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Training mit geringer Intensität in Kombination mit KAATSU zur Muskelvasodilatation und arteriellen Steifheit bei der älteren Bevölkerung

10. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Wirkung von Krafttraining mit geringer Intensität in Kombination mit mäßiger Einschränkung des Blutflusses auf Muskelvasodilatation und Arteriensteifigkeit bei älteren Menschen mit niedriger Ganggeschwindigkeit.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die akuten und chronischen Auswirkungen von Krafttraining mit niedriger Intensität mit oder ohne mäßige Einschränkung des Blutflusses auf die Muskelvasodilatation und arterielle Steifheit bei älteren Menschen mit niedriger Ganggeschwindigkeit zu bewerten. Darüber hinaus werden die Reaktionen prothrombotischer Faktoren bei der Blutgerinnung, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz und den arteriellen Druck bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen eine Studie mit 26 sesshaften älteren Menschen mit langsamem Gang vor, die vom Ambulanzkrankenhaus Israelita Albert Einstein - Vila Mariana überwacht werden. Dies wird eine offene klinische Studie, eine prospektive, monozentrische, randomisierte und kontrollierte Studie sein. Es wird in zwei Teile unterteilt: akute und chronische Phasen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1. Widerstandstraining mit niedriger Intensität kombiniert mit partieller Durchblutungsstörung Gruppe 2. Konventionelles Widerstandstraining mit niedriger Intensität

Alle Teilnehmer werden vor und nach der Trainingszeit Interventionstests unterzogen, die:

  1. Labortests: Bluttests
  2. Plethysmographie
  3. Handgriff
  4. Fragebogen zur Lebensqualität
  5. FMD-Tests
  6. Vasodilatationskapazität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen im Alter von 60 bis 85 Jahren mit Gehgeschwindigkeit <0,8 m / s (Guralnik, 1994).

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder peripherer Neuropathie;
  • symptomatische periphere obstruktive arterielle Verschlusskrankheit oder Brachial-Knöchel-Index < 0,9;
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (BP> 160 / 100 mmHg);
  • Unkontrollierte Dyslipidämie (Gesamtkolostrum > 220 mg / dL);
  • Infektiös mit weniger als 1 Monat;
  • Osteoartikuläre oder neurologische Probleme, die das Training verhindern;
  • Vorgeschichte von Anämie, zerebrovaskulärer Erkrankung, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
  • Pior tiefe Venenthrombose;
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien;
  • Rauchen <6 Monate;
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien;
  • Kognitive Dysfunktionen: Mini-mental <24. (Brücki, 2003).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Krafttraining

Diese Gruppe wird zu Kniestreckungsübungen ohne Durchblutungseinschränkung durchgeführt.

Eingriffe:

