- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05359640
Invasive Behandlung von Rückenschmerzen
Vergleich der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich: Trigger Bloc vs. Faset Joint Block
Rückenschmerzen, insbesondere chronische, sind ein sehr komplexer Zustand, der verschiedene Ursachen hat. Es gibt keinen einzelnen pathophysiologischen Mechanismus, der die Ursachen von Kreuzschmerzen erklären könnte. Sie wird als unspezifisch definiert und führt nur zu einer symptomatischen Behandlung. Die Schmerzmechanismen überschneiden sich und verbinden sich mit genetischen, epigenetischen, individuellen Faktoren und dem Lebensstil. Wenn Rückenschmerzen hingegen eine definierte Ursache haben, kann die Behandlung ursächlich sein.
Zu Beginn der Behandlung von Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen wird versucht, diejenigen zu identifizieren, die wahrscheinlich einer komplexeren Behandlung bedürfen. Komplexere Patienten werden auch an die Physiotherapie überwiesen, und diejenigen, die eher chronische Rückenschmerzen entwickeln, sollten auch an einen Psychologen überwiesen werden.
Eine wichtige Stelle, um den Kreislauf der Rückenschmerzen zu unterbrechen, haben Wirbelsäulenblockaden, entweder lokale, Triggerpunktblockaden, oder röntgengesteuerte Blockaden von Facettengelenken oder Nervenwurzeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen sind eine der häufigsten Erkrankungen, die eine Person zu einem Arzt führen. Es ist definiert als Schmerz, der nach oben durch den unteren Teil des Rippenbogens und nach unten durch die untere Gesäßfalte begrenzt ist. Es kann sich in der unteren Extremität ausbreiten, muss es aber nicht. Etwa 7,5 % der Weltbevölkerung leiden unter Rückenschmerzen. Die meisten Menschen erleben mindestens einmal in ihrem Leben eine Episode von Rückenschmerzen. Eine 2019 durchgeführte Umfrage zur Inzidenz chronischer Schmerzen in Slowenien rangierte Rückenschmerzen an erster Stelle, wobei 63 % der Befragten sie beschrieben.
Die Prävalenz von Kreuzschmerzen liegt zwischen 21 % und 75 %. Bei 60 % dieser Personen kann es aufgrund einer funktionellen Behinderung zu einer Einschränkung der Lebensqualität kommen. Seit 1990 sind Rückenschmerzen die häufigste Ursache für Behinderungen. Ursachen können Frakturen der osteoporotischen Wirbel, Spondyloarthritis, Malignome, Infektionen sein. 2019 war die Gruppe der 50- bis 54-Jährigen am stärksten betroffen. Episoden akuter Rückenschmerzen sind in der Regel vorübergehend und von kurzer Dauer, bei mehr als der Hälfte dieser Patienten können die Schmerzen jedoch gelegentlich anhalten. Bei den meisten Patienten mit lumbalen Rückenschmerzen bessert sich der Zustand innerhalb von sechs Wochen deutlich, 33 % der Patienten erholen sich innerhalb der ersten drei Monate und bei 65 % bleiben die Schmerzen auch nach 12 Monaten bestehen. Bei 33 % der Patienten treten die Schmerzen innerhalb eines Jahres nach Genesung von der vorherigen Episode wieder auf.
Akute und initial chronische (> 6 Monate) Rückenschmerzen treten häufig in der erwerbstätigen Bevölkerung auf. Bei 10 Prozent der Patienten entwickeln sich akute Rückenschmerzen, die länger als 6 Monate andauern, in chronische. Nach einer anfänglichen Episode wiederholen sich Schmerzen im unteren Rücken oft innerhalb von 12 Monaten nach der Genesung. Die Behandlung sollte von Anfang an biopsychosozial sein. Die Prävalenz von Rückenschmerzen ist bei Frauen höher als bei Männern (Verhältnis 1,27). Dieser Unterschied ist größer, wenn Frauen die Postmenopause erreichen. Es ist geschlechtsspezifisch (z. Hormone, Unterschiede im endogenen Opioidsystem). Der sozioökonomische Status (Bildungsniveau) ist mit dem Wiederauftreten von Schmerzen und Behinderungen verbunden, insbesondere bei Männern. Gründe könnten Verhaltens- und Umweltrisiken, der berufliche Status, die Zugänglichkeit zum Gesundheitssystem sein. Die sozioökonomische Situation im Kindesalter ist ein Risikofaktor für das Auftreten von Rückenschmerzen im Erwachsenenalter.
Rückenschmerzen, insbesondere chronische, sind ein sehr komplexer Zustand, der verschiedene Ursachen hat. Es gibt keinen einzelnen pathophysiologischen Mechanismus, der die Ursachen von Kreuzschmerzen erklären könnte. Daher finden wir trotz ihrer Häufigkeit oft keine genaue Ursache. In 85 - 95 % wird es als unspezifisch definiert und führt nur zu einer symptomatischen Behandlung. Die Mechanismen des Schmerzes überschneiden sich und verbinden sich mit genetischen, epigenetischen, individuellen Faktoren und dem Lebensstil. Wenn Rückenschmerzen dagegen eine definierte Ursache haben, kann die Behandlung ursächlich sein. Spezifische Ursachen für Rückenschmerzen können Frakturen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Nervenkrämpfe sein.
Entzündung, Überempfindlichkeit und veränderte Innervation der Wirbelsäule sind vorhanden. Auch wenn keine Nervenverengung durch einen Bandscheibenvorfall vorliegt, können Veränderungen im peripheren Nervensystem auftreten, die zur Entstehung von Rückenschmerzen beitragen können. Ursache können Entzündungen im Bewegungsapparat sein. Kompression und Degeneration von Bandscheiben sind mit einer Zunahme von Entzündungsmediatoren, erhöhter sensorischer Innervation der Bandscheibe und plastischen Veränderungen in peripheren und spinalen sensorischen Neuronen verbunden. Diese Veränderungen weisen auf einen biologischen Mechanismus der Schmerzentstehung hin. Diese Patienten haben eine veränderte und erhöhte Schmerzempfindlichkeit. Dies kann auf eine periphere oder zentrale Sensibilisierung zurückzuführen sein. Die Hyperalgesie schwankt mit der Schmerzintensität und normalisiert sich mit der Schmerzreduktion.
Nach der neuesten Klassifikation sind Kreuzschmerzen nozizeptiv, neuropathisch oder neuroplastisch.
Im ersten Fall wird der Schmerz durch eine Reizung schmerzempfindlicher Rezeptoren verursacht, im zweiten durch eine Erkrankung oder Schädigung des somatosensorischen Nervensystems. Bei neuroplastischer Schmerzwahrnehmung wird die Reizwahrnehmung verändert, der Patient beschreibt Schmerzen, obwohl keine eindeutige Ursache dafür gefunden wird. Wenn auch die neuropathische Komponente vorhanden ist, ist der Schmerz behandlungsresistenter, die Lebensqualität noch geringer und die Behandlungskosten höher.
Die Behandlung sollte kausal sein, wenn die Schmerzursache bekannt ist. Wenn die neuropathische Komponente ebenfalls vorhanden ist, sollte die Behandlung den Richtlinien für die Behandlung neuropathischer Schmerzen folgen.
Zu Beginn der Behandlung von Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen wurde versucht, diejenigen zu identifizieren, die wahrscheinlich einer komplexeren Behandlung bedürfen. In einfachen Fällen sind Aufklärung und niedrige Dosen einfacher Analgetika erforderlich. Komplexere Patienten werden auch an die Physiotherapie überwiesen, und diejenigen, die eher chronische Rückenschmerzen entwickeln, sollten auch an einen Psychologen überwiesen werden.
Ein wichtiger Ort, um den Kreislauf der Rückenschmerzen zu beenden, sind Wirbelsäulenblockaden, entweder lokal, Triggerpunktblockaden oder röntgengesteuerte Blockaden von Facettengelenken oder Nervenwurzeln.
Die Forschung wird in der Abteilung für Chronische Schmerzen, Klinische Abteilung für Anästhesiologie und Intensivtherapie durchgeführt. Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und/oder Schädigung der Spinalnervenwurzeln, bei denen eine invasive Behandlung geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Triggerpunktblockaden wurden mit röntgengesteuerten Blockaden kleiner Gelenke der Wirbelsäule oder Nervenwurzeln verglichen.
An der Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen sind Experten aus unterschiedlichen medizinischen Fachgebieten beteiligt, da das Behandlungsergebnis sehr stark von einem multidisziplinären Ansatz abhängt. Neben der biologischen Komponente wird der Schmerz auch von der psychischen und sozialen Komponente beeinflusst.
In der vorliegenden Untersuchung wurde die Bestimmung nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Eingriff zwischen den Gruppen in der Schmerzintensität und in der Schmerzqualität untersucht. Der Einfluss anderer Faktoren auf die Behandlung chronischer Schmerzen wurde ebenfalls bestimmt.
PROTOKOLL
In der Kontrollgruppe werden zur Triggerblockade Lokalanästhetika und langwirksame Kortikosteroide eingesetzt. In der Studiengruppe wird zusätzlich eine Blockade der kleinen Gelenke der Wirbelsäule und/oder Wurzeln der Spinalnerven unter Röntgenkontrolle durch eine Kombination aus Lokalanästhetikum und einem langwirksamen Kortikosteroid durchgeführt. In jeder Gruppe werden 30 Patienten randomisiert. Der Schmerz wird mit Hilfe eines kurzen Schmerzfragebogens und eines McGill-Schmerzfragebogens erfasst. Analgetikaverbrauch, VAS-Score und Verbesserung der Lebensqualität werden überwacht.
DATA GHADERING
Folgende Werte werden überwacht:
- Bewertung eines kurzen Schmerzfragebogens und des McGill-Schmerzfragebogens T
- Analgetikaverbrauch
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rücken
Ausschlusskriterien:
- unter oder über
- Schwangerschaft
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Qualität des Schmerzes
Wir werden die Schmerzen mithilfe eines kurzen Schmerzfragebogens und eines McGill-Schmerzfragebogens erfassen.
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Wir werden die Schmerzen mithilfe eines kurzen Schmerzfragebogens und eines McGill-Schmerzfragebogens erfassen.
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Konsum von Analgetika
Analgetikaverbrauch, VAS-Score und Verbesserung der Lebensqualität werden überwacht.
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Wir werden die Schmerzen mithilfe eines kurzen Schmerzfragebogens und eines McGill-Schmerzfragebogens erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
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VAS-Score wird verwendet
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der McGill-Schmerzfragebogen wird verwendet
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1 Jahr
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|
Schmerzqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird ein kurzer Schmerzfragebogen verwendet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alenka Spindler - Vesel, UMC Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, et al. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019;74:e789. Published 2019 Oct 28. doi:10.6061/clinics/2019/e789 2. Makris UE, Abrams RC, Gurland B, Reid MC. Management of persistent pain in the older patient: a clinical review. JAMA. 2014;312(8):825-836. doi:10.1001/jama.2014.9405 3. Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, et al. Series Low back pain 1 What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018;391:2356-2367. doi:10.1016/S0140-6736(18)30480-X 4. Itz CJ, Geurts JW, Van Kleef M, Nelemans P. Clinical course of non-specific low back pain: A systematic review of prospective cohort studies set in primary care. Eur J Pain. 2013;17(1):5-15. doi:10.1002/j.1532-2149.2012.00170.x 5. da C Menezes Costa L, Maher C, Hancock M, McAuley J, Herbert R, Costa L. The prognosis of acute and persistent low-back pain: a meta-analysis. CMAJ. 2012;184(11):1229-1230. doi:10.1503/cmaj.120627 6. Da Silva T, Mills K, Brown BT, Herbert RD, Maher CG, Hancock MJ. Risk of recurrence of low back pain: A systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47(5):305-313. doi:10.2519/jospt.2017.7415 7. Ferguson SA, Merryweather A, Thiese MS, Hegmann KT, Lu ML, Kapellusch JM, Marras WS. Prevalence of low back pain, seeking medical care, and lost time due to low back pain among manual material handling workers in the United States. BMC Musculoskeletal Disorders. 2019;20:243. 8. Hayden JA, Dunn KM, van der Windt DA, Shaw WS. What is the prognosis of back pain? Best Prac Res Clin Rheumatol. 2010;24:167-179. 9. Da Silva T, Mils K, Brown BT, Pocovi N, de Campos T, Maher C, Hancock MJ. Recurrence of low back pain is common: a prospective inception cohort study. J Physiother. 2019;65(3):159-165. 10. Marin TJ, Van Eerd D, Irvin E, Couban R, Koes BW, Malmivaara A, van Tulder MW, Kamper SJ. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD002193. 11. Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJEM, Ostelo RWJG, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. [7] Dorlin E. L'historicité du sexe. Sexe, genre et sexualités: Presses universitaires de France, 2008. pp. 33-54. 12. Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL, 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain 2009;10(5):447-485. 13. Grossschadl F, Stolz E, Mayerl H, Rasky E, Freidl W, Stronegger W. Educational inequality as a predictor of rising back pain prevalence in Austria-sex differences. Eur J Public Health 2016;26(2):248-253. 14. Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain 2020;161(11):2476-2493. 15. Lallukka T, Viikari-Juntura E, Raitakari OT, Kahonen M, Lehtimaki T, Viikari J, Solovieva S. Childhood and adult socioeconomic position and social mobility as determinants of low back pain outcomes. Eur J Pain 2014;18(1):128-138. 16. Leresche L. Defining gender disparities in pain management. Clin Orthop Relat Res 2011;469(7):1871-1877. 17. Muthuri SG, Kuh D, Cooper R. Longitudinal profiles of back pain across adulthood and their relationship with childhood factors: evidence from the 1946 British birth cohort. Pain 2018;159(4):764-774. 18. Wang YX, Wang JQ, Kaplar Z. Increased low back pain prevalence in females than in males after menopause age: evidences based on synthetic literature review. Quant Imaging Med Surg 2016;6(2):199-206. 2015;350:h444 19. Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Trans Med 2020; 8(6): 299-313. 20. Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International framework for red flags for potential serious spinal pathologies. J Orth Sports Phys Ther 2020; 50(7): 350-372. 21. Global Health Group Data Exchange http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool accessed Nov 15, 2020).
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- 0120-457/2021/7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich
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