Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széles spektrumú gyors ellenszer: Varespladib orális kígyómarás ellen (BRAVO)

2023. június 19. frissítette: Ophirex, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a többadagos orális varespladib-metil biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére mérges kígyók által megmart alanyoknál

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a varespladib-metil biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, egyidejűleg a standard ellátással (SOC) mérges kígyók által megharapott alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a varespladib-metil biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az SOC-val egyidejűleg mérges kígyók által megharapott alanyokon.

Körülbelül 110 alkalmas férfi és női alanyt vesznek fel és randomizálnak, hogy aktív varespladib-metilt vagy placebót kapjanak (az SOC mellett) 1:1 arányban (csoportonként körülbelül 36). Nem kerül sor a kígyómarás típusa szerinti rétegződésre, bár a véletlenszerű besorolást korcsoportok szerint (5-11 év, 12-17 év és ≥ 18 év), valamint a súlyos neurológiai tünetek megléte vagy hiánya szerint osztályozzák az igen/nem neurológiai tünetek alapján. a kígyómarás súlyossági pontszámának rendszer alpontszáma ≥ 2.

A kígyómarás mérgezésének hatékony kezelése halálos és kielégítetlen globális orvosi szükségletet jelent. Míg az antiméregek a kígyómarás kezelésére szolgáló SOC-t tartalmazzák, számos korláttól szenvednek, beleértve az egyes antiméregek specifikusságát egy adott kígyófajra, az antiméreghez való korlátozott hozzáférést a vidéki területeken, a gyakorlati tárolási követelményeket és az adagolás késedelmeit. A kígyómarás mérgezésének kezelése a kis molekulájú varespladib-metil gyógyszerrel, amely a kígyómérgek több mint 95%-ában jelenlévő szekretált foszfolipáz A2-t (sPLA2) célozza meg, képes leküzdeni a hagyományos SOC-t alátámasztó szérumalapú antiméregek számos korlátját.

Ez az Egyesült Államokban és Indiában végzett tanulmány a mérges kígyók nemzetségeinek széles spektrumát fogja lefedni, beleértve az elapidákat, a gödörviperákat és a potenciálisan egzotikusokat, például a viperákat és a colubridákat, ha a vizsgálat során találkozunk velük. A tanulmányt úgy tervezték, hogy lefedje a különböző földrajzi területeket és az eltérő sPLA₂-struktúrákat. A vizsgálati helyszíneket a jelen vizsgálat szempontjából relevánsnak ítélt fajok kígyómarásainak bizonyított történelmi előfordulása alapján választották ki és fogják kiválasztani annak biztosítása érdekében, hogy a potenciális vizsgálati alanyokban várhatóan a mérgező toxinok széles skálájával találkozhassanak.

A vizsgálati terv lehetővé teszi, hogy mindkét kezelési kar (varespladib-metil és placebo) egyidejűleg kapjon SOC-t (pl. antivenom). Így a kritikus állapotú felnőtt és gyermekkori alanyok időben sürgősségi ellátásban részesülhetnek, miközben értékelik a méreg sPLA₂ és a gyulladásos sPLA2-k varespladib-metil általi gátlásával kapcsolatos lehetséges klinikai előnyöket.

Mivel a súlyos kígyómarásban szenvedő alanyok a sürgősségi osztályokra kerülnek, ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy a felvételt követően egyetlen kórházi látogatás során szűrjék, regisztrálják és adják a kezelést. Mivel a varespladib-metilt orálisan adják be, azok az alanyok, akiknél jelentős javulás mutatkozik, és jogosultak a kórházból való elbocsátásra, járóbeteg-körülmények között folytathatják a vizsgálati termék kezelését.

A vizsgálat kontroll (placebo) ágához kapcsolódó kockázatok magukban foglalják az SOC-val (antivenom) kapcsolatos kockázatokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Agusta University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU LA Poison Control Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Jackson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital Durham, NC
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Calicut
      • Kozhikode, Calicut, India
        • Government Medical College
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
      • Mysore, Karnataka, India
        • K R Hospital Mysore medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, India
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • S.P. Medical College Snakebite Research Cell
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Calcutta National Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 évesnél idősebb férfi vagy nő, aki mérges kígyómarásban szenved, és kezdeti SSS-t kell bemutatnia.

    • 2 pont bármely SSS kategóriában, kivéve a gastrointestinalis, és 1 vagy több további pontot bármely más SSS kategóriában, kivéve a gyomor-bélrendszeri vagy
    • ≥ 3 bármely SSS kategóriában, kivéve a gyomor-bélrendszert.

    SSS-pontozást kell végezni az inklúzió értékeléséhez anélkül, hogy meg kellene várni a kiindulási hematológiai laboratóriumi eredmények megérkezését. A gasztrointesztinális pontszámokat nem szabad felhasználni a felvételhez.

  2. Az indexes eseménynek (kígyómarásnak) tünetinek kell lennie, és a jogosultság értékelésétől számított 10 órán belül be kell következnie.

  3. Meg kell felelnie a két felvételi kritérium egyikének:

    1. kategória: A beteg még nem fejezte be az antiméreg első adagját:

    SSS felvételi pontszám* ≥2 az egyik rendszerben és ≥1 egy másik rendszerben (2+1) VAGY ≥3 legalább egy rendszerben.

    VAGY

    2. kategória: A beteg befejezte az antiméreg kezdeti adagját:

    SSS-bevonási pontszám* ≥2 az egyik rendszerben és ≥1 egy másik rendszerben (2+1) VAGY ≥3 legalább egy rendszerben ÉS CGI-I pontszám ≥5 (azaz minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb ).

  4. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó (vagy törvényes képviselője hajlandó) tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatba való bevonása előtt mérgezés elleni kezelésben részesült.
  2. A vizsgáló szerint klinikailag szignifikáns felső GI-vérzése van, amelyet haematemesis, "őrölt kávé" hányás vagy nasogasztrikus aspirátum vagy haematochezia bizonyít, amelyről úgy gondolják, hogy a felső GI traktusból származik.
  3. A kórelőzményében cerebrovaszkuláris baleset vagy bármilyen típusú intracranialis vérzés, akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus vagy súlyos pulmonális hipertónia szerepel.
  4. Ismert, hogy kórtörténetében öröklött vérzési vagy véralvadási zavar szerepel.
  5. A szűrővizsgálaton a következő antikoagulánsokat használja: warfarin/kumadin, argatroban, bivalirudin, lepirudin, apixaban, dabigatrán, klopidogrél, prasugrel, tiklopidin vagy más, a listán nem szereplő véralvadásgátló szert, vagy használt heparint, enoxaparint, vagy egyéb alacsony fondaparint molekulatömegű heparint vagy antiaritmiás szereket a kezelést megelőző 14 napon belül.
  6. Krónikus májbetegsége volt, például krónikus aktív vírusos hepatitis, alkohollal összefüggő májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis, nem alkoholos zsírmájbetegség, hemochromatosis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis vagy autoimmun hepatitis.
  7. Vesekárosodásról vagy krónikus vesebetegségről számol be, vagy ilyenről ismert (4-es stádiumnak minősül, vagy dialízisben vagy hemofiltrációban részesül).
  8. Ismert allergiája vagy jelentős mellékhatása a varespladib-metilre vagy rokon vegyületekre.
  9. A nyomozó úgy ítéli meg, hogy földrajzi okok, pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb megfelelési aggályok miatt nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit.
  10. Terhes, pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztje van, vagy nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az első kezelés után 14 napig, vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Varespladib-metil

A varespladib-metil azonnali hatóanyag-leadású (IR), ovális, fehér, filmbevonatú tabletta, 250 mg-os dóziserősséggel, szájon át történő alkalmazásra.

A varespladib-metil skálázott gyermekgyógyászati ​​dózisait 50 mg-os IR kapszulák formájában szállítják orális adagolásra.

A felnőtt alanyok 500 mg-os (2 × 250 mg-os orális tabletta) kezdeti telítő adagot kapnak a varespladib-metilből a véletlen besoroláskor, majd körülbelül 12 órával később 250 mg-os varespladib-metilt (1 × 250 mg-os orális tabletta), majd ezt követően kétszer. napi (BID) adagolás 1 × 250 mg varespladib-metil orális tablettával a 7 napos kezelési időszak hátralévő részében. Mechanikus lélegeztetést igénylő betegeknél a tablettákat nazo- vagy orogasztrikus szondán keresztül lehet beadni.

A gyermekgyógyászati ​​alanyok (5-től 18 év alatti) 50 mg-os kapszulák formájában allometrikus skálázással meghatározott varespladib-metil-adagokat kapnak. Gépi lélegeztetést igénylő betegeknél az életkoruknak megfelelő kapszulák naso- vagy orogasztrikus szondán keresztül is beadhatók.
Drog: Varespladib Methyl
A Varespladib-methyl (LY333013) IR, ovális, fehér, filmbevonatú tabletta, 250 mg-os dóziserősséggel, szájon át történő alkalmazásra. A varespladib-metil (LY333013) skálázott gyermekgyógyászati ​​dózisait 50 mg-os IR kapszulák formájában szállítják orális adagolásra.
Más nevek:
  • LY333013
Drog: Standard of care (SOC)
Az SOC-t (beleértve az antivenomot is) továbbra is beadják az alanynak a vizsgálatban való részvétele alatt a protokollnak és a vizsgáló ítéletének megfelelően.
Placebo Comparator: Placebo

Az orális placebo fehér filmbevonatú, ovális tablettaként kerül forgalomba, amely megfelel a 250 mg-os varespladib-metil tabletta megjelenésének, és az aktív tabletta készítményben jelenlévő segédanyagok egy alcsoportját tartalmazza: laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt és magnézium-sztearátot.

A skálázott gyermekgyógyászati ​​adagolásra szánt placebo azonnali hatóanyag-leadású kapszula formájában kerül forgalomba, amely megfelel az 50 mg-os varespladib-metil kapszulának, és a laktóz-monohidrátot, a mikrokristályos cellulózt és a magnézium-sztearátot tartalmazza.

A placebo adagolása megegyezik a varespladib-metil adagolásával.
Drog: Standard of care (SOC)
Az SOC-t (beleértve az antivenomot is) továbbra is beadják az alanynak a vizsgálatban való részvétele alatt a protokollnak és a vizsgáló ítéletének megfelelően.
Drog: Placebo

Az orális placebo fehér filmbevonatú, ovális tablettaként kerül forgalomba, amely megfelel a 250 mg-os varespladib-metil tabletta megjelenésének, és az aktív tabletta készítményben jelenlévő segédanyagok egy alcsoportját tartalmazza: laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt és magnézium-sztearátot.

A skálázott gyermekgyógyászati ​​adagolásra szánt placebót IR kapszula formájában szállítják, amely illeszkedik az 50 mg-os varespladib-metil kapszulához, és a laktóz-monohidrátot, a mikrokristályos cellulózt és a magnézium-sztearátot tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kígyómarás súlyossági pontszámának (SSS) kombinált tüdő-, szív- és érrendszeri, hematológiai és idegrendszeri részpontszámában
Időkeret: Kiindulási érték 6 és 9 órával az első adag után

Változás a kiindulási értékről (adagolás előtt) az első adag után 6 és 9 órával az SSS kombinált pulmonális, kardiovaszkuláris, hematológiai tünetek és idegrendszeri alpontszámaiban. Ennek a 4 részpontszámnak az értékei összesítésre kerülnek. A kezelés utáni értékként a 6 és 9 órás pontszámok átlagát kell használni.

Az SSS egy eszköz a mérgezés súlyosságának mérésére 6 testkategória alapján: helyi seb, tüdő, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális (0-tól 3-ig osztályozva), hematológiai és idegrendszeri hatások (a fokozattól kezdődően osztályozva). 0-tól 4. osztályig). A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási érték 6 és 9 órával az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSS tüdő-, szív- és érrendszeri, hematológiai tüneteinek, vese- és idegrendszeri szakaszainak görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig

Abszolút értékek és változás a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 7. napig az SSS pulmonalis, kardiovaszkuláris, hematológiai tünetek és idegrendszeri szakaszainak AUC-jában.

Az SSS egy eszköz a mérgezés súlyosságának mérésére 6 testkategória alapján: helyi seb, tüdő, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális (0-tól 3-ig osztályozva), hematológiai és idegrendszeri hatások (a fokozattól kezdődően osztályozva). 0-tól 4. osztályig). A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Alaphelyzet a 7. napig
Teljes SSS pontszámok
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig

Abszolút értékek és változás az alapvonaltól (adagolás előtt) a 7. napig a teljes SSS-ben.

Az SSS egy eszköz a mérgezés súlyosságának mérésére 6 testkategória alapján: helyi seb, tüdő, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális (0-tól 3-ig osztályozva), hematológiai és idegrendszeri hatások (a fokozattól kezdődően osztályozva). 0-tól 4. osztályig). A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Alaphelyzet a 7. napig
A hematológiai rendellenességben szenvedő betegek százaléka
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek SSS hematológiai pontszáma ≥ 2 volt a kiinduláskor véralvadási rendellenességekkel a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 7. napig.
Alaphelyzet a 7. napig
Hemolízis markerek: a betegek százaléka minden vizuális hemolízis pontszám és abnormális laktát-dehidrogenáz (LDH) esetén
Időkeret: Alapállás a 3. napig
A betegek százalékos aránya minden vizuális hemolízis pontszám és abnormális LDH esetén a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 3. napig.
Alapállás a 3. napig
Hemolízis markerek: kvantitatív hemolízis pontszám előfordulása
Időkeret: Alapállás a 3. napig
A kvantitatív hemolízis pontszám előfordulása (igen/nem) és a kóros LDH értékek előfordulása (igen/nem) a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 3. napig.
Alapállás a 3. napig
A myonecrosis marker, a kreatin-kináz (CK) szintje
Időkeret: Alapállás a 3. napig
A CK abszolút értéke és változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 3. napig. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél az intézményi referenciatartomány ≥ 2-szerese a kiindulási állapotnál, és a bruttó hemolízis a kiinduláskor.
Alapállás a 3. napig
Teljes méregellenes szükséglet
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 28. napig beadott antiméreg teljes mennyisége.
Alaphelyzet a 28. napig
Légzési támogatást igénylő betegek
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek lélegeztetési támogatásra volt szükségük az alapvonaltól (adagolás előtt) a 28. napig.
Alaphelyzet a 28. napig
A lélegeztetés támogatásának teljes időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A lélegeztetés támogatásának teljes időtartama (napok) az alapvonaltól (adagolás előtt) a 28. napig.
Alaphelyzet a 28. napig
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama (napok) az alapvonaltól (adagolás előtt) a 28. napig.
Alaphelyzet a 28. napig
A kórházi kezelés teljes időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A kórházi kezelés teljes időtartama (napok) a kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 28. napig. Csak a kórházi kezelést az alaphelyzettől a 28. napig tartalmazza.
Alaphelyzet a 28. napig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Alaphelyzet a 60. napig
Az eseményt (halálozást) átélő betegek száma és a kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 60. napig cenzúrázott betegek száma. A minden ok miatti halálozást a 60. napon cenzúrázzák.
Alaphelyzet a 60. napig
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) és Patient Global Impression of Change (PGIC) válaszadók
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig

Azon betegek aránya, akiknél a CGI-I és PGIC pontszáma 1: nagyon sokat javult, vagy 2: sokkal javult a kiindulási állapothoz képest (adagolás előtt) a 7. napig.

A CGI-I és a PGIC 7 pontos skálák, amelyek a klinikus/beteg általános javulásának értékelését ábrázolják, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) a pontszámok.
Alaphelyzet a 7. napig
Beteg-specifikus funkcionális skála (PSFS) összpontszáma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Abszolút értékek és a PSFS összpontszám változása az 1. naptól a 28. napig. A PSFS egy 3 elemből álló műszer, amely a funkcionális képességeket méri fel. Az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszám nagyobb funkcionális nehézségekre utal.
1. naptól 28. napig
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig

Abszolút értékek és változás a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 28. napig az NPRS-pontszámban azoknál a betegeknél, akik képesek reagálni az adagolás előtti 28. napig.

Az NPRS egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
Alaphelyzet a 28. napig
Vesefunkció markerek: vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Abszolút értékek és változások a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 28. napig a BUN-ban és a kreatininszintben (mg/dL).
Alaphelyzet a 28. napig
Kígyómarás súlyossági pontszáma
Időkeret: Alapállapot a 3. napig
SSS neurológiai rendszer részpontszáma
Alapállapot a 3. napig
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. napig
NPRS
Az alaphelyzettől a 3. napig
Klinikus globális benyomás – fejlesztés
Időkeret: 2. nap
A CGI a fejlesztésre összpontosít a 2. napon
2. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kígyómarás súlyossági pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot az első adag utáni 28. napig

Abszolút értékek és változás a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 28. napig az SSS-ben 4, 6 és 9 órában, valamint a 2., 3., 7., 14. és 28. napon a varespladib-metil első adagja után.

Az SSS egy eszköz a mérgezés súlyosságának mérésére 6 testkategória alapján: helyi seb, tüdő, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális (0-tól 3-ig osztályozva), hematológiai és idegrendszeri hatások (a fokozattól kezdődően osztályozva). 0-tól 4. osztályig). A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási állapot az első adag utáni 28. napig
Fogóerő
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Abszolút értékek és változás az alapvonaltól (adagolás előtt) a 28. napig a tapadási erőben. A fogásszilárdság felmérése a kézfunkció objektív mérése. A pácienst arra kérik, hogy fogjon meg egy próbapadot és szorítsa a maximális erővel. A mérést összesen 3 kísérletig megismételjük, és a legnagyobb értéket rögzítjük.
Alaphelyzet a 28. napig
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Azon betegek aránya, akik fájdalomcsillapítót használtak a kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 28. napig.
Alaphelyzet a 28. napig
PGIC pontszámok a 28. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig

Abszolút értékek és változások a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 28. napig a PGIC pontszámokban.

A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulásának értékelését mutatja, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) a pontszámok.
Alaphelyzet a 28. napig
Vesefunkció markerek: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Abszolút értékek és változások a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 28. napig eGFR-ben (mL/perc).
Alaphelyzet a 28. napig
Vesefunkció markerek: vizeletvizsgálat
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A kóros vizeletvizsgálatban szenvedő betegek száma a kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 28. napig tartó időszakra vonatkozik.
Alaphelyzet a 28. napig
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CBC laboratóriumi értékei a normál tartomány alatt, azon belül vagy felett vannak vizitenként és a kiindulási értékhez viszonyítva.
Alaphelyzet a 28. napig
Transzfúziós követelmény
Időkeret: Jelentkezés 28. napig
A hemolízisben szenvedő betegek százalékos aránya a beiratkozáskor transzfúziós eseménnyel a beiratkozástól a 28. napig.
Jelentkezés 28. napig
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: Alapállás a 14. napig
Abszolút értékek és változások a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 14. napig a CRP-ben.
Alapállás a 14. napig
D-dimer szintek
Időkeret: Alapállás a 14. napig
Azon betegek száma, akiknek a D-dimer szintje kóros a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 14. napig.
Alapállás a 14. napig
A myonecrosis marker (CK) szintjei
Időkeret: Alapállás a 3. napig
A CK abszolút értékei és a kiindulási értékhez viszonyított változása a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 3. napig azoknál a betegeknél, akik a felvételkor érszorítóval vagy anélkül jelentkeztek. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél az intézményi referenciatartomány ≥ 2-szerese a kiindulási állapotnál, és a bruttó hemolízis a kiinduláskor.
Alapállás a 3. napig
Szekretoros foszfolipáz A2 (sPLA2) aktivitás a szérumban
Időkeret: 1-7 nap
A szérum sPLA₂ aktivitásának abszolút értéke és a kiindulási értékhez viszonyított változása a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 7. napig.
1-7 nap
A varespladib-metil farmakokinetikai (PK) paraméterei a plazmában: görbe alatti terület
Időkeret: 1., 3. és 7. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC0-t), és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf). A farmakokinetikai mintákat a felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek egy részhalmazától veszik az 1. és 3. napon, és minden betegtől a 7. napon a következő időpontokban: 1. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, és 12 (második adag előtti) órával az adagolás után; 3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után; 7. nap: adagolás előtt.
1., 3. és 7. nap
A varespladib-metil PK paraméterei a plazmában: maximális szérum plazmakoncentráció
Időkeret: 1., 3. és 7. nap
A felszívódás sebessége a maximális szérum plazmakoncentráció (Cmax) alapján. A farmakokinetikai mintákat a felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek egy részhalmazától veszik az 1. és 3. napon, és minden betegtől a 7. napon a következő időpontokban: 1. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, és 12 (második adag előtti) órával az adagolás után; 3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után; 7. nap: adagolás előtt.
1., 3. és 7. nap
A varespladib-metil PK paraméterei a plazmában: a Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: 1., 3. és 7. nap
Tmax, a Cmax ideje. A farmakokinetikai mintákat a felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek egy részhalmazától veszik az 1. és 3. napon, és minden betegtől a 7. napon a következő időpontokban: 1. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, és 12 (második adag előtti) órával az adagolás után; 3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után; 7. nap: adagolás előtt.
1., 3. és 7. nap
A varespladib-metil PK paraméterei a plazmában: látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1., 3. és 7. nap
A látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő (t1/2). A farmakokinetikai mintákat a felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek egy részhalmazától veszik az 1. és 3. napon, és minden betegtől a 7. napon a következő időpontokban: 1. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, és 12 (második adag előtti) órával az adagolás után; 3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után; 7. nap: adagolás előtt.
1., 3. és 7. nap
A varespladib-metil PK paraméterei a plazmában: látszólagos terminális fázis sebességi állandó (λz)
Időkeret: 1., 3. és 7. nap
A látszólagos terminális fázissebesség-állandó (λz). A farmakokinetikai mintákat a felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek egy részhalmazától veszik az 1. és 3. napon, és minden betegtől a 7. napon a következő időpontokban: 1. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, és 12 (második adag előtti) órával az adagolás után; 3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után; 7. nap: adagolás előtt.
1., 3. és 7. nap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a vizsgálati termék (IP) leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatban való részvétel utolsó napját követő 28 napig
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatban való részvétel utolsó napját követő 28 napig
A kezelés során jelentett nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A kezelés kezdete az utolsó ellenőrző látogatásig/telefonhívásig a 28. napon
A kezelés kezdete az utolsó ellenőrző látogatásig/telefonhívásig a 28. napon
A bejelentett TEAE-k aránya
Időkeret: A kezelés kezdete az utolsó ellenőrző látogatásig a 28. napon
A kezelés kezdete az utolsó ellenőrző látogatásig a 28. napon
A kezeléssel összefüggő SAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: A kezelés kezdete az utolsó ellenőrző látogatásig/telefonhívásig a 28. napon

A vizsgáló felméri az egyes AE-k kapcsolatát az IP-vel, és a következő kategóriákba sorolja be:

Valószínűleg kapcsolódó: ésszerű lehetőség van kapcsolatra az AE és az IP között.

Valószínűtlen összefüggés: nincs ésszerű lehetőség kapcsolatra az AE és az IP között.
A kezelés kezdete az utolsó ellenőrző látogatásig/telefonhívásig a 28. napon
Klinikai laboratóriumi értékelések
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns kóros CBC, vizeletvizsgálat, májfunkciós tesztek, vesefunkciós tesztek (albumin, kreatinin, vér karbamid-nitrogén és becsült glomeruláris filtrációs ráta) laboratóriumi értékei vannak a kiindulási értéktől (adagolás előtt) a 28. napig.
Alaphelyzet a 28. napig
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A normál és kóros EKG-vel rendelkező betegek száma a kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 28. napig.
Alaphelyzet a 28. napig
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és fájdalomcsillapítók
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Az egyidejűleg gyógyszereket és fájdalomcsillapítókat szedő betegek száma a kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 28. napig.
Alaphelyzet a 28. napig
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Abszolút értékek és változás a kiindulási értékhez képest (adagolás előtt) vagy a klinikailag megengedhető legkorábbi időpontban (ideális esetben az 1. nap), majd minden vizsgálati látogatáson a 28. napig. A C-SSRS egy kérdőív, amelyet az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére használnak a következő skálával: 0: nincs gondolat; 1: halott akar lenni; 2: nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; 3: aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; 4: aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; 5: aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal; 6: előkészítő cselekmények vagy magatartás; 7: megszakított kísérlet; 8: megszakított kísérlet; 9: tényleges kísérlet (nem végzetes); 10: befejezett öngyilkosság.
Alaphelyzet a 28. napig
Kígyómarás súlyossági pontszáma
Időkeret: Alapállás a 7. napig
Az SSS neurológiai rendszer alpontszáma kiindulási érték a 7. napig
Alapállás a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ophirex, Inc.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Lewin, MD, PhD, Ophirex, Inc.
  • Kutatásvezető: Timothy F Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPX-PR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Varespladib Methyl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel