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Dieta mediterranea e perdita di peso: mirare all'asse degli acidi biliari/microbioma intestinale per ridurre il cancro del colon-retto (Bridge CRC)

11 aprile 2023 aggiornato da: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Una dieta mediterranea (MedDiet), un modello dietetico in gran parte a base vegetale, è rilevante per la prevenzione del CRC e la produzione microbica di metaboliti antitumorali negli studi osservazionali. Un MedDiet può spostare il metabolismo BA come mostrato nei primati e, se combinato con la restrizione calorica, mostra un'aderenza e un controllo del peso superiori negli esseri umani, data la sua appetibilità. Ad oggi, nessuno studio ha testato in un RCT gli effetti di un solo MedDiet (MedA), WL attraverso l'intervento sullo stile di vita (WL-A) o un MedDiet a calorie limitate per WL (WL-Med) sull'asse BA-microbioma intestinale e la sua rilevanza per la prevenzione del CRC tra gli AA. Un team multidisciplinare che unisce competenze in psicologia, nutrizione, microbiologia, biologia cellulare molecolare, biologia computazionale, medicina e biostatistica, propone di condurre un RCT a quattro bracci in cui 180 AA obesi, di età compresa tra 45 e 75 anni, completano uno dei seguenti 6 mesi interventi: Med-A, peso stabile; WL-A, restrizione calorica senza modifica del modello dietetico; WLMed; o Controllo. Gli investigatori utilizzeranno campioni e dati raccolti al basale, a metà studio (mese-3) e post-intervento per confrontare gli effetti degli interventi su 1) concentrazione e composizione di BA circolanti e fecali; 2) Microbiota intestinale e funzione metabolica; e 3) profili di espressione genica delle cellule epiteliali intestinali esfoliate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro colorettale (CRC) è associato a molteplici fattori di rischio tra cui obesità, diete povere di fibre e diete ricche di proteine ​​animali e grassi saturi (SFat). Gli afroamericani (AA) hanno una maggiore prevalenza di questi fattori di rischio e hanno la più alta incidenza di CRC e mortalità correlata. Questi molteplici fattori di rischio sono anche collegati a livelli più elevati di acidi biliari circolanti e fecali (BA) e a uno spostamento nella coniugazione degli amminoacidi BA dalla glicina alla taurina. Questi cambiamenti correlati alla BA possono alterare la composizione, la struttura e l'attività metabolica del microbiota intestinale, favorendo le condizioni in cui i batteri intestinali si espandono e metabolizzano le BA coniugate con taurina in idrogeno solforato genotossico (H2S) e il promotore del tumore, l'acido desossicolico (DCA) ; un ambiente del colon favorevole alla formazione di CRC. I ricercatori hanno dimostrato che l'abbondanza di batteri produttori di H2S è significativamente più alta nel colon degli AA rispetto ai bianchi non ispanici (NHW) ed è una caratteristica distintiva tra i casi di AA CRC che implicano questi batteri come contributori allo sviluppo di CRC in una razza- maniera dipendente. Inoltre, la differenza microbica è associata a una maggiore assunzione di SFat e proteine ​​animali negli AA, fornendo un obiettivo di intervento fondamentale. I ricercatori ipotizzano che mirare all'asse del microbioma intestinale BA per sopprimere l'abbondanza, la crescita e l'attività metabolica dei batteri produttori di H2S e DCA attraverso la dieta e la perdita di peso (WL) possa ridurre il rischio di CRC, specialmente tra gli AA. Una dieta mediterranea (MedDiet), un modello dietetico in gran parte a base vegetale, è rilevante per la prevenzione del CRC e la produzione microbica di metaboliti antitumorali negli studi osservazionali. Un MedDiet può spostare il metabolismo BA come mostrato nei primati e, se combinato con la restrizione calorica, mostra un'aderenza e un controllo del peso superiori negli esseri umani, data la sua appetibilità. Ad oggi, nessuno studio ha testato in un RCT gli effetti di un solo MedDiet (MedA), WL attraverso l'intervento sullo stile di vita (WL-A) o un MedDiet a calorie limitate per WL (WL-Med) sull'asse BA-microbioma intestinale e la sua rilevanza per la prevenzione del CRC tra gli AA. Il nostro team multidisciplinare che unisce competenze in psicologia, nutrizione, microbiologia, biologia cellulare molecolare, biologia computazionale, medicina e biostatistica, propone di condurre un RCT a quattro bracci in cui 180 AA obesi, di età compresa tra 45 e 75 anni, completano uno dei seguenti 6 mesi interventi: Med-A, peso stabile; WL-A, restrizione calorica senza modifica del modello dietetico; WLMed; o Controllo. Gli investigatori utilizzeranno campioni e dati raccolti al basale, a metà studio (mese-3) e post-intervento per confrontare gli effetti degli interventi su 1) concentrazione e composizione di BA circolanti e fecali; 2) Microbiota intestinale e funzione metabolica; e 3) profili di espressione genica delle cellule epiteliali intestinali esfoliate. L'approccio degli investigatori è forte dato il team multidisciplinare, l'uso di interventi sullo stile di vita basati sull'evidenza e sofisticate analisi -omiche per esaminare la diafonia tra dieta/WL, microbioma intestinale e fisiologia intestinale dell'ospite. In caso di successo, questo studio potrebbe avere un profondo impatto sulla salute pubblica sul rischio di CRC tra gli AA e altre popolazioni ad alto rischio, che si tradurrebbe in tempestive opportunità di diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 45 ai 75 anni
  • Identificarsi come AA
  • IMC 30-50 kg/m2
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure incluso il mantenimento del peso/attività fisica corrente se randomizzati a Med-A/Control
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disponibilità a essere randomizzati
  • Capisce l'inglese
  • Ha accesso a un telefono
  • Prevede di risiedere a Chicago per i prossimi 8-10 mesi.

Criteri di esclusione:

  • malattia renale
  • malattie autoimmuni
  • immunodeficienza
  • disturbi da malassorbimento
  • malattie gastrointestinali e/o epatiche significative
  • grave cardiopatia ischemica
  • grave malattia polmonare
  • storia di chirurgia bariatrica
  • abuso di alcol (> 50 grammi/giorno)
  • abuso di droghe illecite (diverse dalla marijuana sulla base dell'autosegnalazione)
  • consumo di tabacco combustibile
  • diabete non controllato basato su HbA1c>9,0%
  • disordine alimentare
  • trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi
  • storia del CRC
  • predisposizione genetica al CRC (ad esempio, sindrome di Lynch)
  • disturbo della deambulazione
  • peso > 450 libbre. (limitazione di peso dello scanner DXA)
  • attualmente aderendo a un MedDiet basato su uno screener dietetico
  • WL autodichiarato > 3% negli ultimi 12 mesi
  • attualmente a dieta WL o attivamente coinvolto in un programma WL formale (ad es. Weight Watchers)
  • allergie alimentari che interferirebbero con l'adozione di un MedDiet
  • uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • lavoro notturno
  • uso regolare (cioè ≥ 3 volte a settimana) di prebiotici/probiotici/simbiotici, integratori di fibre alimentari o lassativi,
  • attualmente incinta
  • infezione da Covid-19 attiva entro 6 settimane dal reclutamento/raccolta dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WL-Med

WL-Med parteciperà a una sessione di persona di un'ora con un dietista registrato (RD) prima dell'intervento. Il RD istruirà su un modello alimentare coerente con un MedDiet utilizzando un elenco di scambio personalizzato. Gli scambi si basano sul fabbisogno calorico individuale per perdere peso (WL-Med, restrizione calorica per raggiungere un WL di 1-2 libbre a settimana e il 5% di WL rispetto al basale a 6 mesi). Non chiederemo ai soggetti di astenersi dall'alcol nonostante i suoi noti effetti sul metabolismo della BA, ma raccomanderemo che solo il 5% delle calorie provenga dall'alcol assunto durante i pasti. Dopo la sessione iniziale, i soggetti si incontreranno a distanza o di persona per 24 sessioni individuali (1 ora, tenute approssimativamente settimanalmente). Ulteriori materiali didattici asincroni saranno distribuiti settimanalmente attraverso un gruppo Facebook privato.