  • Plethysmographie;
  • Protokolle isometrischer Übungen;
  • Pulswellengeschwindigkeit (PWV);
  • Strömungsvermittelte Dilatation (FMD);
  • Arterieller Druck und Blutdruck;
  • Lebensqualität (Euro Qol);
  • 1RM-Test
  • Schnellgangtest
  • Anthropometrische Bewertung
Verfahren: 1RM-Test
Die dynamische Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten wird durch die maximale Wiederholung von Kniestreckungs- und Beinpressübungen gemäß dem in einer früheren Studie vorgestellten Protokoll bewertet [37]. Die älteren Personen führen ein Aufwärmtraining aus, das aus 1 Serie mit 10 unbelasteten Wiederholungen besteht. Nach dem Aufwärmen wird die zu hebende Masse schrittweise erhöht, bis die maximal zu hebende Last erreicht ist, mit einer Höchstgrenze von 5 Versuchen und einem Intervall von 3 bis 5 Minuten dazwischen. Der Test wird von einem Sportlehrer durchgeführt, der die Teilnehmer während dieser Schritte verbal ermutigt und die Belastungsanpassung in Woche 5 und 10 durchführt (Radaelli, 2014).
Andere Namen:
  • 1RM Test (Kniestreckung und Beinpresse im Sitzen)
Verfahren: Schnellgangtest
Um die Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer zu messen, gehen sie 4,6 Meter und die Zeit, die benötigt wird, um diese Strecke zurückzulegen, wird gemessen. Der Mittelwert aus drei Versuchen wird notiert und durch die Distanz dividiert. Die eingeschlossenen Teilnehmer müssen im Gehtest im Mittel < 0,9 m/s erreichen (Guralnik, 1994).
Gerät: Venöses Plethysmographie-Protokoll
Ein mit Quecksilber gefülltes Silastic-Rohr, verbunden mit einem Niederdruckwandler und einem Plethysmographen (D.E. Hokanson), wird um den größten Umfang der Wadenregion herum platziert. Eine Manschette wird um den Knöchel und eine andere um den Oberschenkel gelegt. Die Fußmanschette wird 30 Sekunden vor Beginn der Messungen auf einen suprasystolischen Druck aufgepumpt. In 15-Sekunden-Intervallen wird die Manschette um den Oberschenkel für sieben bis acht Sekunden über den venösen Druck hinaus aufgepumpt. Eine erhöhte Spannung im Silastic-Schlauch spiegelt eine Zunahme des Beinvolumens und eine Vasodilatation wider. Das Signal der Muskeldurchblutungswelle wird auf einem Polygraphen aufgezeichnet und jede Minute analysiert, im Durchschnitt drei Aufzeichnungen pro Minute. Das Protokoll wird während 5 Minuten Ruhe, 3 Minuten isometrischer Übung und 2 Minuten Erholung durchgeführt (Bahia, 2006).
Gerät: Messung der Arteriensteifigkeit – Pulswellenanalyse und -geschwindigkeit
Die Arteriensteifigkeit wird aus der Karotis-femoralen Aorten-Pulswellengeschwindigkeit abgeschätzt [33]. Karotis-femorale Aorten-Pulswellen werden durch Tonometrie aufgezeichnet (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien). Gleichzeitig wird ein Elektrokardiogramm zur Berechnung der Wellenlaufzeit erstellt. Es werden zwei Distanzen gemessen: der Aufnahmepunkt der A. carotis und der Sternumfurcula (Distanz 1) und der Aufnahmepunkt der A. femoralis und der A. femoralis (Distanz 2). Die von der Pulswelle zurückgelegte Distanz wird als "Distanz 2" - "Distanz 1" berechnet. Die Karotis-femorale Aorta-Pulswellengeschwindigkeit wird wie folgt berechnet: Karotis-femorale Aorta-Pulswellengeschwindigkeit = ¼ * Distanz, die von der Pulswelle zurückgelegt wird (m) / Laufzeit(en).
Gerät: Isometrisches Handgriff-Übungsprotokoll
In Rückenlage wird die maximale freiwillige Handgriffkraft als höchste Kraft in 3 aufeinanderfolgenden Versuchen unter Verwendung eines Jamar-Hydraulik-Palmar-Dynamometers (Asimow Engineering, CAL, USA) bestimmt. Zur Aktivierung des zentralen Befehls, der Mechanorezeptoren und der muskulären Metaborezeptoren führt die Person nach 5 Minuten Ruhe (Grundlinienaufzeichnungen) 3 Minuten Training bei 30 % MVC durch. Dieses Manöver isoliert die Aktivierung von Muskel-Metaborezeptoren und beobachtet deren selektive Aktivierung. Nach der isometrischen Handgriffübung wird eine 2-minütige Erholung durchgeführt. Während des gesamten Protokolls werden Muskeldurchblutung, Blutdruck und Herzfrequenz aufgezeichnet.
Gerät: Vasodilatorische Kapazität
Die vasodilatatorische Kapazität wird als prozentuale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie und des Oberschenkelknochens nach Okklusion im Verhältnis zu ihren Grundwerten berechnet.
Gerät: Basaler Blutfluss und vasodilatatorische Kapazität – Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Bilder der A. brachialis werden von einem zweidimensionalen Ultraschallgerät mit Spektraldoppler und Linearwandler (Ultra-0122, Philips, Niederlande) aufgezeichnet.
Diagnosetest: Lebensqualität EuroQol-5-Domäne
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach der Studie einzuschätzen.
Sonstiges: Anthropometrische Bewertung
Anthropometrische Messungen werden vor und nach dem Trainingsprogramm gemäß der Standardisierung der International Society for Anthropometric Assessments durchgeführt. Die Körpermasse wird mit einer Genauigkeit von 0,1 kg (Filizola) gemessen. Die Statur wird mit dem Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,5 cm ermittelt. Der BMI errechnet sich aus Körpermasse dividiert durch Körpergröße im Quadrat. Der Umfang des Quadrizeps wird mit einem Maßband (Seca) mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Krafttraining mit KAATSU

Diese Gruppe wird zu einer Kniestreckungsübung mit partieller Durchblutungseinschränkung durchgeführt.

