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Dyspnoe bei hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und Hypermobilitätsspektrumstörung

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung und Management von Dyspnoe bei hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom (hEDS) und Hypermobilitätsspektrumstörung (HSD)

Personen mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom (hEDS) und Hypermobilitätsspektrumstörungen (HSD) leiden häufig unter Dyspnoe. Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) verbessert nachweislich Dyspnoe und die Funktion der Atemmuskulatur; Die Auswirkungen von IMT in Kombination mit Ganzkörper-Übungstraining auf die Atemmuskelkraft, Dyspnoe und die tägliche Funktion bleiben jedoch unbekannt. Die Ziele dieser Forschung sind i) die Bewertung von Dyspnoe, Atemmuskelstärke und -funktion, Beatmungsparametern und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL) bei Personen mit hEDS und HSD im Vergleich zu gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen, ii) zu Untersuchen Sie die Faktoren, die zu Dyspnoe während des Trainings beitragen, mit besonderem Fokus auf die Struktur und Funktion der Atemmuskulatur bei hEDS- und HSD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, und iii) um zu beurteilen, ob die Kombination von IMT und Ganzkörpertraining effektiver sein wird als Ganzkörpertraining Übungstraining allein zur Verbesserung der Teilnehmerergebnisse bei hEDS- und HSD-Teilnehmern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass i) hEDS- und HSD-Teilnehmer im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine geringere Kraft der Atemmuskulatur, einen höheren peripheren Atemwegswiderstand, eine niedrigere HRQL und ein höheres Angst- und Depressionsniveau aufweisen, ii) zu den Faktoren, die zu einer erhöhten belastungsinduzierten Dyspnoe beitragen, eine verringerte Atemmuskulatur gehört Kraft, erhöhter Atemwegswiderstand und größere präfrontale kortikale neurale Aktivität, und iii) die Kombination von IMT und Ganzkörper-Übungstraining wird dem Ganzkörper-Training allein überlegen sein, um Dyspnoe, Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, aerobe Kapazität, HRQL zu verbessern, Angstzustände und Depression.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

34 hEDS- und HSD-Teilnehmer werden aus dem University Health Network (Toronto, Kanada) rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten Basisbewertungen von Dyspnoe, Lungenfunktionstests (d. h. Oszillometrie, Spirometrie und Lungenvolumen), Struktur und Funktion der Atemmuskulatur (d. h. Zwerchfell-Ultraschall und Atemmuskelkraft), HRQL, Angst und Depression. Symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests werden zur Quantifizierung der Belastungsdyspnoe unter Verwendung der 10-Punkte-Borg-Dyspnoe-Skala, der 18-Punkte-Bewertungsskala für qualitative Dyspnoe, der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2) und der Bewertung dynamischer Beatmungsparameter verwendet. Die neuronale Aktivität im präfrontalen Kortex wird während kardiopulmonaler Belastungstests mittels funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie gemessen. Diese Grundlinienmessungen werden mit 17-jährigen, alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen verglichen. Nach Baseline-Bewertungen werden hEDS- und HSD-Teilnehmer randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: i) Übliche Versorgung plus IMT: 8 Wochen Ganzkörperübungen (Standardversorgung für hEDS- und HSD-Patienten im Universitätsgesundheitsnetz) plus eine gleichzeitige IMT-Intervention 5 Mal pro Woche); ii) Übliche Pflege: 8 Wochen Ganzkörperübungen (wie oben beschrieben). Nach vier und acht Wochen werden die Teilnehmer wie unten beschrieben wiederholt.

