Évaluation de la lidocaïne intraveineuse et temps de régression du bloc sensoriel après rachianesthésie (essai ELSA) (ELSA)

Hypothèses:

Hypothèse nulle

H0 : Le temps de régression T12 du bloc sensitif après administration de bupivacaïne isobare est ÉGAL avec ou sans utilisation de lidocaïne intraveineuse en perfusion continue.

Hypothèse alternative

H1 : Le temps de régression T12 du bloc sensitif après administration de bupivacaïne isobare est DIFFÉRENT selon l'utilisation ou non de lidocaïne intraveineuse en perfusion continue.

Méthodes

Étudier le design

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en triple aveugle (patient, équipe assistante/investigateur, et collecte/analyse de données).

Procédures standards

Tous les patients doivent subir une évaluation préopératoire ambulatoire avec un anesthésiste. À ce moment, l'admissibilité à l'étude sera évaluée et le formulaire de consentement éclairé sera présenté. Le formulaire préopératoire sera également rempli par l'investigateur de l'étude qui comprend le patient du patient.

Les participants à l'étude subiront une surveillance électrocardiographique continue à 5 dérivations, une surveillance automatisée non invasive de la pression artérielle et une capnographie initiées à l'entrée de la salle d'opération. Un accès veineux périphérique sera également obtenu. Après certification de la surveillance et de l'accès veineux, le patient sera placé en décubitus latéral avec le côté à réaliser la chirurgie (ou le côté du traumatisme chirurgical majeur plus élevé en cas de procédures bilatérales) vers le haut (par ex. chirurgie avec le côté droit du corps la ponction sera réalisée en décubitus latéral gauche) puis sera initiée la perfusion des solutions présentes dans la seringue et dans la poche envoyées par la Division de Pharmacie de l'unité hospitalière selon le protocole. Immédiatement après le début de la perfusion continue de la solution, l'anesthésiste commencera la préparation pour effectuer une ponction sous-arachnoïdienne avec une aiguille Quinke entre 22 et 27 Gauge (de préférence 26 Gauge) entre les espaces L4-L5 et L2-L3 (de préférence L3-L4) selon l'appréciation de l'anesthésiste responsable de la difficulté prévisible du bloc et du risque de céphalée post ponction durale. Une sédation consciente avec du propofol en perfusion continue et une anesthésie locale avec une solution de lidocaïne à 1 % jusqu'à 100 mg seront également initiées. Il sera administré dans l'espace sous-arachnoïdien 13 mg (2,6 ml de solution) de bupivacaïne isobare à 0,5 %.

En tant que schéma d'analgésie multimodale et antiémétique, les éléments suivants seront administrés :

• dexaméthasone 4 mg en salle d'opération ;
• ondansétron 4 mg au bloc opératoire et en cas de nausées ou vomissements postopératoires ;
• dipyrone 20mg.kg-1 toutes les 4 heures ou paracétamol 500 mg toutes les 4 heures (en cas d'allergie à la dipyrone) commencé avant l'anesthésie locorégionale et maintenu jusqu'à la sortie ;
• ténoxicam 40 mg au bloc opératoire et 20 mg le premier jour postopératoire, sauf contre-indication de l'équipe soignante ;
• tramadol 50mg jusqu'à toutes les 4 heures ou morphine 4 mg jusqu'à toutes les 10 minutes en cas de douleur évaluée par échelle numérique verbale supérieure ou égale à 4 (0-10) ou selon évaluation de l'équipe assistante.

Après le bloc, des évaluations de l'extension du bloc sensoriel et moteur seront effectuées aux minutes 5, 10, 15 puis toutes les 15 minutes comme présenté dans le formulaire de collecte de données. Le bloc sensitif sera évalué par piqûre séquentielle du niveau le plus caudal au niveau le plus céphalique, au niveau de la ligne médio-claviculaire, du côté opposé au geste chirurgical (ou du côté du traumatisme chirurgical mineur en cas de gestes bilatéraux) et sera calculé comme le niveau de blocage, le point auquel le patient signale une sensibilité similaire au point de référence (épaule homolatérale) sera calculé. Le bloc moteur sera initialement évalué pour la flexion de la cheville, suivi de l'élévation du genou et enfin de l'élévation de la jambe avec les genoux étendus, et le niveau de bloc moteur sera enregistré selon l'échelle de Bromage modifiée du côté opposé à l'intervention chirurgicale (ou du côté de moindre traumatisme chirurgical en cas de gestes bilatéraux).

Le patient sera libéré pour l'intervention chirurgicale dès qu'il atteindra un bloc moteur matérialisé par une échelle de Bromage modifiée égale à 2. Au cours de l'intervention, seul le bloc sensitif sera observé afin qu'il n'y ait pas d'interférence avec l'intervention chirurgicale. Après la fin de la procédure, toutes les 15 minutes, des évaluations du bloc sensoriel et moteur seront effectuées. Des évaluations supplémentaires de l'état sensoriel et moteur peuvent être effectuées en plus des évaluations toutes les 15 minutes à la discrétion de l'équipe assistante. Après la fin de l'opération. Le bloc sensoriel et le bloc moteur seront évalués simultanément jusqu'à ce que le résultat principal (régression du bloc sensoriel jusqu'au dermatome T12), la régression du bloc moteur au Bromage 1 modifié et la régression de deux dermatomes du bloc sensoriel (résultats secondaires) soient atteints.

Le patient sera évalué en continu dans la salle de réveil post-anesthésique jusqu'à au moins la deuxième heure postopératoire et jusqu'au résultat principal. Vingt-quatre heures après la fin de la procédure, le patient sera réévalué au service, ou par contact téléphonique en cas de sortie, et les informations de l'étude et les questionnaires seront calculés comme décrit dans le formulaire de collecte de données.

Intervention

Le bolus et la perfusion de la solution se référant au groupe attribué seront effectués :

• Après surveillance et obtention d'un accès veineux
• Avant le début de la perfusion continue de propofol et de la ponction vertébrale

Groupe L (Lidocaïne) :

Bolus de lidocaïne 1,5 mg.kg-1 par voie intraveineuse avant le début de la perfusion de lidocaïne.

Lidocaïne 2mg.kg-1.h-1.

Groupe S (solution saline) :

Bolus de lidocaïne 0,75 mg.kg-1 par voie intraveineuse avant le début de la perfusion saline.

Solution saline.

Le groupe L recevra une seringue de 20 ml de lidocaïne 2% et 200 ml de solution de lidocaïne à 8mg.ml-1 (80ml de lidocaïne 2% associée à 120ml de chlorure de sodium 0,9%) Le groupe S recevra une seringue de 20 ml de 1 % de lidocaïne et 200 ml de solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %)

Une seringue de 20 ml de solution et une poche de 200 ml de solution indiscernables entre les groupes, avec l'identification du patient par une étiquette préparée spécifiquement pour l'étude seront préparées par le personnel de la pharmacie. Le sac et la solution seront scellés dans une enveloppe étanche et opaque et envoyés au bloc opératoire (OT). L'enveloppe sera conservée dans le réfrigérateur du secteur entre 3º C et 8º C jusqu'à ce que le patient soit envoyé au bloc opératoire, lorsque les médicaments seront envoyés au bloc opératoire. A l'heure désignée pour le début de l'intervention, un bolus de 0,075 ml.kg-1 de la solution seringue, suivi de 0,25 ml.kg-1.h-1 dans la pompe à perfusion de la solution dans la poche sera administré .

La perfusion continue de lidocaïne (groupe L) ou de solution saline (groupe S) sera maintenue jusqu'à ce que le bloc sensoriel régresse au niveau T12, jusqu'à la régression de 2 dermatomes du bloc sensoriel et jusqu'à ce que le bloc moteur atteigne le score sur le Bromage modifié échelle 1.

La perfusion sera interrompue et le masquage sera rompu en cas de :

• troubles neurologiques graves (par ex. convulsion, dépression respiratoire);
• cardiaque (par ex. bloc auriculo-ventriculaire supérieur au second degré, bradycardie avec FC inférieure à 40 bpm ne répondant pas à l'atropine, hypotension réfractaire) ;
• d'autres changements cliniques imprévus qui présentent un risque pour le patient.

La perfusion sera maintenue jusqu'à la fin de l'anesthésie et du masquage en cas de nécessité de conversion en anesthésie générale (ex : bloc insuffisant, agitation psychomotrice) et le patient sera (1) censuré pour les conséquences liées à l'extension du blocage et (2) continuera à contribuer aux autres résultats.

Variables collectées

Les variables évaluées dans l'étude seront recueillies en préopératoire, au bloc opératoire, à la PACU, dans les 24 premières heures postopératoires et à 30 jours et enregistrées dans la base de données RedCap. Toutes les données recueillies dans l'étude sont disponibles sur les fiches de collecte de données.

analyses statistiques

Les numéros et les noms des dossiers médicaux seront inclus dans la collecte de données mais ne seront pas imputés dans RedCap. Par conséquent, les données des participants ne seront pas révélées au moment de l'extraction et de l'analyse des données, préservant l'anonymat des individus de recherche.

Les données extraites de RedCap seront analysées dans le logiciel R. Les groupes seront séparés par groupe d'intervention, mais le chercheur responsable de l'analyse n'aura accès aux groupes qu'après la fin de l'analyse des résultats.

Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type ou de médiane et d'intervalle interquartile selon leur distribution. Pour vérifier la comparabilité entre les groupes et l'étude, les covariables basales seront présentées par groupe d'intervention. Des tests statistiques bivariés seront effectués : test du chi carré bicaudal, test t, test de Mann-Whitney non paramétrique et test du log rank en fonction des caractéristiques de la variable. Dans le résultat "dermatome le plus rostral obtenu par bloc sensoriel", chaque dermatome sera numéroté pour analyse statistique de S5 à C6 selon les exemples suivants : S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 et C6=25 et sera analysé selon sa distribution. Le résultat principal sera présenté graphiquement par la courbe de Kaplan Meier. La valeur de α a été fixée à 0,05. Pour le résultat principal, la valeur de p sera analysée sans ajustement pour plusieurs tests. Les résultats secondaires seront évalués sans ajustement pour les comparaisons multiples car il s'agit d'une analyse exploratoire.

La taille de l'échantillon a été calculée avec le logiciel R, package 'WMWssp', commande 'WMWssp'. Sur la base d'études antérieures, le temps moyen de régression a été estimé à 120 minutes d'écart type pour la régression du bloc sensoriel après anesthésie sous-arachnoïdienne à la bupivacaïne en 20 minutes. En adoptant la valeur α de 0,05, la puissance de 80 % et un taux d'abandon de 10 %, la taille estimée de l'échantillon pour démontrer la différence de 15 minutes dans le résultat principal était de 66 patients (entrée du logiciel R : 'WMWssp(round(rnorm (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alpha = 0,05, puissance = 0,8, t = 1/2, simulation = FALSE, nsim = 10^4)').