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Registrieren HEAR, Healthcare European Amyloidosis Registry

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Saving Lives Matters

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, retrospektive, nicht vergleichende, multizentrische Studie.

Um das Patientenmanagement nicht zu beeinträchtigen, ist die Studie eine Beobachtungsstudie. Daher wird kein Folgebesuch auferlegt. Die Datenerhebung wird auf die Daten beschränkt, die sich auf die Behandlung der Patienten beziehen, die während ihrer gesamten Nachsorge einbezogen werden.

Diese Studie ist für alle Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose einer kardialen Amyloidose vorgesehen. Drei Kohorten werden identifiziert: die HEAR (Healthcare European Amyloidosis Registry)-Retrospective Cohort, die HEAR (Healthcare European Amyloidosis Registry)-Retrospective-Prospective Cohort und die HEAR (Healthcare European Amyloidosis Registry)-Prospective Cohort.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Amyloidose ist eine seltene Krankheit, die durch Infiltration und kontinuierliche Akkumulation von unlöslichen fibrillären Proteinen in der extrazellulären Matrix in verschiedenen Organen, einschließlich Niere, Nerven, Leber, Herz und Skelettmuskel, gekennzeichnet ist. Die Prävalenz wird auf 0,5-1,3/100.000 geschätzt. Die Hauptformen sind:

  1. Primäre Amyloidose wird durch Ablagerungen von monoklonalen Immunglobulin-Leichtketten verursacht, die von einem Plasmazellklon im Knochenmark produziert werden.
  2. Erbliche (familiäre) Amyloidose, deren Hauptform die mutierte Transthyretin-Amyloidose mit autosomal-dominanter Vererbung ist. Mehr als 100 verschiedene Transthyretin-Mutationen sind bekannt und mehrere Mutationen wurden als amyloidogen beschrieben.
  3. Systemische senile Amyloidose, die auf Ablagerungen von Wildtyp-Transthyretin (unmutiert) zurückzuführen ist.
  4. AA-Amyloidose chronisch entzündlicher Ursachen.
  5. Lokalisierte Amyloidose. In den allermeisten Fällen handelt es sich um primäre Amyloidose (oder immunglobulinische) Amyloidose. Die Ablagerung von Amyloidose, die durch leichte Ketten von Antikörpern gebildet wird, erfolgt hier in Kontakt mit einer Proliferation von Plasmazellen, die sich in einem bestimmten Organ befinden. Die Immunglobulin-Leichtkette gelangt nicht in die Blutbahn und somit kommt es auch nicht zu Ablagerungen in anderen Organen.
  6. Seltene Amyloidosen. Die Prognose der Erkrankung hängt meistens mit der Herzbeteiligung zusammen. Leider wird die Diagnose oft verzögert, was die Prognose verschlechtert. Diese Verzögerung hängt mit dem Fehlen einfacher Diagnoseinstrumente (Biomarker, Bildgebung usw.) zusammen, die eine frühzeitige Diagnose der Krankheit ermöglichen. Das Fehlen früher diagnostischer Instrumente, die Heterogenität der Ausprägung (multisystemisch) dieser Krankheit und die Schwierigkeit ihrer Behandlung führen zu Verzögerungen bei der Diagnose und Nichtbehandlung bestimmter Organerkrankungen, die sich auf die Lebensqualität auswirken Patienten.

Es besteht ein dringender Bedarf, Ärzten dabei zu helfen, die klinischen und biologischen Erscheinungsformen der Krankheit besser zu charakterisieren, diagnostische Hilfsmittel zu verbessern und das therapeutische Management zu standardisieren.

Alle für die Studie gesammelten Daten sind wichtige Routinedaten für die Erkrankung, die in den Krankenakten der Patienten leicht verfügbar sind. Es ist auch möglich, zusätzliche und spezifische computergestützte Tools zu verwenden, um diese Daten innerhalb der teilnehmenden Expertenzentren zu sammeln.

Die Daten werden in einem elektronischen Beobachtungsbuch erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaud Damy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist für alle Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose einer kardialen Amyloidose vorgesehen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    • Großer Patient
    • Geschützter erwachsener Patient (Vormundschaft oder Pflegschaft)

  2. Voraussichtliche Kohorte:

    Patienten, die wegen Verdachts auf Amyloidose an das teilnehmende Zentrum überwiesen wurden oder überwiesen wurden.

    Patient, der die Patienteninformation „Prospective Cohort“ unterschrieben hat

  3. Retrospektive Kohorte:

    Patient mit bestätigter Amyloidose-Diagnose bereits im Zentrum behandelt Patient, der die Patienteninformation „retro-prospektive Kohorte“ unterschrieben hat

  4. Retrospektive Kohorte:

Verstorbene Patienten mit bestätigter Amyloidose-Diagnose wurden im Zentrum nachverfolgt

Studienteilnehmer werden für ihre Teilnahme nicht entschädigt

AUSSCHLUSSKRITERIEN Der Patient hat seine Teilnahme verweigert. Die Teilnahme an einer anderen Studie, auch einer interventionellen, ist kein Kriterium für die Nichtaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HEAR (Healthcare European Amyloidosis Registry) – Retrospektive Kohorte
Retrospektive Erhebung von Daten verstorbener Patienten mit Einschlusskriterien
HEAR (Healthcare European Amyloidosis Registry) – retrospektive prospektive Kohorte
Retrospektive und prospektive Erhebung von Patientendaten und reale Nachsorge von Patienten ab dem Datum der Aufnahme Lebende Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten
HEAR (Healthcare European Amyloidosis Registry) – prospektive Kohorte
Prospektive Datenerhebung und reales Follow-up der Patienten ab Einschlussdatum Diese Patienten werden entweder neu im Zentrum mit den Einschlusskriterien nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinischen, biologischen und bildgebenden Merkmale von Patienten mit kardialer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Jahre
Beschreiben Sie die klinischen, biologischen und bildgebenden Merkmale von Patienten mit kardialer Amyloidose.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz und Inzidenz der verschiedenen Arten von Amyloidose und ihre Entwicklung.
Zeitfenster: 6 Jahre
Abschätzung der Prävalenz und Inzidenz der verschiedenen Arten von Amyloidose und ihrer Entwicklung.
6 Jahre
Das therapeutische Management (kardiologische und spezifische), ihre positiven und sekundären Wirkungen.
Zeitfenster: 6 Jahre
Beschreiben Sie das therapeutische Management (kardiologische und spezifische), ihre positiven und sekundären Wirkungen.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saving Lives Matters

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibaud Pr Damy, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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