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Mediterrane Ernährung und Gewichtsabnahme: Ausrichtung auf die Gallensäure/Darm-Mikrobiom-Achse zur Reduzierung von Darmkrebs (Bridge CRC)

11. April 2023 aktualisiert von: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Eine mediterrane Ernährung (MedDiet), ein weitgehend pflanzliches Ernährungsmuster, ist in Beobachtungsstudien für die CRC-Prävention und die mikrobielle Produktion von Metaboliten gegen Krebs relevant. Ein MedDiet kann den BA-Stoffwechsel verschieben, wie bei Primaten gezeigt wurde, und zeigt in Kombination mit einer Kalorienrestriktion aufgrund seiner Schmackhaftigkeit eine überlegene Adhärenz und Gewichtskontrolle beim Menschen. Bisher wurden in keiner Studie die Effekte einer MedDiet allein (MedA), WL durch Lebensstilintervention (WL-A) oder einer kalorienreduzierten MedDiet für WL (WL-Med) auf die Mikrobiomachse BA-Darm und in einem RCT getestet seine Bedeutung für die CRC-Prävention bei AAs. Ein multidisziplinäres Team, das Fachwissen in Psychologie, Ernährung, Mikrobiologie, molekularer Zellbiologie, Computerbiologie, Medizin und Biostatistik kombiniert, schlägt vor, eine vierarmige RCT durchzuführen, in der 180 fettleibige AAs im Alter von 45 bis 75 Jahren einen der folgenden 6 Monate absolvieren Interventionen: Med-A, Gewichtsstabil; WL-A, Kalorienrestriktion ohne Änderung des Ernährungsmusters; WLMed; oder Steuerung. Die Ermittler verwenden Proben und Daten, die zu Studienbeginn, in der Mitte der Studie (Monat 3) und nach der Intervention gesammelt wurden, um die Auswirkungen der Interventionen auf 1) Konzentration und Zusammensetzung von zirkulierenden und fäkalen BAs zu vergleichen; 2) Darmmikrobiota und Stoffwechselfunktion; und 3) Genexpressionsprofile von abgeblätterten intestinalen Epithelzellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist mit mehreren Risikofaktoren verbunden, darunter Fettleibigkeit, ballaststoffarme Ernährung und Ernährung mit hohem Gehalt an tierischem Eiweiß und gesättigten Fettsäuren (SFat). Afroamerikaner (AAs) haben eine höhere Prävalenz dieser Risikofaktoren und sie haben die höchste Inzidenz von CRC und der damit verbundenen Mortalität. Diese multiplen Risikofaktoren sind auch mit höheren zirkulierenden und fäkalen Gallensäuren (BA) und einer Verschiebung der BA-Aminosäurekonjugation von Glycin zu Taurin verbunden. Diese BA-bedingten Veränderungen können die Zusammensetzung, Struktur und Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota verändern und die Bedingungen für Darmbakterien fördern, um Taurin-konjugierte BAs zu expandieren und zu genotoxischem Schwefelwasserstoff (H2S) und dem Tumorpromotor Desoxycholsäure (DCA) zu metabolisieren. ; ein Dickdarmmilieu, das der Bildung von CRC förderlich ist. Die Forscher haben gezeigt, dass die Häufigkeit von H2S-produzierenden Bakterien im Dickdarm von AAs im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen (NHWs) signifikant höher ist und ein definierendes Merkmal unter AA-CRC-Fällen ist, was darauf hindeutet, dass diese Bakterien zur CRC-Entwicklung in einer Rasse beitragen. abhängige Weise. Darüber hinaus ist der mikrobielle Unterschied mit einer höheren Aufnahme von SFat und tierischem Protein in AAs verbunden, was ein zentrales Interventionsziel darstellt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Ausrichtung auf die BA-Darm-Mikrobiomachse zur Unterdrückung der Häufigkeit, des Wachstums und der metabolischen Aktivität von H2S- und DCA-produzierenden Bakterien durch Ernährung und Gewichtsverlust (WL) das CRC-Risiko verringern kann, insbesondere bei AAs. Eine mediterrane Ernährung (MedDiet), ein weitgehend pflanzliches Ernährungsmuster, ist in Beobachtungsstudien für die CRC-Prävention und die mikrobielle Produktion von Metaboliten gegen Krebs relevant. Ein MedDiet kann den BA-Stoffwechsel verschieben, wie bei Primaten gezeigt wurde, und zeigt in Kombination mit einer Kalorienrestriktion aufgrund seiner Schmackhaftigkeit eine überlegene Adhärenz und Gewichtskontrolle beim Menschen. Bisher wurden in keiner Studie die Effekte einer MedDiet allein (MedA), WL durch Lebensstilintervention (WL-A) oder einer kalorienreduzierten MedDiet für WL (WL-Med) auf die Mikrobiomachse BA-Darm und in einem RCT getestet seine Bedeutung für die CRC-Prävention bei AAs. Unser multidisziplinäres Team, das Fachwissen in Psychologie, Ernährung, Mikrobiologie, molekularer Zellbiologie, Computerbiologie, Medizin und Biostatistik kombiniert, schlägt vor, eine vierarmige RCT durchzuführen, in der 180 fettleibige AAs im Alter von 45 bis 75 Jahren einen der folgenden 6 Monate absolvieren Interventionen: Med-A, Gewichtsstabil; WL-A, Kalorienrestriktion ohne Änderung des Ernährungsmusters; WLMed; oder Steuerung. Die Ermittler verwenden Proben und Daten, die zu Studienbeginn, in der Mitte der Studie (Monat 3) und nach der Intervention gesammelt wurden, um die Auswirkungen der Interventionen auf 1) Konzentration und Zusammensetzung von zirkulierenden und fäkalen BAs zu vergleichen; 2) Darmmikrobiota und Stoffwechselfunktion; und 3) Genexpressionsprofile von abgeblätterten intestinalen Epithelzellen. Der Ansatz der Ermittler ist stark angesichts des multidisziplinären Teams, der Verwendung evidenzbasierter Lebensstilinterventionen und ausgeklügelter -omics-Analysen zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Ernährung/WL, Darmmikrobiom und Darmphysiologie des Wirts. Wenn diese Studie erfolgreich ist, könnte sie tiefgreifende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit auf das CRC-Risiko bei AAs und anderen Hochrisikopopulationen haben, was sich in Möglichkeiten zur zeitnahen Verbreitung niederschlagen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 45-75 Jahren
  • Sich selbst als AA identifizieren
  • BMI 30-50 kg/m2
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Verfahren, einschließlich der Beibehaltung des Gewichts / der aktuellen körperlichen Aktivität, wenn es zu Med-A / Control randomisiert wird
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • Versteht Englisch
  • Hat Zugang zu einem Telefon
  • Plant für die nächsten 8-10 Monate in Chicago zu leben.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenkrankheit
  • Autoimmunerkrankungen
  • Immunschwäche
  • Malabsorptionsstörungen
  • schwere Magen-Darm- und/oder Lebererkrankungen
  • schwere ischämische Herzkrankheit
  • schwere Lungenerkrankung
  • Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Alkoholmissbrauch (> 50 Gramm/Tag)
  • illegaler Drogenmissbrauch (außer Marihuana, basierend auf Selbstauskunft)
  • Gebrauch von brennbarem Tabak
  • unkontrollierter Diabetes basierend auf HbA1c>9,0 %
  • Essstörung
  • Krebsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte des KRK
  • genetische Prädisposition für CRC (z. B. Lynch-Syndrom)
  • Gangstörung
  • Gewicht > 450 Pfund. (Gewichtsbegrenzung des DXA-Scanners)
  • derzeit an einer MedDiet basierend auf einem Diät-Screener festhalten
  • selbstberichtete WL > 3 % in den letzten 12 Monaten
  • derzeit auf einer WL-Diät oder aktiv an einem formellen WL-Programm beteiligt (z. B. Weight Watchers)
  • Nahrungsmittelallergien, die die Annahme einer MedDiet beeinträchtigen würden
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten
  • Nachtschichtarbeit
  • regelmäßige Anwendung (d. h. ≥ 3 Mal pro Woche) von Präbiotika/Probiotika/Synbiotika, Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen oder Abführmitteln,
  • aktuell schwanger
  • aktive Covid-19-Infektion innerhalb von 6 Wochen nach Rekrutierung/Datenerhebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WL-Med

WL-Med nimmt vor dem Eingriff an einer einstündigen persönlichen Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater (RD) teil. Der RD wird unter Verwendung einer individualisierten Austauschliste ein Essverhalten anweisen, das mit einer MedDiet übereinstimmt. Der Austausch basiert auf dem individuellen Kalorienbedarf zum Abnehmen (WL-Med, Kalorieneinschränkung zum Erreichen eines WL von 1-2 Pfund pro Woche und 5 % WL vom Ausgangswert nach 6 Monaten). Wir werden die Probanden trotz der bekannten Auswirkungen auf den BA-Stoffwechsel nicht dazu auffordern, auf Alkohol zu verzichten, aber wir empfehlen, dass nur 5 % der Kalorien aus Alkohol stammen, der zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Nach der ersten Sitzung treffen sich die Probanden remote oder persönlich für 24 Einzelsitzungen (1 Stunde, etwa wöchentlich). Zusätzliche asynchrone Lernmaterialien werden wöchentlich über eine private Facebook-Gruppe verteilt.

Der WL-Med-Gruppe wird ein Aktivprogramm vorgegeben. Einige asynchrone Lektionen enthalten Informationen über körperliche Aktivität. Die körperliche Aktivität wird über FitBit überwacht.
Sonstiges: Med
Mittelmeerküche
Sonstiges: WL
Gewichtsveränderung messen
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Studien-RD trifft sich zu Beginn der 6-monatigen Intervention persönlich für 1 Stunde persönlich mit den Probanden der Kontrollgruppe. Die Kontrollteilnehmer werden angewiesen, ihre aktuellen Ess- und Aktivitätsmuster und ihr Gewicht über die nächsten 6 Monate beizubehalten. Es werden keine Ernährungsempfehlungen gegeben, und sie erhalten wöchentliche Gesundheitsnewsletter, die nicht ernährungsbezogene Gesundheitsthemen enthalten (z. B. Grippeprävention). Bei Forschungsbesuchen im Monat 3 und nach der Intervention (Monat 6) sowie bei monatlichen Telefonanrufen wird erneut Kontakt aufgenommen, um Daten zur jüngsten Nahrungsaufnahme zu sammeln. Bei der Bewertung im Monat 3 wird das Gewicht überprüft und diejenigen mit > 2,5 % WL von der Grundlinie erhalten zusätzliche Anweisungen vom RD, um ihre Lebensgewohnheiten beizubehalten. Alle WL-Med-Materialien werden der Gruppe nach der 6-monatigen Intervention in einem selbstgesteuerten Format angeboten.
Experimental: Med-A

Med-A wird in den zwei Wochen vor Beginn der Intervention an einer einstündigen persönlichen Einzelsitzung mit einem registrierten Ernährungsberater (RD) teilnehmen. Für Probanden, die zu Med-A randomisiert wurden, wird die Studie RD Anweisungen zur Annahme eines Essverhaltens geben, das mit einer MedDiet übereinstimmt, wobei eine individualisierte MedDiet-Austauschliste und ein Begleitleitfaden verwendet werden. Der empfohlene tägliche Austausch basiert auf dem individuellen Kalorienbedarf, um das Gewicht zu halten. Wir werden die Probanden trotz der bekannten Auswirkungen auf den BA-Stoffwechsel nicht auffordern, während der Studie auf Alkohol zu verzichten, aber wir empfehlen, dass nur 5 % der Kalorien aus Alkohol stammen, der zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Nach der ersten Sitzung treffen sich die Probanden in den verbleibenden 6 Monaten zu 24 Einzelsitzungen (1 Stunde, etwa wöchentlich) persönlich oder virtuell. Zusätzliche asynchrone Lernmaterialien werden wöchentlich über eine private Facebook-Gruppe verteilt.

Die Med-A-Gruppe wird gebeten, ihre übliche körperliche Aktivität beizubehalten.
Sonstiges: Med
Mittelmeerküche
Experimental: WL-A

WL-A nimmt in den zwei Wochen vor dem Eingriff an einer einstündigen persönlichen Einzelsitzung mit einem registrierten Ernährungsberater (RD) teil. Bei WL-A liegt der Fokus auf einer täglichen Kalorienrestriktion (-500-750 kcal/Tag), um im Rahmen der typischen Ernährung des Probanden eine WL von 1-2 Pfund pro Woche und 5 % WL von der Grundlinie nach 6 Monaten zu erreichen Muster. Wir werden die Probanden trotz der bekannten Auswirkungen auf den BA-Stoffwechsel nicht auffordern, während der Studie auf Alkohol zu verzichten, aber wir empfehlen, dass nur 5 % der Kalorien aus Alkohol stammen, der zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Nach der ersten Sitzung treffen sich die Probanden in den verbleibenden 6 Monaten zu 24 individuellen, virtuellen oder persönlichen Sitzungen (1 Stunde, etwa wöchentlich). Zusätzliche asynchrone Lernmaterialien werden wöchentlich über eine private Facebook-Gruppe verteilt.

Der WL-A Gruppe wird ein Aktivprogramm vorgegeben. Die körperliche Aktivität wird über FitBit überwacht.
Sonstiges: WL
Gewichtsveränderung messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende und fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Unter der Leitung von Co-I Ridlon wird eine absolute Messung von BAs in Stuhl und Serum durchgeführt, die zu Studienbeginn erhalten wurde. Die Proben werden extrahiert und die Überstände werden getrocknet und für die LC/MS-Analyse nach validierten und veröffentlichten Methoden resuspendiert. Wir werden alle wichtigen primären und sekundären BAs (z. B. DCA) und Glycin- und Taurin-Konjugate und ihre Verhältnisse sowie die gesamten BAs und die gesamten unkonjugierten BAs quantifizieren. Authentische Referenz-BAs werden von Sigma-Aldrich und Steraloids bezogen. Zur Bewertung der Inter- und Intra-Chargen-Präzision werden blinde Doppelproben verwendet.
Grundlinie
Zirkulierende und fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: 3 Monate
Unter der Leitung von Co-I Ridlon wird eine absolute Messung von BAs in Stuhl und Serum durchgeführt, die in der Mitte der Studie (3-Monats-Follow-up) erhalten wurde. Die Proben werden extrahiert und die Überstände werden getrocknet und für die LC/MS-Analyse nach validierten und veröffentlichten Methoden resuspendiert. Wir werden alle wichtigen primären und sekundären BAs (z. B. DCA) und Glycin- und Taurin-Konjugate und ihre Verhältnisse sowie die gesamten BAs und die gesamten unkonjugierten BAs quantifizieren. Authentische Referenz-BAs werden von Sigma-Aldrich und Steraloids bezogen. Zur Bewertung der Inter- und Intra-Chargen-Präzision werden blinde Doppelproben verwendet.
3 Monate
Zirkulierende und fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: 6 Monate
Unter der Leitung von Co-I Ridlon wird eine absolute Messung von BAs in Stuhl und Serum nach der Intervention (6 Monate Follow-up) durchgeführt. Die Proben werden extrahiert und die Überstände werden getrocknet und für die LC/MS-Analyse nach validierten und veröffentlichten Methoden resuspendiert. Wir werden alle wichtigen primären und sekundären BAs (z. B. DCA) und Glycin- und Taurin-Konjugate und ihre Verhältnisse sowie die gesamten BAs und die gesamten unkonjugierten BAs quantifizieren. Authentische Referenz-BAs werden von Sigma-Aldrich und Steraloids bezogen. Zur Bewertung der Inter- und Intra-Chargen-Präzision werden blinde Doppelproben verwendet.
6 Monate
Darmmikrobiota für Stoffwechselfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kern von UIC Genomics wird genomische DNA mit den Primern CS1_515F und CS2_806R (modifiziert aus dem vom Earth Microbiome Project verwendeten Satz) PCR-amplifizieren, die auf die V4-Region der mikrobiellen ribosomalen RNA-Gene für kleine Untereinheiten abzielen. Amplikons werden unter Verwendung eines zweistufigen PCR-Protokolls generiert. Die V4-Region des 16S-rRNA-Gens wird mit der MiSeq-Plattform von Illumina sequenziert, um 2 x 250 bp Paired-End-Reads pro Probe zu generieren. Umweltkontrollen werden in die Sequenzen aufgenommen, um von Verunreinigungen in Reagenzien oder der Laborumgebung zu unterscheiden.
Grundlinie
Darmmikrobiota für Stoffwechselfunktionen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kern von UIC Genomics wird genomische DNA mit den Primern CS1_515F und CS2_806R (modifiziert aus dem vom Earth Microbiome Project verwendeten Satz) PCR-amplifizieren, die auf die V4-Region der mikrobiellen ribosomalen RNA-Gene für kleine Untereinheiten abzielen. Amplikons werden unter Verwendung eines zweistufigen PCR-Protokolls generiert. Die V4-Region des 16S-rRNA-Gens wird mit der MiSeq-Plattform von Illumina sequenziert, um 2 x 250 bp Paired-End-Reads pro Probe zu generieren. Umweltkontrollen werden in die Sequenzen aufgenommen, um von Verunreinigungen in Reagenzien oder der Laborumgebung zu unterscheiden.
3 Monate
Darmmikrobiota für Stoffwechselfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Kern von UIC Genomics wird genomische DNA mit den Primern CS1_515F und CS2_806R (modifiziert aus dem vom Earth Microbiome Project verwendeten Satz) PCR-amplifizieren, die auf die V4-Region der mikrobiellen ribosomalen RNA-Gene für kleine Untereinheiten abzielen. Amplikons werden unter Verwendung eines zweistufigen PCR-Protokolls generiert. Die V4-Region des 16S-rRNA-Gens wird mit der MiSeq-Plattform von Illumina sequenziert, um 2 x 250 bp Paired-End-Reads pro Probe zu generieren. Umweltkontrollen werden in die Sequenzen aufgenommen, um von Verunreinigungen in Reagenzien oder der Laborumgebung zu unterscheiden.
6 Monate
Genexpression
Zeitfenster: Grundlinie
Aus in Ambion-Denaturierungslösung konserviertem Stuhl wird eukaryotische polyA+-RNA mit dem Active Motif mTRAP Maxi-Kit isoliert, gefolgt von der DNA-Entfernung mit DNAFree (Invitrogen). Bibliotheken werden mit dem Library Quantification Kit (Kapa Biosystems) quantifiziert, und die Sequenzierung wird auf einer Illumina HiSeq 2500-Plattform unter Verwendung von Illumina-Standardprotokollen durchgeführt. RNA-Reads werden mit dem STAR-Aligner unter Verwendung der Standardparameter auf die humane Referenz Ensembl GRCh38 abgebildet. Reads werden zur Qualitätskontrolle mit FastQC untersucht und mit HTSeq-count quantifiziert. Sequenzierungs-Reads werden gefiltert, um Gene zu entfernen, die in geringer Menge vorhanden sind. Für abgeblätterte Stuhlzellen ist die RNA-seq-Genzählmatrix sehr spärlich, wobei die meisten Einträge Null-Transkripten entsprechen; daher werden Gene im Stuhl entfernt, wenn >33 % der Proben nur 0 oder 1 Read enthalten.
Grundlinie
Genexpression
Zeitfenster: 3 Monate
Aus in Ambion-Denaturierungslösung konserviertem Stuhl wird eukaryotische polyA+-RNA mit dem Active Motif mTRAP Maxi-Kit isoliert, gefolgt von der DNA-Entfernung mit DNAFree (Invitrogen). Bibliotheken werden mit dem Library Quantification Kit (Kapa Biosystems) quantifiziert, und die Sequenzierung wird auf einer Illumina HiSeq 2500-Plattform unter Verwendung von Illumina-Standardprotokollen durchgeführt. RNA-Reads werden mit dem STAR-Aligner unter Verwendung der Standardparameter auf die humane Referenz Ensembl GRCh38 abgebildet. Reads werden zur Qualitätskontrolle mit FastQC untersucht und mit HTSeq-count quantifiziert. Sequenzierungs-Reads werden gefiltert, um Gene zu entfernen, die in geringer Menge vorhanden sind. Für abgeblätterte Stuhlzellen ist die RNA-seq-Genzählmatrix sehr spärlich, wobei die meisten Einträge Null-Transkripten entsprechen; daher werden Gene im Stuhl entfernt, wenn >33 % der Proben nur 0 oder 1 Read enthalten.
3 Monate
Genexpression
Zeitfenster: 6 Monate
Aus in Ambion-Denaturierungslösung konserviertem Stuhl wird eukaryotische polyA+-RNA mit dem Active Motif mTRAP Maxi-Kit isoliert, gefolgt von der DNA-Entfernung mit DNAFree (Invitrogen). Bibliotheken werden mit dem Library Quantification Kit (Kapa Biosystems) quantifiziert, und die Sequenzierung wird auf einer Illumina HiSeq 2500-Plattform unter Verwendung von Illumina-Standardprotokollen durchgeführt. RNA-Reads werden mit dem STAR-Aligner unter Verwendung der Standardparameter auf die humane Referenz Ensembl GRCh38 abgebildet. Reads werden zur Qualitätskontrolle mit FastQC untersucht und mit HTSeq-count quantifiziert. Sequenzierungs-Reads werden gefiltert, um Gene zu entfernen, die in geringer Menge vorhanden sind. Für abgeblätterte Stuhlzellen ist die RNA-seq-Genzählmatrix sehr spärlich, wobei die meisten Einträge Null-Transkripten entsprechen; daher werden Gene im Stuhl entfernt, wenn >33 % der Proben nur 0 oder 1 Read enthalten.
6 Monate
Abgeblätterte intestinale Epithelzellen-Transkriptomik
Zeitfenster: Grundlinie
Abgeblätterte Darmepithelzellen, die mit Genexpressionsanalyse vom Stuhl getrennt wurden
Grundlinie
Abgeblätterte intestinale Epithelzellen-Transkriptomik
Zeitfenster: 3 Monate
Abgeblätterte Darmepithelzellen, die mit Genexpressionsanalyse vom Stuhl getrennt wurden
3 Monate
Abgeblätterte intestinale Epithelzellen-Transkriptomik
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeblätterte Darmepithelzellen, die mit Genexpressionsanalyse vom Stuhl getrennt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet aus gemessenem Gewicht und Größe
Grundlinie
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und einem Screener, die aggregiert werden, um eine Gesamteinhaltungspunktzahl zu bewerten
Grundlinie
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Monat 1
Gemessen mit einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und einem Screener, die aggregiert werden, um eine Gesamteinhaltungspunktzahl zu bewerten
Monat 1
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Monat 2
Gemessen mit einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und einem Screener, die aggregiert werden, um eine Gesamteinhaltungspunktzahl zu bewerten
Monat 2
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen mit einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und einem Screener, die aggregiert werden, um eine Gesamteinhaltungspunktzahl zu bewerten
Monat 3
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Monat 4
Gemessen mit einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und einem Screener, die aggregiert werden, um eine Gesamteinhaltungspunktzahl zu bewerten
Monat 4
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Monat 5
Gemessen mit einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und einem Screener, die aggregiert werden, um eine Gesamteinhaltungspunktzahl zu bewerten
Monat 5
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen mit einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und einem Screener, die aggregiert werden, um eine Gesamteinhaltungspunktzahl zu bewerten
Monat 6
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Schritte, die 7 Tage lang mit dem tragbaren FitBit-Tracker gemessen wurden
Grundlinie
Gesamte und regionale Körperzusammensetzung (Fett und Muskel)
Zeitfenster: Grundlinie
DXA-Ganzkörperanalyse zur Messung der Gesamtkörperzusammensetzung Fett % vs. Knochen % vs. Mager %
Grundlinie
Zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen aus Serum unter Verwendung eines kommerziellen Multiplex-Kits
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen aus Plasma in einem örtlichen kommerziellen Labor
Grundlinie
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen aus Plasma in einem örtlichen kommerziellen Labor
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet aus gemessenem Gewicht und Größe
3 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet aus gemessenem Gewicht und Größe
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Schritte, die 7 Tage lang mit dem tragbaren FitBit-Tracker gemessen wurden
3 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Schritte, die 7 Tage lang mit dem tragbaren FitBit-Tracker gemessen wurden
6 Monate
Gesamte und regionale Körperzusammensetzung (Fett und Muskel)
Zeitfenster: 3 Monate
DXA-Ganzkörperanalyse zur Messung der Gesamtkörperzusammensetzung Fett % vs. Knochen % vs. Mager %
3 Monate
Gesamte und regionale Körperzusammensetzung (Fett und Muskel)
Zeitfenster: 6 Monate
DXA-Ganzkörperanalyse zur Messung der Gesamtkörperzusammensetzung Fett % vs. Knochen % vs. Mager %
6 Monate
Zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen aus Serum unter Verwendung eines kommerziellen Multiplex-Kits
3 Monate
Zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen aus Serum unter Verwendung eines kommerziellen Multiplex-Kits
6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen aus Plasma in einem örtlichen kommerziellen Labor
3 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen aus Plasma in einem örtlichen kommerziellen Labor
6 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen aus Plasma in einem örtlichen kommerziellen Labor
3 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen aus Plasma in einem örtlichen kommerziellen Labor
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Umfrage
Grundlinie
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Umfrage, Vorstellungsgespräch
Grundlinie
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Umfrage
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Per Interview erhalten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Psychosoziale Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrage
3 Monate
Psychosoziale Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage
6 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrage, Vorstellungsgespräch
3 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage, Vorstellungsgespräch
6 Monate
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrage
3 Monate
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1342
  • 1R01CA250390-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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