- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05268913
Towards Early Detection of Breast Cancer in High Risk Population (READ RISK)
Robust EArly Detection of bReast Cancer in hIgh riSK Premenopausal Population Using Novel Lipid Based Imaging Methods
Breast cancer is a major and growing health challenge, and the leading cause of cancer in women. As population obesity rates increase, the number of new breast cancer diagnosis continues to rise. Despite treatment advances, breast cancer remains an important cause of premature mortality, taking women in the prime of life. Although underlying susceptibility caused by mutation in the genes including BRCA1/2 is increasingly identified, current pre-symptomatic screening for the general population and those at high genetic risk remains sub-optimal, with high false negative and positive rates.
Alteration of breast lipid composition has been observed by us and others in patients with breast cancer and is thought to precede onset. We have developed and tested a novel method to allow a standard 3T MRI scanner to perform quantitative 3D mapping of specific lipid molecules in the breast.
We will investigate if this method can detect very early breast cancers, and compare the amount and spread of lipid composition in breast tissue of premenopausal women with very high genetic risk of breast cancer, women with breast cancer and women with obesity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZD
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
-
Women with BRCA1/2 genes:
- female 18-55 years old, premenopausal
- BRCA 1/2 gene carriers
- not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
- not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
- BMI < 30
Women with breast cancer (no obesity):
- females 18-55 years old, premenopausal
- confirmed diagnosis of invasive ductal carcinoma of the breast
- not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
- not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
- BMI < 30
Women with breast cancer (obesity):
- BMI > 30
- otherwise as women with breast cancer
Women with obesity:
- females 18-55 years old, premenopausal
- not having any metabolic disorders (e.g., diabetes)
- not on any long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
- BMI > 30
Exclusion Criteria:
- females under 18 or over 55 years old, postmenopausal
- males
- have metabolic disorders (e.g., diabetes)
- on long term medications that may affect lipid metabolism (e.g., statins)
- contraindicated for MR investigation (poor renal function and metal implants)
- (for patients) concurrent cancer in other sites
- (for patients) started hormone treatment, chemotherapy or breast surgery
- non-English speakers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Women with BRCA1/2 genes
|
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Participants will undertake a fasting blood test.
|
Women with breast cancer
|
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Participants will undertake a fasting blood test.
|
Women with obesity
|
Participants will undertake a magnetic resonance imaging scan.
Participants will undertake a fasting blood test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Amount of lipid composition in the breast
Časové okno: One hour
|
The percentage of monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids and saturated fatty acids relative to total lipid will be measured using magnetic resonance imaging (MRI) scanner software and MATLAB computer programme. Unit of Measurement: %. |
One hour
|
Spatial distribution (skewness) of lipid composition in the breast
Časové okno: One hour
|
Skewness measures the asymmetry in distribution. The skewness of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme. Unit of Measurement: unitless. |
One hour
|
Spatial distribution (entropy) of lipid composition in the breast
Časové okno: One hour
|
Entropy measures the randomness in distribution. The entropy of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme. Unit of Measurement: unitless. |
One hour
|
Spatial distribution (kurtosis) of lipid composition in the breast
Časové okno: One hour
|
Kurtosis measures the peakedness in distribution. The kurtosis of lipid composition in the breast will be measured using MRI scanner software and MATLAB computer programme. Unit of Measurement: unitless. |
One hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-102-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na MRI scan
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)NáborIdiopatická intrakraniální hypertenzeSpojené státy