Belastungsdyspnoe ist ein vorherrschendes und störendes Symptom, das bei Personen mit hEDS und HSD auftritt. Diese Studie wird ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Ursachen von Dyspnoe bei hEDS- und HSD-Patienten liefern, wobei der Schwerpunkt auf der Struktur und Funktion der Atemmuskulatur, der präfrontalen kortikalen neuralen Aktivität und den Beatmungsparametern sowohl in Ruhe als auch bei Belastung liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre)
  • Neue Überweisung an das Programm GoodHope Exercise and Rehabilitation (GEAR) des University Health Network
  • Diagnose von hEDS basierend auf den Diagnosekriterien von 2017 oder Diagnose von HSD (definiert als generalisierte Gelenkhypermobilität, chronische Schmerzen und systemische Befunde zum Verdacht auf Bindegewebsuntermauerung) mit klinischer Verifizierung durch das medizinische Team von EDS

Ausschlusskriterien:

  • Gentests zur Bestätigung der Diagnose eines anderen EDS-Typs (d. h. vaskuläres EDS, klassisches EDS)
  • Jede Kontraindikation für Belastungstests (d. h. instabile Herzerkrankung). Vorhandensein eines Herzschrittmachers/implantierbaren Defibrillators oder strukturelle Herzanomalien im Echokardiogramm
  • Kürzliche Atemwegsinfektion (< 1 Monat) oder bekannte Diagnose einer obstruktiven (d. h. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder restriktiven parenchymalen Lungenerkrankung
  • Pneumothorax in der Anamnese, Otitis media (Flüssigkeit hinter dem Trommelfell) oder Trommelfellriss bei IMT-Risiko
  • Kürzliche Teilnahme an einem formellen Übungstraining oder IMT-Programm (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Anhaltende Symptome oder Schwierigkeiten, IMT zu tolerieren (d. h. Atembeschwerden und/oder Brustschmerzen)
  • Diagnose einer schweren autonomen Dysfunktion oder eines posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms, das die tägliche körperliche Aktivität oder Bewegung einschränkt
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Myositis, Zwerchfelllähmung), die die IMT beeinträchtigen können
  • Unzureichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienprotokolle zu befolgen
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft
  • Verbindung zum Internet nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege plus inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

Die Teilnehmer nehmen am Rehabilitationsprogramm der Standardversorgung teil, das hEDS- und HSD-Patienten im University Health Network angeboten wird. Das Programm besteht aus i) einem individualisierten häuslichen Rehabilitations- und Trainingsprogramm (zwölf Wochen aerobe, neuromotorische und widerstandsbasierte Übungen), ii) einer Schulungsintervention zum Selbstmanagement und iii) einem Plan zur Einbeziehung von Ressourcen in der Gemeinschaft. Darüber hinaus nehmen die Patienten an vier Sitzungen vor Ort teil (eine Ausgangsbeurteilung und drei Folgebesuche).

