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Dieta mediterránea y pérdida de peso: Apuntando al eje del microbioma intestinal/ácido biliar para reducir el cáncer colorrectal (Bridge CRC)

11 de abril de 2023 actualizado por: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Una dieta mediterránea (MedDiet), un patrón dietético en gran parte basado en plantas, es relevante para la prevención del CCR y la producción microbiana de metabolitos anticancerígenos en estudios observacionales. Una MedDiet puede cambiar el metabolismo de BA como se muestra en los primates y, cuando se combina con la restricción calórica, muestra una adherencia y un control de peso superiores en los seres humanos, dada su palatabilidad. Hasta la fecha, ningún estudio ha probado en un ECA los efectos de una MedDiet sola (MedA), WL a través de una intervención en el estilo de vida (WL-A) o una MedDiet restringida en calorías para WL (WL-Med) en el eje BA-microbioma intestinal y su relevancia para la prevención del CCR entre los AA. Un equipo multidisciplinario que combina experiencia en psicología, nutrición, microbiología, biología celular molecular, biología computacional, medicina y bioestadística, propone realizar un RCT de cuatro brazos en el que 180 AA obesos, de 45 a 75 años, completen uno de los siguientes 6 meses. intervenciones: Med-A, peso estable; WL-A: restricción calórica sin cambio de patrón de dieta; WLMed; o Controlar. Los investigadores utilizarán muestras y datos recopilados al inicio, a la mitad del estudio (mes-3) y después de la intervención para comparar los efectos de las intervenciones en 1) la concentración y composición de los AB circulantes y fecales; 2) microbiota intestinal y función metabólica; y 3) Perfiles de expresión génica de células epiteliales intestinales exfoliadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) está asociado con múltiples factores de riesgo, entre ellos, la obesidad, las dietas bajas en fibra y las dietas ricas en proteínas animales y grasas saturadas (SFat). Los afroamericanos (AA) tienen una mayor prevalencia de estos factores de riesgo y tienen la mayor incidencia de CCR y mortalidad relacionada. Estos múltiples factores de riesgo también están relacionados con una mayor cantidad de ácidos biliares (BA) fecales y circulantes y un cambio en la conjugación del aminoácido BA de glicina a taurina. Estos cambios relacionados con los AB pueden alterar la composición, la estructura y la actividad metabólica de la microbiota intestinal, fomentando las condiciones para que las bacterias intestinales se expandan y metabolicen los BA conjugados con taurina en sulfuro de hidrógeno genotóxico (H2S) y el promotor tumoral, el ácido desoxicólico (DCA) ; un medio colónico propicio para la formación de CCR. Los investigadores han demostrado que la abundancia de bacterias productoras de H2S es significativamente mayor en el colon de los AA en comparación con los blancos no hispanos (NHW) y es una característica definitoria entre los casos de CCR AA que implican a estas bacterias como contribuyentes al desarrollo de CCR en una raza. manera dependiente. Además, la diferencia microbiana está asociada con una mayor ingesta de grasas saturadas y proteínas animales en los AA, lo que proporciona un objetivo de intervención fundamental. Los investigadores plantean la hipótesis de que dirigirse al eje del microbioma intestinal BA para suprimir la abundancia, el crecimiento y la actividad metabólica de las bacterias productoras de H2S y DCA a través de la dieta y la pérdida de peso (WL) puede reducir el riesgo de CCR, especialmente entre los AA. Una dieta mediterránea (MedDiet), un patrón dietético en gran parte basado en plantas, es relevante para la prevención del CCR y la producción microbiana de metabolitos anticancerígenos en estudios observacionales. Una MedDiet puede cambiar el metabolismo de BA como se muestra en los primates y, cuando se combina con la restricción calórica, muestra una adherencia y un control de peso superiores en los seres humanos, dada su palatabilidad. Hasta la fecha, ningún estudio ha probado en un ECA los efectos de una MedDiet sola (MedA), WL a través de una intervención en el estilo de vida (WL-A) o una MedDiet restringida en calorías para WL (WL-Med) en el eje BA-microbioma intestinal y su relevancia para la prevención del CCR entre los AA. Nuestro equipo multidisciplinario que combina experiencia en psicología, nutrición, microbiología, biología celular molecular, biología computacional, medicina y bioestadística, propone realizar un RCT de cuatro brazos en el que 180 AA obesos, de 45 a 75 años, completen uno de los siguientes 6 meses. intervenciones: Med-A, peso estable; WL-A: restricción calórica sin cambio de patrón de dieta; WLMed; o Controlar. Los investigadores utilizarán muestras y datos recopilados al inicio, a la mitad del estudio (mes-3) y después de la intervención para comparar los efectos de las intervenciones en 1) la concentración y composición de los AB circulantes y fecales; 2) microbiota intestinal y función metabólica; y 3) Perfiles de expresión génica de células epiteliales intestinales exfoliadas. El enfoque de los investigadores es sólido dado el equipo multidisciplinario, el uso de intervenciones de estilo de vida basadas en evidencia y análisis ómicos sofisticados para examinar la diafonía entre la dieta/WL, el microbioma intestinal y la fisiología intestinal del huésped. Si tiene éxito, este estudio podría tener un profundo impacto en la salud pública sobre el riesgo de CCR entre los AA y otras poblaciones de alto riesgo, lo que se traduciría en oportunidades de difusión oportunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 45 a 75 años
  • Autoidentificarse como AA
  • IMC 30-50 kg/m2
  • Voluntad de participar en todos los procedimientos, incluido el mantenimiento del peso/actividad física actual si se asigna al azar a Med-A/Control
  • Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
  • Voluntad de ser aleatorizado
  • entiende ingles
  • Tiene acceso a un teléfono
  • Planes para residir en Chicago durante los próximos 8-10 meses.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal
  • trastornos autoinmunes
  • inmunodeficiencia
  • trastornos de malabsorción
  • enfermedades gastrointestinales y/o hepáticas significativas
  • cardiopatía isquémica grave
  • enfermedad pulmonar severa
  • historia de la cirugia bariátrica
  • abuso de alcohol (> 50 gramos/día)
  • abuso de drogas ilícitas (aparte de la marihuana según el autoinforme)
  • consumo de tabaco combustible
  • diabetes no controlada basada en HbA1c>9.0%
  • desorden alimenticio
  • tratamiento contra el cáncer en los últimos 12 meses
  • historia de la crc
  • predisposición genética al CCR (p. ej., síndrome de Lynch)
  • trastorno de la marcha
  • peso > 450 libras. (límite de peso del escáner DXA)
  • actualmente se adhiere a una MedDiet basada en un filtro de dieta
  • WL autoinformado > 3% en los últimos 12 meses
  • actualmente en una dieta WL o participando activamente en un programa WL formal (por ejemplo, Weight Watchers)
  • Alergias a los alimentos que podrían interferir con la adopción de una MedDiet.
  • uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • trabajo de turno de noche
  • uso regular (es decir, ≥ 3 veces por semana) de prebióticos/probióticos/simbióticos, suplementos de fibra dietética o laxantes,
  • actualmente embarazada
  • Infección activa de Covid-19 dentro de las 6 semanas posteriores al reclutamiento/recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WL-Med

WL-Med asistirá a una sesión en persona de una hora con un dietista registrado (RD) antes de la intervención. El RD instruirá sobre un patrón de alimentación consistente con una MedDiet utilizando una lista de intercambio individualizada. Los intercambios se basan en las necesidades calóricas individuales para bajar de peso (WL-Med, restricción calórica para lograr una WL de 1 a 2 libras por semana y un 5 % de WL desde el inicio a los 6 meses). No pediremos a los sujetos que se abstengan del alcohol a pesar de sus efectos conocidos sobre el metabolismo de BA, pero recomendaremos que solo el 5% de las calorías provengan del alcohol tomado con las comidas. Después de la sesión inicial, los sujetos se reunirán de forma remota o en persona durante 24 sesiones individuales (1 hora, aproximadamente semanalmente). Semanalmente se distribuirán materiales de aprendizaje asincrónico adicionales a través de un grupo privado de Facebook.

