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Sottotipi metabolici della steatosi epatica non alcolica

20 giugno 2024 aggiornato da: Yan Bi

Apprendimento automatico per identificare i sottotipi metabolici della steatosi epatica non alcolica

Lo scopo di questo studio era utilizzare l'apprendimento automatico per esplorare una classificazione più precisa dei sottogruppi NAFLD per informare la terapia individualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche cliniche della NAFLD sono eterogenee, ma l'attuale classificazione per la diagnosi si basa semplicemente sull'esame patologico. La classificazione patologica convenzionale è insufficiente per riflettere la complessità e l'eterogeneità della NAFLD e non può prevedere la prognosi. Verso un trattamento di precisione, è molto richiesta una classificazione metabolica più raffinata dei fenotipi NAFLD per una diagnosi personalizzata, con l'obiettivo di identificare i pazienti ad elevato rischio di malattie cardiovascolari o cirrosi. Questo tipo di classificazione raffinata può fornire una diagnosi più precisa e consentire interventi preventivi più individualizzati e trattamenti precoci. In una coorte trasversale, l'apprendimento automatico senza supervisione è stato utilizzato per raggruppare i pazienti con NAFLD comprovata da biopsia dal Drum Tower Hospital affiliato alla Nanjing University Medical School sulla base di variabili cliniche. La verifica del raggruppamento è stata eseguita in una coorte longitudinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha arruolato soggetti sottoposti a biopsia epatica o esame fisico presso il Drum Tower Hospital affiliato alla Nanjing University Medical School.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte NALD comprovata da biopsia:

    1. età dai 18 ai 75 anni
    2. ricevere biopsia epatica al momento della chirurgia metabolica
    3. informazioni cliniche relativamente complete, compreso l'esame obiettivo, le valutazioni biochimiche ed ematologiche

  • coorte longitudinale

    1. età dai 18 ai 75 anni
    2. ricevere esami di imaging addominale,
    3. informazioni cliniche relativamente complete, inclusi esame fisico, valutazioni biochimiche ed ematologiche (4) tempo di follow-up almeno superiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • (1) consumo eccessivo di alcol (≥140 g/settimana per i maschi o ≥ 70 g/settimana per le femmine) •
  • (2) con anamnesi di altre malattie del fegato tra cui epatite cronica, malattie ostruttive delle vie biliari o epatite autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte NAFLD comprovata da biopsia
La NAFLD è definita come la presenza di almeno il 5% di steatosi sulla base dell'esame istologico.
Test diagnostico: Stima del rischio ASCVD a 10 anni
Il rischio CVD elevato è stato definito come una storia di CVD o un rischio di ASCVD a 10 anni ≥10%. La stima del rischio di ASCVD a 10 anni è stata effettuata secondo le linee guida cinesi del 2016 per la gestione della dislipidemia negli adulti.
gruppo di esame fisico longitudinale
La diagnosi di NAFLD si è basata sulla valutazione delle immagini.
Test diagnostico: Stima del rischio ASCVD a 10 anni
Il rischio CVD elevato è stato definito come una storia di CVD o un rischio di ASCVD a 10 anni ≥10%. La stima del rischio di ASCVD a 10 anni è stata effettuata secondo le linee guida cinesi del 2016 per la gestione della dislipidemia negli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Reperti oggettivi di stenosi coronarica (≥ 50%) in almeno 2 territori dell'arteria coronarica (ossia, discendente anteriore sinistra, ramo intermedio, circonflessa sinistra, arteria coronarica destra) che coinvolgono il vaso vano, un ramo principale o un innesto di bypass
fino a 5 anni
Lista di controllo documentata per le malattie cardiache
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Infarto miocardico documentato o intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico
fino a 5 anni
lista di controllo della cirrosi istologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
la cirrosi è stata definita come un'interruzione diffusa della normale struttura epatica mediante la formazione di pseudolobuli o fibrosi di Scheuer stadio 4 nei reperti patologici.
fino a 5 anni
carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: fino a 5 anni
la diagnosi di carcinoma epatocellulare era basata su criteri di diagnostica per immagini e/o istologia consolidati.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yan Bi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLDcluster

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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