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Farmacocinética y excreción de albendazol y sus metabolitos en saliva

11 de julio de 2022 actualizado por: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Farmacocinética y excreción de albendazol y sus metabolitos en saliva en voluntarios sanos

Este proyecto desarrollará y evaluará la factibilidad y aceptabilidad de un ensayo basado en saliva para monitorear la adherencia a las campañas de la Administración Masiva de Medicamentos (MDA) dentro de los programas de control de las helmintiasis transmitidas por el suelo (STH), evaluando la farmacocinética en saliva y suero de ALBENDAZOL (ABZ) y sus metabolitos. El objetivo final es obtener una herramienta lista para el campo para la medición de la adherencia al tratamiento antihelmíntico a nivel comunitario que sirva como indicador de cobertura/adherencia y estándar de referencia para otras herramientas de monitoreo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandro J Krolewiecki, MD
  • Número de teléfono: +5491131838673
  • Correo electrónico: alekrol@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Índice de Masa Corporal: 18 a 25.

Examen físico sin hallazgos anormales significativos.

Criterio de exclusión:

El embarazo

Lactancia

Uso de ABZ u otros medicamentos bencimidazoles en los 30 días anteriores

Historia de intolerancia a ABZ

Malabsorción y/u otras condiciones gastrointestinales que puedan comprometer la absorción de ABZ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albendazol
400 mg po dosis única
Droga: Albendazol
administración de comprimidos después de una comida que contenga aproximadamente 15 g de grasa
Otros nombres:
  • Tableta de albendazol, albendazol 400 mg po

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de albendazol en saliva
Periodo de tiempo: 72 horas
El albendazol y sus metabolitos se medirán en muestras salivales mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional de Salta

Colaboradores

Fundación Mundo Sano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABZ0301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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