Eine pädiatrische Phase-II-Studie eines Prophylaxeschemas einer Graft-VS.-Host-Krankheit (GVHD) ohne Calcineurin-Inhibitoren nach Tag +60 nach der ersten allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation für hämatologische Malignome

Einschlusskriterien

Diagnose:

• Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko in erster Remission. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Patienten mit bestimmten zytogenetischen Befunden von Leukämiezellen (z. t(9;22) oder t(4;11)); verzögertes Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie; Wiederauftreten von leukämischen Blasten durch MRD (jeglicher Stufe) bei Patienten, die zuvor MRD-negativ waren; anhaltend nachweisbare MRD auf niedrigeren Niveaus; früher T-Zell-Vorläufer (ETP) ALL.
• Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie über die erste Remission hinaus.
• Patienten mit Morbus Hodgkin über die erste Remission hinaus oder mit refraktärer Erkrankung.
• Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
• Patienten mit primärem oder sekundärem myelodysplastischem Syndrom.
• Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom jenseits der ersten Remission oder mit refraktärer Erkrankung.
• Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie in oder nach der ersten Remission oder mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung oder myeloischem Sarkom (extramedulläre AML).
• Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie.
• NK-Zell-lymphoblastische Leukämie in jeder CR.
• Biphänotypische, bilineage oder undifferenzierte Leukämie.
• Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)
• Alle Patienten mit vorherigem Nachweis einer ZNS-Leukämie müssen behandelt werden und sich in einer ZNS-CR befinden.

Die Patienten müssen einen verwandten oder nicht verwandten Spender haben, der bei 12 von 12 HLA-Allelen übereinstimmt.

Der Patient muss einen Karnofsky/Lansky-Score von 70 oder höher haben.

Die Patienten müssen 12 Jahre oder älter sein.

Die Patienten müssen eine Verkürzungsfraktion > 26 % oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 % aufweisen.

Die Patienten müssen ein Bilirubin von weniger als oder gleich 2,5 mg/dl und eine Alanin-Aminotransferase (ALT) von weniger als oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze haben.

Die Patienten müssen eine Kreatinin-Clearance oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von mehr als 70 ml/min/1,73 m2 aufweisen.

Die Patienten müssen frei von schweren Infektionen sein, die nach Feststellung des Hauptprüfarztes eine BMT ausschließen.

Die Patienten müssen eine FVC von > 50 % des Sollwerts haben ODER, wenn sie keinen Lungenfunktionstest durchführen können, müssen die Pulsoximetrie-Sauerstoffsättigung von > 92 % in der Raumluft aufrechterhalten.

Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

• Patienten, die sich zuvor einer HCT unterzogen haben.
• Patienten, die eine Transplantatquelle für periphere Blutstammzellen haben.
• Patienten mit einem nicht-permissiven Mismatch am DPB1-Allel.
• Patienten, die HIV-positiv sind.
• Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind.
• Patienten, die positiv auf Hepatitis C sind.
• Patienten mit latenter Tuberkulose mit positivem TB-IFN-Gamma-Freisetzungstest.