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem ein personalisiertes Rezept für ein achtwöchiges IMT-Programm, das in der häuslichen Umgebung durchgeführt wird (zwei tägliche IMT-Sitzungen mit 30 Atemzügen, fünf Tage pro Woche). Die Teilnehmer werden vom Studienteam wöchentlich virtuell überwacht, wobei alle unerwünschten Ereignisse genau überwacht werden. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen und Feedback, wie sie ihre Heimtrainingsbemühungen durch direkte Beobachtung ihrer IMT-Praxis optimieren können.
Verhalten: Übliche Pflege plus inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und erhalten außerdem ein personalisiertes Rezept für ein IMT-Programm für 8 Wochen. Die Teilnehmer führen zwei tägliche IMT-Sitzungen mit 30 Atemzügen (< 5 Minuten/Sitzung) an 5 Tagen pro Woche in ihrer häuslichen Umgebung durch. Die IMT-Intensität wird wöchentlich um 5–10 % des maximalen inspiratorischen Ausgangsdrucks gesteigert, wenn der Borg-Dyspnoe-Score < 7 ist.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer nehmen an dem Standard-Versorgungsrehabilitationsprogramm teil, das hEDS- und HSD-Patienten im Universitätsgesundheitsnetz angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Der maximale Inspirationsdruck wird mit Standardmethoden im Lungenfunktionslabor bestimmt, wobei der höchste Wert (cm H2O) gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society innerhalb von 10 Prozent der anderen Messwerte gemessen wird.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Der maximale Ausatmungsdruck wird mit Standardmethoden im Lungenfunktionslabor bewertet, wobei der höchste Wert (cm H2O) gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society innerhalb von 10 Prozent der anderen Messwerte gemessen wird.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die Ausdauer der Atemmuskulatur (Ausdauerzeit gemessen in Sekunden) wird mit einem manuellen Schwellenbelastungsgerät (Philips Threshold Trainer) bewertet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Trainingsbelastung der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die gesamte IMT-Arbeitsbelastung pro Sitzung (Produkt aus inspiratorischer Muskelkraft und eingeatmetem Volumen, ausgedrückt in Joule) wird aus dem IMT-Gerät in der Versuchsgruppe extrahiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Belastung des inspiratorischen Muskeltrainings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die Trainingsbelastung der Inspirationsmuskulatur (cm H2O) wird von der IMT-Vorrichtung in der experimentellen Gruppe abgezogen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Inspiratorisches Muskeltraining Mittlere Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die mittlere Leistung pro Atemzug (Watt) des inspiratorischen Muskeltrainings wird von dem IMT-Gerät in der Versuchsgruppe abstrahiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Mittleres Trainingsvolumen des Inspirationsmuskels
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Das mittlere Volumen pro Atemzug des Atemmuskeltrainings (Liter) wird aus dem IMT-Gerät in der Versuchsgruppe abgezogen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council wird verwendet, um die Auswirkungen von Atemnot auf die täglichen Aktivitäten zu beurteilen. Die Skala umfasst fünf Aussagen, die das Spektrum der respiratorischen Dyspnoe von keiner (Grad 1) bis schwer mit Schwierigkeiten bei der Selbstversorgung (Grad 5) beschreiben.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die 10-Punkte-Borg-Dyspnoe-Skala wird während der gesamten Studie verwendet, um die Intensität der Trainingseinheiten für die Inspirationsmuskulatur anzupassen maximal mögliche Empfindung von Dyspnoe.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die 10-Punkte-Borg-Dyspnoe-Skala wird während kardiopulmonaler Belastungstests verwendet, um den Grad der Dyspnoe zu charakterisieren. Die niedrigste Punktzahl (0) entspricht dem Gefühl einer normalen Atmung (Fehlen von Atemnot) und die höchste Punktzahl (10) entspricht dem maximal möglichen Gefühl von Atemnot.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Qualitative Beurteilung von Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die 18-Punkte-Qualitative Dyspnoe-Skala wird am Ende des kardiopulmonalen Belastungstests ermittelt. Den Teilnehmern wird eine Liste mit 18 Deskriptoren vorgelegt, die ihre Dyspnoe charakterisieren, und sie werden gebeten, die drei besten zu ordnen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Qualitative Beurteilung von Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die 18-Punkte-Qualitative Dyspnoe-Skala wird am Ende der Atemmuskulatur-Ausdauermessung ermittelt. Den Teilnehmern wird eine Liste mit 18 Deskriptoren vorgelegt, die ihre Dyspnoe charakterisieren, und sie werden gebeten, die drei besten zu ordnen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Oszillometrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Oszillometrie wird im Lungenfunktionslabor gemäß dem Protokoll der European Respiratory Society durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Spirometrie (erzwungene Vitalkapazität)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Spirometrie (erzwungene Vitalkapazität) wird im Lungenfunktionslabor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Spirometrie (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Spirometrie (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) wird im Lungenfunktionslabor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Lungenvolumen (Gesamt-Lungenkapazität)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Das Lungenvolumen (d. h. die Gesamtlungenkapazität) wird im Lungenfunktionslabor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Lungenvolumen (Inspirationskapazität)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Das Lungenvolumen (d. h. die Inspirationskapazität) wird im Lungenfunktionslabor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Lungenvolumen (Restvolumen)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Das Lungenvolumen (d. h. das Residualvolumen) wird im Lungenfunktionslabor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Membrandicke
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Dicke der rechten Hemimembran wird mit einem 13-Megahertz-Ultraschallwandler gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Diaphragma-Verdickungsfraktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Verdickungsfraktion der rechten Hemimembran wird mit einem 13-Megahertz-Ultraschallwandler gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die kardiopulmonale Belastungstest-basierte Bewertung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak) wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Beatmungsreaktion während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Beatmungsreaktion wird während kardiopulmonaler Belastungstests (auf einem Fahrradergometer) mit Messungen des ausgeatmeten Gases bewertet, die Atemzug für Atemzug erfasst werden.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Reaktion der Herzfrequenz während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Reaktion der Herzfrequenz wird während kardiopulmonaler Belastungstests auf einem Fahrradergometer beurteilt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Präfrontale kortikale neurale Aktivität während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Oxygeniertes und Gesamthämoglobin des präfrontalen Kortex werden mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie während kardiopulmonaler Belastungstests gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die körperliche Aktivität (Tagesschritte) wird über einen Zeitraum von 7 Tagen über ein Tracking-Gerät (Fitbit, San Francisco, USA) gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Freizeitübung
Zeitfenster: Grundlinie
Freizeitaktivitäten werden mit dem 3-Punkte Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire – Leisure Score Index gemessen. Der Leisure Score Index wird verwendet, um Personen vom niedrigsten bis zum höchsten Trainingsniveau einzustufen: sitzend (Punktzahl weniger als 14 Einheiten); mäßig aktiv (Score von 14-23 Einheiten); und aktiv (24 Einheiten oder mehr).
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Short-Form 36 Health Survey (SF-36) wird zur Erfassung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten (Gesamtpunktzahl von 0 bis 100), wobei niedrigere Werte eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Fragebogen „Depression, Anxiety and Stress Scale“ (DASS-21) umfasst 21 Elemente zur Beurteilung der Stimmung (Angst, Depression und Stress). Jede Aussage für die drei Bereiche wird mit 0 (nicht zutreffend) bis 3 (meistens zutreffend) bewertet, wobei die Bewertungen wie folgt kategorisiert werden: Normal, Leicht, Mäßig, Schwer und Extrem schwer.
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Rekrutierung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Über den Studienzeitraum (8 Wochen)
Der Prozentsatz des Rekrutierungserfolgs und die Gründe für die Teilnahme/Nichtteilnahme an der Studie werden erhoben.
Über den Studienzeitraum (8 Wochen)
Teilnehmerbindung in der Studie
Zeitfenster: Über den Studienzeitraum (8 Wochen)
Die Teilnehmerbindung wird durch die Messung der Nachsorge der Teilnehmer mit Tests während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
Über den Studienzeitraum (8 Wochen)
Einhaltung der inspiratorischen Muskeltrainingslast
Zeitfenster: Über den Interventionszeitraum (8 Wochen)
Die Einhaltung der IMT-Intervention wird elektronisch über das IMT-Gerät verfolgt (d. h. Prozentsatz des vorgeschriebenen maximalen Inspirationsdrucks).
Über den Interventionszeitraum (8 Wochen)
Einhaltung der Trainingstage für die Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Über den Interventionszeitraum (8 Wochen)
Die Einhaltung der IMT-Intervention wird anhand eines Teilnehmerprotokolls verfolgt, in dem die Anzahl der pro Woche absolvierten Trainingstage aufgezeichnet wird.
Über den Interventionszeitraum (8 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse während des Atemmuskeltrainings (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Über den Interventionszeitraum (8 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse (d. h. anhaltender Muskelkater, Pneumothorax) mit IMT werden während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
Über den Interventionszeitraum (8 Wochen)
Teilnehmerzufriedenheit mit der IMT-Intervention
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4 und 8
Die Studienteilnehmer füllen einen Multiple-Choice- und Freiform-Fragebogen aus, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der IMT-Intervention bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Bei allen Studienteilnehmern wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt. Die folgenden Elektrokardiogrammparameter (d. h. ST-Segment) wird beurteilt, um sicherzustellen, dass sie innerhalb normaler Grenzen liegen, bevor kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass keine Anzeichen einer aktiven Ischämie vorliegen.
Grundlinie
Brust Röntgen
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn eines IMT-Programms wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um mögliche Ätiologien der Dyspnoe zu charakterisieren und jegliche Anzeichen eines Pneumothorax auszuschließen.
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Body-Mass-Index-Daten (kg/m^2) werden aus klinischen Aufzeichnungen ermittelt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Der Taillenumfang (cm) wird aus den klinischen Aufzeichnungen ermittelt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Ein demografischer Fragebogen wird durchgeführt, um Informationen zu Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit der Studienteilnehmer zu sammeln.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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