- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359640
Invasiv behandling av korsryggsmerter
Sammenligning på behandling av korsryggsmerter: Triggerblokk vs. Fastet leddblokk
Smerter i korsryggen, spesielt kroniske, er en svært kompleks tilstand som har forskjellige årsaker. Det er ingen enkelt patofysiologisk mekanisme som kan forklare årsakene til korsryggsmerter. Den er definert som uspesifikk og resulterer kun i symptomatisk behandling. Mekanismene for smerte overlapper og kombineres med genetiske, epigenetiske, individuelle faktorer og livsstil. På den annen side, når korsryggsmerter har en definert årsak, kan behandlingen være årsakssammenheng.
I begynnelsen av behandlingen av pasienter med uspesifikke korsryggsmerter, forsøkes identifisering av de som sannsynligvis vil trenge mer kompleks behandling. Mer komplekse pasienter, henvises også til fysioterapi, og de som har større sannsynlighet for å utvikle kroniske ryggsmerter, bør også henvises til psykolog.
Et viktig sted, for å avbryte ryggsmertesyklusen har ryggradsblokkader, enten lokale, triggerpunktblokkader, eller røntgenveiledet blokkeringer av fasettledd eller nerverøtter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerter i korsryggen er en av de vanligste tilstandene som fører en person til en lege. Det er definert som smerte begrenset oppover av den nedre delen av ribbebuen og ned av den nedre setefolden. Det kan spre seg i underekstremiteten, men ikke nødvendigvis. Omtrent 7,5 % av verdens befolkning lider av ryggsmerter. De fleste opplever en episode med korsryggsmerter minst én gang i livet. En undersøkelse utført i 2019 om forekomsten av kroniske smerter i Slovenia rangerte korsryggsmerter først, med 63 % av respondentene som beskrev det.
Prevalensen av korsryggsmerter er mellom 21 % og 75 %. Hos 60 % av disse individene kan det føre til redusert livskvalitet på grunn av funksjonshemming. Siden 1990 har korsryggsmerter vært den viktigste årsaken til funksjonshemming. Årsaker kan være brudd i osteoporotiske ryggvirvler, spondyloartritt, malignitet, infeksjoner. I 2019 var pasientgruppen i alderen 50 til 54 år mest rammet. Episoder med akutte korsryggsmerter er vanligvis forbigående og kortvarige, men smerte kan vedvare av og til hos mer enn halvparten av disse pasientene. Hos de fleste pasienter med korsryggsmerter forbedres tilstanden betydelig innen seks uker, 33 % av pasientene blir friske innen de første tre månedene og hos 65 % forblir smertene tilstede også etter 12 måneder. Hos 33 % av pasientene kommer smertene tilbake innen et år etter bedring fra forrige episode.
Akutte og innledende kroniske (> 6 måneder) ryggsmerter forekommer ofte i den yrkesaktive befolkningen. Hos 10 prosent av pasientene utvikler akutte ryggsmerter, som varer mer enn 6 måneder, seg til kroniske. Etter en første episode gjentar korsryggsmerter seg ofte innen 12 måneder etter bedring. Behandlingen bør være biologisk psykososial fra starten av. Forekomsten av ryggsmerter er høyere hos kvinner sammenlignet med menn (forhold 1,27). Denne forskjellen er større når kvinner når postmenopausal periode. Det er kjønnsrelatert (f.eks. hormoner, forskjeller i det endogene opioidsystemet). Sosioøkonomisk status (utdanningsnivå) er assosiert med tilbakefall av smerte og funksjonshemming, spesielt hos menn. Årsakene kan være atferds- og miljørisiko, den faglige statusen, tilgjengeligheten til helsesystemet. Den sosioøkonomiske situasjonen i barndommen er en risikofaktor for forekomst av ryggsmerter i voksen alder.
Smerter i korsryggen, spesielt kroniske, er en svært kompleks tilstand som har forskjellige årsaker. Det er ingen enkelt patofysiologisk mekanisme som kan forklare årsakene til korsryggsmerter. Derfor, til tross for hyppigheten, finner vi ofte ikke en eksakt årsak. Hos 85 - 95 % er det definert som uspesifikk og gir kun symptomatisk behandling. Mekanismene for smerte overlapper og kombineres med genetiske, epigenetiske, individuelle faktorer og livsstil. På den annen side, når korsryggsmerter har en definert årsak, kan behandlingen være årsakssammenheng. Spesifikke årsaker til ryggsmerter kan være brudd, infeksjon, autoimmune sykdommer, nervekramper.
Betennelse, overfølsomhet og endret ryggradsinnervasjon er tilstede. Selv om nervetetthet på grunn av hernia disci ikke er tilstede, kan det forekomme endringer i det perifere nervesystemet, noe som kan bidra til utvikling av ryggsmerter. Årsaken kan være betennelse i muskel- og skjelettstrukturer. Kompresjon og degenerasjon av intervertebrale skiver er assosiert med en økning i inflammatoriske mediatorer, økt sensorisk innervering av skiven og plastiske endringer i perifere og spinale sensoriske nevroner. Disse endringene indikerer en biologisk mekanisme for smerteopprinnelse. Disse pasientene har endret og økt smertefølsomhet. Dette kan skyldes perifer eller sentral sensibilisering. Hyperalgesi svinger med smerteintensiteten og normaliseres med smertereduksjon.
I følge den siste klassifiseringen er korsryggsmerter nociseptive, nevropatiske eller nevroplastiske.
I det første tilfellet er smerten forårsaket av irritasjon av smertefølende reseptorer, og i det andre av sykdom eller skade på det somatosensoriske nervesystemet. Ved nevroplastisk smerte endres oppfatningen av stimuli, pasienten beskriver smerte, selv om ingen klar årsak til det er funnet. Når den nevropatiske komponenten også er tilstede, er smerte mer motstandsdyktig mot behandling, livskvaliteten er enda lavere og kostnadene ved behandling er høyere.
Behandling bør være årsakssammenheng når årsaken til smerte er kjent. Hvis den nevropatiske komponenten også er til stede, bør behandlingen følge retningslinjer for nevropatisk smertebehandling.
I starten av behandlingen av pasienter med uspesifikke korsryggsmerter ble det forsøkt identifisering av de som trolig ville trenge mer kompleks behandling. I enkle tilfeller er det nødvendig med opplæring og lave doser av enkle smertestillende midler. Mer komplekse pasienter henvises også til fysioterapi, og de som har større sannsynlighet for å utvikle kroniske ryggsmerter, bør også henvises til psykolog.
Et viktig sted å avslutte ryggsmertesyklusen har ryggradsblokkader, enten lokale, triggerpunktblokkader, eller røntgenveiledet blokkeringer av fasettledd eller nerverøtter.
Forskningen vil bli utført ved Avdeling for kroniske smerter, Klinisk avdeling for anestesiologi og intensivterapi. Pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller nedsatt ryggmargsnerverot, planlagt for invasiv behandling, vil bli inkludert i studien. Triggerpunktblokkade ble sammenlignet med røntgenveiledet blokade av små ledd i ryggraden eller nerverøttene.
Eksperter fra ulike medisinske felt er involvert i behandlingen av kroniske korsryggsmerter, da resultatet av behandlingen i stor grad avhenger av en tverrfaglig tilnærming. Ved siden av den biologiske komponenten, påvirkes smerte også av de psykologiske og sosiale komponentene.
I den foreliggende forskningsbestemmelsen etter 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren ble forskjellen mellom gruppene i smerteintensitet og smertekvalitet prøvd. Virkningen av andre faktorer på kronisk smertebehandling ble også bestemt.
PROTOKOLL
I kontrollgruppen vil lokalbedøvelse og langtidsvirkende kortikosteroid brukes for triggerblokkade. I studiegruppen vil også en blokkering av de små leddene i ryggraden og/eller røttene til spinalnervene under røntgenkontroll utføres ved en kombinasjon av lokalbedøvelse og et langtidsvirkende kortikosteroid. I hver gruppe vil 30 pasienter bli randomisert. Smertene vil bli registrert ved å bruke et kort smerteskjema og et McGill smerteskjema. Forbruk av smertestillende midler, VAS-skår og forbedring av livskvalitet vil bli overvåket.
DATA GHADERING
Følgende verdier vil bli overvåket:
- scoring av et kort smerteskjema og McGill Pain Questionnaire T
- Analgetisk forbruk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerte i korsryggen
Ekskluderingskriterier:
- under eller overdreven
- svangerskap
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kvaliteten på smerten
Vi vil registrere smerten ved å bruke et kort smerteskjema og et McGill smerteskjema.
|
Vi vil registrere smerten ved å bruke et kort smerteskjema og et McGill smerteskjema.
|
forbruk av smertestillende midler
Forbruk av smertestillende midler, VAS-skår og forbedring av livskvalitet vil bli overvåket.
|
Vi vil registrere smerten ved å bruke et kort smerteskjema og et McGill smerteskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
|
VAS-poengsum vil bli brukt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
McGill smerteskjema vil bli brukt
|
1 år
|
Smertekvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Kort smerteskjema vil bli brukt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alenka Spindler - Vesel, UMC Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, et al. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019;74:e789. Published 2019 Oct 28. doi:10.6061/clinics/2019/e789 2. Makris UE, Abrams RC, Gurland B, Reid MC. Management of persistent pain in the older patient: a clinical review. JAMA. 2014;312(8):825-836. doi:10.1001/jama.2014.9405 3. Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, et al. Series Low back pain 1 What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018;391:2356-2367. doi:10.1016/S0140-6736(18)30480-X 4. Itz CJ, Geurts JW, Van Kleef M, Nelemans P. Clinical course of non-specific low back pain: A systematic review of prospective cohort studies set in primary care. Eur J Pain. 2013;17(1):5-15. doi:10.1002/j.1532-2149.2012.00170.x 5. da C Menezes Costa L, Maher C, Hancock M, McAuley J, Herbert R, Costa L. The prognosis of acute and persistent low-back pain: a meta-analysis. CMAJ. 2012;184(11):1229-1230. doi:10.1503/cmaj.120627 6. Da Silva T, Mills K, Brown BT, Herbert RD, Maher CG, Hancock MJ. Risk of recurrence of low back pain: A systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47(5):305-313. doi:10.2519/jospt.2017.7415 7. Ferguson SA, Merryweather A, Thiese MS, Hegmann KT, Lu ML, Kapellusch JM, Marras WS. Prevalence of low back pain, seeking medical care, and lost time due to low back pain among manual material handling workers in the United States. BMC Musculoskeletal Disorders. 2019;20:243. 8. Hayden JA, Dunn KM, van der Windt DA, Shaw WS. What is the prognosis of back pain? Best Prac Res Clin Rheumatol. 2010;24:167-179. 9. Da Silva T, Mils K, Brown BT, Pocovi N, de Campos T, Maher C, Hancock MJ. Recurrence of low back pain is common: a prospective inception cohort study. J Physiother. 2019;65(3):159-165. 10. Marin TJ, Van Eerd D, Irvin E, Couban R, Koes BW, Malmivaara A, van Tulder MW, Kamper SJ. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD002193. 11. Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJEM, Ostelo RWJG, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. [7] Dorlin E. L'historicité du sexe. Sexe, genre et sexualités: Presses universitaires de France, 2008. pp. 33-54. 12. Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL, 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain 2009;10(5):447-485. 13. Grossschadl F, Stolz E, Mayerl H, Rasky E, Freidl W, Stronegger W. Educational inequality as a predictor of rising back pain prevalence in Austria-sex differences. Eur J Public Health 2016;26(2):248-253. 14. Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain 2020;161(11):2476-2493. 15. Lallukka T, Viikari-Juntura E, Raitakari OT, Kahonen M, Lehtimaki T, Viikari J, Solovieva S. Childhood and adult socioeconomic position and social mobility as determinants of low back pain outcomes. Eur J Pain 2014;18(1):128-138. 16. Leresche L. Defining gender disparities in pain management. Clin Orthop Relat Res 2011;469(7):1871-1877. 17. Muthuri SG, Kuh D, Cooper R. Longitudinal profiles of back pain across adulthood and their relationship with childhood factors: evidence from the 1946 British birth cohort. Pain 2018;159(4):764-774. 18. Wang YX, Wang JQ, Kaplar Z. Increased low back pain prevalence in females than in males after menopause age: evidences based on synthetic literature review. Quant Imaging Med Surg 2016;6(2):199-206. 2015;350:h444 19. Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Trans Med 2020; 8(6): 299-313. 20. Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International framework for red flags for potential serious spinal pathologies. J Orth Sports Phys Ther 2020; 50(7): 350-372. 21. Global Health Group Data Exchange http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool accessed Nov 15, 2020).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-457/2021/7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vondt i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på kvaliteten på smerten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekruttering
-
University of British ColumbiaRekrutteringKirurgi | Hjertehendelse | Hjertesykdom | Hjertekomplikasjon | Hjerteklaffsykdom | Kirurgi-komplikasjonerCanada