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Towards Early Detection of Breast Cancer in High Risk Population (READ RISK)

24 febbraio 2022 aggiornato da: University of Aberdeen

Robust EArly Detection of bReast Cancer in hIgh riSK Premenopausal Population Using Novel Lipid Based Imaging Methods

Breast cancer is a major and growing health challenge, and the leading cause of cancer in women. As population obesity rates increase, the number of new breast cancer diagnosis continues to rise. Despite treatment advances, breast cancer remains an important cause of premature mortality, taking women in the prime of life. Although underlying susceptibility caused by mutation in the genes including BRCA1/2 is increasingly identified, current pre-symptomatic screening for the general population and those at high genetic risk remains sub-optimal, with high false negative and positive rates.

Alteration of breast lipid composition has been observed by us and others in patients with breast cancer and is thought to precede onset. We have developed and tested a novel method to allow a standard 3T MRI scanner to perform quantitative 3D mapping of specific lipid molecules in the breast.

We will investigate if this method can detect very early breast cancers, and compare the amount and spread of lipid composition in breast tissue of premenopausal women with very high genetic risk of breast cancer, women with breast cancer and women with obesity.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Women with BRCA1/2 genes will be identified and approached by the geneticist and research nurse at the family high risk clinic. Patients will be identified and approached by the breast surgeon and breast care nurse at the results clinic. Women with obesity will be identified through organisation emails, word of month and leaflets in the community health clinic for residents of Aberdeenshire.

Descrizione

Inclusion Criteria:

-

Women with BRCA1/2 genes:

  • female 18-55 years old, premenopausal
  • BRCA 1/2 gene carriers
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI < 30

Women with breast cancer (no obesity):

  • females 18-55 years old, premenopausal
  • confirmed diagnosis of invasive ductal carcinoma of the breast
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI < 30

Women with breast cancer (obesity):

  • BMI > 30
  • otherwise as women with breast cancer

Women with obesity:

  • females 18-55 years old, premenopausal
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI > 30

Exclusion Criteria:

  • females under 18 or over 55 years old, postmenopausal
  • males
  • have metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • on long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • contraindicated for MR investigation (poor renal function and metal implants)
  • (for patients) concurrent cancer in other sites
  • (for patients) started hormone treatment, chemotherapy or breast surgery
  • non-English speakers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Women with BRCA1/2 genes
Test diagnostico: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biologico: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.
Women with breast cancer
Test diagnostico: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biologico: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.
Women with obesity
Test diagnostico: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biologico: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of lipid composition in the breast
Lasso di tempo: One hour

The percentage of monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids and saturated fatty acids relative to total lipid will be measured using magnetic resonance imaging (MRI) scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: %.
One hour
Spatial distribution (skewness) of lipid composition in the breast
Lasso di tempo: One hour

Skewness measures the asymmetry in distribution. The skewness of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour
Spatial distribution (entropy) of lipid composition in the breast
Lasso di tempo: One hour

Entropy measures the randomness in distribution. The entropy of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour
Spatial distribution (kurtosis) of lipid composition in the breast
Lasso di tempo: One hour

Kurtosis measures the peakedness in distribution. The kurtosis of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-102-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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