- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476627
Risikofaktoren und Multiomics-Studie zu chronischen Nierenerkrankungen, die durch Stoffwechselerkrankungen verursacht werden
12. August 2022 aktualisiert von: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
Mit der Entwicklung der chinesischen Wirtschaft hat sich der Lebensstandard der Menschen verbessert und die Ernährungsstruktur hat sich verändert.
Stoffwechselerkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperurikämie und Fettleibigkeit sind in China allmählich zu einer bedeutenden Gesundheitsbelastung geworden.
Der pathophysiologische Mechanismus der Nierenschädigung durch Stoffwechselerkrankungen war schon immer ein Hotspot der Forschung.
Derzeit wird angenommen, dass verschiedene Mechanismen einschließlich der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, der vaskulären endothelialen Dysfunktion, des oxidativen Stresses und des Entzündungsprozesses daran beteiligt sein können.
Obwohl es Unterschiede in den pathologischen Manifestationen der Niere gibt, die durch verschiedene Stoffwechselerkrankungen verursacht werden, zeigt die Niere schließlich mit dem Fortschreiten der Erkrankung ischämische Veränderungen und Fibrose.
Es muss also eine gemeinsame Pathogenese geben.
Diese Studie soll eine Krankheitskohorte von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufbauen, die durch Stoffwechselerkrankungen verursacht wird, um Risikofaktoren zu identifizieren, die zum Fortschreiten der Krankheit führen, und Biomarker für die Früherkennung und Behandlung von Nierenschäden zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Liu
- Telefonnummer: +86-15811568692
- E-Mail: liuyanpumch@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yan Liu
- Telefonnummer: +86-15811568692
- E-Mail: liuyanpumch@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird nacheinander aus der ambulanten und stationären Abteilung unseres Krankenhauses rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von Stoffwechselerkrankungen wurde bestätigt;
- In der Lage sein, den Prozess der Forschung zu verstehen;
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an und können Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >80 Jahre;
- Patienten mit primären und sekundären glomerulären Erkrankungen
- Patienten mit anderen Komorbiditäten, die das Volumen oder die Bestandteile der Niere beeinflussen könnten, wie z. B. Nierenzysten, polyzystische Nierenerkrankung, Markschwammniere, Hydronephrose, Nierenarterienstenose, Nierenvenenthrombose und/oder Nierentumoren;
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten mit instabilen Vitalfunktionen, Versagen anderer Organe oder Dysphorie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe Bluthochdruck
|
Blut-, Urin- und bildgebende Biomarker zur Früherkennung und Vorhersage der Prognose.
|
Diabetes-Gruppe
|
Blut-, Urin- und bildgebende Biomarker zur Früherkennung und Vorhersage der Prognose.
|
Hyperurikämie
|
Blut-, Urin- und bildgebende Biomarker zur Früherkennung und Vorhersage der Prognose.
|
Fettleibigkeit
|
Blut-, Urin- und bildgebende Biomarker zur Früherkennung und Vorhersage der Prognose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Nierenerkrankung im Endstadium
|
3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
|
3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Alle verursachen den Tod
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit eGFR-Abnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
|
der Rückgang der eGFR während der Nachsorge
|
3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen von CKD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Komplikationen von CNE
|
3 Jahre
|
Lebensqualitätsbeurteilung mit Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das SF-36 ist ein von Patienten gemeldetes Instrument zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands; Es wird normalerweise verwendet, um die Lebensqualität von Patienten zu messen, und wird hauptsächlich in der Forschung verwendet.
Steigende SF-36-Werte weisen auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin.
|
3 Jahre
|
Advanced Intelligence Assessment mit Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der MMSE wird auf einer 30-Punkte-Skala bewertet, mit Items, die Orientierung (zeitlich und räumlich; 10 Punkte), Gedächtnis (Registrierung und Erinnerung; 6 Punkte), Aufmerksamkeit/Konzentration (5 Punkte), Sprache (verbal und schriftlich; 8 Punkte) und visuell-räumliche Funktion (1 Punkt) .
Während in den Studien unterschiedliche Grenzwerte verwendet wurden, werden Werte ≤23 am häufigsten als abnormal angesehen und weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-2136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Entprivatisierte Daten sollen mit anderen Forschern geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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