Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAS-117 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami linii germinalnej PTEN

3 października 2023 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Badanie fazy 2 TAS-117 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi mutacje inaktywujące PTEN w linii zarodkowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej TAS-117 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu) niosącymi zarodkowe mutacje inaktywujące PTEN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TAS-117-201 jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy 2 oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę TAS-117 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacjami inaktywującymi PTEN linii zarodkowej. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

  • Część A: Wprowadzenie do bezpieczeństwa (zwiększanie dawki i potwierdzenie schematu dawkowania)
  • Część B: Jednoramienne badanie fazy 2

Pacjenci będą otrzymywać TAS-117 doustnie codziennie lub z przerwami w 21-dniowym cyklu

  • Część A (Eskalacja dawki): maksymalnie 36 dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu) niezależnie od zmian genetycznych. Eskalacja dawki składa się z 2 kohort: schematu dawki dziennej i schematu dawki przerywanej.
  • Część A (potwierdzenie schematu dawkowania): około 6 dorosłych lub nastolatków z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu) z mutacjami inaktywującymi PTEN w linii zarodkowej
  • Część B (faza 2): około 54 dorosłych lub nastolatków z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu) z mutacjami inaktywującymi PTEN w linii zarodkowej

Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów przerwania leczenia. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż progresja choroby, ocenę guza należy kontynuować do czasu udokumentowania radiologicznej progresji choroby lub do rozpoczęcia kolejnej nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni (±2 tygodnie) do czasu zgłoszenia przypadków przeżycia (zgonów) u 75% włączonych pacjentów lub do wcześniejszego zakończenia badania przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Francja
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francja, 98405
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  2. Zwiększanie dawki w części A

    1. ≥18 lat.
    2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe guzy lite
    3. Po standardowym leczeniu choroby zaawansowanej lub z przerzutami nastąpiła progresja lub nietolerancja lub brak kwalifikacji do dostępnych standardowych terapii.
    4. Pacjenci z guzami litymi niezależnie od zmian genetycznych.
    5. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną lub niemierzalną zmianą zgodnie z RECIST1.1

  3. Potwierdzenie dawki i schematu w części A i fazie 2 (część B)

    1. ≥12 lat. Pacjenci w wieku ≥12 lat i
    2. Potwierdzone histologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.
    3. Postępował po standardowym leczeniu choroby zaawansowanej lub z przerzutami lub nie tolerował lub nie kwalifikował się do dostępnych standardowych terapii.
    4. Pacjenci z lokalnie potwierdzonymi mutacjami inaktywującymi PTEN w linii zarodkowej, określonymi na podstawie próbki krwi.
    5. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia lub obecne dowody na śródmiąższową chorobę płuc, która wymaga leczenia sterydami.
  2. Aktualne dowody na cukrzycę wymagającą insulinoterapii.
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku PI3K/AKT/mTOR.
  4. Pacjenci z pierwotnym guzem mózgu.
  5. Pacjenci z rakiem opon mózgowych, rakiem opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego lub objawowymi lub niestabilnymi przerzutami do mózgu.
  6. Obecnie otrzymujący przewlekle kortykosteroidy w dawce ≥10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat zwiększania dawki dziennej TAS-117 (Część A: wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa)
Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite niezależnie od zmian genetycznych
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany doustnie codziennie w 21-dniowym cyklu
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany z przerwami w cyklu 21-dniowym
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany doustnie codziennie lub z przerwami w cyklu 21-dniowym
Eksperymentalny: TAS-117 Schemat przerywanego zwiększania dawki (Część A: wprowadzanie bezpieczeństwa)
Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite niezależnie od zmian genetycznych
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany doustnie codziennie w 21-dniowym cyklu
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany z przerwami w cyklu 21-dniowym
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany doustnie codziennie lub z przerwami w cyklu 21-dniowym
Eksperymentalny: TAS-117 Potwierdzenie dawki i schematu (Część A: wprowadzenie bezpieczeństwa)
Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z zarodkowymi mutacjami inaktywującymi PTEN
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany doustnie codziennie w 21-dniowym cyklu
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany z przerwami w cyklu 21-dniowym
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany doustnie codziennie lub z przerwami w cyklu 21-dniowym
Eksperymentalny: TAS-117 faza 2 (część B)
Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z zarodkowymi mutacjami inaktywującymi PTEN
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany doustnie codziennie w 21-dniowym cyklu
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany z przerwami w cyklu 21-dniowym
Lek: TAS-117
TAS-117 będzie podawany doustnie codziennie lub z przerwami w cyklu 21-dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i toksyczności ograniczających dawkę (bezpieczeństwo i tolerancja) oraz MTD TAS-117 w części A
Ramy czasowe: 21 dni na ocenę DLT, około 7 miesięcy na pozostałe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i EKG oraz toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
21 dni na ocenę DLT, około 7 miesięcy na pozostałe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) TAS-117 w części A
Ramy czasowe: 21 dni na ocenę DLT, około 7 miesięcy na pozostałe
21 dni na ocenę DLT, około 7 miesięcy na pozostałe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w części B (w tym wszyscy pacjenci z mutacjami germinalnymi PTEN w części A)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo) w części B
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i zapisem EKG
Około 7 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź: stabilna odpowiedź (SD), PR lub całkowita odpowiedź (CR).
Około 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza obrazów radiologicznych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu.
Około 12 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) TAS-117 w części A
Ramy czasowe: 21 dni
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
21 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) TAS-117 w części A
Ramy czasowe: 21 dni
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
21 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) TAS-117 w części A
Ramy czasowe: 21 dni
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
21 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) TAS-117 w części A
Ramy czasowe: 21 dni
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
21 dni
Profil farmakodynamiczny (PD) TAS-117 w części A
Ramy czasowe: 21 dni
Oceń całkowity i fosforylowany AKT i PRAS40
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS-117-201
  • 2020-004770-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAS-117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj