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Klinische Leistungsstudie zum Dräger-COVID-19-Antigentest

19. Juli 2021 aktualisiert von: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger Antigentest SARS-CoV-2 Klinische Leistungsstudie

Die Studie soll die Eignung des Dräger Antigen-Tests für den SARS-CoV-2-Nachweis in klinischen Nasenproben demonstrieren. Als Referenzmethode dient die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an Rachenabstrichproben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Dräger Antigen-Test SARS-CoV-2 ist ein schneller Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleoprotein direkt aus weniger invasiven Nasenabstrichen, der am Point-of-Care durchgeführt wird. Das Testkit enthält alle Komponenten, die zur Durchführung eines Tests zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleoproteins erforderlich sind.

Die Studie soll die Eignung des Dräger Antigen-Tests für den SARS-CoV-2-Nachweis in klinischen Nasenproben demonstrieren. Als Referenzmethode dient die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an Rachenabstrichproben.

Ziel der Studie ist es, die Dräger-Testergebnisse mit den entsprechenden PCR-Daten hinsichtlich Gesamtsensitivität und -spezifität zu vergleichen. Proben werden von Patienten gesammelt, die COVID-19-Symptome zeigen, sowie von asymptomatischen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden über alle Geschlechter und in Frage kommenden Altersgruppen rekrutiert. Das Studienpersonal zeichnet die Informationen der Teilnehmer wie Symptome und Zeit seit Beginn der Symptome auf. Für jeden Studienteilnehmer wird zuerst die Probe für die RT-PCR entnommen, dann die Dräger-Probe. Das Ergebnis des Dräger-Tests wird nach 15 min bis 20 min abgelesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen aus folgenden Gründen einen SARS-CoV-2-Test verlangen:

    • COVID-19-Symptome (Fieber, Husten und/oder Halsschmerzen, Müdigkeit/allgemeines Schwächegefühl, Verlust des Geruchs- und/oder Geschmackssinns, Kurzatmigkeit, Muskelsteifheit/Körperschmerzen, Schnupfen/laufende Nase etc.) am Prüfungstag bzw
    • Bekannte oder vermutete Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (Kontaktpersonen etc.), bzw
    • Mitglied einer Gruppe mit hohem Expositionsrisiko, wie z. B. medizinisches Personal usw., oder
    • Screening aus anderen Gründen erfordern, z. ärztliche Verordnungen, Hygieneverordnung etc.
  • Der Teilnehmer muss volljährig sein und in der Lage sein, das Verfahren und die Einverständniserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen werden vorsorglich von der Studie ausgeschlossen.
  • Hospitalisierte/stationäre Patienten sind ausgeschlossen.
  • Anwendung von Nasenspray innerhalb von 15 Minuten vor dem Test.
  • Teilnehmer mit Symptomen am Testtag werden ausgeschlossen, wenn eines ihrer Symptome mehr als 14 Tage vor dem Test aufgetreten ist.
  • Asymptomatische Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in den 14 Tagen vor dem Test irgendwelche Symptome hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Symptomatisch
Sammlung von Proben von symptomatischen COVID-19-positiven Teilnehmern
Diagnosetest: Dräger Antigen-Test SARS-CoV-2
Entnahme von Patientenproben mit dem Dräger Probensammler mit anschließender Testauswertung über den Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test
Sonstiges: Asymptomatisch
Entnahme von Proben von asymptomatischen Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2
Diagnosetest: Dräger Antigen-Test SARS-CoV-2
Entnahme von Patientenproben mit dem Dräger Probensammler mit anschließender Testauswertung über den Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate
Sensitivität (Wahr-Positiv-Rate) des Antigentests bei symptomatischen Teilnehmern im Vergleich zum Referenzstandard-PCR-Test (bei einem Schwellenwert von >=10^6 RNA-Kopien/ml für positive PCR-Ergebnisse)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate
Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) des Antigentests bei symptomatischen Teilnehmern im Vergleich zum Referenzstandard-PCR-Test (bei einem Schwellenwert von >=10^6 RNA-Kopien/ml für positive PCR-Ergebnisse)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität in Bezug auf den Zyklusschwellenwert der Referenz-RT-PCR (in der symptomatischen Gruppe)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate

Beschreibung des Zusammenhangs zwischen dem Zyklusschwellenwert der Referenz-RT-PCR und der Leistung des Dräger-Tests.

Dargestellt ist die Sensitivität (Wahr-Positiv-Rate) in der symptomatischen Gruppe bei einer Zyklusschwelle von <22
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate
Sensitivität in Bezug auf die Zeit seit Symptombeginn (in der symptomatischen Gruppe)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate

Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Tagen seit Beginn der Symptome und der Leistung des Dräger-Tests.

Dargestellt ist die Sensitivität (Wahr-Positiv-Rate) in der symptomatischen Gruppe an Tagen seit Beginn der Symptome <5
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate
Spezifität bei asymptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate
Spezifität des Antigentests bei mindestens 100 asymptomatischen Teilnehmern
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate
Häufigkeit von Nasenbluten oder unerträglichen Schmerzen während oder unmittelbar nach der Probenentnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate
Aufzeichnung des Auftretens von anhaltendem Nasenbluten oder unerträglichen Schmerzen während oder unmittelbar nach der Probenentnahme
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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