Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duszność w hipermobilnym zespole Ehlersa-Danlosa i zaburzeniach ze spektrum hipermobilności

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena i leczenie duszności w zespole hipermobilności Ehlersa-Danlosa (hEDS) i zaburzeniach ze spektrum hipermobilności (HSD)

Osoby z hipermobilnym zespołem Ehlersa-Danlosa (hEDS) i zaburzeniami ze spektrum hipermobilności (HSD) często doświadczają duszności. Wykazano, że trening mięśni wdechowych (IMT) poprawia duszność i czynność mięśni oddechowych; jednak wpływ IMT w połączeniu z treningiem całego ciała na siłę mięśni oddechowych, duszność i codzienne funkcjonowanie pozostaje nieznany. Celem tego badania jest i) ocena duszności, siły i funkcji mięśni oddechowych, parametrów wentylacji i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u osób z hEDS i HSD w porównaniu z grupą kontrolną w zdrowym wieku i dobraną płciowo, ii) do zbadać czynniki przyczyniające się do duszności podczas ćwiczeń, ze szczególnym uwzględnieniem struktury i funkcji mięśni oddechowych u pacjentów z hEDS i HSD oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej, oraz iii) ocenić, czy połączenie IMT i treningu wysiłkowego całego ciała będzie bardziej skuteczne niż trening całego ciała sam trening ćwiczeń poprawia wyniki uczestników w grupie hEDS i HSD. Przypuszcza się, że i) uczestnicy hEDS i HSD będą mieli niższą siłę mięśni oddechowych, wyższy opór obwodowych dróg oddechowych, niższą HRQL oraz wyższy poziom lęku i depresji w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, ii) czynniki przyczyniające się do zwiększonej duszności wywołanej wysiłkiem fizycznym będą obejmować zmniejszenie mięśni oddechowych siły, zwiększony opór dróg oddechowych i większa aktywność neuronów kory przedczołowej oraz iii) połączenie IMT i treningu całego ciała będzie lepsze niż sam trening całego ciała w poprawie duszności, siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, wydolności tlenowej, HRQL, niepokój i depresja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu czterech uczestników hEDS i HSD zostanie zrekrutowanych z University Health Network (Toronto, Kanada). Uczestnicy będą mieli podstawową ocenę duszności, testy czynnościowe płuc (tj. Oscylometria, spirometria i objętość płuc), strukturę i funkcję mięśni oddechowych (tj. USG przepony i siłę mięśni oddechowych), HRQL, lęk i depresję. Ograniczone objawowo testy wysiłkowe zostaną wykorzystane do ilościowego określenia duszności wysiłkowej za pomocą 10-itemowej skali Borga, 18-punktowej jakościowej skali oceny duszności, szczytowego poboru tlenu (szczytowe VO2) oraz oceny dynamicznych parametrów wentylacji. Aktywność nerwowa w korze przedczołowej będzie mierzona podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Te podstawowe pomiary zostaną porównane z 17 osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Po ocenie wyjściowej uczestnicy hEDS i HSD zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: i) Zwykła opieka plus IMT: 8 tygodni ćwiczeń całego ciała (standardowa opieka zapewniana pacjentom z hEDS i HSD w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia) plus jednoczesna interwencja IMT 5 razy w tygodniu); ii) Zwykła pielęgnacja: 8 tygodni ćwiczeń całego ciała (jak opisano powyżej). Po czterech i ośmiu tygodniach uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie, jak opisano poniżej.

Duszność wysiłkowa jest częstym i uciążliwym objawem występującym u osób żyjących z hEDS i HSD. Badanie to zapewni lepsze zrozumienie podstawowych przyczyn duszności u pacjentów z hEDS i HSD, ze szczególnym uwzględnieniem struktury i funkcji mięśni oddechowych, aktywności neuronów kory przedczołowej i parametrów wentylacji, zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (≥ 18 lat)
  • Nowe skierowanie do programu ćwiczeń i rehabilitacji GoodHope (GEAR) w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia
  • Rozpoznanie hEDS na podstawie kryteriów diagnostycznych z 2017 r. lub rozpoznanie HSD (zdefiniowanej jako uogólniona nadmierna ruchomość stawów, przewlekły ból i wyniki ogólnoustrojowe sugerujące podłoże tkanki łącznej) z kliniczną weryfikacją przez zespół medyczny EDS

Kryteria wyłączenia:

  • Badania genetyczne potwierdzające rozpoznanie innego rodzaju EDS (tj. naczyniowego EDS, klasycznego EDS)
  • Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej (tj. niestabilna choroba serca). Obecność rozrusznika serca/wszczepialnego defibrylatora lub strukturalne nieprawidłowości serca na echokardiogramie
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych (<1 miesiąca) lub rozpoznana obturacyjna (tj. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub restrykcyjna miąższowa choroba płuc
  • Historia odmy opłucnowej, zapalenia ucha środkowego (płyn za błoną bębenkową) lub pęknięcia błony bębenkowej z ryzykiem IMT
  • Niedawny udział w formalnym treningu fizycznym lub programie IMT (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Utrzymujące się objawy lub trudności w tolerowaniu IMT (tj. trudności w oddychaniu i/lub ból w klatce piersiowej)
  • Rozpoznanie ciężkiej dysfunkcji układu autonomicznego lub zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej ograniczającej codzienną aktywność fizyczną lub wysiłek fizyczny
  • Choroba nerwowo-mięśniowa (np. zapalenie mięśni, porażenie przepony), która może zakłócać IMT
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zapewnić świadomą zgodę lub zdolność do przestrzegania protokołów badania
  • Samodzielna ciąża
  • Brak możliwości połączenia z Internetem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus trening mięśni wdechowych (IMT)

Uczestnicy będą uczestniczyć w programie standardowej opieki rehabilitacyjnej oferowanej pacjentom z hEDS i HSD w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia. Program składa się z i) zindywidualizowanego domowego programu rehabilitacji i ćwiczeń (dwanaście tygodni ćwiczeń aerobowych, neuromotorycznych i ćwiczeń oporowych), ii) interwencji edukacyjnej w zakresie samodzielnego zarządzania oraz iii) planu zaangażowania zasobów społeczności. Ponadto pacjenci uczestniczą w czterech sesjach na miejscu (ocena wyjściowa i trzy wizyty kontrolne).

