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RCP mirata all'obiettivo utilizzando l'ossimetria cerebrale

3 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Rianimazione cardiopolmonare mirata all'obiettivo nell'arresto cardiaco utilizzando un nuovo bersaglio fisiologico

Lo studio proposto è uno studio pilota controllato randomizzato a centro singolo di adulti che soffrono di arresti cardiaci in ospedale. Utilizzando l'ossigenazione cerebrale e obiettivi fisiologici di anidride carbonica di fine espirazione per prevedere la sopravvivenza e l'esito neurologico, verrà valutato l'impatto della RCP con feedback fisiologico. 150 pazienti adulti che hanno avuto un evento di arresto cardiaco presso il NYU Tisch Hospital saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: (1) RCP con feedback fisiologico o (2) RCP con feedback non fisiologico (audiovisivo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in arresto cardiaco in ospedale
  2. Età ≥18 anni
  3. Età <80 anni
  4. RCP di durata ≥5 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età < 18 anni o > 80 anni
  2. Pazienti in arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  3. ≥3 insufficienza d'organo acuta (definita come insufficienza renale acuta che richiede dialisi, insufficienza epatica fulminante cioè insufficienza epatica con INR≥1,5, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica)
  4. Ripetere un evento di arresto cardiaco in ospedale entro 14 giorni da un precedente arresto cardiaco
  5. Presenza di nota aumento della pressione intracranica
  6. Presenza di lesione cerebrale traumatica nota o emorragia subaracnoidea <14 giorni, tumori cerebrali del lobo frontale o emorragia subdurale
  7. Iperbilirubinemia >1,0 mg/dl (in base all'assorbimento della luce nel vicino infrarosso da parte della bilirubina)
  8. Rianimazione mediante ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback fisiologico RCP
Altro: Feedback fisiologico RCP
Feedback fisiologico RCP utilizzando un target regionale ottimale di saturazione di O2 (rSO2), CO2 di fine espirazione (ETCO2) o combinato (rSO2/ETCO2)
Comparatore attivo: Feedback non fisiologico (audiovisivo) CPR
Altro: Feedback non fisiologico RCP
RCP non fisiologicamente guidata con feedback AV (integrato nei defibrillatori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC).
Lasso di tempo: Giorno 1-2
L'intervallo totale del punteggio va da 1 (Buone prestazioni cerebrali) a 5 (Morte cerebrale). Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione clinica.
Giorno 1-2
Punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC).
Lasso di tempo: Giorno 30
L'intervallo totale del punteggio va da 1 (Buone prestazioni cerebrali) a 5 (Morte cerebrale). Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione clinica.
Giorno 30
Variazione della rSO2 media durante la RCP come marcatori della qualità della rianimazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Variazione dell'ETCO2 medio durante la RCP come marcatori della qualità della rianimazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Rilascio di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Rilascio di lattato
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00354
  • 1R01HL151732-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Sam.Parnia@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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