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Kontinuierliche präperitoneale Wundinfiltration versus epidurale Analgesie in der Krebschirurgie

7. Oktober 2018 aktualisiert von: Fatma Adel El sherif,MD, Assiut University

Wirkung einer kontinuierlichen präperitonealen Wundinfiltration im Vergleich zu einer epiduralen Analgesie auf die Entzündungsreaktion und den Schmerz nach einer radikalen Zytsektomie

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen präperitonealen Bupivacain-Wundinfiltration im Vergleich zu einer epiduralen Analgesie auf die entzündliche Zytokinreaktion nach einer radikalen Zytektomie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 171516
        • South Egypt Cancer instIitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-III-Patienten
  • im Alter von 18-60 Jahren
  • sich einer offenen Bauchkrebsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine Kontraindikationen für Epiduralanalgesie,
  • kürzliche Vorgeschichte (8 Wochen) von Chemotherapie oder Bestrahlung,
  • chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: epidurale Gruppe
ein Epiduralkatheter wird unter sterilen Bedingungen durch den T9-12-Zwischenraum in der „Loss-of-Resistance“-Technik eingeführt. Der Katheter wird 4 cm nach kranial vorgeschoben. .
Gerät: Epiduralkatheter
Andere Namen:
  • PEA-Block
Aktiver Komparator: präperitoneale Gruppe
präperitoneale Katheter werden unter direkter Sicht im subfaszialen (dh präperitonealen) Raum platziert.
Gerät: präperitonealer Katheter
Andere Namen:
  • präperitoneale Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gehalts an entzündlichen Zytokinen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutabnahmen über 24 Std. Zeitraum wurden in Plasmaröhrchen gesammelt, die Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) enthielten, zentrifugiert und bei 20 °C gelagert, um die Plasmakonzentrationen von Plasma IL 1, IL 6, IL10 und TNF zu bestimmen, um entzündliche Zytokine zu bestimmen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzintensität wurde mit einem 10-cm-VAS bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
Beobachtung von Nebenwirkungen und Rekordinzidenz wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Skala von 1-4: unbefriedigend, normal, befriedigend und ausgezeichnet)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: fatma el sherif, M.D, south Egypt cancer institute - assuit university
  • Studienleiter: Ahmad M Abd El-Rahman, M.D, Lecturer of anesthesia, icu, and pain management

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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