Al grupo WL-Med se le prescribirá un programa de actividades. Algunas lecciones asincrónicas contendrán información sobre la actividad física. La actividad física será monitoreada a través de FitBit.
Otro: Medicina
Dieta mediterránea
Otro: WL
Medición del cambio de peso
Sin intervención: Control
El DR del estudio se reunirá individualmente con los sujetos del grupo de control en persona durante 1 hora al comienzo de la intervención de 6 meses. Se indicará a los participantes de control que mantengan los patrones actuales de alimentación y actividad y el peso durante los próximos 6 meses. No se proporcionan recomendaciones dietéticas y recibirán boletines de salud semanales que incluyen temas de salud no relacionados con la dieta (p. ej., prevención de la gripe). Se volverá a establecer contacto en las visitas de investigación del mes 3 y posteriores a la intervención (mes 6) y durante las llamadas telefónicas mensuales para recopilar datos relacionados con la ingesta dietética reciente. En la evaluación del mes 3, se controlará el peso y aquellos con >2.5 % WL desde el inicio recibirán instrucciones adicionales del RD para mantener los patrones de estilo de vida. Todos los materiales de WL-Med se ofrecen al grupo en un formato autoguiado después de la intervención de 6 meses.
Experimental: Med-A

Med-A asistirá a una sesión individual en persona de una hora con un dietista registrado (RD) durante las dos semanas previas al inicio de la intervención. Para los sujetos aleatorizados a Med-A, el RD del estudio instruirá sobre la adopción de un patrón de alimentación consistente con una MedDiet utilizando una lista de intercambio de MedDiet individualizada y una guía complementaria. Los intercambios diarios recomendados se basan en las necesidades calóricas individuales para mantener el peso. No pediremos a los sujetos que se abstengan de consumir alcohol durante la prueba a pesar de sus efectos conocidos sobre el metabolismo de BA, pero recomendaremos que solo el 5 % de las calorías provengan del alcohol tomado con las comidas. Después de la sesión inicial, los sujetos se reunirán en 24 sesiones individuales (de 1 hora, aproximadamente semanales) en persona o virtualmente durante los 6 meses restantes. Semanalmente se distribuirán materiales de aprendizaje asincrónico adicionales a través de un grupo privado de Facebook.

Se pedirá al grupo Med-A que mantenga su actividad física habitual.
Otro: Medicina
Dieta mediterránea
Experimental: WL-A

WL-A asistirá a una sesión individual en persona de una hora con un dietista registrado (RD) durante las dos semanas anteriores a la intervención. Para WL-A, el enfoque estará en la restricción calórica diaria (-500-750 kcal/día) para lograr 1-2 lb por semana WL y 5% WL desde el inicio a los 6 meses en el contexto de la dieta típica del sujeto patrón. No pediremos a los sujetos que se abstengan de consumir alcohol durante la prueba a pesar de sus efectos conocidos sobre el metabolismo de BA, pero recomendaremos que solo el 5 % de las calorías provengan del alcohol tomado con las comidas. Después de la sesión inicial, los sujetos se reunirán en 24 sesiones individuales, virtuales o presenciales (de 1 hora, aproximadamente semanales) durante los 6 meses restantes. Semanalmente se distribuirán materiales de aprendizaje asincrónico adicionales a través de un grupo privado de Facebook.

Al grupo WL-A se le prescribirá un programa de actividades. La actividad física será monitoreada a través de FitBit.
Otro: WL
Medición del cambio de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácidos biliares circulantes y fecales
Periodo de tiempo: base
La medición absoluta de BA en heces y suero obtenidos al inicio del estudio se realizará bajo la dirección de Co-I Ridlon. Se extraerán las muestras y los sobrenadantes se secarán y resuspenderán para el análisis LC/MS siguiendo métodos validados y publicados. Cuantificaremos todos los principales BA primarios y secundarios (p. ej., DCA) y los conjugados de glicina y taurina y sus proporciones, así como los BA totales y los BA no conjugados totales. Los BA de referencia auténticos se comprarán a Sigma-Aldrich y Steraloids. Se utilizarán muestras duplicadas ciegas para evaluar la precisión entre lotes e intra-lotes.
base
Ácidos biliares circulantes y fecales
Periodo de tiempo: 3 meses
La medición absoluta de BA en heces y suero obtenida a la mitad del estudio (seguimiento de 3 meses) se realizará bajo la dirección de Co-I Ridlon. Se extraerán las muestras y los sobrenadantes se secarán y resuspenderán para el análisis LC/MS siguiendo métodos validados y publicados. Cuantificaremos todos los principales BA primarios y secundarios (p. ej., DCA) y los conjugados de glicina y taurina y sus proporciones, así como los BA totales y los BA no conjugados totales. Los BA de referencia auténticos se comprarán a Sigma-Aldrich y Steraloids. Se utilizarán muestras duplicadas ciegas para evaluar la precisión entre lotes e intra-lotes.
3 meses
Ácidos biliares circulantes y fecales
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición absoluta de BA en heces y suero obtenida después de la intervención (6 meses de seguimiento) se realizará bajo la dirección de Co-I Ridlon. Se extraerán las muestras y los sobrenadantes se secarán y resuspenderán para el análisis LC/MS siguiendo métodos validados y publicados. Cuantificaremos todos los principales BA primarios y secundarios (p. ej., DCA) y los conjugados de glicina y taurina y sus proporciones, así como los BA totales y los BA no conjugados totales. Los BA de referencia auténticos se comprarán a Sigma-Aldrich y Steraloids. Se utilizarán muestras duplicadas ciegas para evaluar la precisión entre lotes e intra-lotes.
6 meses
Microbiota intestinal para la función metabólica
Periodo de tiempo: base
El núcleo de UIC Genomics amplificará por PCR el ADN genómico con los cebadores CS1_515F y CS2_806R (modificados del conjunto utilizado por Earth Microbiome Project) dirigidos a la región V4 de los genes microbianos de ARN ribosomal de subunidades pequeñas. Los amplicones se generarán utilizando un protocolo de PCR de dos etapas. La región V4 del gen 16S rRNA se secuenciará con la plataforma Illumina MiSeq para generar lecturas finales emparejadas de 2x250 pb por muestra. Se incluirán controles ambientales en las secuencias para distinguirlos de cualquier contaminante en los reactivos o en el entorno del laboratorio.
base
Microbiota intestinal para la función metabólica
Periodo de tiempo: 3 meses
El núcleo de UIC Genomics amplificará por PCR el ADN genómico con los cebadores CS1_515F y CS2_806R (modificados del conjunto utilizado por Earth Microbiome Project) dirigidos a la región V4 de los genes microbianos de ARN ribosomal de subunidades pequeñas. Los amplicones se generarán utilizando un protocolo de PCR de dos etapas. La región V4 del gen 16S rRNA se secuenciará con la plataforma Illumina MiSeq para generar lecturas finales emparejadas de 2x250 pb por muestra. Se incluirán controles ambientales en las secuencias para distinguirlos de cualquier contaminante en los reactivos o en el entorno del laboratorio.
3 meses
Microbiota intestinal para la función metabólica
Periodo de tiempo: 6 meses
El núcleo de UIC Genomics amplificará por PCR el ADN genómico con los cebadores CS1_515F y CS2_806R (modificados del conjunto utilizado por Earth Microbiome Project) dirigidos a la región V4 de los genes microbianos de ARN ribosomal de subunidades pequeñas. Los amplicones se generarán utilizando un protocolo de PCR de dos etapas. La región V4 del gen 16S rRNA se secuenciará con la plataforma Illumina MiSeq para generar lecturas finales emparejadas de 2x250 pb por muestra. Se incluirán controles ambientales en las secuencias para distinguirlos de cualquier contaminante en los reactivos o en el entorno del laboratorio.
