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Towards Early Detection of Breast Cancer in High Risk Population (READ RISK)

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Aberdeen

Robust EArly Detection of bReast Cancer in hIgh riSK Premenopausal Population Using Novel Lipid Based Imaging Methods

Breast cancer is a major and growing health challenge, and the leading cause of cancer in women. As population obesity rates increase, the number of new breast cancer diagnosis continues to rise. Despite treatment advances, breast cancer remains an important cause of premature mortality, taking women in the prime of life. Although underlying susceptibility caused by mutation in the genes including BRCA1/2 is increasingly identified, current pre-symptomatic screening for the general population and those at high genetic risk remains sub-optimal, with high false negative and positive rates.

Alteration of breast lipid composition has been observed by us and others in patients with breast cancer and is thought to precede onset. We have developed and tested a novel method to allow a standard 3T MRI scanner to perform quantitative 3D mapping of specific lipid molecules in the breast.

We will investigate if this method can detect very early breast cancers, and compare the amount and spread of lipid composition in breast tissue of premenopausal women with very high genetic risk of breast cancer, women with breast cancer and women with obesity.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Women with BRCA1/2 genes will be identified and approached by the geneticist and research nurse at the family high risk clinic. Patients will be identified and approached by the breast surgeon and breast care nurse at the results clinic. Women with obesity will be identified through organisation emails, word of month and leaflets in the community health clinic for residents of Aberdeenshire.

Descrição

Inclusion Criteria:

-

Women with BRCA1/2 genes:

  • female 18-55 years old, premenopausal
  • BRCA 1/2 gene carriers
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI < 30

Women with breast cancer (no obesity):

  • females 18-55 years old, premenopausal
  • confirmed diagnosis of invasive ductal carcinoma of the breast
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI < 30

Women with breast cancer (obesity):

  • BMI > 30
  • otherwise as women with breast cancer

Women with obesity:

  • females 18-55 years old, premenopausal
  • not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • BMI > 30

Exclusion Criteria:

  • females under 18 or over 55 years old, postmenopausal
  • males
  • have metabolic disorders (e.g., diabetes)
  • on long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
  • contraindicated for MR investigation (poor renal function and metal implants)
  • (for patients) concurrent cancer in other sites
  • (for patients) started hormone treatment, chemotherapy or breast surgery
  • non-English speakers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Women with BRCA1/2 genes
Teste de diagnostico: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biológico: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.
Women with breast cancer
Teste de diagnostico: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biológico: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.
Women with obesity
Teste de diagnostico: MRI scan
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Biológico: Blood test
Participants will undertake a fasting blood test.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amount of lipid composition in the breast
Prazo: One hour

The percentage of monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids and saturated fatty acids relative to total lipid will be measured using magnetic resonance imaging (MRI) scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: %.
One hour
Spatial distribution (skewness) of lipid composition in the breast
Prazo: One hour

Skewness measures the asymmetry in distribution. The skewness of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour
Spatial distribution (entropy) of lipid composition in the breast
Prazo: One hour

Entropy measures the randomness in distribution. The entropy of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour
Spatial distribution (kurtosis) of lipid composition in the breast
Prazo: One hour

Kurtosis measures the peakedness in distribution. The kurtosis of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme.

Unit of Measurement: unitless.
One hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-102-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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