Utvärdering av intravenöst lidokain och tid till regression av det sensoriska blocket efter spinalbedövning (ELSA-prövning) (ELSA)

Hypoteser:

Nollhypotesen

H0: Tiden till T12-regression av sensorisk blockering efter administrering av isobarisk bupivakain är LIKA med eller utan användning av intravenöst lidokain i kontinuerlig infusion.

Alternativ hypotes

H1: Tiden till T12-regression av det sensoriska blocket efter administrering av isobariskt bupivakain är OLIKA beroende på användning eller inte av intravenöst lidokain vid kontinuerlig infusion.

Metoder

Studera design

Det är en randomiserad, kontrollerad, trippelblind klinisk prövning (patient, assisterande team/utredare och datainsamling/analys).

Standardprocedurer

Alla patienter bör genomgå en poliklinisk preoperativ utvärdering med en anestesiläkare. I det ögonblicket kommer behörigheten för studien att utvärderas och formuläret för informerat samtycke kommer att presenteras. Det preoperativa formuläret kommer också att fyllas i av utredaren av studien som inkluderar patientens patient.

Studiedeltagare kommer att genomgå kontinuerlig 5 elektrokardiografisk, automatiserad icke-invasiv blodtrycks- och kapnografiövervakning som påbörjas vid ingången till operationssalen. Perifer venös åtkomst kommer också att erhållas. Efter certifiering av övervakning och venös åtkomst kommer patienten att placeras i lateral decubitus med den sida som ska utföras operationen (eller sidan av större större kirurgiska trauman i händelse av bilaterala ingrepp) överlägset (t.ex. operation med höger sida av kroppen punkteringen kommer att utföras i vänster lateral decubitus) och sedan kommer att initieras infusionen av lösningarna som finns i sprutan och i påsen skickas av avdelningen för farmaci på sjukhusenheten enligt protokollet. Omedelbart efter påbörjad kontinuerlig infusion av lösningen kommer narkosläkaren att börja förbereda för att utföra subaraknoidal punktering med en Quinke nål mellan 22 och 27 Gauge (helst 26 Gauge) mellan utrymmena L4-L5 och L2-L3 (helst L3-L4) beroende på bedömningen av narkosläkaren som ansvarar för den förutsagda svårigheten för blocket och risken för postdural punkteringshuvudvärk. Medveten sedering med propofol i kontinuerlig infusion och lokalbedövning med 1 % lidokainlösning upp till 100 mg kommer också att inledas. Det kommer att administreras i subaraknoidalutrymmet 13 mg (2,6 ml lösning) isobar bupivakain med 0,5 %.

Som en multimodal och antiemetisk analgesikim kommer följande att administreras:

• dexametason 4mg i operationssalen;
• ondansetron 4mg i operationssalen och vid postoperativt illamående eller kräkningar;
• dipyron 20mg.kg-1 var 4:e timme eller paracetamol 500 mg var 4:e timme (vid dipyronallergi) påbörjades före regionalbedövning och hölls tills utskrivning;
• tenoxikam 40 mg på operationsavdelningen och 20 mg den första postoperativa dagen, såvida det inte är kontraindicerat av assistentteamet;
• tramadol 50 mg upp till var 4:e timme eller morfin 4 mg upp till var 10:e minut vid smärta bedömd med en verbal numerisk skala större än eller lika med 4 (0-10) eller enligt utvärdering av assistentteamet.

Efter blockeringen kommer utvärderingar av förlängningen av sensoriskt och motoriskt block att utföras vid 5, 10, 15 minuter och därefter var 15:e minut enligt datainsamlingsformuläret. Det sensoriska blocket kommer att utvärderas genom nålstick sekventiellt från den mest kaudala till den mest cefaliska nivån, vid mittklavikulära linjen, på motsatt sida av det kirurgiska ingreppet (eller på sidan av mindre kirurgiskt trauma vid bilaterala ingrepp) och kommer att utvärderas. beräknad som blockadnivån kommer den punkt där patienten rapporterar känslighet liknande referenspunkten (homolateral skuldra) att beräknas. Motorblock kommer initialt att utvärderas för fotledsböjning, följt av knähöjning och slutligen benhöjning med utsträckta knän, och nivån av motorblock kommer att registreras enligt den modifierade Bromage-skalan på motsatt sida av det kirurgiska ingreppet (eller på sidan) av lägre kirurgiskt trauma vid bilaterala ingrepp).

Patienten kommer att släppas för det kirurgiska ingreppet så snart han når motorblocket, vilket framgår av en modifierad bromage-skala lika med 2. Under proceduren kommer endast sensorisk blockering att observeras så att det inte finns någon störning i det kirurgiska ingreppet. Efter slutet av proceduren kommer utvärderingar av sensoriska och motoriska blockeringar att utföras var 15:e minut. Kompletterande sensoriska och motoriska statusutvärderingar kan utföras utöver utvärderingarna var 15:e minut enligt assistentteamets gottfinnande. Efter operationens slut. Sensoriskt block och motorblock kommer att utvärderas samtidigt tills det primära resultatet (regression av sensorisk blockering uppåt T12 dermatom), regression av motorblock till modifierad bromage 1 och regression av två dermatomer av sensorisk blockering (sekundära utfall) uppnås.