6 meses
La expresion genica
Periodo de tiempo: base
A partir de heces conservadas en la solución de desnaturalización Ambion, se aislará el ARN poliA+ eucariótico utilizando el kit Active Motif mTRAP Maxi seguido de la eliminación del ADN con DNAFree (Invitrogen). Las bibliotecas se cuantificarán con el kit de cuantificación de bibliotecas (Kapa Biosystems) y la secuenciación se realizará en una plataforma Illumina HiSeq 2500 con los protocolos estándar de Illumina. Las lecturas de ARN se mapearán con el alineador STAR utilizando los parámetros predeterminados para la referencia humana Ensembl GRCh38. Las lecturas se examinarán para el control de calidad mediante FastQC y se cuantificarán mediante el recuento de HTSeq. Las lecturas de secuenciación se filtrarán para eliminar los genes presentes en poca abundancia. Para las células exfoliadas de heces, la matriz de recuento de genes RNA-seq es muy escasa, con la mayoría de las entradas correspondientes a cero transcripciones; por lo tanto, los genes en las heces se eliminarán si >33 % de las muestras contienen solo 0 o 1 lectura.
base
La expresion genica
Periodo de tiempo: 3 meses
A partir de heces conservadas en la solución de desnaturalización Ambion, se aislará el ARN poliA+ eucariótico mediante el kit Active Motif mTRAP Maxi seguido de la eliminación del ADN con DNAFree (Invitrogen). Las bibliotecas se cuantificarán con el kit de cuantificación de bibliotecas (Kapa Biosystems) y la secuenciación se realizará en una plataforma Illumina HiSeq 2500 con los protocolos estándar de Illumina. Las lecturas de ARN se mapearán con el alineador STAR utilizando los parámetros predeterminados para la referencia humana Ensembl GRCh38. Las lecturas se examinarán para el control de calidad mediante FastQC y se cuantificarán mediante el recuento de HTSeq. Las lecturas de secuenciación se filtrarán para eliminar los genes presentes en poca abundancia. Para las células exfoliadas de heces, la matriz de recuento de genes RNA-seq es muy escasa, con la mayoría de las entradas correspondientes a cero transcripciones; por lo tanto, los genes en las heces se eliminarán si >33 % de las muestras contienen solo 0 o 1 lectura.
3 meses
La expresion genica
Periodo de tiempo: 6 meses
A partir de heces conservadas en la solución de desnaturalización Ambion, se aislará el ARN poliA+ eucariótico utilizando el kit Active Motif mTRAP Maxi seguido de la eliminación del ADN con DNAFree (Invitrogen). Las bibliotecas se cuantificarán con el kit de cuantificación de bibliotecas (Kapa Biosystems) y la secuenciación se realizará en una plataforma Illumina HiSeq 2500 con los protocolos estándar de Illumina. Las lecturas de ARN se mapearán con el alineador STAR utilizando los parámetros predeterminados para la referencia humana Ensembl GRCh38. Las lecturas se examinarán para el control de calidad mediante FastQC y se cuantificarán mediante el recuento de HTSeq. Las lecturas de secuenciación se filtrarán para eliminar los genes presentes en poca abundancia. Para las células exfoliadas de heces, la matriz de recuento de genes RNA-seq es muy escasa, con la mayoría de las entradas correspondientes a cero transcripciones; por lo tanto, los genes en las heces se eliminarán si >33 % de las muestras contienen solo 0 o 1 lectura.
6 meses
Transcripción de células epiteliales intestinales exfoliadas
Periodo de tiempo: Base
Células epiteliales intestinales exfoliadas separadas de heces con análisis de expresión génica
Base
Transcripción de células epiteliales intestinales exfoliadas
Periodo de tiempo: 3 meses
Células epiteliales intestinales exfoliadas separadas de heces con análisis de expresión génica
3 meses
Transcripción de células epiteliales intestinales exfoliadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Células epiteliales intestinales exfoliadas separadas de heces con análisis de expresión génica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: base
El peso corporal se medirá con una balanza digital.
base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: base
Calculado a partir del peso y la altura medidos
base
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Base
Medido con un cuestionario de frecuencia de alimentos, recordatorios de dieta de 24 horas y un filtro que se agregará para evaluar una puntuación total de adherencia
Base
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Mes 1
Medido con un cuestionario de frecuencia de alimentos, recordatorios de dieta de 24 horas y un filtro que se agregará para evaluar una puntuación total de adherencia
Mes 1
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Mes 2
Medido con un cuestionario de frecuencia de alimentos, recordatorios de dieta de 24 horas y un filtro que se agregará para evaluar una puntuación total de adherencia
Mes 2
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido con un cuestionario de frecuencia de alimentos, recordatorios de dieta de 24 horas y un filtro que se agregará para evaluar una puntuación total de adherencia
Mes 3
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Mes 4
Medido con un cuestionario de frecuencia de alimentos, recordatorios de dieta de 24 horas y un filtro que se agregará para evaluar una puntuación total de adherencia
Mes 4
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Mes 5
Medido con un cuestionario de frecuencia de alimentos, recordatorios de dieta de 24 horas y un filtro que se agregará para evaluar una puntuación total de adherencia
Mes 5
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Mes 6
Medido con un cuestionario de frecuencia de alimentos, recordatorios de dieta de 24 horas y un filtro que se agregará para evaluar una puntuación total de adherencia
Mes 6
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
Número de pasos medidos durante 7 días con el rastreador portátil FitBit
Base
Composición corporal total y regional (grasa y músculo)
Periodo de tiempo: base
Exploración DXA de la composición corporal total para medir la composición corporal total % de grasa frente a % de hueso frente a % de masa magra
base
Citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Base
Medido a partir de suero utilizando un kit multiplex comercial
Base
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
Medido a partir de plasma en un laboratorio comercial local
Base
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Medido a partir de plasma en un laboratorio comercial local
Base
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El peso corporal se medirá con una báscula digital.
3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso corporal se medirá con una báscula digital.
6 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado a partir del peso y la altura medidos
3 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado a partir del peso y la altura medidos
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pasos medidos durante 7 días con el rastreador portátil FitBit
3 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pasos medidos durante 7 días con el rastreador portátil FitBit
6 meses
Composición corporal total y regional (grasa y músculo)
Periodo de tiempo: 3 meses
Exploración DXA de la composición corporal total para medir la composición corporal total % de grasa frente a % de hueso frente a % de masa magra
3 meses
Composición corporal total y regional (grasa y músculo)
Periodo de tiempo: 6 meses
Exploración DXA de la composición corporal total para medir la composición corporal total % de grasa frente a % de hueso frente a % de masa magra
6 meses
Citocinas circulantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido a partir de suero utilizando un kit multiplex comercial
3 meses
Citocinas circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido a partir de suero utilizando un kit multiplex comercial
6 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido a partir de plasma en un laboratorio comercial local
3 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido a partir de plasma en un laboratorio comercial local
6 meses
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido a partir de plasma en un laboratorio comercial local
3 meses
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido a partir de plasma en un laboratorio comercial local
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud psicosocial
Periodo de tiempo: Base
encuesta
Base
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: base
Encuesta, entrevista
base
Habitos intestinales
Periodo de tiempo: base
encuesta
base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Obtenido a través de una entrevista
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Salud psicosocial
Periodo de tiempo: 3 meses
encuesta
3 meses
Salud psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses
encuesta
6 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta, entrevista
3 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta, entrevista
6 meses
Habitos intestinales
Periodo de tiempo: 3 meses
encuesta
3 meses
Habitos intestinales
Periodo de tiempo: 6 meses
encuesta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1342
  • 1R01CA250390-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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