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Der RAPID COVID-19 TRIAGE-Algorithmus

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Entwicklung und Bewertung der Anwendung einer Point-of-Care-COVID-19-Teststrategie zur Triage von Patienten mit akutem Koronarsyndrom, respiratorischer oder hämodynamischer Instabilität und Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Diese Studie wird durchgeführt, um die Verwendung und Anwendung eines Point-of-Care (POC) Covid-19-Tests zu untersuchen, der von Spartan BioSciences entwickelt und kürzlich von Health Canada für die klinische Anwendung zugelassen wurde. Phase I dieser Studie wird den besten Weg für die Abstriche bestimmen (Nasen-, Rachen- oder beides) und bestimmen, ob diese POC-Testergebnisse mit den Standard-Core-Lab-Testergebnissen vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden Tests auf COVID-19 mit Abstrichen und Bluttests durchgeführt, die zur Analyse an Krankenhauslabore gesendet werden. Mit der aktuellen Technologie kann die Bearbeitungszeit für Testergebnisse von 8 Stunden bis zu mehreren Tagen dauern, um zu bestätigen, ob Sie COVID-19 haben. Diese Verzögerung bei der Diagnose kann die Versorgung verzögern, andere Testmodalitäten verhindern, Isolierbetten verbrauchen und die wertvolle persönliche Schutzausrüstung (PSA) erschöpfen, die während der Behandlung von Patienten mit COVID-19 benötigt wird.

Mithilfe einer neuen, von Health Canada zugelassenen Technologie können wir den genetischen Virustest am Krankenbett mit einem Nasenloch- und Rachenabstrich durchführen, mit Ergebnissen in weniger als 45 Minuten. Diese neue „Point-of-Care (POC)“-Technologie kann, wenn sie sich als richtig erweist, künftigen Patienten helfen, eine schnellere und definitivere Behandlung zu erhalten. Gleichzeitig könnte es Gesundheitsteams helfen, Ressourcen zu schonen und die Versorgung von Patienten zu optimieren (Beispiel: Triage der Nutzung von Betten auf der Intensivstation oder auf Isolierstationen, Bestimmung des Bedarfs an PSA, Rückführung von unter Quarantäne gestelltem Personal an die Front, um bei der Pflege zu helfen, wenn dies der Fall ist sind Nichtbeförderer).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zugelassenen Patienten, die einen positiven Core-Lab-Virologietest auf COVID-19 hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, wurden an die Teams für Kardiologie, Innere Medizin, Intensivstation, CICU, CSICU oder RACE überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen herkömmliche COVID-19-Tests ansonsten nicht eingeleitet worden wären oder bei denen sofortige Testergebnisse die Kurzzeitbehandlung nicht ändern würden, Patienten mit bereits bestehendem Wunsch nach DNR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat

Für die Analyse basiert dies auf einem Vergleich der identifizierten Patienten im Kernlabor mit der POC-Testung mit den folgenden Daten, um zu einer frühen Sensitivität zu gelangen:

Sensitivität = Richtig Positiv/ (Richtig Positiv/Richtig Positiv + Falsch Negativ)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200228-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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