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Towards Early Detection of Breast Cancer in High Risk Population (READ RISK)

24. Februar 2022 aktualisiert von: University of Aberdeen

Robust EArly Detection of bReast Cancer in hIgh riSK Premenopausal Population Using Novel Lipid Based Imaging Methods

Breast cancer is a major and growing health challenge, and the leading cause of cancer in women. As population obesity rates increase, the number of new breast cancer diagnosis continues to rise. Despite treatment advances, breast cancer remains an important cause of premature mortality, taking women in the prime of life. Although underlying susceptibility caused by mutation in the genes including BRCA1/2 is increasingly identified, current pre-symptomatic screening for the general population and those at high genetic risk remains sub-optimal, with high false negative and positive rates.

Alteration of breast lipid composition has been observed by us and others in patients with breast cancer and is thought to precede onset. We have developed and tested a novel method to allow a standard 3T MRI scanner to perform quantitative 3D mapping of specific lipid molecules in the breast.

We will investigate if this method can detect very early breast cancers, and compare the amount and spread of lipid composition in breast tissue of premenopausal women with very high genetic risk of breast cancer, women with breast cancer and women with obesity.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Women with BRCA1/2 genes will be identified and approached by the geneticist and research nurse at the family high risk clinic. Patients will be identified and approached by the breast surgeon and breast care nurse at the results clinic. Women with obesity will be identified through organisation emails, word of month and leaflets in the community health clinic for residents of Aberdeenshire.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-

Women with BRCA1/2 genes:

  • female 18-55 years old, premenopausal
  • BRCA 1/2 gene carriers
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI < 30

Women with breast cancer (no obesity):

  • females 18-55 years old, premenopausal
  • confirmed diagnosis of invasive ductal carcinoma of the breast
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI < 30

Women with breast cancer (obesity):

  • BMI > 30
  • otherwise as women with breast cancer

Women with obesity:

  • females 18-55 years old, premenopausal
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI > 30

Exclusion Criteria:

  • females under 18 or over 55 years old, postmenopausal
  • males
  • have metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • on long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • contraindicated for MR investigation (poor renal function and metal implants)
  • (for patients) concurrent cancer in other sites
  • (for patients) started hormone treatment, chemotherapy or breast surgery
  • non-English speakers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Women with BRCA1/2 genes
Diagnosetest: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biologisch: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.
Women with breast cancer
Diagnosetest: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biologisch: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.
Women with obesity
Diagnosetest: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biologisch: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amount of lipid composition in the breast
Zeitfenster: One hour

The percentage of monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids and saturated fatty acids relative to total lipid will be measured using magnetic resonance imaging (MRI) scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: %.
One hour
Spatial distribution (skewness) of lipid composition in the breast
Zeitfenster: One hour

Skewness measures the asymmetry in distribution. The skewness of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour
Spatial distribution (entropy) of lipid composition in the breast
Zeitfenster: One hour

Entropy measures the randomness in distribution. The entropy of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour
Spatial distribution (kurtosis) of lipid composition in the breast
Zeitfenster: One hour

Kurtosis measures the peakedness in distribution. The kurtosis of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-102-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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