- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824262
Der Vergleich der Erwärmungstechniken bei Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation in Litotomieposition unterziehen
4. Mai 2019 aktualisiert von: Filiz Uzumcugil, Hacettepe University
Die Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation in Litotomieposition geplant ist, werden in zwei Gruppen randomisiert, um die Auswirkungen von zwei Erwärmungstechniken während der intraoperativen Phase zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.
Alle Patienten werden 30 Minuten lang mit einem Umluftwärmegerät vorgewärmt.
Alle Patienten erhalten während der intraoperativen Phase erwärmte Flüssigkeiten.
Eine Gruppe wird nur mit einem Umluft-Wärmegerät gewärmt, die andere Gruppe wird sowohl mit einem Umluft-Wärmegerät als auch mit einer Wassermatratze gewärmt.
Es wird eine Überwachung der Pauken-, Speiseröhren- und peripheren Temperatur durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University School of Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Größere Bauchoperation in Litotomie-Position
- ASA I-II
- Voraussichtliche Betriebszeit über 1 Stunde
Ausschlusskriterien:
- Sepsis
- Unterkühlung
- Hyperthermie
- Maligne Hyperthermie
- Funktionsstörung der Schilddrüse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I
HICO-VARIOTHERM 550 und Mistral-Air Plus Umluft-Wärmegerät
|
Erwärmung während der perioperativen Phase.
Erwärmung während der perioperativen Phase.
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Mistral-Air Plus Umluft-Wärmegerät
|
Erwärmung während der perioperativen Phase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpertemperatur-Ösophagussonde
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum – alle 15 Minuten
|
Ösophagussonde zur Messung der Körperkerntemperatur
|
Perioperativer Zeitraum – alle 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpertemperatur-Trommelfellthermometer
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum – alle 15 Minuten
|
Trommelfellthermometer zur Messung der Körpertemperatur
|
Perioperativer Zeitraum – alle 15 Minuten
|
Körpertemperatur-Hautthermometer
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum – alle 15 Minuten
|
Hautthermometer zur Messung der Körpertemperatur
|
Perioperativer Zeitraum – alle 15 Minuten
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Operationsdauer im Vergleich zur Änderung der Körpertemperatur
|
Perioperative Periode
|
Blutverlust
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Blutverlust während der perioperativen Phase
|
Perioperative Periode
|
Frösteln nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde alle 10 Minuten
|
Beurteilung des Fröstelns nach der Operation im Aufwachraum mit PAS-Score
|
Postoperativ 1. Stunde alle 10 Minuten
|
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Das Ende der Operation
|
Zeit bis zur Extubation am Ende der Operation
|
Das Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meral Kanbak, Prof, Hacettepe University, School of Medicine
- Hauptermittler: FİLİZ UZUMCUGIL, Hacettepe University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.308215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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