- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359640
Invasieve behandeling van pijn in de onderrug
Vergelijking van de behandeling van lage rugpijn: triggerblok vs. Faset-gewrichtsblok
Lage rugpijn, vooral chronische, is een zeer complexe aandoening die verschillende oorzaken heeft. Er is geen enkel pathofysiologisch mechanisme dat de oorzaken van lage-rugpijn zou kunnen verklaren. Het wordt gedefinieerd als niet-specifiek en resulteert alleen in een symptomatische behandeling. De mechanismen van pijn overlappen en combineren met genetische, epigenetische, individuele factoren en levensstijl. Aan de andere kant, wanneer lage rugpijn een bepaalde oorzaak heeft, kan de behandeling causaal zijn.
Aan het begin van de behandeling van patiënten met aspecifieke lage-rugpijn wordt geprobeerd vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk een complexere behandeling nodig hebben. Meer complexe patiënten worden ook doorverwezen naar fysiotherapie en degenen die meer kans hebben op het ontwikkelen van chronische rugpijn, moeten ook worden doorverwezen naar een psycholoog.
Een belangrijke plaats om de rugpijncyclus te onderbreken, zijn blokkades van de wervelkolom, hetzij lokale blokkades van triggerpoints, hetzij röntgengeleide blokkades van facetgewrichten of zenuwwortels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een van de meest voorkomende aandoeningen die iemand naar een dokter leiden. Het wordt gedefinieerd als pijn die naar boven wordt beperkt door het onderste deel van de ribboog en naar beneden door de onderste bilspleetplooi. Het kan zich verspreiden in de onderste ledematen, maar dat hoeft niet. Ongeveer 7,5% van de wereldbevolking lijdt aan rugpijn. De meeste mensen ervaren minstens één keer in hun leven een episode van lage rugpijn. Een in 2019 uitgevoerd onderzoek naar de incidentie van chronische pijn in Slovenië plaatste lage rugpijn op de eerste plaats, waarbij 63% van de respondenten het beschreef.
De prevalentie van lage rugpijn ligt tussen de 21% en 75%. Bij 60% van deze personen kan het leiden tot een vermindering van de kwaliteit van leven als gevolg van functionele beperkingen. Sinds 1990 is lage rugpijn de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Oorzaken kunnen fracturen van de osteoporotische wervels, spondyloartritis, maligniteit, infecties zijn. In 2019 was de groep patiënten van 50 tot 54 jaar het zwaarst getroffen. Episodes van acute lage-rugpijn zijn meestal van voorbijgaande aard en van korte duur, maar bij meer dan de helft van deze patiënten kan de pijn af en toe aanhouden. Bij de meeste patiënten met lumbale rugpijn verbetert de toestand aanzienlijk binnen zes weken, herstelt 33% van de patiënten binnen de eerste drie maanden en bij 65% blijft de pijn ook na 12 maanden aanwezig. Bij 33% van de patiënten keert de pijn terug binnen een jaar na herstel van de vorige episode.
Acute en initiële chronische (> 6 maanden) rugpijn komt vaak voor in de actieve beroepsbevolking. Bij 10 procent van de patiënten gaat acute rugpijn, die langer dan 6 maanden aanhoudt, over in chronisch. Na een eerste episode herhaalt lage rugpijn zich vaak binnen 12 maanden na herstel. De behandeling moet vanaf het begin biopsychosociaal zijn. De prevalentie van rugpijn is hoger bij vrouwen dan bij mannen (ratio 1,27). Dit verschil is groter wanneer vrouwen de postmenopauzale periode bereiken. Het is gendergerelateerd (bijv. hormonen, verschillen in het endogene opioïdensysteem). Sociaal-economische status (opleidingsniveau) wordt in verband gebracht met herhaling van pijn en invaliditeit, vooral bij mannen. De redenen kunnen gedrags- en milieurisico's zijn, de professionele status, de toegankelijkheid van het gezondheidssysteem. De sociaal-economische situatie in de kindertijd is een risicofactor voor het optreden van rugpijn op volwassen leeftijd.
Lage rugpijn, vooral chronische, is een zeer complexe aandoening die verschillende oorzaken heeft. Er is geen enkel pathofysiologisch mechanisme dat de oorzaken van lage-rugpijn zou kunnen verklaren. Daarom vinden we, ondanks de frequentie, vaak geen exacte oorzaak. In 85 - 95% wordt het gedefinieerd als niet-specifiek en resulteert het alleen in symptomatische behandeling. De mechanismen van pijn overlappen en combineren met genetische, epigenetische, individuele factoren en levensstijl. Aan de andere kant, wanneer lage rugpijn een bepaalde oorzaak heeft, kan de behandeling oorzakelijk zijn. Specifieke oorzaken van rugpijn kunnen breuken, infectie, auto-immuunziekten, zenuwkrampen zijn.
Ontsteking, overgevoeligheid en veranderde innervatie van de wervelkolom zijn aanwezig. Zelfs als zenuwbeklemming als gevolg van hernia disci niet aanwezig is, kunnen er veranderingen in het perifere zenuwstelsel optreden, wat kan bijdragen aan de ontwikkeling van rugpijn. De oorzaak kan een ontsteking in musculoskeletale structuren zijn. Compressie en degeneratie van tussenwervelschijven worden geassocieerd met een toename van ontstekingsmediatoren, verhoogde sensorische innervatie van de schijf en plastische veranderingen in perifere en spinale sensorische neuronen. Deze veranderingen wijzen op een biologisch mechanisme van pijnoorsprong. Deze patiënten hebben een veranderde en verhoogde pijngevoeligheid. Dit kan te wijten zijn aan perifere of centrale sensitisatie. Hyperalgesie fluctueert met pijnintensiteit en normaliseert met pijnvermindering.
Volgens de laatste classificatie is lage-rugpijn nociceptief, neuropathisch of neuroplastisch.
In het eerste geval wordt de pijn veroorzaakt door irritatie van pijngevoelige receptoren en in het tweede geval door ziekte of beschadiging van het somatosensorische zenuwstelsel. Bij neuroplastische pijn wordt de waarneming van prikkels veranderd, de patiënt beschrijft pijn, hoewel er geen duidelijke oorzaak voor wordt gevonden. Wanneer ook de neuropathische component aanwezig is, is pijn beter bestand tegen behandeling, is de kwaliteit van leven nog lager en zijn de behandelingskosten hoger.
De behandeling moet causaal zijn als de oorzaak van de pijn bekend is. Als de neuropathische component ook aanwezig is, moet de behandeling worden gevolgd volgens de richtlijnen voor neuropathische pijnbestrijding.
Aan het begin van de behandeling van patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn werd geprobeerd degenen te identificeren die waarschijnlijk een complexere behandeling nodig zouden hebben. In eenvoudige gevallen zijn voorlichting en lage doses eenvoudige analgetica nodig. Meer complexe patiënten worden ook doorverwezen naar fysiotherapie en degenen die meer kans hebben op het ontwikkelen van chronische rugpijn, moeten ook worden doorverwezen naar een psycholoog.
Een belangrijke plaats om de rugpijncyclus te beëindigen, zijn ruggengraatblokkades, hetzij lokale blokkades van triggerpoints, hetzij röntgengeleide blokkades van facetgewrichten of zenuwwortels.
Het onderzoek vindt plaats op de afdeling Chronische Pijn, Klinische afdeling Anesthesiologie en Intensieve Therapie. Patiënten met chronische lage rugpijn en/of spinale zenuwwortelstoornis, gepland voor invasieve behandeling, zullen in de studie worden opgenomen. Triggerpointblokkades werden vergeleken met röntgengeleide blokkades van kleine gewrichten van de wervelkolom of zenuwwortels.
Experts uit verschillende medische disciplines zijn betrokken bij de behandeling van chronische lage-rugpijn, omdat het resultaat van de behandeling sterk afhangt van een multidisciplinaire aanpak. Naast de biologische component wordt pijn ook beïnvloed door de psychologische en sociale componenten.
In de huidige onderzoeksbepaling na 1, 3 en 6 maanden na de procedure werd het verschil tussen de groepen in pijnintensiteit en pijnkwaliteit uitgeprobeerd. De impact van andere factoren op de behandeling van chronische pijn werd ook bepaald.
PROTOCOL
In de controlegroep wordt lokale verdoving en langwerkende corticosteroïden gebruikt voor triggerblokkade. In de onderzoeksgroep wordt ook een blokkade van de kleine gewrichten van de wervelkolom en/of wortels van de spinale zenuwen onder röntgencontrole uitgevoerd door een combinatie van lokale verdoving en een langwerkend corticosteroïd. In elke groep worden 30 patiënten gerandomiseerd. De pijn wordt geregistreerd aan de hand van een korte pijnvragenlijst en een McGill pijnvragenlijst. Het gebruik van pijnstillers, de VAS-score en de verbetering van de kwaliteit van leven worden gemonitord.
GEGEVENSVERZAMELING
Volgende waarden worden gecontroleerd:
- scoren van een korte pijnvragenlijst en de McGill Pain Questionnaire T
- Pijnstillende consumptie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderrug pijn
Uitsluitingscriteria:
- onder- of overmaat
- zwangerschap
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
kwaliteit van pijn
We zullen de pijn vastleggen door middel van een korte pijnvragenlijst en een McGill pijnvragenlijst.
|
We zullen de pijn vastleggen door middel van een korte pijnvragenlijst en een McGill pijnvragenlijst.
|
consumptie van analgetica
Het gebruik van analgetica, de VAS-score en de verbetering van de kwaliteit van leven worden gemonitord.
|
We zullen de pijn vastleggen door middel van een korte pijnvragenlijst en een McGill pijnvragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
VAS-score wordt gebruikt
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
McGill-pijnvragenlijst zal worden gebruikt
|
1 jaar
|
Pijn kwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er wordt gebruik gemaakt van een korte pijnvragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alenka Spindler - Vesel, UMC Ljubljana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, et al. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019;74:e789. Published 2019 Oct 28. doi:10.6061/clinics/2019/e789 2. Makris UE, Abrams RC, Gurland B, Reid MC. Management of persistent pain in the older patient: a clinical review. JAMA. 2014;312(8):825-836. doi:10.1001/jama.2014.9405 3. Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, et al. Series Low back pain 1 What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018;391:2356-2367. doi:10.1016/S0140-6736(18)30480-X 4. Itz CJ, Geurts JW, Van Kleef M, Nelemans P. Clinical course of non-specific low back pain: A systematic review of prospective cohort studies set in primary care. Eur J Pain. 2013;17(1):5-15. doi:10.1002/j.1532-2149.2012.00170.x 5. da C Menezes Costa L, Maher C, Hancock M, McAuley J, Herbert R, Costa L. The prognosis of acute and persistent low-back pain: a meta-analysis. CMAJ. 2012;184(11):1229-1230. doi:10.1503/cmaj.120627 6. Da Silva T, Mills K, Brown BT, Herbert RD, Maher CG, Hancock MJ. Risk of recurrence of low back pain: A systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47(5):305-313. doi:10.2519/jospt.2017.7415 7. Ferguson SA, Merryweather A, Thiese MS, Hegmann KT, Lu ML, Kapellusch JM, Marras WS. Prevalence of low back pain, seeking medical care, and lost time due to low back pain among manual material handling workers in the United States. BMC Musculoskeletal Disorders. 2019;20:243. 8. Hayden JA, Dunn KM, van der Windt DA, Shaw WS. What is the prognosis of back pain? Best Prac Res Clin Rheumatol. 2010;24:167-179. 9. Da Silva T, Mils K, Brown BT, Pocovi N, de Campos T, Maher C, Hancock MJ. Recurrence of low back pain is common: a prospective inception cohort study. J Physiother. 2019;65(3):159-165. 10. Marin TJ, Van Eerd D, Irvin E, Couban R, Koes BW, Malmivaara A, van Tulder MW, Kamper SJ. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD002193. 11. Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJEM, Ostelo RWJG, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. [7] Dorlin E. L'historicité du sexe. Sexe, genre et sexualités: Presses universitaires de France, 2008. pp. 33-54. 12. Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL, 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain 2009;10(5):447-485. 13. Grossschadl F, Stolz E, Mayerl H, Rasky E, Freidl W, Stronegger W. Educational inequality as a predictor of rising back pain prevalence in Austria-sex differences. Eur J Public Health 2016;26(2):248-253. 14. Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain 2020;161(11):2476-2493. 15. Lallukka T, Viikari-Juntura E, Raitakari OT, Kahonen M, Lehtimaki T, Viikari J, Solovieva S. Childhood and adult socioeconomic position and social mobility as determinants of low back pain outcomes. Eur J Pain 2014;18(1):128-138. 16. Leresche L. Defining gender disparities in pain management. Clin Orthop Relat Res 2011;469(7):1871-1877. 17. Muthuri SG, Kuh D, Cooper R. Longitudinal profiles of back pain across adulthood and their relationship with childhood factors: evidence from the 1946 British birth cohort. Pain 2018;159(4):764-774. 18. Wang YX, Wang JQ, Kaplar Z. Increased low back pain prevalence in females than in males after menopause age: evidences based on synthetic literature review. Quant Imaging Med Surg 2016;6(2):199-206. 2015;350:h444 19. Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Trans Med 2020; 8(6): 299-313. 20. Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International framework for red flags for potential serious spinal pathologies. J Orth Sports Phys Ther 2020; 50(7): 350-372. 21. Global Health Group Data Exchange http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool accessed Nov 15, 2020).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-457/2021/7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onder rug pijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op kwaliteit van pijn
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid