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Die Auswirkung präoperativer Angst auf die Größe des Magenantrums bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

4. April 2021 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Die Auswirkung von präoperativer Angst, Ausmaß der Stimulation der Eierstöcke und Überdruckbeatmung auf die Größe des Magenantrums bei Frauen, die sich einer Eizellentnahme zur In-vitro-Fertilisation unter Vollnarkose unterziehen.

Lungenaspiration ist eines der schwerwiegendsten Risiken einer Vollnarkose und tritt Berichten zufolge in bis zu 1 von 4.000 Fällen einer Vollnarkose auf. Magenultraschall ist ein aufstrebendes Point-of-Care-Instrument, das direkt am Krankenbett Informationen über Mageninhalt und -volumen liefert.

Es gibt einige Faktoren, von denen man annimmt, dass sie den Magen vergrößern. Ein Beispiel ist eine verzögerte Magenentleerung, wie sie durch Gastroparese bei Diabetes mellitus verursacht wird. Bestimmte Operationen verursachen auch eine Gastroparese. Andere präoperative Faktoren wie Schmerzen, präoperative Angstzustände und Östradiol- oder Progesteronspiegel im Blut sind weniger gut untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden vor dem Eingriff rekrutiert.

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Frauen gebeten, ihr Angstniveau auf einer Skala von 0-10 (Verbal Numeric Anxiety Score) einzustufen. Diese Skala wurde in früheren Studien zur Beurteilung von Angstzuständen verwendet (Orbach-Zinger, Danon).

Im Operationssaal wird in Rückenlage eine Ultraschalluntersuchung des Magens durchgeführt und die Antralquerschnittsfläche gemessen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine reine Beobachtungsstudie. Die Ultraschalluntersuchung des Magens ist nicht-invasiv und wird keine nachteiligen Auswirkungen oder Beschwerden für den Patienten verursachen. Die Teilnahme an der Studie hat keinerlei Auswirkungen auf das klinische Management.

Jede der Ultraschalluntersuchungen wird von einem der Prüfärzte der Studie durchgeführt.

Die Anästhesie wird im Standardverfahren eingeleitet und ein Überdruck gemäß dem in unserem Krankenhaus akzeptierten Standardprotokoll aufgebaut.

Am Ende des Eingriffs wird der Ultraschallumfang des Magens erneut gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petach tikvah, Israel
        • Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau ab 18 Jahren, die sich zur Eizellentnahme während der In-vitro-Fertilisation einer Vollnarkose unterzieht und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frau ab 18 Jahren, die sich zur Eizellentnahme während der In-vitro-Fertilisation einer Vollnarkose unterzieht und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit BMI >40
  2. Frauen mit Diabetes
  3. Frauen, die sich zuvor einer Magenoperation unterzogen haben
  4. Frauen mit Sprachbarrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frau, die sich einer Ultraschalluntersuchung des Magens unterzieht.
Frauen, die sich während der In-vitro-Fertilisation einer Vollnarkose zur Eizellentnahme unterziehen, werden einer Magenultraschalluntersuchung unterzogen.
Diagnosetest: Magenultraschall

Im Operationssaal wird in Rückenlage eine Ultraschalluntersuchung des Magens durchgeführt und die Antralquerschnittsfläche gemessen. Die Anästhesie wird im Standardverfahren eingeleitet und ein Überdruck gemäß dem in unserem Krankenhaus akzeptierten Standardprotokoll aufgebaut.

Am Ende des Eingriffs wird der Ultraschallumfang des Magens erneut gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präoperative Ultraschallmessung des Magens
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Entnahme der Eizellen
Innerhalb von 24 Stunden vor der Entnahme der Eizellen
Ultraschallmessung des Magens nach der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Eizellenentnahme 1 Stunde
Während der Eizellenentnahme 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0010-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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