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Schnelles Breitspektrum-Gegenmittel: Varespladib Oral für Snakebite (BRAVO)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Ophirex, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Mehrfachdosis-Behandlung mit oralem Varespladib-Methyl bei Probanden, die von Giftschlangen gebissen wurden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Varespladib-Methyl, gleichzeitig mit Standardbehandlung (SOC), bei Probanden, die von Giftschlangen gebissen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Varespladib-Methyl, gleichzeitig mit SOC, bei Probanden, die von Giftschlangen gebissen wurden.

Ungefähr 110 männliche und weibliche geeignete Probanden werden aufgenommen und randomisiert, um aktives Varespladib-Methyl oder Placebo (zusätzlich zu SOC) in einem Verhältnis von 1:1 zu erhalten (ungefähr 36 pro Gruppe). Es erfolgt keine Stratifizierung nach Art des Schlangenbisses, obwohl die Randomisierung nach Altersgruppe (5 bis 11 Jahre, 12 bis 17 Jahre und ≥ 18 Jahre) und nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein schwerer neurologischer Symptome, definiert durch ja/nein neurologisch, stratifiziert wird Systemsubscore des Snakebite Severity Score von ≥ 2.

Wirksame Behandlungen für Schlangenbissvergiftungen stellen einen tödlichen und ungedeckten globalen medizinischen Bedarf dar. Während Gegengifte die SOC für die Behandlung von Schlangenbissen umfassen, leiden sie an mehreren Einschränkungen, einschließlich der Spezifität jedes Gegengifts für bestimmte Schlangenarten, begrenztem Zugang zu Gegengift in ländlichen Gebieten, praktischen Aufbewahrungsanforderungen und Verzögerungen bei der Verabreichung. Die Behandlung von Schlangenbiss-Vergiftungen mit dem niedermolekularen Medikament Varespladib-Methyl, das auf die sezernierte Phospholipase A₂ (sPLA₂) abzielt, die in mehr als 95 % der Schlangengifte vorhanden ist, hat das Potenzial, mehrere Einschränkungen von Serum-basierten Gegengiften zu überwinden, die die traditionelle SOC untermauern.

Diese Studie in den Vereinigten Staaten und Indien wird ein breites Spektrum an Giftschlangengattungen abdecken, darunter Elapiden, Grubenottern und potenziell exotische Arten wie Vipern und Nattern, falls sie im Laufe der Studie angetroffen werden. Die Studie ist darauf ausgelegt, unterschiedliche Regionen und unterschiedliche sPLA₂-Strukturen abzudecken. Die Studienorte wurden und werden auf der Grundlage der nachgewiesenen historischen Inzidenz von Schlangenbissen von Arten ausgewählt, die für diese Studie als relevant erachtet werden, um sicherzustellen, dass bei potenziellen Studienteilnehmern ein breites Spektrum an Giftstoffen zu erwarten ist.

Das Studiendesign sieht vor, dass beide Behandlungsarme (Varespladib-Methyl und Placebo) gleichzeitig SOC (z. B. Gegengift) erhalten. Daher können schwerkranke erwachsene und pädiatrische Probanden rechtzeitig eine Notfallbehandlung erhalten, während sie auf den potenziellen klinischen Nutzen im Zusammenhang mit der Hemmung von Gift-sPLA₂ und entzündlichen sPLA2 durch Varespladib-Methyl untersucht werden.

Da Probanden mit schweren Schlangenbissen in Notaufnahmen eingeliefert werden, wurde diese Studie so konzipiert, dass sie bei einem einzigen Besuch im Krankenhaus bei der Aufnahme untersucht, aufgenommen und behandelt werden. Da Varespladib-Methyl oral verabreicht wird, können Probanden, die eine wesentliche Besserung zeigen und für eine Entlassung aus dem Krankenhaus in Frage kommen, die Behandlung mit dem Prüfpräparat ambulant fortsetzen.

Zu den mit dem Kontrollarm (Placebo) dieser Studie verbundenen Risiken gehören die gleichen Risiken, die mit SOC (Gegengift) verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Calicut
      • Kozhikode, Calicut, Indien
        • Government Medical College
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • K R Hospital Mysore medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, Indien
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • S.P. Medical College Snakebite Research Cell
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Calcutta National Medical College
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Agusta University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU LA Poison Control Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Jackson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein männliches oder weibliches Subjekt ≥ 5 Jahre alt mit giftigem Schlangenbiss und muss sich mit einem anfänglichen SSS von vorstellen

    • 2 Punkte in einer anderen SSS-Kategorie als gastrointestinal und 1 oder mehr zusätzliche Punkte in einer anderen SSS-Kategorie als gastrointestinal oder
    • ≥ 3 in jeder SSS-Kategorie außer gastrointestinal.

    Das SSS-Scoring sollte für die Einschlussbewertung durchgeführt werden, ohne auf den Erhalt der hämatologischen Ausgangslaborergebnisse zu warten. Gastrointestinale Scores sollten nicht für den Einschluss verwendet werden.

  2. Indexereignis (Schlangenbiss) muss symptomatisch sein und innerhalb von 10 Stunden nach der Eignungsprüfung aufgetreten sein.

  3. Muss eine von zwei Kategorien von Einschlusskriterien erfüllen:

    Kategorie 1: Der Patient hat die erste Dosis des Gegengifts noch nicht abgeschlossen:

    SSS-Einschlusswert* von ≥2 in einem System und ≥1 in einem anderen System (2+1) ODER ≥3 in mindestens einem System.

    ODER

    Kategorie 2: Der Patient hat eine Anfangsdosis des Gegengifts abgeschlossen:

    SSS-Einschluss-Score* von ≥2 in einem System und ≥1 in einem anderen System (2+1) ODER ≥3 in mindestens einem System UND CGI-I-Score von ≥5 (d. h. minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter ).

  4. Ist bereit (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit), vor Beginn von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat vor der Aufnahme in diese Studie eine Gegengiftbehandlung wegen Vergiftung erhalten.
  2. Der Prüfarzt geht davon aus, dass eine klinisch signifikante Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt vorliegt, die durch Hämatemesis, „Kaffeesatz“-Erbrechen oder Nasen-Magen-Aspirat nachgewiesen wird, oder Hämatochezie, von der angenommen wird, dass sie aus dem oberen Gastrointestinaltrakt stammt.
  3. Hat Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder intrakraniellen Blutungen jeglicher Art, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder schwerer pulmonaler Hypertonie.
  4. Hat eine bekannte Vorgeschichte von erblichen Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  5. verwendet beim Screening-Besuch die folgenden Antikoagulanzien: Warfarin/Coumadin, Argatroban, Bivalirudin, Lepirudin, Apixaban, Dabigatran, Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin oder ein anderes nicht speziell aufgeführtes Antikoagulans, oder hat Heparin, Enoxaparin, Fondaparinux oder andere geringe Mengen verwendet Molekulargewichts-Heparin oder Antiarrhythmika innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung.
  6. Hat eine Vorgeschichte von chronischen Lebererkrankungen wie chronischer aktiver Virushepatitis, alkoholbedingter Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Hämochromatose, primärer biliärer Zirrhose, primär sklerosierender Cholangitis oder Autoimmunhepatitis.
  7. Berichtet oder hat eine bekannte vorbestehende Nierenfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (definiert als Stufe 4 oder Dialyse oder Hämofiltration).
  8. Hat eine bekannte Allergie oder signifikante Nebenwirkung gegen Varespladib-Methyl oder verwandte Verbindungen.
  9. Wird vom Ermittler aufgrund geografischer Erwägungen, psychiatrischer Störungen oder anderer Compliance-Bedenken als nicht in der Lage angesehen, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  10. schwanger ist, einen positiven Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest hat oder nicht bereit ist, für 14 Tage nach der Erstbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varespladib-methyl

Varespladib-Methyl ist eine ovale, weiße Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (IR) in einer Dosierungsstärke von 250 mg zur oralen Verabreichung.

Abgestufte pädiatrische Dosen von Varespladib-Methyl werden als 50-mg-IR-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.

Erwachsene Probanden erhalten nach Randomisierung eine Initialdosis von 500 mg (2 × 250-mg-Tablette zum Einnehmen) Varespladib-Methyl, gefolgt von einer Dosis von 250 mg Varespladib-Methyl (1 × 250-mg-Tablette zum Einnehmen) etwa 12 Stunden später und anschließend zweimal tägliche (BID) Dosierung mit 1 × 250 mg Varespladib-Methyl-Tabletten zum Einnehmen für den Rest des 7-tägigen Behandlungszeitraums. Tabletten können bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, über Nasen- oder Magensonden verabreicht werden.

Kindern und Jugendlichen (5 bis < 18 Jahre) werden Dosen von Varespladib-Methyl verabreicht, die durch allometrische Skalierung bestimmt werden und als 50-mg-Kapseln bereitgestellt werden. Altersgerechte Kapseln können bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, über Nasen- oder Magensonden verabreicht werden.
Arzneimittel: Varespladib-Methyl
Varespladib-methyl (LY333013) ist eine ovale, weiße IR-Filmtablette in einer Dosierungsstärke von 250 mg zur oralen Verabreichung. Abgestufte pädiatrische Dosen von Varespladib-Methyl (LY333013) werden als 50-mg-IR-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • LY333013
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
SOC (einschließlich Gegengift) wird weiterhin während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie gemäß dem Protokoll und dem Urteil des Prüfarztes verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo

Das orale Placebo wird als weiße, ovale Filmtablette geliefert, die dem Aussehen der 250-mg-Tablette von Varespladib-Methyl entspricht, und enthält eine Untergruppe der Hilfsstoffe, die in der aktiven Tablettenformulierung vorhanden sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Placebo zur skalierten pädiatrischen Dosierung wird als Kapsel mit sofortiger Wirkstofffreisetzung geliefert, die zu der 50-mg-Kapsel von Varespladib-Methyl passt, und enthält die Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Die Dosierung von Placebo entspricht der von Varespladib-Methyl.
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
SOC (einschließlich Gegengift) wird weiterhin während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie gemäß dem Protokoll und dem Urteil des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Das orale Placebo wird als weiße, ovale Filmtablette geliefert, die dem Aussehen der 250-mg-Tablette von Varespladib-Methyl entspricht, und enthält eine Untergruppe der Hilfsstoffe, die in der aktiven Tablettenformulierung vorhanden sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Placebo zur skalierten pädiatrischen Dosierung wird als IR-Kapsel geliefert, die zu der Varespladib-Methyl-50-mg-Kapsel passt, und enthält die Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kombinierten Lungen-, Herz -Kreislauf-, hämatologischen, Nervensystem- und Nieren -Subscores des Snakebite -Schweregrads (SSS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 und 9 Stunden nach der ersten Dosis

Wechsel von der Ausgangswert (Vordosierung) auf 6 und 9 Stunden nach der ersten Dosis, in den kombinierten Lungen-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen Symptomen, Nervensystemen und Nierensubscores der SSS. Die Werte aus jedem dieser Unterscores werden insgesamt. Der Durchschnitt der 6- und 9-Stunden-Ergebnisse wird als Nachbehandlungswert verwendet.

Die SNAKebite -Schweregradskala (SSS) ist ein Werkzeug, mit dem die Schwere des Envenoming auf Basis von bis zu 7 Körperkategorien gemessen wird: Lungen-, kardiovaskuläres, gastrointestinales, nervöses und renales System (abgestuft von Niveau 0 bis Grad 3), lokale Wunde und hämatologische (abgestufte Note 0 bis Grad). Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Symptome. Die Mindestpunktzahl für das Fünf -Artikel -SSS beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 16, wobei die höhere Punktzahl schlechtere Symptome anzeigt. Für das primäre Ergebnis konzentrieren wir uns nur auf 5 Subscores, was weder die lokale Wunde noch die Magen -Darm -Subscores enthält.
Grundlinie auf 6 und 9 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) der lokalen Wund-, Lungen-, Herz -Kreislauf-, hämatologischen Symptome, Nieren- und Nervensystemabschnitte des SSS
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7

Grundlinie (Vordosierung) bis Tag 7 in der AUC der lokalen Wund-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen Symptome, Nerven- und Nierensystemabschnitte der SSS.

Die SSS -Skala (Schlangenbiss -Schweregrad) ist ein Werkzeug, mit dem die Schwere des Envenoming basierend auf 7 Körperkategorien gemessen wird: Lungen-, kardiovaskuläre, gastrointestinale, nervöse und renale Effekte (abgestuft von Grad 0 bis Grad 3), lokale Wunde und hämatologische (abgestufte Niveaus von Grad 0). Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Symptome. Die maximale Punktzahl für das SSS beträgt 23.

Für dieses Ergebnis beträgt die maximale Punktzahl 20 und wenn diese Punktzahl für die gesamte erste Woche (168 Stunden) vorhanden war, beträgt die maximale AUC 3.370. Der Minimum AUC ist zu Studienbeginn eine Punktzahl von 3 und eine Punktzahl von 0 nach drei Stunden, was eine AUC von 5,25 ergibt.
Grundlinie bis Tag 7
Bereich unter der Kurve (AUC) der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag 3
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala, die von 0 bis 10 liegt, wobei 10 der schlechteste Schmerz ist. Diese Maßnahme ist ein AUC -Maß, das von 0 bis 48 Stunden unter Verwendung der Trapezfunktion berechnet wird, bei der der Mittelwert für jeden Zeitraum von 2 Zeiträumen mit der verstrichenen Zeitdauer zwischen diesen beiden Perioden multipliziert wird. Jede dieser Mittelwertwerte werden summiert, um die AUC zu berechnen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und das Maximum 480.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag 3
Kliniker Globaler Eindruck - Verbesserung
Zeitfenster: Tag 2
Kliniker Globaler Impression - Verbesserung Fokus auf Verbesserung für Tag 2. Die Skala ist eine 1: 7 -Punktzahl, wobei 1 sehr viel verbessert und 7 anzeigt, was sehr viel schlechter anzeigt.
Tag 2
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis (Tod). Die Gesamtmortalität wird am 60. Tag zensiert.
Grundlinie bis Tag 28
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) Score (
Zeitfenster: Tag 7
PSFS Total Score am Tag 7. Das PSFS ist ein 3-Punkte-Instrument, das die Funktionsfähigkeiten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10 mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf größere funktionale Schwierigkeiten hinweist.
Tag 7
NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28

Wechsel von der Basislinie (Vordosierung) bis zum 28. Tag im NPRS-Score bei Patienten, die in der Lage sind, vor der Dosierung bis zum 28. Tag zu reagieren.

Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbstberichterstattung von Schmerzen bei Patienten mit Werten von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen).
Grundlinie bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden AES (SAES) und AES, die zum Absetzen des Investigationsprodukts (IP) führen,
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 28 Tage nach Beginn der Studienmedikamente bewertet.
28 Tage nach Beginn des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophirex, Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Lewin, MD, PhD, Ophirex, Inc.
  • Hauptermittler: Timothy F Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPX-PR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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