- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359640
Tratamento Invasivo da Dor Lombar
Comparação no Tratamento da Dor Lombar: Bloqueio Gatilho vs. Bloqueio da Articulação Faset
A dor lombar, especialmente crônica, é uma condição muito complexa que tem diferentes causas. Não existe um mecanismo fisiopatológico único que possa explicar as causas da lombalgia. É definida como inespecífica e resulta apenas em tratamento sintomático. Os mecanismos da dor se sobrepõem e combinam com fatores genéticos, epigenéticos, individuais e estilo de vida. Por outro lado, quando a lombalgia tem causa definida, o tratamento pode ser causal.
No início do tratamento de pacientes com lombalgia inespecífica, tenta-se identificar aqueles que provavelmente precisariam de tratamento mais complexo. Pacientes mais complexos, também são encaminhados para fisioterapia, e aqueles com maior probabilidade de desenvolver dores crônicas nas costas, também devem ser encaminhados para um psicólogo.
Um local importante para interromper o ciclo da dor nas costas são os bloqueios da coluna, sejam locais, bloqueios de pontos-gatilho ou bloqueios guiados por raios-x de articulações facetárias ou raízes nervosas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor lombar é uma das condições mais comuns que levam uma pessoa ao médico. É definida como dor limitada superiormente pela parte inferior do arco costal e inferiormente pela prega glútea inferior. Pode se espalhar no membro inferior, mas não necessariamente. Cerca de 7,5% da população mundial sofre de dores nas costas. A maioria das pessoas experimenta um episódio de lombalgia pelo menos uma vez na vida. Uma pesquisa realizada em 2019 sobre a incidência de dor crônica na Eslovênia classificou a dor lombar em primeiro lugar, com 63% dos entrevistados descrevendo-a.
A prevalência de lombalgia está entre 21% e 75%. Em 60% desses indivíduos pode levar à redução da qualidade de vida devido à incapacidade funcional. Desde 1990, a dor lombar tem sido a principal causa de incapacidade. As causas podem ser fraturas das vértebras osteoporóticas, espondiloartrite, malignidade, infecções. Em 2019, o grupo de pacientes de 50 a 54 anos foi o mais afetado. Episódios de lombalgia aguda são geralmente transitórios e de curta duração, mas a dor pode persistir ocasionalmente em mais da metade desses pacientes. Na maioria dos pacientes com lombalgia, a condição melhora significativamente em seis semanas, 33% dos pacientes se recuperam nos primeiros três meses e em 65% a dor permanece presente também após 12 meses. Em 33% dos pacientes, a dor recorre dentro de um ano após a recuperação do episódio anterior.
A dor nas costas aguda e crônica inicial (> 6 meses) geralmente ocorre na população ativa que trabalha. Em 10% dos pacientes, a dor aguda nas costas, com duração superior a 6 meses, progride para crônica. Após um episódio inicial, a dor lombar geralmente se repete dentro de 12 meses após a recuperação. O tratamento deve ser bio psicossocial desde o início. A prevalência de dor nas costas é maior em mulheres do que em homens (razão 1,27). Essa diferença é maior quando as mulheres atingem o período pós-menopausa. Está relacionado com o género (p. hormônios, diferenças no sistema opioide endógeno). O status socioeconômico (nível de educação) está associado à recorrência de dor e incapacidade, especialmente em homens. As razões podem ser riscos comportamentais e ambientais, o status profissional, a acessibilidade ao sistema de saúde. A situação socioeconômica na infância é um fator de risco para a ocorrência de lombalgia na vida adulta.
A dor lombar, especialmente crônica, é uma condição muito complexa que tem diferentes causas. Não existe um mecanismo fisiopatológico único que possa explicar as causas da lombalgia. Portanto, apesar de sua frequência, muitas vezes não encontramos uma causa exata. Em 85 - 95% é definido como inespecífico e resulta apenas em tratamento sintomático. Os mecanismos da dor se sobrepõem e combinam com fatores genéticos, epigenéticos, individuais e estilo de vida. Por outro lado, quando a lombalgia tem causa definida, o tratamento pode ser causal. Causas específicas de dor nas costas podem ser fraturas, infecções, doenças autoimunes, cãibras nervosas.
Inflamação, hipersensibilidade e alteração da inervação da coluna estão presentes. Mesmo que o aperto do nervo devido à hérnia de disco não esteja presente, podem ocorrer alterações no sistema nervoso periférico, o que pode contribuir para o desenvolvimento de dor nas costas. A causa pode ser inflamação nas estruturas músculo-esqueléticas. A compressão e a degeneração dos discos intervertebrais estão associadas a um aumento dos mediadores inflamatórios, aumento da inervação sensorial do disco e alterações plásticas no neurônio sensorial periférico e espinhal. Essas alterações indicam um mecanismo biológico de origem da dor. Esses pacientes têm sensibilidade à dor alterada e aumentada. Isto pode ser devido a sensibilização periférica ou central. A hiperalgesia flutua com a intensidade da dor e normaliza com a redução da dor.
De acordo com a classificação mais recente, a lombalgia é nociceptiva, neuropática ou neuroplástica.
No primeiro caso, a dor é causada pela irritação dos receptores sensíveis à dor e, no segundo, por doença ou lesão do sistema nervoso somatossensorial. Na dor neuroplástica, a percepção aos estímulos é alterada, o paciente descreve a dor, embora não seja encontrada uma causa clara para ela. Quando também está presente o componente neuropático, a dor é mais resistente ao tratamento, a qualidade de vida é ainda menor e o custo do tratamento é maior.
O tratamento deve ser causal quando a causa da dor é conhecida. Se o componente neuropático também estiver presente, o tratamento deve seguir as diretrizes para o manejo da dor neuropática.
No início do tratamento de pacientes com lombalgia inespecífica, tentou-se identificar aqueles que provavelmente precisariam de tratamento mais complexo. Em casos simples, educação e baixas doses de analgésicos simples são necessários. Pacientes mais complexos também são encaminhados para fisioterapia, e aqueles com maior probabilidade de desenvolver dores crônicas nas costas, também devem ser encaminhados para um psicólogo.
Um local importante para encerrar o ciclo de dor nas costas são os bloqueios da coluna, sejam locais, bloqueios de pontos-gatilho ou bloqueios guiados por raios-x de articulações facetárias ou raízes nervosas.
A investigação será realizada no Departamento de Dor Crónica, Departamento Clínico de Anestesiologia e Terapia Intensiva. Serão incluídos no estudo pacientes com lombalgia crônica e/ou comprometimento da raiz nervosa espinhal, agendados para tratamento invasivo. O bloqueio dos pontos-gatilho foi comparado ao bloqueio guiado por raio-x de pequenas articulações da coluna vertebral ou raízes nervosas.
Especialistas de diferentes áreas médicas estão envolvidos no tratamento da lombalgia crônica, pois o resultado do tratamento depende muito de uma abordagem multidisciplinar. Além do componente biológico, a dor também é afetada pelos componentes psicológico e social.
Na presente pesquisa, a determinação após 1, 3 e 6 meses após o procedimento foi tentada a diferença entre os grupos na intensidade da dor e na qualidade da dor. O impacto de outros fatores no tratamento da dor crônica também foi determinado.
PROTOCOLO
No grupo controle, será utilizado anestésico local e corticosteróide de longa duração para bloqueio do gatilho. No grupo de estudo, um bloqueio das pequenas articulações da coluna e/ou raízes dos nervos espinhais sob controle de raios-x também será realizado por uma combinação de anestésico local e corticosteróide de ação prolongada. Em cada grupo, 30 pacientes serão randomizados. A dor será registrada usando um questionário de dor curto e um questionário de dor de McGill. O consumo de analgésicos, escore VAS e melhora da qualidade de vida serão monitorados.
GERAÇÃO DE DADOS
Os seguintes valores serão monitorados:
- pontuação de um questionário de dor curto e o questionário de dor McGill T
- Consumo de analgésico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar
Critério de exclusão:
- menor ou maior
- gravidez
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
qualidade da dor
Registraremos a dor usando um questionário de dor curto e um questionário de dor de McGill.
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Registraremos a dor usando um questionário de dor curto e um questionário de dor de McGill.
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consumo de analgésicos
Serão monitorados o consumo de analgésicos, escore VAS e melhora da qualidade de vida.
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Registraremos a dor usando um questionário de dor curto e um questionário de dor de McGill.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 1 ano
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A pontuação VAS será usada
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Questionário de dor McGill será usado
|
1 ano
|
Qualidade da dor
Prazo: 1 ano
|
Um questionário curto de dor será usado
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alenka Spindler - Vesel, UMC Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, et al. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019;74:e789. Published 2019 Oct 28. doi:10.6061/clinics/2019/e789 2. Makris UE, Abrams RC, Gurland B, Reid MC. Management of persistent pain in the older patient: a clinical review. JAMA. 2014;312(8):825-836. doi:10.1001/jama.2014.9405 3. Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, et al. Series Low back pain 1 What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018;391:2356-2367. doi:10.1016/S0140-6736(18)30480-X 4. Itz CJ, Geurts JW, Van Kleef M, Nelemans P. Clinical course of non-specific low back pain: A systematic review of prospective cohort studies set in primary care. Eur J Pain. 2013;17(1):5-15. doi:10.1002/j.1532-2149.2012.00170.x 5. da C Menezes Costa L, Maher C, Hancock M, McAuley J, Herbert R, Costa L. The prognosis of acute and persistent low-back pain: a meta-analysis. CMAJ. 2012;184(11):1229-1230. doi:10.1503/cmaj.120627 6. Da Silva T, Mills K, Brown BT, Herbert RD, Maher CG, Hancock MJ. Risk of recurrence of low back pain: A systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47(5):305-313. doi:10.2519/jospt.2017.7415 7. Ferguson SA, Merryweather A, Thiese MS, Hegmann KT, Lu ML, Kapellusch JM, Marras WS. Prevalence of low back pain, seeking medical care, and lost time due to low back pain among manual material handling workers in the United States. BMC Musculoskeletal Disorders. 2019;20:243. 8. Hayden JA, Dunn KM, van der Windt DA, Shaw WS. What is the prognosis of back pain? Best Prac Res Clin Rheumatol. 2010;24:167-179. 9. Da Silva T, Mils K, Brown BT, Pocovi N, de Campos T, Maher C, Hancock MJ. Recurrence of low back pain is common: a prospective inception cohort study. J Physiother. 2019;65(3):159-165. 10. Marin TJ, Van Eerd D, Irvin E, Couban R, Koes BW, Malmivaara A, van Tulder MW, Kamper SJ. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD002193. 11. Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJEM, Ostelo RWJG, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. [7] Dorlin E. L'historicité du sexe. Sexe, genre et sexualités: Presses universitaires de France, 2008. pp. 33-54. 12. Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL, 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain 2009;10(5):447-485. 13. Grossschadl F, Stolz E, Mayerl H, Rasky E, Freidl W, Stronegger W. Educational inequality as a predictor of rising back pain prevalence in Austria-sex differences. Eur J Public Health 2016;26(2):248-253. 14. Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain 2020;161(11):2476-2493. 15. Lallukka T, Viikari-Juntura E, Raitakari OT, Kahonen M, Lehtimaki T, Viikari J, Solovieva S. Childhood and adult socioeconomic position and social mobility as determinants of low back pain outcomes. Eur J Pain 2014;18(1):128-138. 16. Leresche L. Defining gender disparities in pain management. Clin Orthop Relat Res 2011;469(7):1871-1877. 17. Muthuri SG, Kuh D, Cooper R. Longitudinal profiles of back pain across adulthood and their relationship with childhood factors: evidence from the 1946 British birth cohort. Pain 2018;159(4):764-774. 18. Wang YX, Wang JQ, Kaplar Z. Increased low back pain prevalence in females than in males after menopause age: evidences based on synthetic literature review. Quant Imaging Med Surg 2016;6(2):199-206. 2015;350:h444 19. Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Trans Med 2020; 8(6): 299-313. 20. Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International framework for red flags for potential serious spinal pathologies. J Orth Sports Phys Ther 2020; 50(7): 350-372. 21. Global Health Group Data Exchange http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool accessed Nov 15, 2020).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-457/2021/7
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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