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Mikrobiologie bei obstruktiver Gallenerkrankung

19. Juli 2022 aktualisiert von: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Klinisch-mikrobiologische Bewertung der obstruktiven Gallenerkrankung

Es werden Patienten ausgewählt, die aufgrund einer obstruktiven Gallenerkrankung aufgrund gutartiger und bösartiger Ätiologien ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich einer ERCP unterziehen. Die Gallenprobe wird im ERCP-Verfahren mit steriler Technik entnommen. Das makroskopische Erscheinungsbild wird beurteilt und es wird eine Gallenkultur angelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probe des Gallenaspirats wird wie folgt bewertet.

  1. Sein makroskopisches Aussehen wird analysiert: gelb, schwarz oder eitrig.
  2. Es wird eine Gallenkultur durchgeführt; Wenn Bakterienwachstum beobachtet wird, wird seine Identifizierung mittels MALDI-TOF-MS-Massenspektrometrie durchgeführt, und Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden unter Verwendung des automatisierten VITEK-Systems durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Rekrutierung
        • Marusia González Villarreal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Notaufnahme mit einer Diagnose einer obstruktiven Gallenerkrankung jeglicher Ursache gemäß klinischen, Labor- und bildgebenden Daten aufgenommen wurden, die eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie als Teil ihrer Behandlung angezeigt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf eine Gallengangsobstruktion jeglicher Ursache
  • Jedes Geschlecht
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an ein anderes Krankenhaus/eine andere Klinik überwiesen und zuvor dort behandelt wurden
  • Vorherige ERCP
  • Schwangerschaft
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit obstruktiver Gallenerkrankung
Es werden Patienten ausgewählt, die aufgrund einer obstruktiven Gallenerkrankung aufgrund gutartiger und bösartiger Ätiologien ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich einer ERCP unterziehen. Die Gallenprobe wird im ERCP-Verfahren mit steriler Technik entnommen. Das makroskopische Erscheinungsbild wird beurteilt und es wird eine Gallenkultur angelegt.
Diagnosetest: ERCP-Gallenkultur

Die Probe des Gallenaspirats wird wie folgt bewertet.

  1. Sein makroskopisches Aussehen wird analysiert: gelb, schwarz oder eitrig.
  2. Es wird eine Gallenkultur durchgeführt; Wenn Bakterienwachstum beobachtet wird, wird seine Identifizierung mittels MALDI-TOF-MS-Massenspektrometrie durchgeführt, und Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden unter Verwendung des automatisierten VITEK-Systems durchgeführt.
Andere Namen:
  • MALDI-TOF MS-Massenspektrometrie zur Bakterienidentifizierung
  • Antibiotikaempfindlichkeit für identifizierte Bakterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der bakteriellen Isolierung bei der obstruktiven Gallenerkrankung gemessen durch Prozentrechnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Prävalenz durch prozentuale Messung der bakteriellen Isolierung in der Gallenflüssigkeit bei der obstruktiven Gallenerkrankung bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterien im verstopften Gallengang
Zeitfenster: 1 Jahr
Isolieren und identifizieren Sie die häufigsten Bakterien, die den verstopften Gallengang besiedeln und infizieren, mittels Gallenkultur bzw. MALDI-TOF-MS-Massenspektrometrie
1 Jahr
Antibiotika-Empfindlichkeit isolierter Bakterien in Gallenflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Antibiotika-Empfindlichkeit der isolierten Bakterien in der Gallenflüssigkeit von Patienten mit verstopften Gallengängen mit Hilfe des automatisierten VITEK-Systems
1 Jahr
Bakterien und Ätiologie der obstruktiven Gallenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziation zwischen isolierten Bakterien und der Ätiologie der obstruktiven Gallenerkrankung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Omar Jáquez Quintana, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA21-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenfreigabeplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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