Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet en gewichtsverlies: gericht op de galzuur/darmmicrobioom-as om colorectale kanker te verminderen (Bridge CRC)

11 april 2023 bijgewerkt door: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Een mediterraan dieet (MedDiet), een grotendeels plantaardig voedingspatroon, is relevant voor CRC-preventie en microbiële productie van antikankermetabolieten in observationele studies. Een MedDiet kan het BA-metabolisme verschuiven, zoals aangetoond bij primaten, en in combinatie met caloriebeperking, vertoont het een superieure therapietrouw en gewichtsbeheersing bij mensen, gezien de smakelijkheid ervan. Tot op heden hebben geen studies in een RCT de effecten getest van een MedDiet alleen (MedA), WL door middel van leefstijlinterventie (WL-A) of een caloriebeperkt MedDiet voor WL (WL-Med) op de BA-darm microbioom-as en de relevantie ervan voor CRC-preventie bij AA's. Een multidisciplinair team dat expertise combineert op het gebied van psychologie, voeding, microbiologie, moleculaire celbiologie, computationele biologie, geneeskunde en biostatistiek, stelt voor om een ​​vierarmige RCT uit te voeren waarin 180 zwaarlijvige AA's, 45-75 jaar oud, een van de volgende 6 maanden voltooien interventies: Med-A, gewicht stabiel; WL-A, caloriebeperking zonder wijziging van het voedingspatroon; WLMed; of controle. De onderzoekers zullen monsters en gegevens gebruiken die zijn verzameld bij baseline, halverwege de studie (maand-3) en na de interventie om de effecten van de interventies te vergelijken op 1) Concentratie en samenstelling van circulerende en fecale BA's; 2) Darmmicrobiota en metabole functie; en 3) Genexpressieprofielen van geëxfolieerde darmepitheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) wordt in verband gebracht met meerdere risicofactoren, waaronder obesitas, vezelarme diëten en diëten met veel dierlijke eiwitten en verzadigd vet (SFat). Afro-Amerikanen (AA's) hebben een hogere prevalentie van deze risicofactoren en ze hebben de hoogste incidentie van CRC en gerelateerde mortaliteit. Deze meerdere risicofactoren zijn ook gekoppeld aan hogere circulerende en fecale galzuren (BA) en een verschuiving in BA-aminozuurconjugatie van glycine naar taurine. Deze BA-gerelateerde veranderingen kunnen de samenstelling, structuur en metabolische activiteit van de darmmicrobiota veranderen, waardoor de omstandigheden voor darmbacteriën worden bevorderd om aan taurine geconjugeerde BA's uit te breiden en te metaboliseren tot genotoxische waterstofsulfide (H2S) en de tumorpromotor, deoxycholzuur (DCA). ; een colonmilieu dat bevorderlijk is voor de vorming van CRC. De onderzoekers hebben aangetoond dat de overvloed aan H2S-producerende bacteriën significant hoger is in de dikke darm van AA's in vergelijking met niet-Spaanse blanken (NHW's) en een bepalend kenmerk is onder AA CRC-gevallen die deze bacteriën impliceren als bijdragers aan de ontwikkeling van CRC in een race- afhankelijke manier. Bovendien wordt het microbiële verschil geassocieerd met een hogere inname van SFat en dierlijk eiwit in AA's, wat een cruciaal interventiedoel vormt. De onderzoekers veronderstellen dat het richten op de BA-darm microbioom-as om overvloed, groei en metabolische activiteit van H2S- en DCA-producerende bacteriën te onderdrukken door middel van voeding en gewichtsverlies (WL), het CRC-risico kan verminderen, vooral bij AA's. Een mediterraan dieet (MedDiet), een grotendeels plantaardig voedingspatroon, is relevant voor CRC-preventie en microbiële productie van antikankermetabolieten in observationele studies. Een MedDiet kan het BA-metabolisme verschuiven, zoals aangetoond bij primaten, en in combinatie met caloriebeperking, vertoont het een superieure therapietrouw en gewichtsbeheersing bij mensen, gezien de smakelijkheid ervan. Tot op heden hebben geen studies in een RCT de effecten getest van een MedDiet alleen (MedA), WL door middel van leefstijlinterventie (WL-A) of een caloriebeperkt MedDiet voor WL (WL-Med) op de BA-darm microbioom-as en de relevantie ervan voor CRC-preventie bij AA's. Ons multidisciplinaire team combineert expertise in psychologie, voeding, microbiologie, moleculaire celbiologie, computationele biologie, geneeskunde en biostatistiek en stelt voor om een ​​vierarmige RCT uit te voeren waarin 180 zwaarlijvige AA's, 45-75 jaar oud, een van de volgende 6 maanden voltooien interventies: Med-A, gewicht stabiel; WL-A, caloriebeperking zonder wijziging van het voedingspatroon; WLMed; of controle. De onderzoekers zullen monsters en gegevens gebruiken die zijn verzameld bij baseline, halverwege de studie (maand-3) en na de interventie om de effecten van de interventies te vergelijken op 1) Concentratie en samenstelling van circulerende en fecale BA's; 2) Darmmicrobiota en metabole functie; en 3) Genexpressieprofielen van geëxfolieerde darmepitheelcellen. De aanpak van de onderzoekers is sterk gezien het multidisciplinaire team, het gebruik van evidence-based leefstijlinterventies en geavanceerde -omics-analyses om de overspraak tussen voeding/WL, darmmicrobioom en darmfysiologie van de gastheer te onderzoeken. Indien succesvol, zou deze studie een diepgaande invloed op de volksgezondheid kunnen hebben op het CRC-risico bij AA's en andere risicovolle populaties, wat zich zou vertalen in tijdige verspreidingsmogelijkheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 45-75 jaar
  • Identificeer jezelf als AA
  • BMI 30-50 kg/m2
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle procedures, inclusief het handhaven van het gewicht/huidige fysieke activiteit indien gerandomiseerd naar Med-A/Control
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden
  • Begrijpt Engels
  • Heeft toegang tot een telefoon
  • Plannen om de komende 8-10 maanden in Chicago te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • nierziekte
  • auto-immuunziekten
  • immunodeficiëntie
  • malabsorptieve stoornissen
  • ernstige gastro-intestinale en/of leveraandoeningen
  • ernstige ischemische hartziekte
  • ernstige longziekte
  • geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • alcoholmisbruik (> 50 gram/dag)
  • ongeoorloofd drugsmisbruik (anders dan marihuana op basis van zelfrapportage)
  • gebruik van brandbare tabak
  • ongecontroleerde diabetes op basis van HbA1c>9,0%
  • eetstoornis
  • behandeling van kanker in de afgelopen 12 maanden
  • geschiedenis van CRC
  • genetische aanleg voor CRC (bijv. Lynch-syndroom)
  • loopstoornis
  • gewicht > 450 pond. (gewichtsbeperking van de DXA-scanner)
  • momenteel een MedDiet volgen op basis van een dieetscreener
  • zelfgerapporteerde WL > 3% in de afgelopen 12 maanden
  • momenteel op een WL-dieet of actief betrokken bij een formeel WL-programma (bijv. Weight Watchers)
  • voedselallergieën die het adopteren van een MedDiet zouden belemmeren
  • antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • nachtdienst werken
  • regelmatig gebruik (d.w.z. ≥ 3 keer per week) van prebiotica/probiotica/synbiotica, voedingsvezelsupplementen of laxeermiddelen,
  • momenteel zwanger
  • actieve Covid-19-infectie binnen 6 weken na werving/gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WL-Med

WL-Med zal voorafgaand aan de interventie een persoonlijke sessie van een uur bijwonen met een geregistreerde diëtist (RD). De RD zal een eetpatroon instrueren dat consistent is met een MedDiet met behulp van een geïndividualiseerde uitwisselingslijst. Uitwisselingen zijn gebaseerd op individuele caloriebehoeften om af te vallen (WL-Med, caloriebeperking om een ​​WL van 1-2 lb. per week te bereiken en 5% WL vanaf de basislijn na 6 maanden). We zullen proefpersonen niet vragen om zich te onthouden van alcohol, ondanks de bekende effecten op het BA-metabolisme, maar we zullen aanbevelen dat slechts 5% van de calorieën afkomstig is van alcohol die bij de maaltijd wordt ingenomen. Na de eerste sessie zullen de proefpersonen elkaar op afstand of persoonlijk ontmoeten gedurende 24 individuele sessies (1 uur, ongeveer wekelijks gehouden). Extra asynchroon leermateriaal zal wekelijks worden verspreid via een besloten Facebook-groep.

De WL-Med-groep krijgt een activiteitenprogramma voorgeschreven. Sommige asynchrone lessen bevatten informatie over fysieke activiteit. Lichamelijke activiteit wordt gemonitord via FitBit.
Ander: Med
Mediterraans diëet
Ander: WL
Gewichtsverandering meten
Geen tussenkomst: Controle
De RD van het onderzoek zal aan het begin van de interventie van 6 maanden een individuele ontmoeting hebben met de proefpersonen van de controlegroep gedurende 1 uur. Controledeelnemers zullen worden geïnstrueerd om de komende 6 maanden het huidige eet- en activiteitenpatroon en gewicht te behouden. Er worden geen voedingsaanbevelingen gegeven en ze zullen wekelijkse gezondheidsnieuwsbrieven ontvangen die niet-voedingsgerelateerde gezondheidsonderwerpen bevatten (bijvoorbeeld grieppreventie). Er zal opnieuw contact worden opgenomen tijdens onderzoeksbezoeken van maand 3 en na de interventie (maand 6) en tijdens maandelijkse telefoongesprekken om gegevens te verzamelen met betrekking tot de recente dieetinname. Bij de beoordeling van maand 3 wordt het gewicht gecontroleerd en degenen met > 2,5% WL vanaf de basislijn krijgen aanvullende instructies van de RD om levensstijlpatronen te behouden. Alle WL-Med-materialen worden na de interventie van 6 maanden in een zelfgeleide vorm aan de groep aangeboden.
Experimenteel: Med-A

Med-A zal gedurende de twee weken voorafgaand aan de start van de interventie een persoonlijke individuele sessie van een uur bijwonen met een geregistreerde diëtist (RD). Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Med-A, zal het studie-RD instructies geven over het aannemen van een eetpatroon dat consistent is met een MedDiet met behulp van een geïndividualiseerde MedDiet-uitwisselingslijst en begeleidende gids. Aanbevolen dagelijkse uitwisselingen zijn gebaseerd op individuele caloriebehoeften om op gewicht te blijven. We zullen proefpersonen niet vragen om zich tijdens de proef te onthouden van alcohol, ondanks de bekende effecten op het BA-metabolisme, maar we zullen aanbevelen dat slechts 5% van de calorieën afkomstig is van alcohol die bij de maaltijd wordt ingenomen. Na de eerste sessie zullen de proefpersonen elkaar ontmoeten voor 24 individuele sessies (1 uur, ongeveer wekelijks gehouden) persoonlijk of virtueel gedurende de resterende 6 maanden. Extra asynchroon leermateriaal zal wekelijks worden verspreid via een besloten Facebook-groep.

De Med-A-groep zal worden gevraagd om hun gebruikelijke fysieke activiteit te behouden.
Ander: Med
Mediterraans diëet
Experimenteel: WL-A

WL-A zal gedurende de twee weken voorafgaand aan de interventie een persoonlijke individuele sessie van een uur bijwonen met een geregistreerde diëtist (RD). Voor WL-A zal de nadruk liggen op dagelijkse caloriebeperking (-500-750 kcal/dag) om een ​​WL van 1-2 lb. per week te bereiken en 5% WL vanaf de basislijn na 6 maanden in de context van het typische dieet van de proefpersoon patroon. We zullen proefpersonen niet vragen om zich tijdens de proef te onthouden van alcohol, ondanks de bekende effecten op het BA-metabolisme, maar we zullen aanbevelen dat slechts 5% van de calorieën afkomstig is van alcohol die bij de maaltijd wordt ingenomen. Na de eerste sessie zullen de proefpersonen elkaar ontmoeten voor 24 individuele, virtuele of persoonlijke sessies (1 uur, ongeveer wekelijks gehouden) gedurende de resterende 6 maanden. Extra asynchroon leermateriaal zal wekelijks worden verspreid via een besloten Facebook-groep.

De WL-A groep krijgt een activiteitenprogramma voorgeschreven. Lichamelijke activiteit wordt gemonitord via FitBit.
Ander: WL
Gewichtsverandering meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende en fecale galzuren
Tijdsspanne: basislijn
Absolute meting van BA's in ontlasting en serum verkregen bij baseline zal worden uitgevoerd onder leiding van Co-I Ridlon. Monsters worden geëxtraheerd en supernatanten worden gedroogd en opnieuw gesuspendeerd voor LC/MS-analyse volgens gevalideerde en gepubliceerde methoden. We zullen alle belangrijke primaire en secundaire BA's (bijv. DCA) en glycine- en taurineconjugaten en hun verhoudingen kwantificeren, evenals totale BA's en totale ongeconjugeerde BA's. Authentieke referentie-BA's zullen worden gekocht bij Sigma-Aldrich en Steraloids. Er zullen blinde duplicaatmonsters worden gebruikt om de precisie tussen en binnen batches te beoordelen.
basislijn
Circulerende en fecale galzuren
Tijdsspanne: 3 maanden
De absolute meting van BA's in ontlasting en serum verkregen halverwege de studie (3 maanden follow-up) zal worden uitgevoerd onder leiding van Co-I Ridlon. Monsters worden geëxtraheerd en supernatanten worden gedroogd en opnieuw gesuspendeerd voor LC/MS-analyse volgens gevalideerde en gepubliceerde methoden. We zullen alle belangrijke primaire en secundaire BA's (bijv. DCA) en glycine- en taurineconjugaten en hun verhoudingen kwantificeren, evenals totale BA's en totale ongeconjugeerde BA's. Authentieke referentie-BA's zullen worden gekocht bij Sigma-Aldrich en Steraloids. Er zullen blinde duplicaatmonsters worden gebruikt om de precisie tussen en binnen batches te beoordelen.
3 maanden
Circulerende en fecale galzuren
Tijdsspanne: 6 maanden
Absolute meting van BA's in ontlasting en serum verkregen na de interventie (6 maanden follow-up) zal worden uitgevoerd onder leiding van Co-I Ridlon. Monsters worden geëxtraheerd en supernatanten worden gedroogd en opnieuw gesuspendeerd voor LC/MS-analyse volgens gevalideerde en gepubliceerde methoden. We zullen alle belangrijke primaire en secundaire BA's (bijv. DCA) en glycine- en taurineconjugaten en hun verhoudingen kwantificeren, evenals totale BA's en totale ongeconjugeerde BA's. Authentieke referentie-BA's zullen worden gekocht bij Sigma-Aldrich en Steraloids. Er zullen blinde duplicaatmonsters worden gebruikt om de precisie tussen en binnen batches te beoordelen.
6 maanden
Darmmicrobiota voor metabolische functie
Tijdsspanne: basislijn
De UIC Genomics-kern zal genomisch DNA met PCR amplificeren met primers CS1_515F en CS2_806R (gewijzigd ten opzichte van de set die wordt gebruikt door het Earth Microbiome Project) gericht op het V4-gebied van microbiële kleine subeenheid ribosomale RNA-genen. Amplicons worden gegenereerd met behulp van een tweetraps PCR-protocol. Het V4-gebied van het 16S rRNA-gen zal worden gesequenced met het Illumina MiSeq-platform om 2x250 bp gepaarde eindaflezingen per monster te genereren. Omgevingscontroles zullen in de sequenties worden opgenomen om onderscheid te maken met eventuele verontreinigingen in reagentia of de laboratoriumomgeving.
basislijn
Darmmicrobiota voor metabolische functie
Tijdsspanne: 3 maanden
De UIC Genomics-kern zal genomisch DNA met PCR amplificeren met primers CS1_515F en CS2_806R (gewijzigd ten opzichte van de set die wordt gebruikt door het Earth Microbiome Project) gericht op het V4-gebied van microbiële kleine subeenheid ribosomale RNA-genen. Amplicons worden gegenereerd met behulp van een tweetraps PCR-protocol. Het V4-gebied van het 16S rRNA-gen zal worden gesequenced met het Illumina MiSeq-platform om 2x250 bp gepaarde eindaflezingen per monster te genereren. Omgevingscontroles zullen in de sequenties worden opgenomen om onderscheid te maken met eventuele verontreinigingen in reagentia of de laboratoriumomgeving.
3 maanden
Darmmicrobiota voor metabolische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De UIC Genomics-kern zal genomisch DNA met PCR amplificeren met primers CS1_515F en CS2_806R (gewijzigd ten opzichte van de set die wordt gebruikt door het Earth Microbiome Project) gericht op het V4-gebied van microbiële kleine subeenheid ribosomale RNA-genen. Amplicons worden gegenereerd met behulp van een tweetraps PCR-protocol. Het V4-gebied van het 16S rRNA-gen zal worden gesequenced met het Illumina MiSeq-platform om 2x250 bp gepaarde eindaflezingen per monster te genereren. Omgevingscontroles zullen in de sequenties worden opgenomen om onderscheid te maken met eventuele verontreinigingen in reagentia of de laboratoriumomgeving.
6 maanden
Genexpressie
Tijdsspanne: basislijn
Uit ontlasting die is bewaard in Ambion Denaturation Solution, wordt eukaryoot polyA+ RNA geïsoleerd met behulp van de Active Motif mTRAP Maxi-kit, gevolgd door DNA-verwijdering met DNAFree (Invitrogen). Bibliotheken zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Library Quantification-kit (Kapa Biosystems) en sequencing zal worden uitgevoerd op een Illumina HiSeq 2500-platform met behulp van standaard Illumina-protocollen. RNA-uitlezingen worden toegewezen met de STAR-aligner met behulp van de standaardparameters voor de menselijke referentie van Ensembl GRCh38. Reads worden onderzocht voor kwaliteitscontrole met behulp van FastQC en gekwantificeerd met behulp van HTSeq-count. Sequencing-uitlezingen zullen worden gefilterd om genen te verwijderen die in lage overvloed aanwezig zijn. Voor geëxfolieerde ontlastingscellen is de RNA-seq-genentellingsmatrix erg schaars, waarbij de meeste ingangen overeenkomen met nul transcripten; genen in de ontlasting worden dus verwijderd als >33% van de monsters slechts 0 of 1 waarde bevat.
basislijn
Genexpressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Uit ontlasting die is bewaard in Ambion Denaturation Solution, wordt eukaryoot polyA+ RNA geïsoleerd met behulp van de Active Motif mTRAP Maxi-kit, gevolgd door DNA-verwijdering met DNAFree (Invitrogen). Bibliotheken zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Library Quantification-kit (Kapa Biosystems) en sequencing zal worden uitgevoerd op een Illumina HiSeq 2500-platform met behulp van standaard Illumina-protocollen. RNA-uitlezingen worden toegewezen met de STAR-aligner met behulp van de standaardparameters voor de menselijke referentie van Ensembl GRCh38. Reads worden onderzocht voor kwaliteitscontrole met behulp van FastQC en gekwantificeerd met behulp van HTSeq-count. Sequencing-uitlezingen zullen worden gefilterd om genen te verwijderen die in lage overvloed aanwezig zijn. Voor geëxfolieerde ontlastingscellen is de RNA-seq-genentellingsmatrix erg schaars, waarbij de meeste ingangen overeenkomen met nul transcripten; genen in de ontlasting worden dus verwijderd als >33% van de monsters slechts 0 of 1 waarde bevat.
3 maanden
Genexpressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Uit ontlasting die is bewaard in Ambion Denaturation Solution, wordt eukaryoot polyA+ RNA geïsoleerd met behulp van de Active Motif mTRAP Maxi-kit, gevolgd door DNA-verwijdering met DNAFree (Invitrogen). Bibliotheken zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Library Quantification-kit (Kapa Biosystems) en sequencing zal worden uitgevoerd op een Illumina HiSeq 2500-platform met behulp van standaard Illumina-protocollen. RNA-uitlezingen worden toegewezen met de STAR-aligner met behulp van de standaardparameters voor de menselijke referentie van Ensembl GRCh38. Reads worden onderzocht voor kwaliteitscontrole met behulp van FastQC en gekwantificeerd met behulp van HTSeq-count. Sequencing-uitlezingen zullen worden gefilterd om genen te verwijderen die in lage overvloed aanwezig zijn. Voor geëxfolieerde ontlastingscellen is de RNA-seq-genentellingsmatrix erg schaars, waarbij de meeste ingangen overeenkomen met nul transcripten; genen in de ontlasting worden dus verwijderd als >33% van de monsters slechts 0 of 1 waarde bevat.
6 maanden
Geëxfolieerde darmepitheelceltranscriptie
Tijdsspanne: Basislijn
Geëxfolieerde darmepitheelcellen gescheiden van ontlasting met analyse van genexpressie
Basislijn
Geëxfolieerde darmepitheelceltranscriptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëxfolieerde darmepitheelcellen gescheiden van ontlasting met analyse van genexpressie
3 maanden
Geëxfolieerde darmepitheelceltranscriptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëxfolieerde darmepitheelcellen gescheiden van ontlasting met analyse van genexpressie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal
basislijn
Body-mass-index
Tijdsspanne: basislijn
Berekend op basis van gemeten gewicht en lengte
basislijn
Mediterrane dieettrouw
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met een vragenlijst over de voedselfrequentie, 24-uurs dieetherinneringen en een screener die worden samengevoegd om een ​​totale therapietrouwscore te evalueren
Basislijn
Mediterrane dieettrouw
Tijdsspanne: Maand 1
Gemeten met een vragenlijst over de voedselfrequentie, 24-uurs dieetherinneringen en een screener die worden samengevoegd om een ​​totale therapietrouwscore te evalueren
Maand 1
Mediterrane dieettrouw
Tijdsspanne: Maand 2
Gemeten met een vragenlijst over de voedselfrequentie, 24-uurs dieetherinneringen en een screener die worden samengevoegd om een ​​totale therapietrouwscore te evalueren
Maand 2
Mediterrane dieetadvisering
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten met een vragenlijst over de voedselfrequentie, 24-uurs dieetherinneringen en een screener die worden samengevoegd om een ​​totale therapietrouwscore te evalueren
Maand 3
Mediterrane dieettrouw
Tijdsspanne: Maand 4
Gemeten met een vragenlijst over de voedselfrequentie, 24-uurs dieetherinneringen en een screener die worden samengevoegd om een ​​totale therapietrouwscore te evalueren
Maand 4
Mediterrane dieettrouw
Tijdsspanne: Maand 5
Gemeten met een vragenlijst over de voedselfrequentie, 24-uurs dieetherinneringen en een screener die worden samengevoegd om een ​​totale therapietrouwscore te evalueren
Maand 5
Mediterrane dieettrouw
Tijdsspanne: Maand 6
Gemeten met een vragenlijst over de voedselfrequentie, 24-uurs dieetherinneringen en een screener die worden samengevoegd om een ​​totale therapietrouwscore te evalueren
Maand 6
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal stappen gemeten gedurende 7 dagen met FitBit draagbare tracker
Basislijn
Totale en regionale lichaamssamenstelling (vet en spieren)
Tijdsspanne: basislijn
DXA scan van de totale lichaamssamenstelling om de totale lichaamssamenstelling te meten: vet% versus bot% versus mager%
basislijn
Circulerende cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten vanaf serum met behulp van een in de handel verkrijgbare multiplexkit
Basislijn
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten uit plasma in een plaatselijk commercieel laboratorium
Basislijn
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten uit plasma in een plaatselijk commercieel laboratorium
Basislijn
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal
3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal
6 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend op basis van gemeten gewicht en lengte
3 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend op basis van gemeten gewicht en lengte
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal stappen gemeten gedurende 7 dagen met FitBit draagbare tracker
3 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal stappen gemeten gedurende 7 dagen met FitBit draagbare tracker
6 maanden
Totale en regionale lichaamssamenstelling (vet en spieren)
Tijdsspanne: 3 maanden
DXA scan van de totale lichaamssamenstelling om de totale lichaamssamenstelling te meten: vet% versus bot% versus mager%
3 maanden
Totale en regionale lichaamssamenstelling (vet en spieren)
Tijdsspanne: 6 maanden
DXA scan van de totale lichaamssamenstelling om de totale lichaamssamenstelling te meten: vet% versus bot% versus mager%
6 maanden
Circulerende cytokinen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten vanaf serum met behulp van een in de handel verkrijgbare multiplexkit
3 maanden
Circulerende cytokinen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf serum met behulp van een in de handel verkrijgbare multiplexkit
6 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten uit plasma in een plaatselijk commercieel laboratorium
3 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten uit plasma in een plaatselijk commercieel laboratorium
6 maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten uit plasma in een plaatselijk commercieel laboratorium
3 maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten uit plasma in een plaatselijk commercieel laboratorium
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
vragenlijst
Basislijn
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: basislijn
Enquête, interview
basislijn
Darmgewoonten
Tijdsspanne: basislijn
vragenlijst
basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verkregen via interview
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst
3 maanden
Psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst
6 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Enquête, interview
3 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête, interview
6 maanden
Darmgewoonten
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst
3 maanden
Darmgewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1342
  • 1R01CA250390-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Med

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren