- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543564
Prophylaktisches PRP bei moderater NPDR
14. September 2022 aktualisiert von: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Der Fall für die selektive prophylaktische panretinale Photokoagulation bei mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie in der ophthalmologischen Praxis in ressourcenarmen Umgebungen
Diabetische Retinopathie (DR) ist eine Herausforderung für die ophthalmologische Praxis in Gemeinden mit schlechter sozioökonomischer Entwicklung.
Die COVID-19-Pandemie hat die Herausforderung verschärft.
DR ist eine der Hauptursachen für Sehverlust weltweit, die schätzungsweise 1,25 % der mittelschweren bis schweren Sehbehinderung und 1,07 % der Erblindung ausmacht.
Panretinale Photokoagulation (PRP) bleibt die Goldstandardbehandlung zur Verhinderung von Sehverlust bei PDR.
Die Scatter-Photokoagulation wird für Augen mit leichter oder mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) nicht empfohlen, sofern eine sorgfältige Nachsorge aufrechterhalten werden kann.
Wenn die Retinopathie schwerer ist, sollte eine Scatter-Photokoagulation in Betracht gezogen und nicht verzögert werden, wenn das Auge das Hochrisiko-Proliferationsstadium erreicht hat.
Es wird geschätzt, dass bis zu 27 % der Patienten mit mittelschwerer NPDR innerhalb eines Jahres zu einer PDR fortschreiten; Daher sollten sie alle 4 bis 8 Monate gesehen werden.
Dieses Ideal, so gut es auch ist, ist nicht das, womit sich die ophthalmologische Praxis in Gemeinschaften mit ressourcenarmen Umgebungen auseinandersetzen muss, wo Patienten häufig wegen Sehbeschwerden aufgrund der Komplikationen von PDR ärztlichen Rat suchen, ohne im nicht-proliferativen Stadium oder diagnostiziert zu werden PDR mit hohem Risiko.
Screening-Protokolle werden nicht befolgt, eine Situation, die sich während der Sperrung der COVID-Pandemie verschärft hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mäßiger NPDR mit hohem Risiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit mäßiger NPDR mit hohem Risiko, darunter:
- Patienten mit PDR auf dem anderen Auge
- Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) mehr als 8 % beträgt.
- Patienten mit früher Katarakt
- Patienten mit regelmäßiger Nierendialyse oder mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen
- Patienten, die von anderen abhängig sind, auch im Alter.
- Frauen in ländlichen Gebieten, die auf die Begleitung eines männlichen Verwandten angewiesen sind.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der oder dessen Angehörige ihre Teilnahme an der regelmäßigen Nachsorge gemäß den geplanten Zeitplänen bestätigt haben, nachdem sie über die möglichen Komplikationen informiert wurden, die bei Nichterscheinen auftreten könnten.
- Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem (CSME).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BCVA
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300819
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Augenkrankheiten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUnbekanntSchwere nicht-proliferative diabetische RetinopathieChina
-
Ankara Universitesi TeknokentAbgeschlossen
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutierungKnöchelverstauchung 2. Grades | Knöchelverstauchung 3. GradesTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAbgeschlossenOsteochondritis dissecansVereinigte Staaten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUnbekannt
-
Peking University Third HospitalRekrutierungDiabetisches FußgeschwürChina
-
Cairo UniversityRekrutierungKiefergelenksstörungÄgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierung
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaAbgeschlossen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutierung