- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543564
Profylaktisk PRP ved moderat NPDR
14. september 2022 oppdatert av: Khaled Abdelazeem, Assiut University
Saken for selektiv profylaktisk pan-retinal fotokoagulasjon ved moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati i oftalmisk praksis i lavressursmessige innstillinger
Diabetisk retinopati (DR) er en utfordring for oftalmologisk praksis i samfunn med dårlig sosioøkonomisk utvikling.
COVID 19-pandemien har forsterket utfordringen.
DR er en av de viktigste årsakene til synstap på verdensbasis, anslått å stå for 1,25 % av moderat til alvorlig synshemming og 1,07 % av blindhet.
Pan retinal fotokoagulasjon (PRP) er fortsatt gullstandardbehandlingen for å forhindre synstap ved PDR.
Scatter-fotokoagulasjon anbefales ikke for øyne med mild eller moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) forutsatt at nøye oppfølging kan opprettholdes.
Når retinopati er mer alvorlig, bør scatter-fotokoagulasjon vurderes og bør ikke utsettes hvis øyet har nådd høyrisiko-proliferasjonsstadiet.
Så mange som 27 % av pasientene med moderat NPDR anslås å utvikle seg til PDR i løpet av 1 år; derfor bør de sees hver 4. til 8. måned.
Dette idealet, bra som det er, er ikke det oftalmologisk praksis har å forholde seg til i miljøer med lite ressurser, der pasienter ofte søker medisinsk råd på grunn av visuelle plager fra komplikasjoner av PDR uten å bli diagnostisert i det ikke-proliferative stadiet eller høyrisiko PDR.
Screeningprotokoller følges ikke, en situasjon som ble forverret under covid-pandemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat NPDR med høy risiko
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med moderat NPDR med høy risiko som inkluderer:
- Pasienter med PDR i det andre øyet
- Pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) mer enn 8 %.
- Pasienter med tidlig grå stær
- Pasienter i regelmessig nyredialyse eller med nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med begrenset mobilitet på grunn av nevrologiske eller ortopediske tilstander
- Pasienter avhengig av andre, inkludert alderdom.
- Kvinner på landsbygda, som er avhengige av akkompagnement av en mannlig slektning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som eller hvis pårørende bekreftet oppmøte for regelmessig oppfølging i henhold til planlagte tidsplaner etter å ha blitt informert om mulige komplikasjoner som kan oppstå dersom han eller hun ikke møter.
- Pasienter med klinisk signifikant makulært ødem (CSME).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BCVA
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17300819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentFullført
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTFullførtOsteochondritis DissecansForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPeriapikale lesjoner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Anita Syla LokajPåmelding etter invitasjon
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyTilbaketrukket