- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903301
Patientenzufriedenheit mit Contoura Vision Topography-Guided LASIK
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Rush Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien: Die Aufnahme in die Studie umfasst alle bereitwilligen Patienten mit: präoperativem BCVA 20/20 für jedes Auge einzeln, kurzsichtigem Refraktionsfehler bis zu -8,00 Dioptrien, refraktivem Astigmatismus im Bereich von 0 bis 3 Dioptrien, maximalem sphärischen Äquivalent von -9,00 Dioptrien, die festgelegten Altersanforderungen und nur Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien: Ausgeschlossen werden Patienten, die nicht bereit sind, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, die nicht gut genug kooperieren können, um das Verfahren sicher durchzuführen, die Einschlusskriterien nicht erfüllen, an Augenerkrankungen leiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keratokonus, Makuladegeneration, Glaukom , Hornhautdystrophie, Syndrom des trockenen Auges und Hornhautvernarbung) und Patienten, die sich einer früheren Augenoperation unterzogen haben. Alle Patienten mit bekannten Allergien gegen die postoperativen Medikamente oder Konservierungsstoffe in den Medikamenten werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Contoura Vision LASIK mit der Phorcides Analytic Software
|
Topografiegeführte LASIK mit der Phorcides Analytic Software
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globaler Sehzufriedenheitsindex
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Analoger Score von Adapted from PROWL Survey
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vision
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Unkorrigierte Sehschärfe mit ETDRS
|
26 Wochen
|
Objektiver Scatter-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
|
HD-Analysator
|
26 Wochen
|
Hornhautaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Galilei-Topographie
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-LASIK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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