Al gruppo WL-Med verrà prescritto un programma di attività. Alcune lezioni asincrone conterranno informazioni sull'attività fisica. L'attività fisica sarà monitorata tramite FitBit.
Altro: Med
Dieta mediterranea
Altro: WL
Misurare la variazione di peso
Nessun intervento: Controllo
Lo studio RD si incontrerà individualmente con i soggetti del gruppo di controllo di persona per 1 ora all'inizio dell'intervento di 6 mesi. I partecipanti al controllo saranno istruiti a mantenere gli attuali schemi alimentari e di attività e il peso nei prossimi 6 mesi. Non vengono fornite raccomandazioni dietetiche e riceveranno newsletter settimanali sulla salute che includono argomenti di salute non correlati all'alimentazione (ad es. Prevenzione dell'influenza). Il contatto verrà effettuato nuovamente alle visite di ricerca del mese 3 e post-intervento (mese 6) e durante le telefonate mensili per raccogliere dati relativi alla recente assunzione dietetica. Alla valutazione del terzo mese, verrà controllato il peso e quelli con >2,5% WL rispetto al basale riceveranno ulteriori istruzioni dal RD per mantenere i modelli di stile di vita. Tutti i materiali WL-Med vengono offerti al gruppo in un formato autoguidato dopo l'intervento di 6 mesi.
Sperimentale: Med-A

Med-A parteciperà a una sessione individuale di persona di un'ora con un dietista registrato (RD) durante le due settimane precedenti l'inizio dell'intervento. Per i soggetti randomizzati a Med-A, lo studio RD istruirà sull'adozione di un modello alimentare coerente con un MedDiet utilizzando un elenco di scambio MedDiet personalizzato e una guida di accompagnamento. Gli scambi giornalieri consigliati si basano sul fabbisogno calorico individuale per mantenere il peso. Non chiederemo ai soggetti di astenersi dall'alcol durante la sperimentazione nonostante i suoi noti effetti sul metabolismo della BA, ma raccomanderemo che solo il 5% delle calorie provenga dall'alcol assunto durante i pasti. Dopo la sessione iniziale, i soggetti si incontreranno per 24 sessioni individuali (1 ora, tenute approssimativamente settimanalmente) di persona o virtualmente nei restanti 6 mesi. Ulteriori materiali didattici asincroni saranno distribuiti settimanalmente attraverso un gruppo Facebook privato.

Al gruppo Med-A verrà chiesto di mantenere la consueta attività fisica.
Altro: Med
Dieta mediterranea
Sperimentale: WL-A

WL-A parteciperà a una sessione individuale di persona di un'ora con un dietista registrato (RD) durante le due settimane precedenti l'intervento. Per il WL-A, l'attenzione si concentrerà sulla restrizione calorica giornaliera (-500-750 kcal/giorno) per ottenere un WL di 1-2 libbre a settimana e il 5% WL rispetto al basale a 6 mesi nel contesto della dieta tipica del soggetto modello. Non chiederemo ai soggetti di astenersi dall'alcol durante la sperimentazione nonostante i suoi noti effetti sul metabolismo della BA, ma raccomanderemo che solo il 5% delle calorie provenga dall'alcol assunto durante i pasti. Dopo la sessione iniziale, i soggetti si incontreranno per 24 sessioni individuali, virtuali o di persona (1 ora, tenute approssimativamente settimanalmente) nei restanti 6 mesi. Ulteriori materiali didattici asincroni saranno distribuiti settimanalmente attraverso un gruppo Facebook privato.

Al gruppo WL-A verrà prescritto un programma di attività. L'attività fisica sarà monitorata tramite FitBit.
Altro: WL
Misurare la variazione di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi biliari circolanti e fecali
Lasso di tempo: linea di base
La misurazione assoluta dei BA nelle feci e nel siero ottenuti al basale sarà eseguita sotto la direzione di Co-I Ridlon. I campioni saranno estratti ei supernatanti saranno essiccati e risospesi per l'analisi LC/MS seguendo metodi validati e pubblicati. Quantificheremo tutti i principali BA primari e secondari (ad es. DCA) e i coniugati di glicina e taurina e i loro rapporti, così come i BA totali e i BA totali non coniugati. I BA di riferimento autentici saranno acquistati da Sigma-Aldrich e Steraloids. Verranno utilizzati campioni duplicati alla cieca per valutare la precisione inter- e intra-batch.
linea di base
Acidi biliari circolanti e fecali
Lasso di tempo: 3 mesi
La misurazione assoluta dei BA nelle feci e nel siero ottenuti a metà dello studio (follow-up di 3 mesi) sarà eseguita sotto la direzione di Co-I Ridlon. I campioni saranno estratti ei supernatanti saranno essiccati e risospesi per l'analisi LC/MS seguendo metodi validati e pubblicati. Quantificheremo tutti i principali BA primari e secondari (ad es. DCA) e i coniugati di glicina e taurina e i loro rapporti, così come i BA totali e i BA totali non coniugati. I BA di riferimento autentici saranno acquistati da Sigma-Aldrich e Steraloids. Verranno utilizzati campioni duplicati alla cieca per valutare la precisione inter- e intra-batch.
3 mesi
Acidi biliari circolanti e fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione assoluta dei BA nelle feci e nel siero ottenuti dopo l'intervento (6 mesi di follow-up) sarà eseguita sotto la direzione di Co-I Ridlon. I campioni saranno estratti ei supernatanti saranno essiccati e risospesi per l'analisi LC/MS seguendo metodi validati e pubblicati. Quantificheremo tutti i principali BA primari e secondari (ad es. DCA) e i coniugati di glicina e taurina e i loro rapporti, così come i BA totali e i BA totali non coniugati. I BA di riferimento autentici saranno acquistati da Sigma-Aldrich e Steraloids. Verranno utilizzati campioni duplicati alla cieca per valutare la precisione inter- e intra-batch.
6 mesi
Microbiota intestinale per la funzione metabolica
Lasso di tempo: linea di base
Il nucleo di UIC Genomics amplificherà mediante PCR il DNA genomico con i primer CS1_515F e CS2_806R (modificati dal set utilizzato dall'Earth Microbiome Project) mirando alla regione V4 dei geni dell'RNA ribosomiale della piccola subunità microbica. Gli ampliconi saranno generati utilizzando un protocollo PCR a due stadi. La regione V4 del gene 16S rRNA sarà sequenziata con la piattaforma Illumina MiSeq per generare letture finali accoppiate 2x250 bp per campione. I controlli ambientali saranno inclusi nelle sequenze per distinguere da eventuali contaminanti nei reagenti o nell'ambiente di laboratorio.
linea di base
Microbiota intestinale per la funzione metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il nucleo di UIC Genomics amplificherà mediante PCR il DNA genomico con i primer CS1_515F e CS2_806R (modificati dal set utilizzato dall'Earth Microbiome Project) mirando alla regione V4 dei geni dell'RNA ribosomiale della piccola subunità microbica. Gli ampliconi saranno generati utilizzando un protocollo PCR a due stadi. La regione V4 del gene 16S rRNA sarà sequenziata con la piattaforma Illumina MiSeq per generare letture finali accoppiate 2x250 bp per campione. I controlli ambientali saranno inclusi nelle sequenze per distinguere da eventuali contaminanti nei reagenti o nell'ambiente di laboratorio.
3 mesi
Microbiota intestinale per la funzione metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nucleo di UIC Genomics amplificherà mediante PCR il DNA genomico con i primer CS1_515F e CS2_806R (modificati dal set utilizzato dall'Earth Microbiome Project) mirando alla regione V4 dei geni dell'RNA ribosomiale della piccola subunità microbica. Gli ampliconi saranno generati utilizzando un protocollo PCR a due stadi. La regione V4 del gene 16S rRNA sarà sequenziata con la piattaforma Illumina MiSeq per generare letture finali accoppiate 2x250 bp per campione. I controlli ambientali saranno inclusi nelle sequenze per distinguere da eventuali contaminanti nei reagenti o nell'ambiente di laboratorio.
6 mesi
Espressione genica
Lasso di tempo: linea di base
Dalle feci conservate in Ambion Denaturation Solution, l'RNA poliA+ eucariotico sarà isolato utilizzando il kit Active Motif mTRAP Maxi seguito dalla rimozione del DNA con DNAFree (Invitrogen). Le librerie saranno quantificate utilizzando il kit di quantificazione della libreria (Kapa Biosystems) e il sequenziamento verrà eseguito su una piattaforma Illumina HiSeq 2500 utilizzando protocolli Illumina standard. Le letture dell'RNA saranno mappate con l'allineatore STAR utilizzando i parametri predefiniti per il riferimento umano Ensembl GRCh38. Le letture saranno esaminate per il controllo di qualità utilizzando FastQC e quantificate utilizzando HTSeq-count. Le letture di sequenziamento saranno filtrate per rimuovere i geni presenti in bassa abbondanza. Per le cellule esfoliate delle feci, la matrice di conteggio del gene RNA-seq è molto scarsa, con la maggior parte delle voci corrispondenti a zero trascrizioni; pertanto, i geni nelle feci verranno rimossi se > 33% dei campioni contiene solo 0 o 1 lettura.
linea di base
Espressione genica
Lasso di tempo: 3 mesi
Dalle feci conservate in Ambion Denaturation Solution, l'RNA poliA+ eucariotico sarà isolato utilizzando il kit Active Motif mTRAP Maxi seguito dalla rimozione del DNA con DNAFree (Invitrogen). Le librerie saranno quantificate utilizzando il kit di quantificazione della libreria (Kapa Biosystems) e il sequenziamento verrà eseguito su una piattaforma Illumina HiSeq 2500 utilizzando protocolli Illumina standard. Le letture dell'RNA saranno mappate con l'allineatore STAR utilizzando i parametri predefiniti per il riferimento umano Ensembl GRCh38. Le letture saranno esaminate per il controllo di qualità utilizzando FastQC e quantificate utilizzando HTSeq-count. Le letture di sequenziamento saranno filtrate per rimuovere i geni presenti in bassa abbondanza. Per le cellule esfoliate delle feci, la matrice di conteggio del gene RNA-seq è molto scarsa, con la maggior parte delle voci corrispondenti a zero trascrizioni; pertanto, i geni nelle feci verranno rimossi se > 33% dei campioni contiene solo 0 o 1 lettura.
3 mesi
Espressione genica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dalle feci conservate in Ambion Denaturation Solution, l'RNA poliA+ eucariotico sarà isolato utilizzando il kit Active Motif mTRAP Maxi seguito dalla rimozione del DNA con DNAFree (Invitrogen). Le librerie saranno quantificate utilizzando il kit di quantificazione della libreria (Kapa Biosystems) e il sequenziamento verrà eseguito su una piattaforma Illumina HiSeq 2500 utilizzando protocolli Illumina standard. Le letture dell'RNA saranno mappate con l'allineatore STAR utilizzando i parametri predefiniti per il riferimento umano Ensembl GRCh38. Le letture saranno esaminate per il controllo di qualità utilizzando FastQC e quantificate utilizzando HTSeq-count. Le letture di sequenziamento saranno filtrate per rimuovere i geni presenti in bassa abbondanza. Per le cellule esfoliate delle feci, la matrice di conteggio del gene RNA-seq è molto scarsa, con la maggior parte delle voci corrispondenti a zero trascrizioni; pertanto, i geni nelle feci verranno rimossi se > 33% dei campioni contiene solo 0 o 1 lettura.
6 mesi
Trascrittomica delle cellule epiteliali intestinali esfoliate
Lasso di tempo: Linea di base
Cellule epiteliali intestinali esfoliate separate dalle feci con analisi dell'espressione genica
Linea di base
Trascrittomica delle cellule epiteliali intestinali esfoliate
Lasso di tempo: 3 mesi
Cellule epiteliali intestinali esfoliate separate dalle feci con analisi dell'espressione genica
3 mesi
Trascrittomica delle cellule epiteliali intestinali esfoliate
Lasso di tempo: 6 mesi
Cellule epiteliali intestinali esfoliate separate dalle feci con analisi dell'espressione genica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: linea di base
Il peso corporeo sarà misurato con una bilancia digitale
linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
Calcolato dal peso e dall'altezza misurati
linea di base
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con un questionario sulla frequenza alimentare, richiami dietetici di 24 ore e screener che verranno aggregati per valutare un punteggio totale di aderenza
Linea di base
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Mese 1
Misurato con un questionario sulla frequenza alimentare, richiami dietetici di 24 ore e screener che verranno aggregati per valutare un punteggio totale di aderenza
Mese 1
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Mese 2
Misurato con un questionario sulla frequenza alimentare, richiami dietetici di 24 ore e screener che verranno aggregati per valutare un punteggio totale di aderenza
Mese 2
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato con un questionario sulla frequenza alimentare, richiami dietetici di 24 ore e screener che verranno aggregati per valutare un punteggio totale di aderenza
Mese 3
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Mese 4
Misurato con un questionario sulla frequenza alimentare, richiami dietetici di 24 ore e screener che verranno aggregati per valutare un punteggio totale di aderenza
Mese 4
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Mese 5
Misurato con un questionario sulla frequenza alimentare, richiami dietetici di 24 ore e screener che verranno aggregati per valutare un punteggio totale di aderenza
Mese 5
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato con un questionario sulla frequenza alimentare, richiami dietetici di 24 ore e screener che verranno aggregati per valutare un punteggio totale di aderenza
Mese 6
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di passi misurati per 7 giorni con tracker indossabile FitBit
Linea di base
Composizione corporea totale e regionale (grasso e muscoli)
Lasso di tempo: linea di base
Scansione DXA della composizione di tutto il corpo per misurare la composizione corporea totale % grasso vs % ossa vs % magra
linea di base
Citochine circolanti
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal siero utilizzando un kit multiplex commerciale
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal plasma presso un laboratorio commerciale locale
Linea di base
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal plasma presso un laboratorio commerciale locale
Linea di base
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso corporeo sarà misurato con una bilancia digitale
3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo sarà misurato con una bilancia digitale
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato dal peso e dall'altezza misurati
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato dal peso e dall'altezza misurati
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di passi misurati per 7 giorni con tracker indossabile FitBit
3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di passi misurati per 7 giorni con tracker indossabile FitBit
6 mesi
Composizione corporea totale e regionale (grasso e muscoli)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione DXA della composizione di tutto il corpo per misurare la composizione corporea totale % grasso vs % ossa vs % magra
3 mesi
Composizione corporea totale e regionale (grasso e muscoli)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scansione DXA della composizione di tutto il corpo per misurare la composizione corporea totale % grasso vs % ossa vs % magra
6 mesi
Citochine circolanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal siero utilizzando un kit multiplex commerciale
3 mesi
Citochine circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal siero utilizzando un kit multiplex commerciale
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal plasma presso un laboratorio commerciale locale
3 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal plasma presso un laboratorio commerciale locale
6 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal plasma presso un laboratorio commerciale locale
3 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal plasma presso un laboratorio commerciale locale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute psicosociale
Lasso di tempo: Linea di base
sondaggio
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: linea di base
Sondaggio, intervista
linea di base
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: linea di base
sondaggio
linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ottenuto tramite intervista
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Salute psicosociale
Lasso di tempo: 3 mesi
sondaggio
3 mesi
Salute psicosociale
Lasso di tempo: 6 mesi
sondaggio
6 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Sondaggio, intervista
3 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio, intervista
6 mesi
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
sondaggio
3 mesi
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
sondaggio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1342
  • 1R01CA250390-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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