Laskimonsisäisen lidokaiinin arviointi ja aistinvaraisen tukoksen regressioaika spinaalipuudutuksen jälkeen (ELSA-tutkimus) (ELSA)

Hypoteesit:

Nollahypoteesi

H0: Aika T12-regressioon sensorisen salpauksen jälkeen isobaarisen bupivakaiinin annon jälkeen on EQUAL joko jatkuvassa infuusiona suonensisäisen lidokaiinin kanssa tai ilman sitä.

Vaihtoehtoinen hypoteesi

H1: Aika T12-regression aistikatkos isobaarisen bupivakaiinin annon jälkeen on ERILAISTA riippuen siitä, käytetäänkö suonensisäistä lidokaiinia jatkuvassa infuusiossa.

menetelmät

Opintojen suunnittelu

Se on satunnaistettu, kontrolloitu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus (potilas, avustajaryhmä/tutkija ja tiedonkeruu/analyysi).

Vakiomenettelyt

Kaikille potilaille tulee tehdä avohoito ennen leikkausta anestesiologin kanssa. Sillä hetkellä arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen ja esitetään tietoinen suostumuslomake. Preoperatiivisen lomakkeen täyttää myös tutkimuksen tutkija, joka sisältää potilaan potilaan.

Tutkimukseen osallistuneille suoritetaan jatkuva 5-kytkentäinen elektrokardiografinen, automatisoitu noninvasiivinen verenpaineen ja kapnografian seuranta, joka aloitetaan leikkaussalin sisäänkäynnistä. Myös perifeerinen laskimopääsy saadaan. Tarkkailun ja laskimopääsyn sertifioinnin jälkeen potilas asetetaan sivusuunnassa leikkauksen suoritettavan puolen (tai kahdenvälisten toimenpiteiden tapauksessa suuremman suuren kirurgisen trauman puolelle) ylivoimaisesti (esim. leikkaus vartalon oikealla puolella pisto suoritetaan vasemmalla lateraalisella decubitus) ja sitten aloitetaan infuusio ruiskussa ja pussissa olevat liuokset, jotka sairaalayksikön farmasian osasto lähettää protokollan mukaisesti. Välittömästi liuoksen jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen anestesiologi alkaa valmistautua subarachnoidaalisen pistoksen suorittamiseen Quinke-neulalla välillä 22-27 Gauge (mieluiten 26 Gauge) tilojen L4-L5 ja L2-L3 (mieluiten L3-L4) välissä. anestesiologin arvio, joka vastaa ennustetusta tukosvaikeudesta ja duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn riskistä. Myös tietoinen sedaatio propofolilla jatkuvassa infuusiossa ja paikallinen anestesia 1 % lidokaiiniliuoksella 100 mg:aan asti aloitetaan. Se annetaan subarachnoidaaliseen tilaan 13 mg (2,6 ml liuosta) isobarista bupivakaiinia 0,5 %:n pitoisuudella.

Multimodaalisena ja antiemeettisenä analgesiahoitona annetaan seuraavaa:

• deksametasoni 4 mg leikkaussalissa;
• ondansetroni 4 mg leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä;
• dipyroni 20mg.kg-1 4 tunnin välein tai parasetamoli 500mg 4 tunnin välein (dipyroniallergian tapauksessa) aloitettu ennen aluepuudutusta ja säilytetty kotiutukseen asti;
• tenoksikaamia 40 mg OR-alueella ja 20 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ellei avustajaryhmä ole sitä vasta-aiheista;
• tramadoli 50 mg enintään 4 tunnin välein tai morfiini 4 mg 10 minuutin välein, jos kipu on arvioitu suullisella numeerisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (0-10) tai apuryhmän arvion mukaan.

Lohkon jälkeen suoritetaan sensorisen ja motorisen lohkon laajenemisen arvioinnit minuutteina 5, 10, 15 ja sen jälkeen 15 minuutin välein tiedonkeruulomakkeen mukaisesti. Aistikatkos arvioidaan neulanpistolla peräkkäin kaudaalisimmasta pään tasolle, keskiklavikulaarisessa linjassa, kirurgisen toimenpiteen vastakkaisella puolella (tai lievän kirurgisen trauman puolella, jos kyseessä ovat kahdenväliset toimenpiteet), ja Lasketaan eston tasona piste, jossa potilas ilmoittaa herkkyydestä, joka on samanlainen kuin vertailupiste (homolateral olkapää), lasketaan. Motorinen tukos arvioidaan aluksi nilkan taivutuksen suhteen, sen jälkeen polven kohotus ja lopuksi jalan kohotus polvet ojennettuna, ja motorisen tukosen taso kirjataan muokatun Bromagen asteikon mukaan kirurgisen toimenpiteen vastakkaiselle puolelle (tai puolelle). pienempi kirurginen trauma kahdenvälisten toimenpiteiden yhteydessä).

Potilas vapautetaan kirurgiseen toimenpiteeseen heti, kun hän saavuttaa motorisen tukoksen, joka on todistettu muunnetulla Bromagen asteikolla, joka on yhtä suuri kuin 2. Toimenpiteen aikana tarkkaillaan vain sensorista estoa, jotta leikkaus ei häiritse. Toimenpiteen päätyttyä suoritetaan 15 minuutin välein sensorisen ja motorisen blokauksen arvioinnit. Täydentäviä sensorisia ja motorisia tilan arviointeja voidaan suorittaa arviointien lisäksi 15 minuutin välein apuryhmän harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä. Sensorinen salpaus ja motorinen esto arvioidaan samanaikaisesti, kunnes saavutetaan ensisijainen tulos (sensorisen tukoksen regressio T12-dermatomiin), motorisen tukoksen regressio modifioituun Bromage 1:een ja aistinvaraisen tukoksen kahden dermatomin regressio (toissijaiset tulokset).

Potilasta arvioidaan jatkuvasti anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa vähintään toiseen leikkauksen jälkeiseen tuntiin saakka ja primaaritulokseen saakka. Kaksikymmentäneljä tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen potilas arvioidaan uudelleen osastolla tai kotiutuksen yhteydessä puhelimitse ja lasketaan tutkimustiedot ja kyselylomakkeet tiedonkeruulomakkeessa kuvatulla tavalla.

Interventio

Allokoituun ryhmään viittaava liuoksen bolus ja infuusio tehdään:

• Seurannan ja laskimopääsyn saamisen jälkeen
• Ennen jatkuvan propofoli-infuusion ja spinaalipunktion aloittamista

Ryhmä L (lidokaiini):

Lidokaiinibolus 1,5 mg.kg-1 laskimoon ennen lidokaiini-infuusion alkamista.

Lidokaiini 2mg.kg-1.h-1.

Ryhmä S (suolaliuos):

Lidokaiinibolus 0,75 mg.kg-1 laskimoon ennen suolaliuosinfuusion alkamista.

Suolaliuos.

Ryhmälle L lähetetään 20 ml:n ruisku, jossa on 2 % lidokaiinia ja 200 ml lidokaiiniliuosta 8 mg.ml-1 (80 ml 2 % lidokaiinia yhdistettynä 120 ml:aan 0,9 % natriumkloridia). Ryhmälle S lähetetään 20 ml:n ruisku, jossa on 1 % lidokaiinia ja 200 ml suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia)

Apteekin henkilökohtainen valmistaa 20 ml:n liuosta sisältävän ruiskun ja 200 ml:n liuosta sisältävän pussin, joka on erotettavissa ryhmien välillä ja jossa on potilaan tunnistetiedot erityisesti tutkimusta varten laaditulla etiketillä. Pussi ja liuos suljetaan vedenpitävään ja läpinäkymättömään kirjekuoreen ja lähetetään leikkaussaliin (OT). Kirjekuori säilytetään sektorin jääkaapissa 3–8 ºC:ssa, kunnes potilas lähetetään leikkaussaliin, jolloin lääkkeet lähetetään leikkaussaliin. Toimenpiteen alkamisajankohtana annetaan 0,075 ml.kg-1 bolus ruiskuliuosta ja sen jälkeen 0,25 ml.kg-1.h-1 pussissa olevan liuoksen infuusiopumpussa. .

Lidokaiinin (ryhmä L) tai suolaliuoksen (ryhmä S) jatkuvaa infuusiota jatketaan, kunnes sensorinen esto palautuu T12-tasolle, kunnes 2 aistinvaraisen lohkon dermatomin regressio ja kunnes motorinen lohko saavuttaa modifioidun Bromagen pistemäärän. mittakaava 1.

Infuusio keskeytetään ja peitto katkeaa seuraavissa tapauksissa:

• vakavat neurologiset häiriöt (esim. kohtaukset, hengityslama);
• sydän (esim. Atrioventrikulaarinen katkos yli toisen asteen, bradykardia, jossa syke alle 40 lyöntiä minuutissa, joka ei reagoi atropiiniin, refraktorinen hypotensio);
• muut odottamattomat kliiniset muutokset, jotka aiheuttavat riskin potilaalle.

Infuusiota ylläpidetään anestesian ja maskauksen loppuun asti, jos on tarpeen siirtyä yleisanestesiaan (esim. riittämätön blokkaus, psykomotorinen agitaatio) ja potilas (1) sensuroidaan salkun pidentämiseen liittyvien tulosten ja (2) jatkaa muiden tulosten edistämistä.

Kerätyt muuttujat

Tutkimuksessa arvioidut muuttujat kerätään ennen leikkausta, leikkaussalissa, PACU:ssa, ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja 30 päivän aikana ja kirjataan RedCap-tietokantaan. Kaikki tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat saatavilla tiedonkeruusivuilla.

Tilastollinen analyysi

Lääketieteellisten asiakirjojen numerot ja nimet sisällytetään tiedonkeruuseen, mutta niitä ei lasketa RedCapissa. Siksi osallistujien tietoja ei paljasteta tiedon poiminnan ja analysoinnin yhteydessä, mikä säilyttää tutkijoiden anonymiteetin.

RedCapista poimitut tiedot analysoidaan ohjelmistolla R. Ryhmät erotetaan interventioryhmittäin, mutta analyysistä vastaava tutkija pääsee käsiksi ryhmiin vasta tulosten analysoinnin päätyttyä.

Jatkuvat muuttujat esitetään keski- ja keskihajontana tai mediaani- ja kvartiilivälinä niiden jakautumisesta riippuen. Ryhmien ja tutkimuksen vertailukelpoisuuden tarkistamiseksi interventioryhmittäin esitetään peruskovariaatit. Kaksimuuttujaiset tilastolliset testit suoritetaan bikaudaalinen khin neliötesti, t-testi, ei-parametrinen Mann-Whitney-testi ja log rank -testi muuttujan ominaisuuksista riippuen. Tuloksessa "usein rostraalinen dermatoma, joka saavutetaan sensorisella lohkolla" kukin dermatomi numeroidaan tilastollista analyysiä varten S5:stä C6:een seuraavien esimerkkien mukaisesti: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 ja C6=25 ja analysoidaan sen jakauman mukaan. Ensisijainen tulos esitetään graafisesti Kaplan Meier -käyrällä. α:n arvoksi asetettiin 0,05. Ensisijaisen tuloksen p-arvo analysoidaan ilman useiden testien mukauttamista. Toissijaiset tulokset arvioidaan ilman oikaisua useisiin vertailuihin, koska se on tutkiva analyysi.

Otoskoon laskeminen suoritettiin ohjelmistolla R, paketti 'WMWssp', komennolla 'WMWssp'. Aiempien tutkimusten perusteella keskimääräiseksi regressioajaksi arvioitiin 120 minuutin standardipoikkeama sensorisen blokauksen regressiolle subaraknoidaalisen anestesian jälkeen bupivakaiinilla 20 minuutissa. Kun otettiin käyttöön α-arvo 0,05, teho 80 % ja 10 %:n keskeyttämisaste, arvioitu otoskoko, joka osoittaa 15 minuutin eron ensisijaisessa tuloksessa, oli 66 potilasta (R ohjelmistosyöte: 'WMWssp(round(rnorm) (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alfa = 0,05, teho = 0,8, t = 1/2, simulaatio = EPÄTOSI, nsim = 10^4)').