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Speicherschädigung in Blutkonserven aufgrund einer Störung der Stickoxid (NO)-Homöostase

10. April 2015 aktualisiert von: Mark Gladwin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von gealtertem Blut auf die Endothelfunktion durch Messung des Blutflusses im Unterarm während der intraarteriellen Acetylcholin-Infusion bei normalen, gesunden Probanden nach Infusion von autologem Blut zu untersuchen, das 5–10 Tage oder 35–42 Tage gelagert wurde.

Unsere Hypothese ist, dass 1) die vasodilatatorische Reaktion auf die Infusion von Acetylcholin in der 35- bis 42-Tage-Gruppe im Vergleich zur 5- bis 10-Tage-Gruppe verringert wird, da das durch den hämolytischen Prozess bei älteren Menschen aus dem Endothel freigesetzte NO abgefangen wird Blut, 2) dass die Infusion von gealtertem Blutkonserven zu einer Vasokonstriktion führt, gemessen an der verringerten Unterarmdurchblutung während der Infusion des 35–42 Tage alten Blutes im Vergleich zu 5–10 Tage altem Blut, und dass 3) es zu einem Anstieg der venösen Werte kommt von zellfreiem Plasma-Hämoglobin, Mikropartikeln roter Blutkörperchen, Schädigung der Membran roter Blutkörperchen, Arginase-Spiegel und -Aktivität, verminderte Arginin-Spiegel, Marker für oxidativen Stress (carbamylierte Proteine ​​und nitrierte Tyrosinreste) und Erhöhungen des NO-Verbrauchs im Plasma in vitro während der Infusion von 35 -42 Tage alt im Vergleich zu 5-10 Tage altem Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die längere Aufbewahrungszeit von transfundiertem Blut geht mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Organversagen einher. Der zugrunde liegende biologische Mechanismus, warum dies geschieht, ist nicht verstanden. Eine wesentliche Anomalie bei gealtertem Blut ist die verkürzte Lebensdauer der roten Blutkörperchen nach der Infusion. Dies geht mit dem Platzen der roten Blutkörperchen und der Freisetzung ihres Inhalts einher. Das Ausmaß des Aufbrechens roter Blutkörperchen und der Freisetzung des Zellinhalts beim Menschen nach einer Transfusion wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. Es hat sich gezeigt, dass selbst ein geringer Bruch roter Blutkörperchen die Menge an Stickoxid und anderen Faktoren, die die Funktion der Blutgefäße beeinflussen, erheblich verringert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Studien zur Durchblutung des menschlichen Unterarms durchzuführen, um zu beurteilen, ob eine ausreichende Menge dieser Faktoren während der Transfusion von rotem Blut freigesetzt wird, um die Funktion der Blutgefäße beim Menschen signifikant zu beeinflussen.

An dieser Studie werden normale, gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnehmen. 500 ml (1,0 Einheiten) Blut werden den Probanden entnommen, die dann nach 5–10 Tagen zurückkehren und 5–10 Tage nach der Lagerung erneut mit dem Blut infundiert werden. Die Probanden kehren nach 25–37 Tagen zurück und erhalten eine Infusion Blut 35–42 Tage nach der Lagerung. In der Studie werden ein Instrument namens Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie und das Medikament Acetylcholin verwendet, um die Wirkung frischer (d. h. 5–10 Tage) und alter (35–42 Tage) autologer Bluttransfusionen auf die Unterarmdurchblutung bei gesunden Probanden zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und 18 bis 50 Jahre alt.
  • Kann die englische Sprache lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 50 Jahre alt.
  • Weiblich < 110 lbs oder 50 kg
  • Männlich < 110 lbs oder 50 kg
  • Hämoglobin <12,5 g/dl
  • Vorgeschichte oder Symptome einer Blutdyskrasie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, obstruktiver Schlafapnoe, Bluthochdruck, schwerer Herzerkrankung und/oder bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens im letzten Monat
  • Serumkreatinin >1,0 mg/dl
  • Kognitiv beeinträchtigte Probanden oder in Heimen untergebrachte Personen und Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (es wird keine Vollmachtseinwilligung eingeholt)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutspenden innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen andere medizinische Studien zur Arzneimittelverabreichung durchgeführt haben.
  • Probanden mit einem Sauerstoffsättigungswert < 92 %.
  • Jedes STAIN-Medikament (Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin, Rosuvastatin) derzeit oder in den 4 Wochen vor dem Screening-Tag
  • Alle Medikamente zur Behandlung von Diabetes, einschließlich oraler Antidiabetika oder Insulin
  • Labortests, die auf Blutdyskrasie, Diabetes, Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie hinweisen. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen möchten; Frauen mit positivem Schwangerschaftstest am Screening-Tag werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Acetylcholin und Blut
Dies ist eine einarmige Studie. Acetylcholin und Blut werden in die Oberarmarterie des nicht dominanten Arms infundiert. Blutfluss
Arzneimittel: Acetylcholin und Blut
Die Acetylcholinlösung wird intraarteriell in einer Dosierung von 7,5 µg/min für 3 Minuten, dann 15 µg/min für 3 Minuten und dann 30 µg/min für 3 Minuten nach der Infusion von normaler Kochsalzlösung infundiert. Anschließend erfolgt die Infusion mit 7,5 µg/min über 3 Minuten, gefolgt von 15 µg/min über 3 Minuten und anschließend mit 30 µg/min über 3 Minuten nach der Infusion von Eigenblut. Dies wird nach 5–10 Tagen und 35–42 Tagen Blutlagerungszeit durchgeführt.
Andere Namen:
  • Miochol
  • Miochol-e

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Blutflusses auf Acetylcholin.
Zeitfenster: 5–10 Tage vs. 35–42 Tage
Der primäre Endpunkt wird ein Vergleich der Blutflussreaktionen auf Acetylcholin nach der Infusion von 5–10 Tage altem Blut im Vergleich zu den Reaktionen nach der Infusion von 35–42 Tage altem Blut sein, jeweils kontrolliert für den anderen Arm.
5–10 Tage vs. 35–42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutflussreaktion auf frisches Blut (5–10 Tage) im Vergleich zu gealtertem Blut.
Zeitfenster: 5–10 Tage vs. 35–42 Tage
Ein Vergleich der Veränderung der Blutflussreaktionen zu Studienbeginn und nach der Infusion von 5–10 Tage altem Blut im Vergleich zu den Reaktionen während der Infusion von 35–42 Tage altem Blut, jeweils kontrolliert für den anderen Arm.
5–10 Tage vs. 35–42 Tage
Der Vergleich der Spiegel verschiedener Biomarker von gealtertem Blut wird in venösem Blut untersucht, das während der Infusion von 5–10 Tagen aus der Vena antecubitalis entnommen wurde, im Vergleich zu 35–42 Tage altem autologem Blut.
Zeitfenster: 5–10 Tage gegenüber 35–42 Tagen
5–10 Tage gegenüber 35–42 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Gladwin

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark T Gladwin, M.D, University of Pittsburgh and University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 686
  • R01HL098032-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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