Uczestnicy tej grupy otrzymają również spersonalizowaną receptę na program IMT na osiem tygodni do wykonania w warunkach domowych (dwie sesje IMT dziennie po 30 oddechów, pięć dni w tygodniu). Uczestnicy będą co tydzień wirtualnie nadzorowani przez zespół badawczy, a wszelkie zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane. Uczestnicy otrzymają instrukcje i informacje zwrotne na temat tego, jak zoptymalizować swoje wysiłki związane z treningiem w domu poprzez bezpośrednią obserwację ich praktyki IMT.
Behawioralne: Zwykła pielęgnacja plus trening mięśni wdechowych (IMT)
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a także otrzymają spersonalizowaną receptę na program IMT na 8 tygodni. Uczestnicy wykonają dwie codzienne sesje IMT po 30 oddechów (< 5 minut/sesję), 5 dni w tygodniu w swoim środowisku domowym. Intensywność IMT będzie wzrastać co tydzień o 5-10% wyjściowego maksymalnego ciśnienia wdechowego, jeśli wynik Borg Duszność wynosi < 7.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy wezmą udział w programie standardowej opieki rehabilitacyjnej oferowanej pacjentom z hEDS i HSD w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Maksymalne ciśnienie wdechowe zostanie ocenione przy użyciu standardowych metod w laboratorium czynności płuc, przy czym najwyższa wartość (cm H2O) zostanie pobrana w granicach 10 procent innych odczytów, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Maksymalne ciśnienie wydechowe zostanie ocenione przy użyciu standardowych metod w laboratorium czynności płuc, przy czym najwyższa wartość (cm H2O) zostanie pobrana w granicach 10 procent innych odczytów, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Wytrzymałość mięśni oddechowych (czas wytrzymałości mierzony w sekundach) zostanie oceniona za pomocą ręcznego urządzenia do obciążania progów (Philips Threshold trainer).
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Obciążenie treningowe mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Całkowite obciążenie IMT na sesję (iloczyn siły mięśni wdechowych i objętości wdechu wyrażonej w dżulach) zostanie wyodrębnione z urządzenia IMT w grupie eksperymentalnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Obciążenie treningowe mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Wdechowy trening mięśni Obciążenie (cm H2O) zostanie pobrane z urządzenia IMT w grupie eksperymentalnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Średnia moc treningu mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Średnia moc treningu mięśni wdechowych na oddech (w watach) zostanie pobrana z urządzenia IMT w grupie eksperymentalnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Średnia objętość treningu mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Średnia objętość treningu mięśni wdechowych na oddech (litry) zostanie pobrana z urządzenia IMT w grupie eksperymentalnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych zostanie wykorzystana do oceny wpływu duszności na codzienne czynności. Skala składa się z pięciu stwierdzeń opisujących zakres duszności oddechowej od braku (stopień 1) do ciężkiej z trudnościami w wykonywaniu czynności samoobsługowych (stopień 5).
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
10-punktowa Skala Borg Dyspnea będzie używana przez całe badanie w celu dostosowania intensywności sesji treningowych mięśni wdechowych. Najniższy wynik (0) odpowiada odczuciu normalnego oddychania (brak duszności), a najwyższy wynik (10) odpowiada odczuciu maksymalne możliwe uczucie duszności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
10-punktowa Skala Dyspnea Borga będzie używana podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych w celu scharakteryzowania stopnia duszności. Najniższy wynik (0) odpowiada odczuciu normalnego oddychania (brak duszności), a najwyższy wynik (10) odpowiada maksymalnemu możliwemu odczuciu duszności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Jakościowa ocena duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
18-punktowa Jakościowa Skala Duszności zostanie ustalona na końcu próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej. Uczestnikom zostanie przedstawiona lista 18 deskryptorów charakteryzujących ich duszność i zostaną poproszeni o uszeregowanie pierwszej trójki.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Jakościowa ocena duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
18-punktowa Jakościowa Skala Duszności zostanie ustalona na koniec badania wytrzymałości mięśni oddechowych. Uczestnikom zostanie przedstawiona lista 18 deskryptorów charakteryzujących ich duszność i zostaną poproszeni o uszeregowanie pierwszej trójki.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Oscylometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Oscylometria zostanie przeprowadzona w laboratorium czynności płuc zgodnie z protokołem Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Spirometria (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Spirometria (natężona pojemność życiowa) zostanie zmierzona w laboratorium czynności płuc zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Spirometria (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona w laboratorium czynnościowym płuc zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Objętości płuc (całkowita pojemność płuc)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Objętości płuc (tj. całkowita pojemność płuc) zostaną zmierzone w laboratorium czynności płuc zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Objętości płuc (pojemność wdechowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Objętości płuc (tj. pojemność wdechową) będą mierzone w laboratorium czynności płuc zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Objętości płuc (objętość resztkowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Objętości płuc (tj. objętość resztkowa) będą mierzone w laboratorium czynnościowym płuc zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Grubość membrany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Grubość prawej półprzepony zostanie zmierzona za pomocą 13-megahercowego przetwornika ultradźwiękowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Frakcja pogrubiająca przeponę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Frakcja pogrubienia prawej półprzepony zostanie zmierzona za pomocą 13-megahercowego przetwornika ultradźwiękowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Szczytowy pobór tlenu podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ocena szczytowego poboru tlenu (szczytowy VO2) na ergometrze rowerowym zostanie przeprowadzona na podstawie testu wysiłkowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Odpowiedź wentylacyjna podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Odpowiedź wentylacyjna zostanie oceniona podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (na ergometrze rowerowym) z pomiarami wydychanego gazu rejestrowanymi oddech po oddechu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Reakcja tętna podczas testów wysiłkowych układu krążenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Odpowiedź tętna zostanie oceniona podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Przedczołowa aktywność neuronów korowych podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Natleniona i całkowita hemoglobina kory przedczołowej będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Aktywność fizyczna (codzienne kroki) będzie mierzona za pomocą urządzenia śledzącego (Fitbit, San Francisco, USA) przez okres 7 dni.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Ćwiczenia w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ćwiczenia w czasie wolnym będą mierzone za pomocą 3-punktowego kwestionariusza Godin dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym — Indeks wyników w czasie wolnym. Indeks oceny czasu wolnego służy do uszeregowania osób od najniższego do najwyższego poziomu ćwiczeń: siedzący tryb życia (wynik poniżej 14 jednostek); umiarkowanie aktywny (ocena 14-23 jednostek); i aktywne (24 jednostki lub więcej).
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników (całkowity wynik w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe wyniki reprezentują niższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Skala depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Kwestionariusz Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) zawiera 21 pozycji do oceny nastroju (lęk, depresja i stres). Każdemu stwierdzeniu dla trzech domen przypisuje się ocenę od 0 (nie dotyczy) do 3 (ma zastosowanie przez większość czasu) z punktacją podzieloną na kategorie: normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Rekrutacja uczestników badania
Ramy czasowe: W okresie badania (8 tygodni)
Zostaną zebrane procenty udanych rekrutacji oraz przyczyny udziału/nieuczestnictwa w badaniu.
W okresie badania (8 tygodni)
Utrzymanie uczestnika w badaniu
Ramy czasowe: W okresie badania (8 tygodni)
Zatrzymanie uczestników zostanie ocenione poprzez pomiar obserwacji uczestników za pomocą testów w całym okresie badania.
W okresie badania (8 tygodni)
Przestrzeganie obciążenia treningowego mięśni wdechowych
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Przestrzeganie interwencji IMT będzie śledzone elektronicznie za pomocą urządzenia IMT (tj. procent maksymalnego przepisanego ciśnienia wdechowego).
W okresie interwencji (8 tygodni)
Przestrzeganie dni treningu mięśni wdechowych
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Przestrzeganie interwencji IMT będzie śledzone za pomocą dziennika uczestnika, w którym rejestrowana jest liczba dni szkoleniowych ukończonych w każdym tygodniu.
W okresie interwencji (8 tygodni)
Zdarzenia niepożądane podczas treningu mięśni wdechowych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Wszelkie zdarzenia niepożądane (tj. przedłużająca się bolesność mięśni, odma opłucnowa) z IMT będą oceniane przez cały okres badania.
W okresie interwencji (8 tygodni)
Zadowolenie uczestników z interwencji IMT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 8
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru i dowolnej formy oceniający zadowolenie uczestników z interwencji IMT zostanie wypełniony przez uczestników badania.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4 i 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Linia bazowa
U wszystkich uczestników badania zostanie wykonany 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram. Poniższy parametr elektrokardiogramu (tj. odcinek ST) zostanie oceniony, aby upewnić się, że mieści się w normalnych granicach przed testem wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, aby upewnić się, że nie ma oznak aktywnego niedokrwienia.
Linia bazowa
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem programu IMT zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w celu scharakteryzowania możliwej etiologii duszności i wykluczenia jakichkolwiek objawów odmy opłucnowej.
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Dane dotyczące wskaźnika masy ciała (kg/m^2) zostaną ustalone na podstawie dokumentacji klinicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Obwód talii (cm) zostanie określony na podstawie dokumentacji klinicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzony kwestionariusz demograficzny w celu zebrania informacji na temat wieku, płci i pochodzenia etnicznego uczestników badania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network/University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-6346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipermobilny EDS (hEDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj