- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05359640
Invasiv behandling af lændesmerter
Sammenligning på behandling af lændesmerter: Trigger Bloc vs. Fastet Joint Block
Lændesmerter, især kroniske, er en meget kompleks tilstand, der har forskellige årsager. Der er ingen enkelt patofysiologisk mekanisme, der kan forklare årsagerne til lænderygsmerter. Det er defineret som uspecifikt og resulterer kun i symptomatisk behandling. Smertemekanismerne overlapper og kombineres med genetiske, epigenetiske, individuelle faktorer og livsstil. På den anden side, når lændesmerter har en defineret årsag, kan behandlingen være årsagssammenhæng.
I begyndelsen af behandlingen af patienter med uspecifikke lænderygsmerter forsøges identifikation af dem, der sandsynligvis ville have behov for mere kompleks behandling. Mere komplekse patienter, henvises også til fysioterapi, og dem, der er mere tilbøjelige til at udvikle kroniske rygsmerter, bør også henvises til en psykolog.
Et vigtigt sted, at afbryde rygsmerter cyklus har rygsøjlen blokader, enten lokale, trigger punkt blokader, eller røntgen-guidede blokader af facetled eller nerverødder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter i lænden er en af de mest almindelige tilstande, der fører en person til en læge. Det er defineret som smerte begrænset opad af den nederste del af ribbensbuen og ned af den nedre glutealfold. Det kan sprede sig i underekstremiteterne, men ikke nødvendigvis. Omkring 7,5 % af verdens befolkning lider af rygsmerter. De fleste mennesker oplever en episode med lændesmerter mindst én gang i deres liv. En undersøgelse udført i 2019 om forekomsten af kroniske smerter i Slovenien rangerede lændesmerter først, hvor 63 % af de adspurgte beskrev det.
Forekomsten af lænderygsmerter er mellem 21 % og 75 %. Hos 60 % af disse individer kan det føre til nedsat livskvalitet på grund af funktionsnedsættelse. Siden 1990 har lændesmerter været den førende årsag til handicap. Årsager kan være brud på osteoporotiske hvirvler, spondyloarthritis, malignitet, infektioner. I 2019 var gruppen af patienter i alderen 50 til 54 år hårdest ramt. Episoder med akutte lændesmerter er normalt forbigående og kortvarige, men smerter kan vedvarer lejlighedsvis hos mere end halvdelen af disse patienter. Hos de fleste patienter med lændesmerter forbedres tilstanden markant inden for seks uger, 33 % af patienterne kommer sig inden for de første tre måneder og hos 65 % forbliver smerter også efter 12 måneder. Hos 33 % af patienterne kommer smerterne igen inden for et år efter bedring fra den forrige episode.
Akutte og indledende kroniske (> 6 måneder) rygsmerter forekommer ofte i den erhvervsaktive befolkning. Hos 10 procent af patienterne udvikler akutte rygsmerter, der varer mere end 6 måneder, sig til kroniske. Efter en indledende episode gentager lændesmerter sig ofte inden for 12 måneder efter bedring. Behandlingen bør være biologisk psykosocial fra starten. Forekomsten af rygsmerter er højere hos kvinder sammenlignet med mænd (forhold 1,27). Denne forskel er større, når kvinder når postmenopausal periode. Det er kønsrelateret (f.eks. hormoner, forskelle i det endogene opioidsystem). Socioøkonomisk status (uddannelsesniveau) er forbundet med gentagelse af smerter og handicap, især hos mænd. Årsagerne kunne være adfærdsmæssige og miljømæssige risici, den faglige status, tilgængeligheden til sundhedssystemet. Den socioøkonomiske situation i barndommen er en risikofaktor for forekomsten af rygsmerter i voksenalderen.
Lændesmerter, især kroniske, er en meget kompleks tilstand, der har forskellige årsager. Der er ingen enkelt patofysiologisk mekanisme, der kan forklare årsagerne til lænderygsmerter. Derfor finder vi på trods af dens hyppighed ofte ikke en nøjagtig årsag. Hos 85 - 95 % er det defineret som uspecifikt og resulterer kun i symptomatisk behandling. Smertemekanismerne overlapper og kombineres med genetiske, epigenetiske, individuelle faktorer og livsstil. På den anden side, når lændesmerter har en defineret årsag, kan behandlingen være årsagssammenhæng. Specifikke årsager til rygsmerter kan være brud, infektion, autoimmune sygdomme, nervekramper.
