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Microbiologia nella malattia biliare ostruttiva

19 luglio 2022 aggiornato da: Dr. med. Hector Eloy Tamez Perez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Valutazione clinico-microbiologica della malattia biliare ostruttiva

Saranno selezionati i pazienti ricoverati in ospedale per malattia biliare ostruttiva secondaria ad eziologia benigna e maligna, sottoposti a ERCP. Il campione di bile verrà prelevato nella procedura ERCP con tecnica sterile. Verrà valutato il suo aspetto macroscopico e verrà eseguita la coltura biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione di aspirato biliare sarà valutato come segue.

  1. Verrà analizzato il suo aspetto macroscopico: giallo, nero o purulento.
  2. Verrà eseguita la coltura biliare; se si osserva crescita batterica, la sua identificazione sarà effettuata mediante spettrometria di massa MALDI-TOF MS e saranno eseguiti test di sensibilità agli antibiotici, utilizzando il sistema automatizzato VITEK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
        • Reclutamento
        • Marusia González Villarreal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con diagnosi di malattia biliare ostruttiva di qualsiasi causa, secondo i dati clinici, di laboratorio e di imaging, che hanno indicato una colangiopancreatografia retrograda endoscopica come parte della loro gestione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi o sospetto di ostruzione biliare di qualsiasi causa
  • Qualsiasi genere
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti indirizzati e precedentemente curati in un altro ospedale/clinica
  • Precedente ERCP
  • Gravidanza
  • Rifiuto del paziente ad entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia biliare ostruttiva
Saranno selezionati i pazienti ricoverati in ospedale per malattia biliare ostruttiva secondaria ad eziologia benigna e maligna, sottoposti a ERCP. Il campione di bile verrà prelevato nella procedura ERCP con tecnica sterile. Verrà valutato il suo aspetto macroscopico e verrà eseguita la coltura biliare.
Test diagnostico: Coltura biliare ERCP

Il campione di aspirato biliare sarà valutato come segue.

  1. Verrà analizzato il suo aspetto macroscopico: giallo, nero o purulento.
  2. Verrà eseguita la coltura biliare; se si osserva crescita batterica, la sua identificazione sarà effettuata mediante spettrometria di massa MALDI-TOF MS e saranno eseguiti test di sensibilità agli antibiotici, utilizzando il sistema automatizzato VITEK.
Altri nomi:
  • Spettrometria di massa MALDI-TOF MS per l'identificazione dei batteri
  • Suscettibilità agli antibiotici per i batteri identificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'isolamento batterico nella malattia biliare ostruttiva misurata mediante calcolo percentuale
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la prevalenza mediante misurazione percentuale dell'isolamento batterico nel liquido biliare nella malattia biliare ostruttiva nei pazienti sottoposti a ERCP.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri nel dotto biliare ostruito
Lasso di tempo: 1 anno
Isolare e identificare i batteri più comuni che colonizzano e infettano il dotto biliare ostruito mediante coltura biliare e spettrometria di massa MALDI-TOF MS, rispettivamente
1 anno
Suscettibilità agli antibiotici di batteri isolati nel liquido biliare
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la suscettibilità agli antibiotici dei batteri isolati nel liquido biliare di pazienti con dotto biliare ostruito mediante il sistema automatizzato VITEK
1 anno
Batteri ed eziologia della malattia biliare ostruttiva
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra batteri isolati ed eziologia della malattia biliare ostruttiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Omar Jáquez Quintana, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA21-00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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