Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening auf zystische Fibrose und mit zystischer Fibrose in Verbindung stehende Erkrankungen bei chinesischen Erwachsenen mit Bronchiektasen

21. April 2024 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Die klinischen und genetischen Merkmale von Mukoviszidose und Mukoviszidose-Erkrankungen bei chinesischen Erwachsenen mit Bronchiektasen

Die Studie führt Sweet-Tests und CFTR-Mutationsscreenings durch, um die Prävalenz, die klinischen Merkmale und die Prognose von Mukoviszidose sowie das CFTR-Mutationsspektrum bei chinesischen Erwachsenen mit Bronchiektasen zu untersuchen. Die Studie ist multizentrisch, prospektiv, nicht-interventionell und beobachtend.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Mukoviszidose (CF) oder CFTR-Dysfunktion in China bleibt aufgrund fehlender Diagnose und unterschiedlicher genetischer Hintergründe unklar. Allerdings ist die CF-Fallrate in den westlichen Ländern mit bis zu 1/2500 relativ hoch. Nach den begrenzten Statistiken ist das häufigste klassische klinische Symptom bei chinesischen CF-Patienten Bronchiektasen. Andere Symptome, die häufig in erkrankten westlichen Gruppen auftreten, wie z. B. Pankreasinsuffizienz, werden bei chinesischen Patienten selten beobachtet. Daher diagnostizieren chinesische CF- oder CFTR-Dysfunktionspatienten Bronchiektasen, chronische Lungenentzündung, Asthma usw. leicht falsch. Sweet-Tests und CFTR-Mutationsscreenings sind dringend erforderlich, um CF- oder CFTR-Dysfunktionspatienten bei chinesischen Erwachsenen mit Bronchiektasen zu diagnostizieren und zu behandeln. Die Studie wird sich auf die Veränderung der CFTR-Funktion, genetische Anfälligkeitsfaktoren und den Krankheitsverlauf konzentrieren, um das Auftreten, die klinischen Merkmale und die Prognose von Mukoviszidose sowie das CFTR-Mutationsspektrum bei chinesischen Erwachsenen mit Bronchiektasen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin-fu Xu, MD
  • Telefonnummer: +86 13321922898
  • E-Mail: jfxucn@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenrekrutierung stützt sich auf das China Bronchiectasis Registry and Research Collaboration. Die endgültige Studienpopulation wird entsprechend der Inzidenz von CF bei chinesischen Erwachsenen mit Bronchiektasen dynamisch angepasst, was durch die Primärstudie an 200 Bronchiektasen-Patienten abgeschlossen wird. 1000 Bronchiektasen-Patienten werden vorübergehend aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre, die Diagnose einer Bronchiektasie erfordert einen Verweis auf die Definition der „nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie-Richtlinie“, die von der British Thoracic Society im Jahr 2017 oder 2021 veröffentlicht wurde China Bronchiektasie Expertenkonsens, klinische Symptome von Husten und Auswurf, mit oder ohne intermittierende Hämoptyse und Thorax-CT zeigten Bronchiektasen
  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen wesentlichen Informationen, die für die Integrität der Datenanalyse benötigt werden. Zu den wesentlichen Informationen gehören CT-Bilder, Atemprobenkulturen, Spirometrie und Exazerbationsgeschichte für mindestens ein Jahr.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien des Schweißtests:

  • Patienten mit einem implantierten Gerät wie einem Defibrillator, Neurostimulator, Schrittmacher oder EKG-Monitor.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff.
  • Überbeschädigte, entblößte Haut oder anderes frisches Narbengewebe.
  • Patienten mit Herzerkrankungen oder mit Verdacht auf Herzprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Bronchiektasen (unbekannte Ursache)
Die Diagnose einer Bronchiektasie wurde mithilfe von Thorax-HRCT-Scans bei Verdachtspatienten mit Husten und Auswurf oder länger andauernder Hämoptyse durchgeführt. Hochauflösende Bilder wurden während der vollen Inspiration bei 1-mm-Kollimation und 10-mm-Intervallen von der Lungenspitze bis zur Lungenbasis erhalten. Das Vorliegen einer Bronchiektasie wurde basierend auf den folgenden Kriterien bestätigt: 1) fehlende Verjüngung der Bronchien; 2) Dilatation der Bronchien, wo der Innendurchmesser größer war als der der angrenzenden Pulmonalarterie; oder 3) Sichtbarmachung der peripheren Bronchien innerhalb von 1 cm von der kostalen Pleuraoberfläche oder der angrenzenden mediastinalen Pleuraoberfläche.
Diagnosetest: Schweißtest
Bei Menschen mit zystischer Fibrose (CF) besteht ein Problem beim Chloridtransport durch die Zellmembranen. Dies führt zu höheren Chloridkonzentrationen (als Salz) im Schweiß im Vergleich zu denen, die keine Mukoviszidose haben. Wenn also eine Familienanamnese oder die Möglichkeit einer Mukoviszidose besteht, ist der Schweißtest Teil der speziellen Tests, um die Diagnose Mukoviszidose zu stellen oder auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißchlorid und Leitfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Schweißabnahme
Schweißchlorid und -leitfähigkeit sind die gemessenen Analyten, die in direktem Zusammenhang mit der abnormalen Funktion des Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) stehen, dem Chloridkanal, der bei Mukoviszidose-Patienten defekt ist
innerhalb von 14 Tagen nach Schweißabnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFTR-Mutationsscreening
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten mit anormalen Schweißtestergebnissen wird ein CFTR-Mutationsscreening durchgeführt. Mutationsnachweisanalysen werden im Next-Generation-Sequencing-Verfahren unter Verwendung der aus peripherem Vollblut extrahierten genomischen DNA durchgeführt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von CF- oder CFTR-Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die CF- und CFTR-Dysfunktionsdiagnose basiert auf den Ergebnissen von Schweißtests in Kombination mit CFTR-Sequenzierungsergebnissen. CF ist definiert als eine Chloridkonzentration über 59 mmol/L in Kombination mit mehr als einer CFTR-Mutation, während eine CFTR-Dysfunktion als eine Chloridkonzentration zwischen 30-59 mmol/L in Kombination mit einer oder zwei CFTR-Mutationen definiert ist.
1 Jahr
Mikrobiologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sputum oder bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeitskultur
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bronchiektasie-Schwere-Score (BSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert

Die Skala wird online präsentiert. Es besteht aus 9 Elementen, darunter Alter, BMI (Body Mass Index), % FEV1-Vorhersage, frühere Krankenhauseinweisung in den letzten 2 Jahren, Anzahl der Exazerbationen im Vorjahr, MRC-Atemnot-Score, Pseudomonas-Besiedlung, Besiedlung mit anderen Organismen, betroffene Lappen.

0-4 Leichte Bronchiektasie. 5 - 8 Mittelschwere Bronchiektasen. 9 + Schwere Bronchiektasie.
Zu Studienbeginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
Lungenfunktion (FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC %)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lungenfunktion würde durch Spirometrie getestet, wenn Patienten die Klinik besuchen.
1 Jahr
E-FACED-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
Es besteht aus 6 Elementen, einschließlich Exazerbationshistorie im vergangenen Jahr, % FEV1 vorhergesagt, Alter, chronische Besiedelung durch Pseudomonas aeruginosa, Anzahl der betroffenen Lungenlappen und Dyspnoe (gemessen anhand des mMRC-Scores) leicht: 0-3 Punkte, mäßig: 4 -6 Punkte; und schwer: 7-9 Punkte
Zu Studienbeginn und 3 Jahre lang einmal jährlich aktualisiert
Komorbidität
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Jahre lang jedes Jahr aktualisiert
Komorbidität würde erfasst werden.
Zu Beginn und bis zu 3 Jahre lang jedes Jahr aktualisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin-fu Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose, Lungenentzündung

Klinische Studien zur Schweißtest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren