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Klinische Wirksamkeitsanalyse von Resveratrol bei der Behandlung der primären Ovarialinsuffizienz

6. Juni 2022 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University
Resveratrol ist ein natürliches pflanzliches Antitoxin, das in Weintrauben, Maulbeeren und anderen Pflanzen weit verbreitet ist. Resveratrol vermittelt eine Vielzahl von pharmakologischen Wirkungen, einschließlich antioxidativer, immunmodulatorischer, entzündungshemmender und antiapoptotischer Wirkung, und spielt eine schützende und therapeutische Rolle bei der Entwicklung mehrerer ROS-bedingter Krankheiten, einschließlich POI/POF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorversuche der Forschergruppe untersuchten die Genexpression in ovariellen Granulosazellen von POI-Patientinnen und Normalkontrollen mittels Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie. Die Forscher fanden heraus, dass die Expression der Gene der Untereinheiten des NOX-Komplexes NCF1, NCF2, NCF4 und CYBB in Ovarial-Granulosazellen von POI-Patienten im Vergleich zu normalen Kontrollen hochreguliert war, was darauf hindeutet, dass die Entwicklung von POI mit dem Untereinheits-Gen des NOX-Komplexes und der Entwicklung zusammenhängen könnte von POI kann mit der abnormalen Expression von Genen und Proteinen von Untereinheiten des NOX-Komplexes zusammenhängen. Auf der Grundlage der Ergebnisse früherer Experimente und verfügbarer Literaturberichte verglichen die Forscher die Ovarialfunktion, embryonale Laborindizes, Schwangerschaftsergebnisse und Änderungen von NOX/ROS/oxidativem Stress auf zellulärer Ebene von POI-Patienten in den mit RES behandelten und nicht mit RES behandelten Gruppen durch Sammeln Blut- und Eierstock-Granulosazellproben zur Analyse der Wirkungen, Wirkungsmechanismen und der spezifischen RES-Anwendung in der Antioxidanstherapie für POI-NOX-Untereinheitsziele, um eine zuverlässige wissenschaftliche Grundlage für die klinische Behandlung von POI durch RES bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wang xia, Master
  • Telefonnummer: 15996663288
  • E-Mail: 77109666@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Rekrutierung
        • B ultrasound
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe mindestens 4 Monate und zwei (> 4-Wochen-Intervall) Basal-FSH ≥ 10 mIU/ml;
  2. Die Frauen gealtert
  3. Einverständniserklärung, freiwilliges Experiment.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Patienten;
  2. Patientinnen mit Endometriose, Adenomyose, Endometriumläsionen (submuköse Myome, Endometriumpolypen etc.), Uterusmyomen > 4 cm oder Hysterektomie;
  3. Patienten mit Nebennierenrindenhyperplasie oder -tumor;
  4. Patienten mit Ovarialneoplasmen;
  5. Hydrosalpinx-Patienten；
  6. Patienten mit Hyperprolaktinämie
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten drei Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Patienten mit vermutetem oder tatsächlichem Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  9. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile;
  10. Andere Patienten wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Resveratrol einnehmen
Nehmen Sie RES (250 mg, NuMedica, von der FDA zugelassen) in einer Dosis von 250 mg pro Tag für drei Monate ein
Arzneimittel: Resveratrol
Nehmen Sie Resveratrol (250 mg, NuMedica, von der FDA zugelassen) in einer Dosis von 250 mg pro Tag für drei Monate ein
Andere Namen:
  • Auflösung
Aktiver Komparator: Patienten, die VitE einnehmen
Nehmen Sie Vitamin E drei Monate lang in einer Dosis von 100 mg pro Tag ein
Arzneimittel: Vitamin E
Nehmen Sie Vitamin E drei Monate lang in einer Dosis von 100 mg pro Tag ein
Andere Namen:
  • Tocopherol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Dritter Tag der Menstruation
Unterschiede vergleichen
Dritter Tag der Menstruation
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Dritter Tag der Menstruation
Unterschiede vergleichen
Dritter Tag der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Dritter Tag der Menstruation
Unterschiede vergleichen
Dritter Tag der Menstruation
Estradiolhormon (E2)
Zeitfenster: Dritter Tag der Menstruation
Unterschiede vergleichen
Dritter Tag der Menstruation
Testosteron (T)
Zeitfenster: Dritter Tag der Menstruation
Unterschiede vergleichen
Dritter Tag der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Studienstuhl: wang xia, Master, Hospital affiliated of nantong university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCYJ-B05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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