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Vergleichsstudie zwischen UBE und PETD zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose

27. August 2021 aktualisiert von: Rongcan Liu, Shaanxi Provincial People's Hospital

Vergleichsstudie zwischen einseitiger biportaler Endoskopietechnik und perkutaner endoskopischer transforaminaler Diskektomie zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose

ZIEL Sowohl die unilaterale biportale Endoskopietechnik (UBE) als auch die perkutane endoskopische transforaminale Diskektomie (PETD) sind minimal-invasive und effektive chirurgische Verfahren bei lumbaler Spinalkanalstenose. Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse zwischen UBE und PETD zu vergleichen.

METHODEN Im Zeitraum von Juli 2020 bis Dezember 2020 Anwendung von UBE oder PETD zur Behandlung von Lumbalkanalstenosen. Die Patienten wurden basierend auf der durchgeführten Operation in zwei Gruppen eingeteilt. Präoperative und postoperative MR-Bilder wurden verwendet, um die Entfernungsrate von Material mit Bandscheibenvorfall durch zwei chirurgische Methoden zu bewerten. Die beiden Operationsmethoden werden auch hinsichtlich Operationszeit, Schnittgröße, Krankenhausaufenthaltszeit usw. verglichen und bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde als retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten von Patienten durchgeführt, die zwischen Juli 2020 und Dezember 2020 eine spinale endoskopische Dekompression erhalten hatten. Alle Patienten unterzogen sich einer lumbalen MRT-Untersuchung mit dem Ergebnis eines Bandscheibenvorfalls L5-S1, begleitet von Claudicatio oder Bestrahlungsschmerzen der unteren Extremitäten und anderen Nervenkompressionssymptomen. Die Symptome haben sich durch konservative Behandlungen einschließlich Physiotherapie, Medikamente und epidurale Injektionsverfahren für mindestens 12 Wochen nicht gebessert. Patienten mit früheren Wirbelsäulenoperationen, Infektionen, Traumata, Tumoren oder Spondylolisthesis wurden ausgeschlossen. Die Operation wurde von demselben erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt und der operierte Patient wurde 3 Monate nach der Operation engmaschig überwacht.

Die Ermittler führten zwei Arten endoskopischer lumbaler Diskektomie durch: unilaterale biportale Endoskopietechnik (UBE) und perkutane endoskopische transforaminale Diskektomie (PETD).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, mit Rückenschmerzen und neurologischer Dringlichkeit. Der Patient kann die Symptome nach 3 Monaten oder mehr konservativer Behandlung nicht lindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einsegmentiger lumbaler Bandscheibenvorfall/lumbale Spinalkanalstenose

Ausschlusskriterien:

  • Bandscheibenvorfall mit mehreren Segmenten / Lendenwirbelsäulenstenose、Operation erhalten haben、Hypertonie、Diabetes

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Einsegmentiger lumbaler Bandscheibenvorfall Symptome einer Nervenkompression

Ausschlusskriterien:

foraminaler und extraforaminaler Bandscheibenvorfall mehrstufiger Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose Spondylolisthesis Skoliose vorherige Lendenoperation Wirbelsäuleninfektion Spinaltumor Hüft- oder Kniearthritis in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einseitige biportale Endoskopie-Technikgruppe
Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen mit unilateraler biportaler Endoskopietechnik in der Gruppe unilaterale biportale Endoskopietechnik
Verfahren: einseitige biportale Endoskopietechnik oder perkutane endoskopische transforaminale Diskektomie
Behandlung des lumbalen Bandscheibenvorfalls mit unilateraler biportaler Endoskopietechnik in der Gruppe der unilateralen biportalen Endoskopietechnik.Behandlung des lumbalen Bandscheibenvorfalls mit perkutaner endoskopischer transforaminaler Diskektomie in der perkutanen endoskopischen transforaminalen Diskektomiegruppe.
perkutane endoskopische transforaminale Diskektomie-Gruppe
Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen mit perkutaner endoskopischer transforaminaler Diskektomie in der perkutanen endoskopischen transforaminalen Diskektomiegruppe
Verfahren: einseitige biportale Endoskopietechnik oder perkutane endoskopische transforaminale Diskektomie
Behandlung des lumbalen Bandscheibenvorfalls mit unilateraler biportaler Endoskopietechnik in der Gruppe der unilateralen biportalen Endoskopietechnik.Behandlung des lumbalen Bandscheibenvorfalls mit perkutaner endoskopischer transforaminaler Diskektomie in der perkutanen endoskopischen transforaminalen Diskektomiegruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche der präoperativen lumbalen Bandscheibe
Zeitfenster: präoperativ
Anhand der präoperativen axialen T2-gewichteten MRT-Schichten des Patienten kann die Querschnittsfläche der Bandscheibe des erkrankten Segments vermessen werden.
präoperativ
Querschnittsfläche des präoperativen Spinalkanals
Zeitfenster: präoperativ
Anhand der präoperativen axialen T2-gewichteten MRT-Schichten des Patienten kann die Querschnittsfläche des Spinalkanals des erkrankten Segments vermessen werden.
präoperativ
Querschnittsfläche der postoperativen lumbalen Bandscheibe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anhand der postoperativen axialen T2-gewichteten MRT-Schichten des Patienten kann die Querschnittsfläche der Bandscheibe des erkrankten Segments gemessen werden.
3 Monate nach der Operation
präoperative ODI
Zeitfenster: präoperativ
Bewerten Sie gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI) den präoperativen ODI der Teilnehmer.
präoperativ
ODI auf 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI) den ODI der Teilnehmer 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
ODI beim letzten Follow-up
Zeitfenster: Letzte Nachbereitung
Bewerten Sie gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI) den ODI der Teilnehmer bei der letzten Nachuntersuchung.
Letzte Nachbereitung
präoperativer VAS-Rückenschmerz-Score
Zeitfenster: präoperativ
Bewerten Sie gemäß dem Scoring-Standard der visuellen Analogskala (VAS) den präoperativen VAS-Rückenschmerz-Score der Teilnehmer.
präoperativ
präoperativer VAS-Beinschmerz-Score
Zeitfenster: präoperativ
Bewerten Sie gemäß dem Scoring-Standard der visuellen Analogskala (VAS) den präoperativen VAS-Beinschmerz-Score der Teilnehmer.
präoperativ
VAS-Rückenschmerz-Score am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Bewerten Sie gemäß dem Bewertungsstandard der visuellen Analogskala (VAS) den VAS-Rückenschmerz-Score der Teilnehmer am postoperativen Tag 1.
1 Tag nach der Operation
VAS-Beinschmerz-Score am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Bewerten Sie nach dem Bewertungsstandard der visuellen Analogskala (VAS) den VAS-Beinschmerz-Score der Teilnehmer am postoperativen Tag 1.
1 Tag nach der Operation
VAS-Rückenschmerz-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie gemäß dem Bewertungsstandard der visuellen Analogskala (VAS) den VAS-Rückenschmerz-Score der Teilnehmer 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
VAS-Beinschmerz-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie gemäß dem Bewertungsstandard der visuellen Analogskala (VAS) den VAS-Beinschmerz-Score der Teilnehmer 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
VAS-Rückenschmerz-Score bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Letzte Nachbereitung
Bewerten Sie gemäß dem Bewertungsstandard der visuellen Analogskala (VAS) den VAS-Rückenschmerz-Score der Teilnehmer bei der letzten Nachuntersuchung.
Letzte Nachbereitung
VAS-Beinschmerz-Score bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Letzte Nachbereitung
Bewerten Sie gemäß dem Bewertungsstandard der visuellen Analogskala (VAS) den VAS-Beinschmerz-Score der Teilnehmer bei der letzten Nachuntersuchung.
Letzte Nachbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Sammeln Sie die Betriebszeit der Teilnehmer während des Betriebs.
intraoperativ
Schnittgröße
Zeitfenster: intraoperativ
Sammeln Sie die Schnittgröße der Teilnehmer während der Operation.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingpeng Wei, Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sxsrmyyjzwc202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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