- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032378
Wirksamkeit von Bewegungssensoren und Feedback-Systemen zur Verfeinerung von Bewegungen nach einer Verletzung
Wirksamkeit eines Bewegungssensors und Feedback-Systems zur Verfeinerung der Bewegungen von Menschen mit erworbenen neurologischen Verletzungen: Eine Reihe von Fallstudien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit erworbenen neurologischen Störungen zeigen oft beeinträchtigte Bewegungsmuster bei funktionellen Aktivitäten wie Gehen, Aufstehen aus einer sitzenden Position und Greifen nach Gegenständen. Die Wiederherstellung normaler Bewegungsmuster ist ein wesentlicher Bestandteil der Rehabilitation; Um dies zu erreichen, sind jedoch typischerweise Tausende von genauen Bewegungswiederholungen erforderlich. Nur durch diese Wiederholung kann eine Person von der inhärenten Neuroplastizität des Nervensystems profitieren, um wiederhergestellte Muster zur Gewohnheit zu machen.
Sensorische und/oder propriozeptive Probleme können das Bewusstsein einer Person dafür einschränken, wie abnormale Bewegungsmuster von erwünschten abweichen. Aufgrund dieser Probleme ist die Bereitstellung von externem Feedback in Form von verbalen Kommentaren, physischer Neupositionierung der Gliedmaßen durch eine andere Person oder anderen auditiven oder haptischen Hinweisen kritisch. Generell gilt, dass eine Person am meisten davon profitiert, wenn sie eine genaue Rückmeldung über die Position von Körperteilen erhält, wenn sie aktiv an der Ausführung einer gewünschten Bewegung beteiligt ist. Daher hat die Verknüpfung von Bewegungssensoren, die so programmiert sind, dass sie das Erreichen einer Zielposition erkennen, mit sofortiger akustischer (d. h. Pieptöne) und/oder haptischer (d. h. Vibrationen) Rückmeldung das Potenzial, ein leistungsstarkes Behandlungsinstrument zu sein.
Das von PantherTec entwickelte Kinesthetic Awareness Training (KAT)-Gerät ist ein tragbares Bewegungserfassungssystem, das so programmiert werden kann, dass es erkennt und sofortiges akustisches und/oder haptisches Feedback gibt, wenn eine Person während der Ausführung einer Funktion ein bestimmtes Körperteil in eine Zielposition bewegt Bewegungsablauf. Jedes Mal, wenn eine Person die gewünschte Bewegung nachahmt, beginnt das Gerät entweder mit der Ausgabe von Pieptönen und/oder Vibrationen oder hört auf, Pieptöne und/oder Vibrationen abzugeben – wie während der Programmierung festgelegt – um das Erreichen der korrekten Position anzuzeigen. Die Einstellung der Empfindlichkeit (d. h. Fehlerspanne pro Zielwert) ermöglicht die Angabe, wie nahe eine ausgeführte Bewegung an der Zielposition sein muss, um eine Rückmeldung hervorzurufen.
PantherTec hat Quality Living, Inc. (QLI) einen Prototyp des KAT-Geräts zur Machbarkeitsprüfung und Erforschung möglicher Anwendungen bei Menschen mit Bewegungseinschränkungen infolge erworbener neurologischer Verletzungen zur Verfügung gestellt. Der Zweck der vorgeschlagenen Fallstudien besteht darin, die Wirksamkeit des KAT-Geräts bei der Erleichterung der Wiederherstellung gewünschter Bewegungsmuster zu bestimmen, wenn Menschen mit erworbener Schädigung des zentralen Nervensystems funktionelle Aktivitäten wie Gehen, Wechseln von einer Position in eine andere oder Greifen mit dem Waffen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
- Quality Living, Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gegenwärtige Bewohner von Quality Living, Inc., die wegen einer erworbenen Bewegungsstörung behandelt werden.
Derzeitige Mitarbeiter von Quality Living, Inc., die einen Teilnehmer mit einer erworbenen Bewegungsstörung physikalisch oder ergotherapeutisch behandeln.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit Bewegungsstörungen:
- Zwischen 16 und 70 Jahren
- Hat eine erworbene Bewegungsstörung als Folge einer neurologischen Verletzung
- Versteht Englisch ausreichend, um einfachen Befehlen zu folgen
- Ist ein aktueller Einwohner von Quality Living, Inc.
Für Profis:
- Über 19 Jahre
- Ein Mitarbeiter der Physiotherapie oder Ergotherapie, der bei Quality Living, Inc.
- Hat das KAT-Gerät verwendet, um einen Teilnehmer mit einer Bewegungsstörung zu behandeln
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen mit Bewegungsstörungen
Erwachsene mit erworbenen Bewegungsstörungen infolge einer neurologischen Verletzung.
|
Eine Physio- oder Ergotherapiesitzung pro Woche für 8 Wochen, in der der Teilnehmer mit Bewegungsstörungen versucht, die gewünschten Bewegungen auszuführen, während er das KAT-Gerät trägt
Andere Namen:
|
|
Profis
Fachleute, die Teilnehmern mit erworbenen Bewegungsstörungen Physio- oder Ergotherapie anbieten.
|
Physio- oder Ergotherapeuten bieten einem oder mehreren Teilnehmern mit Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von 8 Wochen eine KAT-gestützte Therapiesitzung pro Woche an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskalierung (GAS) in der Rehabilitation
Zeitfenster: Abschluss der 8-wöchigen Behandlungszeit
|
Das GAS verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala, um das Ausmaß der Zielerreichung eines Teilnehmers zu beschreiben.
Die Werte für jedes Leistungsziel reichen von -2 (viel schlechter als erwartet) bis +2 (viel besser als erwartet).
Der zusammengesetzte GAS (die Summe der Leistungsniveaus x das relative Gewicht für jedes Ziel) wird in ein standardisiertes Maß oder einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
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Abschluss der 8-wöchigen Behandlungszeit
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Abschluss der 8-wöchigen Behandlungsbereitstellungsphase
|
Der SUS ist eine Machbarkeitsbewertungsskala, die von professionellen Teilnehmern zur Bewertung des KAT-Geräts verwendet wird.
Es umfasst 10 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Punkte für ungeradzahlige Elemente auf der Skala werden berechnet, indem 1 von der Bewertung des Benutzers abgezogen wird; Punktzahlen für geradzahlige Elemente auf der Skala werden berechnet, indem die Antwort des Benutzers von 5 subtrahiert wird.
Dies skaliert alle Werte von 0 bis 4, wobei vier die positivste Antwort ist.
Die Summe der umgerechneten Punktzahlen und Multiplikation mit 2,5 ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei 100 die positivste Punktzahl ist.
|
Abschluss der 8-wöchigen Behandlungsbereitstellungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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