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Zielgerichtete HLW mit zerebraler Oximetrie

24. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Zielgerichtete Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Herzstillstand mit einem neuartigen physiologischen Ziel

Die vorgeschlagene Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Erwachsenen, die im Krankenhaus einen Herzstillstand erleiden. Unter Verwendung der zerebralen Oxygenierung und der physiologischen Zielwerte für endtidales Kohlendioxid zur Vorhersage des Überlebens und des neurologischen Ergebnisses wird die Auswirkung der HLW mit physiologischem Feedback bewertet. 150 erwachsene Patienten, die im NYU Tisch Hospital einen Herzstillstand erleiden, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) HLW mit physiologischem Feedback oder (2) HLW mit nicht-physiologischem (audiovisuellem) Feedback.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Herzstillstand im Krankenhaus
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Alter < 80 Jahre
  4. HLW mit einer Dauer von ≥5 Minuten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  2. Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  3. ≥3 akutes Organversagen (definiert als dialysepflichtiges akutes Nierenversagen, fulminantes Leberversagen, d.h. Leberversagen mit INR≥1,5, respiratorisches Versagen, das mechanische Beatmung erfordert)
  4. Wiederholen Sie einen Herzstillstand im Krankenhaus innerhalb von 14 Tagen nach einem früheren Herzstillstand
  5. Vorhandensein eines bekannten erhöhten intrakraniellen Drucks
  6. Vorhandensein einer bekannten traumatischen Hirnverletzung oder Subarachnoidalblutung < 14 Tage alt, Frontallappen-Hirntumoren oder Subduralblutung
  7. Hyperbilirubinämie > 1,0 mg/dl (basierend auf der Absorption von Nahinfrarotlicht durch Bilirubin)
  8. Wiederbelebung mittels extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiologische Feedback-HLW
Sonstiges: Physiologisches Feedback CPR
Physiologisches Feedback CPR unter Verwendung eines optimalen regionalen O2-Sättigungs- (rSO2), endtidalen CO2- (ETCO2) oder kombinierten (rSO2/ETCO2) Ziels
Aktiver Komparator: Nicht-physiologische (audiovisuelle) Feedback-HLW
Sonstiges: Nicht-physiologisches Feedback CPR
Nicht physiologisch geführte HLW mit AV-Feedback (in Defibrillatoren integriert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rendite der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der zerebralen Leistungskategorie (CPC).
Zeitfenster: Tag 1-2
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (gute zerebrale Leistung) bis 5 (Hirntod). Je höher der Score, desto schlechter der klinische Zustand.
Tag 1-2
Punktzahl der zerebralen Leistungskategorie (CPC).
Zeitfenster: Tag 30
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (gute zerebrale Leistung) bis 5 (Hirntod). Je höher der Score, desto schlechter der klinische Zustand.
Tag 30
Veränderung des mittleren rSO2 während der HLW als Marker für die Qualität der Reanimation
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung des mittleren ETCO2 während der HLW als Marker für die Qualität der Reanimation
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Freisetzung von Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Freisetzung von Laktat
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00354
  • 1R01HL151732-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Sam.Parnia@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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