Eingriffe:

  • Plethysmographie;
  • Protokolle isometrischer Übungen;
  • Pulswellengeschwindigkeit (PWV);
  • Strömungsvermittelte Dilatation (FMD);
  • Arterieller Druck und Blutdruck;
  • Lebensqualität (Euro Qol);
  • 1RM-Test
  • Schnellgangtest
  • Anthropometrische Bewertung
Verfahren: 1RM-Test
Die dynamische Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten wird durch die maximale Wiederholung von Kniestreckungs- und Beinpressübungen gemäß dem in einer früheren Studie vorgestellten Protokoll bewertet [37]. Die älteren Personen führen ein Aufwärmtraining aus, das aus 1 Serie mit 10 unbelasteten Wiederholungen besteht. Nach dem Aufwärmen wird die zu hebende Masse schrittweise erhöht, bis die maximal zu hebende Last erreicht ist, mit einer Höchstgrenze von 5 Versuchen und einem Intervall von 3 bis 5 Minuten dazwischen. Der Test wird von einem Sportlehrer durchgeführt, der die Teilnehmer während dieser Schritte verbal ermutigt und die Belastungsanpassung in Woche 5 und 10 durchführt (Radaelli, 2014).
Andere Namen:
  • 1RM Test (Kniestreckung und Beinpresse im Sitzen)
Verfahren: Schnellgangtest
Um die Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer zu messen, gehen sie 4,6 Meter und die Zeit, die benötigt wird, um diese Strecke zurückzulegen, wird gemessen. Der Mittelwert aus drei Versuchen wird notiert und durch die Distanz dividiert. Die eingeschlossenen Teilnehmer müssen im Gehtest im Mittel < 0,9 m/s erreichen (Guralnik, 1994).
Gerät: Venöses Plethysmographie-Protokoll
Ein mit Quecksilber gefülltes Silastic-Rohr, verbunden mit einem Niederdruckwandler und einem Plethysmographen (D.E. Hokanson), wird um den größten Umfang der Wadenregion herum platziert. Eine Manschette wird um den Knöchel und eine andere um den Oberschenkel gelegt. Die Fußmanschette wird 30 Sekunden vor Beginn der Messungen auf einen suprasystolischen Druck aufgepumpt. In 15-Sekunden-Intervallen wird die Manschette um den Oberschenkel für sieben bis acht Sekunden über den venösen Druck hinaus aufgepumpt. Eine erhöhte Spannung im Silastic-Schlauch spiegelt eine Zunahme des Beinvolumens und eine Vasodilatation wider. Das Signal der Muskeldurchblutungswelle wird auf einem Polygraphen aufgezeichnet und jede Minute analysiert, im Durchschnitt drei Aufzeichnungen pro Minute. Das Protokoll wird während 5 Minuten Ruhe, 3 Minuten isometrischer Übung und 2 Minuten Erholung durchgeführt (Bahia, 2006).
Gerät: Messung der Arteriensteifigkeit – Pulswellenanalyse und -geschwindigkeit
Die Arteriensteifigkeit wird aus der Karotis-femoralen Aorten-Pulswellengeschwindigkeit abgeschätzt [33]. Karotis-femorale Aorten-Pulswellen werden durch Tonometrie aufgezeichnet (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien). Gleichzeitig wird ein Elektrokardiogramm zur Berechnung der Wellenlaufzeit erstellt. Es werden zwei Distanzen gemessen: der Aufnahmepunkt der A. carotis und der Sternumfurcula (Distanz 1) und der Aufnahmepunkt der A. femoralis und der A. femoralis (Distanz 2). Die von der Pulswelle zurückgelegte Distanz wird als "Distanz 2" - "Distanz 1" berechnet. Die Karotis-femorale Aorta-Pulswellengeschwindigkeit wird wie folgt berechnet: Karotis-femorale Aorta-Pulswellengeschwindigkeit = ¼ * Distanz, die von der Pulswelle zurückgelegt wird (m) / Laufzeit(en).
Gerät: Isometrisches Handgriff-Übungsprotokoll
In Rückenlage wird die maximale freiwillige Handgriffkraft als höchste Kraft in 3 aufeinanderfolgenden Versuchen unter Verwendung eines Jamar-Hydraulik-Palmar-Dynamometers (Asimow Engineering, CAL, USA) bestimmt. Zur Aktivierung des zentralen Befehls, der Mechanorezeptoren und der muskulären Metaborezeptoren führt die Person nach 5 Minuten Ruhe (Grundlinienaufzeichnungen) 3 Minuten Training bei 30 % MVC durch. Dieses Manöver isoliert die Aktivierung von Muskel-Metaborezeptoren und beobachtet deren selektive Aktivierung. Nach der isometrischen Handgriffübung wird eine 2-minütige Erholung durchgeführt. Während des gesamten Protokolls werden Muskeldurchblutung, Blutdruck und Herzfrequenz aufgezeichnet.
Gerät: Vasodilatorische Kapazität
Die vasodilatatorische Kapazität wird als prozentuale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie und des Oberschenkelknochens nach Okklusion im Verhältnis zu ihren Grundwerten berechnet.
Gerät: Basaler Blutfluss und vasodilatatorische Kapazität – Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Bilder der A. brachialis werden von einem zweidimensionalen Ultraschallgerät mit Spektraldoppler und Linearwandler (Ultra-0122, Philips, Niederlande) aufgezeichnet.
Diagnosetest: Lebensqualität EuroQol-5-Domäne
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach der Studie einzuschätzen.
Sonstiges: Anthropometrische Bewertung
Anthropometrische Messungen werden vor und nach dem Trainingsprogramm gemäß der Standardisierung der International Society for Anthropometric Assessments durchgeführt. Die Körpermasse wird mit einer Genauigkeit von 0,1 kg (Filizola) gemessen. Die Statur wird mit dem Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,5 cm ermittelt. Der BMI errechnet sich aus Körpermasse dividiert durch Körpergröße im Quadrat. Der Umfang des Quadrizeps wird mit einem Maßband (Seca) mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Bewertung
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Das Körpergewicht wird mit einer Waage der Marke Filizola mit einer Genauigkeit von 0,1 kg ermittelt. Die Statur wird mit Hilfe des Stadiometers, das an die Filizola-Skala gekoppelt ist, mit einer Genauigkeit von 0,5 cm erhalten. Der BMI errechnet sich aus dem Verhältnis von Gewicht zu Körpergröße im Quadrat. Für die Umfangsmessung des Quadrizeps wird ein Maßband der Marke Seca mit einer Genauigkeit von 0,1 cm verwendet. Anthropometrische Messungen werden gemäß der Standardisierung der International Society for Anthropometric Assessments (ISAK, 2001) durchgeführt.
Vor und nach 12 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Bluttests (Fibrinogen, Faktor VIII, von-Willebrand-Faktor, D-Dimer, t-PA und PAI 1)
Vor und nach 12 Wochen Training
Verträglichkeit, Adhärenz und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Bewerten Sie die Verträglichkeit, Einhaltung und Nebenwirkungen beider Gruppen – Fragebogen
Vor und nach 12 Wochen Training
Arterieller Druck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen
Vor und nach 12 Wochen Training
Geschwindigkeitsgang
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Die Ganggeschwindigkeitsanalyse wird mit Zeitmarkierung in Tausendstelsekunden von der Verschiebung des älteren Menschen in einem 4,6-Meter-Geradenkurs basierend auf der Messung (Geschwindigkeit / zurückgelegte Strecke) durchgeführt.
Vor und nach 12 Wochen Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plesthysmographie
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Beurteilung der Muskeldurchblutung durch Plethysmographie des Venenverschlusses
Vor und nach 12 Wochen Training
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Training
Die Abschätzung der arteriellen Steifigkeit erfolgt aus der Auswertung der Karotis-femoralen Aorten-Pulswellengeschwindigkeit.
Vor und nach 12 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana D Janot, Phd, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/07993-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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