Patienten kommer att utvärderas kontinuerligt i uppvakningsrummet efter narkos till åtminstone den andra postoperativa timmen och fram till det primära resultatet. Tjugofyra timmar efter avslutat ingrepp kommer patienten att omvärderas på avdelningen, eller per telefonkontakt vid utskrivning, och studieinformationen och frågeformulären kommer att beräknas enligt beskrivningen i datainsamlingsformuläret.

Intervention

Bolus och infusion av lösningen som hänvisar till den tilldelade gruppen kommer att göras:

• Efter övervakning och erhållande av venös åtkomst
• Innan initiering av kontinuerlig propofolinfusion och spinalpunktion

Grupp L (Lidocaine):

Lidokain bolus 1,5 mg.kg-1 intravenöst före början av lidokaininfusion.

Lidokain 2mg.kg-1.h-1.

Grupp S (saltlösning):

Lidokain bolus 0,75 mg.kg-1 intravenöst före början av saltlösningsinfusion.

Saltlösning.

Grupp L kommer att skickas en 20 ml spruta med 2 % lidokain och 200 ml lidokainlösning på 8 mg.ml-1 (80 ml 2 % lidokain associerad med 120 ml 0,9 % natriumklorid) Grupp S kommer att skickas en 20 ml spruta med 1 % lidokain och 200 ml saltlösning (0,9 % natriumklorid)

En spruta med 20 ml lösning och en påse med 200 ml lösning som inte går att särskilja mellan grupperna, med identifiering av patienten genom etikett framställd specifikt för studien kommer att förberedas av apotekspersonalen. Påsen och lösningen kommer att förseglas i ett vattentätt och ogenomskinligt kuvert och skickas till operationssalen (OT). Kuvertet kommer att förvaras i sektorns kylskåp mellan 3ºC och 8ºC tills patienten skickas till operationssalen, då läkemedlen skickas till operationssalen. Vid tidpunkten för starten av interventionen kommer en bolus på 0,075 ml.kg-1 av sprutlösningen följt av 0,25 ml.kg-1.h-1 i infusionspumpen för lösningen i påsen att administreras .

Kontinuerlig infusion av lidokain (grupp L) eller koksaltlösning (grupp S) kommer att upprätthållas tills det sensoriska blocket går tillbaka till T12-nivån, tills regression av 2 dermatomer i sensorblocket och tills det motoriska blocket når poängen på den modifierade bromagen. skala 1.

Infusionen kommer att avbrytas och maskeringen kommer att brytas i händelse av:

• allvarliga neurologiska störningar (t. anfall, andningsdepression);
• hjärt (t.ex. atrioventrikulär blockering större än andra graden, bradykardi med HR mindre än 40 bpm som inte svarar på atropin, refraktär hypotension);
• andra oförutsedda kliniska förändringar som utgör en risk för patienten.

Infusionen kommer att upprätthållas till slutet av anestesin och maskering vid behov av övergång till allmän anestesi (t.ex. otillräcklig blockering, psykomotorisk agitation) och patienten kommer att (1) censureras för utfall relaterade till förlängningen av blockaden och (2) kommer att fortsätta att bidra till de andra resultaten.

Insamlade variabler

Variablerna som utvärderas i studien kommer att samlas in preoperativt, i operationssalen, på PACU, under de första 24 postoperativa timmarna och inom 30 dagar och registreras i RedCap-databasen. All data som samlats in i studien finns tillgänglig på datainsamlingsbladen.

Statistisk analys

Medicinska journalnummer och namn kommer att inkluderas i datainsamlingen men kommer inte att imputeras i RedCap. Därför kommer deltagarnas data inte att avslöjas vid tidpunkten för datautvinning och analys, vilket bevarar anonymiteten för forskningsindividerna.

Data som extraheras från RedCap kommer att analyseras i mjukvara R. Grupperna kommer att separeras efter interventionsgrupp, men den forskare som ansvarar för analysen kommer först att ha tillgång till grupperna efter avslutad analys av resultaten.

Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall beroende på deras fördelning. För att kontrollera jämförbarheten mellan grupperna och studien kommer basalkovariaten att presenteras per interventionsgrupp. Bivariata statistiska tester kommer att utföras bikaudalt chi-kvadrattest, t-test, icke-parametriskt Mann-Whitney-test och log-ranktest beroende på variabelns egenskaper. I resultatet "mest rostral dermatom uppnått genom sensorisk blockering" kommer varje dermatom att numreras för statistisk analys från S5 till C6 enligt följande exempel: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 och C6=25 och kommer att analyseras enligt dess fördelning. Det primära resultatet kommer att presenteras grafiskt av Kaplan Meier-kurvan. Värdet på a sattes till 0,05. För det primära resultatet kommer p-värdet att analyseras utan justering för flera tester. Sekundära resultat kommer att utvärderas utan justering för flera jämförelser eftersom det är en explorativ analys.

Beräkningen av provstorleken utfördes med programvaran R, paketet 'WMWssp', kommandot 'WMWssp'. Baserat på tidigare studier uppskattades medeltiden för regression till 120 minuter standardavvikelse för sensorisk blockregression efter subaraknoidal anestesi med bupivakain på 20 minuter. Om man antog α-värdet på 0,05, styrkan på 80 % och en avhoppsfrekvens på 10 %, var den uppskattade urvalsstorleken för att visa skillnaden på 15 minuter i det primära resultatet 66 patienter (R-programvaruingång: 'WMWssp(round(rnorm) (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alfa = 0,05, effekt = 0,8, t = 1/2, simulering = FALSK, nsim = 10^4)').