Inflammation, overfølsomhed og ændret rygsøjlens innervation er til stede. Selvom nervespænding på grund af hernia disci ikke er til stede, kan der forekomme ændringer i det perifere nervesystem, som kan bidrage til udviklingen af rygsmerter. Årsagen kan være betændelse i muskuloskeletale strukturer. Kompression og degeneration af intervertebrale diske er forbundet med en stigning i inflammatoriske mediatorer, øget sensorisk innervation af disken og plastiske ændringer i perifere og spinale sensoriske neuroner. Disse ændringer indikerer en biologisk mekanisme for smerteoprindelse. Disse patienter har ændret og øget smertefølsomhed. Dette kan skyldes perifer eller central sensibilisering. Hyperalgesi svinger med smerteintensiteten og normaliseres med smertereduktion.
Ifølge den seneste klassifikation er lændesmerter nociceptive, neuropatiske eller neuroplastiske.
I det første tilfælde er smerten forårsaget af irritation af smertefølende receptorer, og i det andet af sygdom eller beskadigelse af det somatosensoriske nervesystem. Ved neuroplastisk smerte ændres opfattelsen af stimuli, patienten beskriver smerte, selvom der ikke findes nogen klar årsag til det. Når den neuropatiske komponent også er til stede, er smerte mere modstandsdygtig over for behandling, livskvaliteten er endnu lavere, og omkostningerne ved behandlingen er højere.
Behandling bør være kausal, når årsagen til smerte er kendt. Hvis den neuropatiske komponent også er til stede, bør behandlingen følge retningslinjer for neuropatisk smertebehandling.
I begyndelsen af behandlingen af patienter med uspecifikke lænderygsmerter blev der forsøgt identifikation af dem, der sandsynligvis ville have behov for mere kompleks behandling. I simple tilfælde er der behov for uddannelse og lave doser af simple analgetika. Mere komplekse patienter henvises også til fysioterapi, og dem, der er mere tilbøjelige til at udvikle kroniske rygsmerter, bør også henvises til en psykolog.
Et vigtigt sted at afslutte rygsmerter-cyklussen har rygsøjleblokader, enten lokale, triggerpoint-blokader eller røntgen-guidede blokader af facetled eller nerverødder.
Forskningen vil blive udført i Afdelingen for Kroniske Smerter, Klinisk Afdeling for Anæstesiologi og Intensiv Terapi. Patienter med kroniske lændesmerter og/eller svækkelse af spinalnerverod, der er planlagt til invasiv behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Triggerpunkters blokade blev sammenlignet med røntgen-guidet blokade af små led i rygsøjlen eller nerverødderne.
Eksperter fra forskellige medicinske områder er involveret i behandlingen af kroniske lænderygsmerter, da resultatet af behandlingen i høj grad afhænger af en tværfaglig tilgang. Udover den biologiske komponent påvirkes smerte også af de psykologiske og sociale komponenter.
I den foreliggende forskningsbestemmelse efter 1, 3 og 6 måneder efter proceduren blev forskellen mellem grupperne i smerteintensitet og i smertekvalitet afprøvet. Indvirkningen af andre faktorer på kronisk smertebehandling blev også bestemt.
PROTOKOL
I kontrolgruppen vil lokalbedøvelse og langtidsvirkende kortikosteroid blive brugt til triggerblokade. I undersøgelsesgruppen vil en blokade af rygsøjlens små led og/eller rødder af spinalnerverne under røntgenkontrol også blive udført ved en kombination af lokalbedøvelse og et langtidsvirkende kortikosteroid. I hver gruppe vil 30 patienter blive randomiseret. Smerten vil blive registreret ved at bruge et kort smerteskema og et McGill smerteskema. Forbruget af analgetika, VAS-score og forbedring af livskvalitet vil blive overvåget.
DATA GHADERING
Følgende værdier vil blive overvåget:
- scoring af et kort smerteskema og McGill Pain Questionnaire T
- Analgetisk forbrug
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- under eller overdreven
- graviditet
- patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
smertens kvalitet
Vi vil registrere smerten ved at bruge et kort smerteskema og et McGill smerteskema.
|
Vi vil registrere smerten ved at bruge et kort smerteskema og et McGill smerteskema.
|
|
indtagelse af analgetika
Forbruget af analgetika, VAS-score og forbedring af livskvalitet vil blive overvåget.
|
Vi vil registrere smerten ved at bruge et kort smerteskema og et McGill smerteskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
|
VAS score vil blive brugt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 1 år
|
McGill smerteskema vil blive brugt
|
1 år
|
|
Smerte kvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive brugt et kort smerteskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alenka Spindler - Vesel, UMC Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, et al. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019;74:e789. Published 2019 Oct 28. doi:10.6061/clinics/2019/e789 2. Makris UE, Abrams RC, Gurland B, Reid MC. Management of persistent pain in the older patient: a clinical review. JAMA. 2014;312(8):825-836. doi:10.1001/jama.2014.9405 3. Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, et al. Series Low back pain 1 What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018;391:2356-2367. doi:10.1016/S0140-6736(18)30480-X 4. Itz CJ, Geurts JW, Van Kleef M, Nelemans P. Clinical course of non-specific low back pain: A systematic review of prospective cohort studies set in primary care. Eur J Pain. 2013;17(1):5-15. doi:10.1002/j.1532-2149.2012.00170.x 5. da C Menezes Costa L, Maher C, Hancock M, McAuley J, Herbert R, Costa L. The prognosis of acute and persistent low-back pain: a meta-analysis. CMAJ. 2012;184(11):1229-1230. doi:10.1503/cmaj.120627 6. Da Silva T, Mills K, Brown BT, Herbert RD, Maher CG, Hancock MJ. Risk of recurrence of low back pain: A systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47(5):305-313. doi:10.2519/jospt.2017.7415 7. Ferguson SA, Merryweather A, Thiese MS, Hegmann KT, Lu ML, Kapellusch JM, Marras WS. Prevalence of low back pain, seeking medical care, and lost time due to low back pain among manual material handling workers in the United States. BMC Musculoskeletal Disorders. 2019;20:243. 8. Hayden JA, Dunn KM, van der Windt DA, Shaw WS. What is the prognosis of back pain? Best Prac Res Clin Rheumatol. 2010;24:167-179. 9. Da Silva T, Mils K, Brown BT, Pocovi N, de Campos T, Maher C, Hancock MJ. Recurrence of low back pain is common: a prospective inception cohort study. J Physiother. 2019;65(3):159-165. 10. Marin TJ, Van Eerd D, Irvin E, Couban R, Koes BW, Malmivaara A, van Tulder MW, Kamper SJ. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD002193. 11. Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJEM, Ostelo RWJG, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. [7] Dorlin E. L'historicité du sexe. Sexe, genre et sexualités: Presses universitaires de France, 2008. pp. 33-54. 12. Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL, 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain 2009;10(5):447-485. 13. Grossschadl F, Stolz E, Mayerl H, Rasky E, Freidl W, Stronegger W. Educational inequality as a predictor of rising back pain prevalence in Austria-sex differences. Eur J Public Health 2016;26(2):248-253. 14. Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain 2020;161(11):2476-2493. 15. Lallukka T, Viikari-Juntura E, Raitakari OT, Kahonen M, Lehtimaki T, Viikari J, Solovieva S. Childhood and adult socioeconomic position and social mobility as determinants of low back pain outcomes. Eur J Pain 2014;18(1):128-138. 16. Leresche L. Defining gender disparities in pain management. Clin Orthop Relat Res 2011;469(7):1871-1877. 17. Muthuri SG, Kuh D, Cooper R. Longitudinal profiles of back pain across adulthood and their relationship with childhood factors: evidence from the 1946 British birth cohort. Pain 2018;159(4):764-774. 18. Wang YX, Wang JQ, Kaplar Z. Increased low back pain prevalence in females than in males after menopause age: evidences based on synthetic literature review. Quant Imaging Med Surg 2016;6(2):199-206. 2015;350:h444 19. Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Trans Med 2020; 8(6): 299-313. 20. Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International framework for red flags for potential serious spinal pathologies. J Orth Sports Phys Ther 2020; 50(7): 350-372. 21. Global Health Group Data Exchange http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool accessed Nov 15, 2020).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-457/2021/7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med smertens kvalitet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina