- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05359640
Trattamento invasivo della lombalgia
Confronto sul trattamento del dolore lombare: Trigger Bloc vs. Faset Joint Block
Il mal di schiena, soprattutto cronico, è una condizione molto complessa che ha diverse cause. Non esiste un singolo meccanismo fisiopatologico che possa spiegare le cause della lombalgia. È definito come non specifico e comporta solo un trattamento sintomatico. I meccanismi del dolore si sovrappongono e si combinano con fattori genetici, epigenetici, individuali e di stile di vita. D'altra parte, quando la lombalgia ha una causa definita, il trattamento può essere causale.
All'inizio del trattamento dei pazienti con lombalgia aspecifica, si cerca di identificare quelli che probabilmente necessiterebbero di un trattamento più complesso. Anche i pazienti più complessi vengono indirizzati alla fisioterapia e coloro che hanno maggiori probabilità di sviluppare mal di schiena cronico dovrebbero essere indirizzati anche a uno psicologo.
Un posto importante, per interrompere il ciclo del mal di schiena, ha blocchi della colonna vertebrale, locali, blocchi dei punti trigger o blocchi guidati dai raggi X delle faccette articolari o delle radici nervose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di schiena è una delle condizioni più comuni che portano una persona a un medico. È definito come dolore limitato verso l'alto dalla parte inferiore dell'arco costale e verso il basso dalla piega glutea inferiore. Può diffondersi nell'arto inferiore, ma non necessariamente. Circa il 7,5% della popolazione mondiale soffre di mal di schiena. La maggior parte delle persone sperimenta un episodio di lombalgia almeno una volta nella vita. Un sondaggio condotto nel 2019 sull'incidenza del dolore cronico in Slovenia ha classificato al primo posto la lombalgia, con il 63% degli intervistati che la descrive.
La prevalenza della lombalgia è compresa tra il 21% e il 75%. Nel 60% di questi individui può portare ad una riduzione della qualità della vita per disabilità funzionale. Dal 1990, la lombalgia è la principale causa di disabilità. Le cause possono essere fratture delle vertebre osteoporotiche, spondiloartrite, malignità, infezioni. Nel 2019, il gruppo di pazienti di età compresa tra 50 e 54 anni è stato il più colpito. Gli episodi di lombalgia acuta sono generalmente transitori e di breve durata, ma il dolore può persistere occasionalmente in più della metà di questi pazienti. Nella maggior parte dei pazienti con lombalgia la condizione migliora significativamente entro sei settimane, il 33% dei pazienti guarisce entro i primi tre mesi e nel 65% il dolore rimane presente anche dopo 12 mesi. Nel 33% dei pazienti il dolore si ripresenta entro un anno dalla guarigione dall'episodio precedente.
Il mal di schiena acuto e cronico iniziale (> 6 mesi) si verifica spesso nella popolazione attiva attiva. Nel 10% dei pazienti, il mal di schiena acuto, che dura più di 6 mesi, diventa cronico. Dopo un episodio iniziale, il dolore lombare spesso si ripete entro 12 mesi dalla guarigione. Il trattamento dovrebbe essere bio psicosociale fin dall'inizio. La prevalenza del mal di schiena è maggiore nelle donne rispetto agli uomini (rapporto 1,27). Questa differenza è maggiore quando le donne raggiungono il periodo postmenopausale. È legato al genere (ad es. ormoni, differenze nel sistema oppioide endogeno). Lo stato socio-economico (livello di istruzione) è associato alla ricorrenza del dolore e della disabilità, soprattutto negli uomini. Le ragioni potrebbero essere i rischi comportamentali e ambientali, lo status professionale, l'accessibilità al sistema sanitario. La situazione socio-economica nell'infanzia è un fattore di rischio per l'insorgenza del mal di schiena in età adulta.
Il mal di schiena, soprattutto cronico, è una condizione molto complessa che ha diverse cause. Non esiste un singolo meccanismo fisiopatologico che possa spiegare le cause della lombalgia. Pertanto, nonostante la sua frequenza, spesso non troviamo una causa esatta. Nell'85-95% è definita aspecifica e comporta solo un trattamento sintomatico. I meccanismi del dolore si sovrappongono e si combinano con fattori genetici, epigenetici, individuali e di stile di vita. D'altra parte, quando la lombalgia ha una causa definita, il trattamento può essere causale. Cause specifiche di mal di schiena possono essere fratture, infezioni, malattie autoimmuni, crampi nervosi.
Sono presenti infiammazione, ipersensibilità e alterazione dell'innervazione della colonna vertebrale. Anche se la tensione nervosa dovuta all'ernia del disco non è presente, possono verificarsi cambiamenti nel sistema nervoso periferico, che possono contribuire allo sviluppo del mal di schiena. La causa potrebbe essere l'infiammazione delle strutture muscolo-scheletriche. La compressione e la degenerazione dei dischi intervertebrali sono associate a un aumento dei mediatori dell'infiammazione, a un aumento dell'innervazione sensoriale del disco e a cambiamenti plastici nei neuroni sensoriali periferici e spinali. Questi cambiamenti indicano un meccanismo biologico di origine del dolore. Questi pazienti hanno una sensibilità al dolore alterata e aumentata. Ciò può essere dovuto a sensibilizzazione periferica o centrale. L'iperalgesia fluttua con l'intensità del dolore e si normalizza con la riduzione del dolore.
Secondo l'ultima classificazione, la lombalgia è nocicettiva, neuropatica o neuroplastica.
Nel primo caso, il dolore è causato dall'irritazione dei recettori sensibili al dolore e nel secondo da una malattia o da un danno del sistema nervoso somatosensoriale. Nel dolore neuroplastico la percezione degli stimoli è cambiata, il paziente descrive il dolore, sebbene non se ne trovi una chiara causa. Quando è presente anche la componente neuropatica, il dolore è più resistente al trattamento, la qualità della vita è ancora più bassa e il costo del trattamento è più alto.
Il trattamento dovrebbe essere causale quando la causa del dolore è nota. Se è presente anche la componente neuropatica, il trattamento deve seguire le linee guida per la gestione del dolore neuropatico.
All'inizio del trattamento dei pazienti con lombalgia aspecifica, si è cercato di identificare quelli che probabilmente avrebbero avuto bisogno di un trattamento più complesso. Nei casi semplici sono necessarie educazione e basse dosi di analgesici semplici. Anche i pazienti più complessi vengono indirizzati alla fisioterapia e coloro che hanno maggiori probabilità di sviluppare mal di schiena cronico dovrebbero essere indirizzati anche a uno psicologo.
Un posto importante per terminare il ciclo del mal di schiena è rappresentato dai blocchi della colonna vertebrale, locali, blocchi dei punti trigger o blocchi guidati dai raggi X delle faccette articolari o delle radici nervose.
La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento per il Dolore Cronico, Dipartimento Clinico di Anestesiologia e Terapia Intensiva. Saranno inclusi nello studio i pazienti con lombalgia cronica e/o compromissione della radice del nervo spinale, in attesa di trattamento invasivo. Il blocco dei punti trigger è stato confrontato con il blocco guidato dai raggi X delle piccole articolazioni della colonna vertebrale o delle radici nervose.
Esperti provenienti da diversi campi medici sono coinvolti nel trattamento della lombalgia cronica, poiché l'esito del trattamento dipende molto da un approccio multidisciplinare. Oltre alla componente biologica, il dolore risente anche delle componenti psicologiche e sociali.
Nella presente determinazione della ricerca dopo 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura è stata provata la differenza tra i gruppi nell'intensità del dolore e nella qualità del dolore. È stato anche determinato l'impatto di altri fattori sul trattamento del dolore cronico.
PROTOCOLLO
Nel gruppo di controllo, per il blocco del trigger verranno utilizzati anestetici locali e corticosteroidi a lunga durata d'azione. Nel gruppo di studio, verrà eseguito anche un blocco delle piccole articolazioni della colonna vertebrale e/o delle radici dei nervi spinali sotto controllo radiografico mediante una combinazione di anestetico locale e un corticosteroide a lunga durata d'azione. In ciascun gruppo saranno randomizzati 30 pazienti. Il dolore verrà registrato utilizzando un breve questionario sul dolore e un questionario sul dolore McGill. Verranno monitorati il consumo di analgesici, il punteggio VAS e il miglioramento della qualità della vita.
CONFIGURAZIONE DEI DATI
Saranno monitorati i seguenti valori:
- punteggio di un questionario sul dolore breve e del McGill Pain Questionnaire T
- Consumo di analgesici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia
Criteri di esclusione:
- sotto o fuori età
- gravidanza
- paziente rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
qualità del dolore
Registreremo il dolore utilizzando un breve questionario sul dolore e un questionario sul dolore McGill.
|
Registreremo il dolore utilizzando un breve questionario sul dolore e un questionario sul dolore McGill.
|
|
consumo di analgesici
Verranno monitorati il consumo di analgesici, il punteggio VAS e il miglioramento della qualità della vita.
|
Registreremo il dolore utilizzando un breve questionario sul dolore e un questionario sul dolore McGill.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato il punteggio VAS
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà utilizzato il questionario McGill sul dolore
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1 anno
|
|
Qualità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà utilizzato un breve questionario sul dolore
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alenka Spindler - Vesel, UMC Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, et al. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019;74:e789. Published 2019 Oct 28. doi:10.6061/clinics/2019/e789 2. Makris UE, Abrams RC, Gurland B, Reid MC. Management of persistent pain in the older patient: a clinical review. JAMA. 2014;312(8):825-836. doi:10.1001/jama.2014.9405 3. Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, et al. Series Low back pain 1 What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018;391:2356-2367. doi:10.1016/S0140-6736(18)30480-X 4. Itz CJ, Geurts JW, Van Kleef M, Nelemans P. Clinical course of non-specific low back pain: A systematic review of prospective cohort studies set in primary care. Eur J Pain. 2013;17(1):5-15. doi:10.1002/j.1532-2149.2012.00170.x 5. da C Menezes Costa L, Maher C, Hancock M, McAuley J, Herbert R, Costa L. The prognosis of acute and persistent low-back pain: a meta-analysis. CMAJ. 2012;184(11):1229-1230. doi:10.1503/cmaj.120627 6. Da Silva T, Mills K, Brown BT, Herbert RD, Maher CG, Hancock MJ. Risk of recurrence of low back pain: A systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47(5):305-313. doi:10.2519/jospt.2017.7415 7. Ferguson SA, Merryweather A, Thiese MS, Hegmann KT, Lu ML, Kapellusch JM, Marras WS. Prevalence of low back pain, seeking medical care, and lost time due to low back pain among manual material handling workers in the United States. BMC Musculoskeletal Disorders. 2019;20:243. 8. Hayden JA, Dunn KM, van der Windt DA, Shaw WS. What is the prognosis of back pain? Best Prac Res Clin Rheumatol. 2010;24:167-179. 9. Da Silva T, Mils K, Brown BT, Pocovi N, de Campos T, Maher C, Hancock MJ. Recurrence of low back pain is common: a prospective inception cohort study. J Physiother. 2019;65(3):159-165. 10. Marin TJ, Van Eerd D, Irvin E, Couban R, Koes BW, Malmivaara A, van Tulder MW, Kamper SJ. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 28;6(6):CD002193. 11. Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJEM, Ostelo RWJG, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. [7] Dorlin E. L'historicité du sexe. Sexe, genre et sexualités: Presses universitaires de France, 2008. pp. 33-54. 12. Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL, 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain 2009;10(5):447-485. 13. Grossschadl F, Stolz E, Mayerl H, Rasky E, Freidl W, Stronegger W. Educational inequality as a predictor of rising back pain prevalence in Austria-sex differences. Eur J Public Health 2016;26(2):248-253. 14. Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain 2020;161(11):2476-2493. 15. Lallukka T, Viikari-Juntura E, Raitakari OT, Kahonen M, Lehtimaki T, Viikari J, Solovieva S. Childhood and adult socioeconomic position and social mobility as determinants of low back pain outcomes. Eur J Pain 2014;18(1):128-138. 16. Leresche L. Defining gender disparities in pain management. Clin Orthop Relat Res 2011;469(7):1871-1877. 17. Muthuri SG, Kuh D, Cooper R. Longitudinal profiles of back pain across adulthood and their relationship with childhood factors: evidence from the 1946 British birth cohort. Pain 2018;159(4):764-774. 18. Wang YX, Wang JQ, Kaplar Z. Increased low back pain prevalence in females than in males after menopause age: evidences based on synthetic literature review. Quant Imaging Med Surg 2016;6(2):199-206. 2015;350:h444 19. Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Trans Med 2020; 8(6): 299-313. 20. Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International framework for red flags for potential serious spinal pathologies. J Orth Sports Phys Ther 2020; 50(7): 350-372. 21. Global Health Group Data Exchange http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool accessed Nov 15, 2020).
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- 0120-457/2021/7
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