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68Ga-DOTA-NOC PET/CT bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

26. Januar 2015 aktualisiert von: Stefano Fanti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Einsatz von 68Ga-DOTA-NOC bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Ziel der Forscher ist es, die Rolle von 68Ga-DOTA-NOC-PET/CT bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit der Diagnose IPF/UIP (idiopathische Lungenfibrose, diagnostiziert basierend auf der American Thoracic Society und der European Respiratory Society). Kriterien) und bei Formen der NSIP (unspezifische interstitielle Pneumonie). PET/CT-Bildgebungsdaten werden mit HRCT-Befunden (hochauflösende Computertomographie) verglichen, um die Krankheitsausbreitung, die Früherkennung der Krankheit und den nicht-invasiven Nachweis der Somatostatinrezeptorexpression auf Lungenebene bei diesen Patienten mit potenziellen therapeutischen Implikationen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose der idiopathischen Lungenfibrose bleibt schwerwiegend, insbesondere für IPF, die häufigste Form. Zudem sind aktuelle Behandlungsmöglichkeiten weitgehend wirkungslos und verändern den natürlichen Krankheitsverlauf nicht. Präklinische Beweise unterstützen die Expression von Somatostatin-Rezeptoren in der Lunge von Patienten mit IPF. Kürzlich wurden neue PET-Tracer (mit 68Gallium markierte Somatostatin-Analoga) entwickelt, die spezifisch an Somatostatin-Rezeptoren binden und in klinischen Studien zu neuroendokrinen Tumoren eingesetzt werden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle der 68Ga-DOTA-NOC-PET/CT bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose zu evaluieren, insbesondere bei Patienten mit IPF/UIP und in Fällen mit NSIP, die durch einen eher trägen Verlauf gekennzeichnet sind. PET/CT-Daten werden mit HRCT-Ergebnissen verglichen, um fibrotische Bereiche frühzeitig zu erkennen und die Somatostatinrezeptor-Expression auf Lungenebene bei diesen Patienten nicht-invasiv zu beurteilen, mit möglichen therapeutischen Implikationen. Darüber hinaus wird der SUVmax (maximaler standardisierter Aufnahmewert) im Vergleich zu Krankheitsort und Verlängerung im HRCT analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Nuclear Medicine, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von IPF und NSIP, basierend auf der American Thoracic Society/European Respiratory Society Consensus Conference
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Männchen/Weibchen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Gesunde Freiwillige
  • pädiatrische Fälle
  • Patienten in Notfallsituationen
  • Patienten geschäftsunfähig
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 68Ga-DOTANOC PET/CT bei Patienten mit IPF und NSIP
Einarmige Studie: Alle Patienten wurden mittels 68Ga-DOTANOC PET/CT untersucht
Verfahren: 68Ga-DOTA-NOC-PET/CT
Verfahren: PET/CT-Scan mit 68Ga-DOTA-NOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie das Muster der 68Ga-DOTA-NOC-Aufnahme im Vergleich zu HRCT-Ergebnissen
Zeitfenster: Zeitraum zwischen bildgebenden Verfahren 30 Tage
Zeitraum zwischen bildgebenden Verfahren 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
68Ga-DOTA-NOC SUVmax-Korrelation mit Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Zeitspanne zwischen PET/CT und Lungenfunktionstests 30 Tage
Zeitspanne zwischen PET/CT und Lungenfunktionstests 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Fanti, Professor, Nuclear Medicine, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola Malpighi, Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE119/2008/0/Sper

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