Evaluación de la lidocaína intravenosa y el tiempo hasta la regresión del bloqueo sensorial después de la anestesia espinal (ensayo ELSA) (ELSA)

Hipótesis:

Hipótesis nula

H0: El tiempo hasta la regresión T12 del bloqueo sensorial después de la administración de bupivacaína isobárica es IGUAL con o sin el uso de lidocaína intravenosa en infusión continua.

Hipótesis alternativa

H1: El tiempo hasta la regresión T12 del bloqueo sensitivo tras la administración de bupivacaína isobárica es DIFERENTE según se utilice o no lidocaína intravenosa en infusión continua.

Métodos

Diseño del estudio

Es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, triple ciego (paciente, equipo auxiliar/investigador y recogida/análisis de datos).

Procedimientos estándar

Todos los pacientes deben someterse a una evaluación preoperatoria ambulatoria con un anestesiólogo. En ese momento se evaluará la elegibilidad para el estudio y se presentará el formulario de consentimiento informado. El formulario preoperatorio también lo completará el investigador del estudio que incluye al paciente del paciente.

Los participantes del estudio se someterán a un electrocardiograma continuo de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva automatizada y monitoreo de capnografía iniciado en la entrada de la sala de operaciones. También se obtendrá acceso venoso periférico. Después de la certificación de la monitorización y el acceso venoso, el paciente se colocará en decúbito lateral con el lado que se va a realizar la cirugía (o el lado de mayor trauma quirúrgico mayor en el caso de procedimientos bilaterales) superiormente (p. cirugía con el lado derecho del cuerpo (la punción se realizará en decúbito lateral izquierdo) y luego se iniciará la infusión de las soluciones presentes en la jeringa y en la bolsa enviada por la División de Farmacia de la unidad hospitalaria de acuerdo con el protocolo. Inmediatamente después del inicio de la infusión continua de la solución, el anestesiólogo comenzará la preparación para realizar la punción subaracnoidea con una aguja Quinke entre calibre 22 y 27 (preferiblemente calibre 26) entre los espacios L4-L5 y L2-L3 (preferiblemente L3-L4) dependiendo de la valoración del anestesiólogo responsable de la dificultad prevista para el bloqueo y el riesgo de cefalea pospunción dural. También se iniciará sedación consciente con propofol en infusión continua y anestesia local con solución de lidocaína al 1% hasta 100 mg. Se administrará en el espacio subaracnoideo 13 mg (2,6 ml de solución) de bupivacaína isobárica al 0,5%.

Como pauta de analgesia multimodal y antiemética se administrará:

• dexametasona 4 mg en quirófano;
• ondansetrón 4 mg en quirófano y en caso de náuseas o vómitos postoperatorios;
• dipirona 20mg.kg-1 cada 4 horas o paracetamol 500 mg cada 4 horas (en caso de alergia a la dipirona) iniciado antes de la anestesia regional y mantenido hasta el alta;
• tenoxicam 40 mg en quirófano y 20 mg el primer día postoperatorio, salvo contraindicación del equipo asistencial;
• tramadol 50 mg hasta cada 4 horas o morfina 4 mg hasta cada 10 minutos en caso de dolor evaluado por escala numérica verbal mayor o igual a 4 (0-10) o según evaluación del equipo asistencial.

Después del bloqueo, se realizarán evaluaciones de la extensión del bloqueo sensorial y motor en los minutos 5, 10, 15 y luego cada 15 minutos como se presenta en el formulario de recolección de datos. El bloqueo sensitivo se evaluará mediante pinchazos secuencialmente desde el nivel más caudal al más cefálico, en la línea medioclavicular, del lado opuesto al del procedimiento quirúrgico (o del lado del trauma quirúrgico menor en caso de procedimientos bilaterales) y será calculado como el nivel de bloqueo, se calculará el punto en el que el paciente notifica una sensibilidad similar al punto de referencia (hombro homolateral). Se evaluará inicialmente bloqueo motor para flexión de tobillo, seguido de elevación de rodilla y finalmente elevación de pierna con rodillas extendidas, y se registrará el nivel de bloqueo motor según la escala de Bromage modificada en el lado opuesto del procedimiento quirúrgico (o en el lado de trauma quirúrgico inferior en caso de procedimientos bilaterales).

El paciente será dado de alta para el procedimiento quirúrgico tan pronto como alcance bloqueo motor evidenciado por una escala de Bromage modificada igual a 2. Durante el procedimiento sólo se observará bloqueo sensorial para que no haya interferencia con el procedimiento quirúrgico. Después del final del procedimiento, cada 15 minutos se realizarán evaluaciones de bloqueo sensorial y motor. Se pueden realizar evaluaciones complementarias del estado sensorial y motor además de las evaluaciones cada 15 minutos a discreción del equipo asistente. Después del final de la cirugía. El bloqueo sensorial y el bloqueo motor se evaluarán de manera concomitante hasta que se logre el resultado primario (regresión del bloqueo sensorial hasta el dermatoma T12), regresión del bloqueo motor a Bromage 1 modificado y regresión de dos dermatomas del bloqueo sensorial (resultados secundarios).

El paciente será evaluado continuamente en la sala de recuperación postanestésica hasta por lo menos la segunda hora postoperatoria y hasta el desenlace primario. Transcurridas 24 horas desde la finalización del procedimiento, el paciente será reevaluado en planta, o por contacto telefónico en caso de alta, y se computarán los datos del estudio y los cuestionarios tal y como se describe en el formulario de recogida de datos.

Intervención

El bolo e infusión de la solución referente al grupo asignado se realizará:

• Después de monitorear y obtener acceso venoso
• Previo al inicio de la infusión continua de propofol y punción espinal

Grupo L (lidocaína):

Bolo de lidocaína 1,5 mg.kg-1 intravenoso antes del inicio de la infusión de lidocaína.

Lidocaína 2mg.kg-1.h-1.

Grupo S (solución salina):

Bolo de lidocaína 0,75 mg.kg-1 intravenoso antes del inicio de la infusión salina.

Solución salina.

Al grupo L se le enviará una jeringa de 20ml de lidocaína al 2% y 200ml de solución de lidocaína a 8mg.ml-1 (80ml de lidocaína al 2% asociada a 120ml de cloruro de sodio al 0,9%) Al grupo S se le enviará una jeringa de 20ml de 1 % de lidocaína y 200 ml de solución salina (0,9% de cloruro de sodio)

El personal de Farmacia preparará una jeringa con 20 ml de solución y una bolsa con 200 ml de solución indistinguibles entre los grupos, con la identificación del paciente mediante etiqueta preparada específicamente para el estudio. La bolsa y la solución se sellarán en un sobre impermeable y opaco y se enviarán al Quirófano (OT). El sobre se almacenará en el frigorífico del sector entre 3º C y 8º C hasta que el paciente sea enviado a quirófano, momento en el que se enviarán los medicamentos a quirófano. En el momento señalado para el inicio de la intervención se administrará un bolo de 0,075 ml.kg-1 de la solución en jeringa, seguido de 0,25 ml.kg-1.h-1 en la bomba de infusión de la solución en la bolsa .

Se mantendrá la infusión continua de lidocaína (grupo L) o solución salina (grupo S) hasta la regresión del bloqueo sensitivo al nivel T12, hasta la regresión de 2 dermatomas del bloqueo sensitivo y hasta que el bloqueo motor alcance la puntuación del Bromage modificado escala 1.

La infusión se interrumpirá y el enmascaramiento se romperá en caso de:

• Trastornos neurológicos graves (p. convulsiones, depresión respiratoria);
• cardiaco (ej. bloqueo auriculoventricular mayor de segundo grado, bradicardia con FC menor de 40 lpm que no responde a la atropina, hipotensión refractaria);
• otros cambios clínicos imprevistos que supongan un riesgo para el paciente.

La infusión se mantendrá hasta el final de la anestesia y el enmascaramiento en caso de necesidad de conversión a anestesia general (por ejemplo, bloqueo insuficiente, agitación psicomotora) y el paciente será (1) censurado por los resultados relacionados con la extensión del bloqueo y (2) seguirá contribuyendo a los demás resultados.

Variables recopiladas

Las variables evaluadas en el estudio serán recolectadas en el preoperatorio, en el quirófano, en la URPA, en las primeras 24 horas del postoperatorio, ya los 30 días y registradas en la base de datos RedCap. Todos los datos recogidos en el estudio están disponibles en las fichas de recogida de datos.

análisis estadístico

Los números y nombres de registros médicos se incluirán en la recopilación de datos, pero no se imputarán en RedCap. Por lo tanto, los datos de los participantes no serán revelados en el momento de la extracción y análisis de los datos, preservando el anonimato de los sujetos de la investigación.

Los datos extraídos de RedCap se analizarán en el software R. Los grupos se separarán por grupo de intervención, pero el investigador responsable del análisis solo tendrá acceso a los grupos después de finalizar el análisis de los resultados.

Las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil dependiendo de su distribución. Para comprobar la comparabilidad entre los grupos y el estudio, las covariables basales se presentarán por grupo de intervención. Se realizarán pruebas estadísticas bivariadas: prueba de chi-cuadrado bicaudal, prueba t, prueba no paramétrica de Mann-Whitney y prueba de rango logarítmico en función de las características de la variable. En el resultado "dermatoma más rostral logrado por bloqueo sensorial", cada dermatoma se numerará para el análisis estadístico de S5 a C6 de acuerdo con los siguientes ejemplos: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 y C6=25 y se analizará según su distribución. El resultado primario se presentará gráficamente mediante la curva de Kaplan Meier. El valor de α se fijó en 0,05. Para el resultado primario, el valor p se analizará sin ajuste para múltiples pruebas. Los resultados secundarios se evaluarán sin ajuste por comparaciones múltiples porque es un análisis exploratorio.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software R, paquete 'WMWssp', comando 'WMWssp'. Con base en estudios previos, el tiempo medio de regresión se estimó en 120 minutos de desviación estándar para la regresión del bloqueo sensorial después de la anestesia subaracnoidea con bupivacaína en 20 minutos. Adoptando el valor α de 0,05, la potencia del 80 % y una tasa de abandono del 10 %, el tamaño de muestra estimado para demostrar la diferencia de 15 minutos en el resultado primario fue de 66 pacientes (entrada del software R: 'WMWssp(round(rnorm (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alfa = 0,05, potencia = 0,8, t = 1/2, simulación = FALSO, nsim = 10^4)').