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Wirksamkeit einer vielschichtigen Intervention, die einen Aufklärungsbesuch bei Allgemeinärzten und Material zur Patientenaufklärung zur Verschreibung von Protonenpumpenhemmern (PPI) kombiniert: eine bevölkerungsbasierte, pragmatische, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (DeprescrIPPDAM)

19. April 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine Verschreibung ist definiert als „der Prozess des Entzugs eines ungeeigneten Medikaments unter der Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals mit dem Ziel, die Polypharmazie zu bewältigen und die Ergebnisse zu verbessern“. Der unsachgemäße Einsatz von Protonenpumpenhemmern (PPI) ist mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen und erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen verbunden. Wenn eine unangemessene Verschreibung von PPI festgestellt wird, sollte ein Verschreibungsentzug in Betracht gezogen werden.

DeprescrIPP DAM ist ein pragmatischer, bevölkerungsbasierter Versuch, der in Clustern konzipiert ist. Es wird die Wirksamkeit einer vielschichtigen Intervention (ein Aufklärungsbesuch bei Allgemeinärzten verbunden mit der Zusendung von Patientenaufklärungsmaterial an deren Patienten) zur Verschreibung von PPI bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinmediziner (GP)

    • Teilnahmeberechtigt sind alle Hausärzte, die in der französischen Region Pays-de-la-Loire ansässig sind und im Jahr vor Studienbeginn mehr als 100 verschiedene Patienten behandelt haben.

  • Patienten

    • Über 18 Jahre alt
    • Angeschlossen an die französische Krankenversicherung CPAM
    • Behandelt mit PPI > 300DDD/Jahr im Jahr vor Studienbeginn (geschätzt anhand von Erstattungsdatenbanken).
    • Wessen Hausarzt wird in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeinmediziner (GPs):

    • Teilnahmeverweigerung

  • Patienten

    • Teilnahmeverweigerung
    • Patienten mit einem Risiko für gastroduodenale Läsionen, d. h. Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt werden und über 65 Jahre alt sind oder entweder mit Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
    • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vielfältiger Eingriff
Den Patienten wird Informationsmaterial zur Patientenaufklärung zum Verschreibungsentzug von PPI zugesandt, und ihr Allgemeinarzt (GP) erhält einen Aufklärungsbesuch durch einen Delegue d'Assurance Maladie (DAM, Vertreter des Gesundheitswesens).
Sonstiges: Der Hausarzt erhält den Aufklärungsbesuch durch einen DAM (Vertreter des Gesundheitswesens).
Der Hausarzt erhält den Aufklärungsbesuch durch einen DAM (Vertreter des Gesundheitswesens).
Sonstiges: Den Patienten wird Aufklärungsmaterial zur Patientenaufklärung zum Absetzen von PPI zugesandt
Den Patienten wird Aufklärungsmaterial zur Patientenaufklärung zum Absetzen von PPI zugesandt
Aktiver Komparator: Aufklärungsbesuch bei Hausärzten
Der Hausarzt erhält den Aufklärungsbesuch durch einen DAM (Vertreter des Gesundheitswesens). Ihre Patienten erhalten kein Material zur Patientenaufklärung.
Sonstiges: Der Hausarzt erhält den Aufklärungsbesuch durch einen DAM (Vertreter des Gesundheitswesens).
Der Hausarzt erhält den Aufklärungsbesuch durch einen DAM (Vertreter des Gesundheitswesens).
Kein Eingriff: Kontrolle
Weder die Patienten noch ihr Hausarzt erhalten Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPI verschreibungspflichtig
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die am Ende der Intervention eine 50-prozentige Senkung ihrer PPI-Erstattung (Definierte Tagesdosis (DDD)/Jahr) im Vergleich zum Ausgangswert erreichen (geschätzt anhand von Erstattungsdatenbanken)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Patienten, die sich am Entziehungsprozess beteiligen
Zeitfenster: 12 Monate
Geschlecht, Alter, Langzeiterkrankung, allgemeine Krankenversicherung, Zusatzkrankenversicherung, Medikamente
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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