- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05780762
Auswirkungen einer Intervention, die das MPHS-Pflegemodell der Pflege auf die Gesundheitspartnerschaft integriert, wobei der Patient in der Primärversorgung von einer Advanced Practice Nurse (APN) für eine oder mehrere stabilisierte chronische Pathologien betreut wird (IMPACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das IMPACT-Programm schlägt vor, das MPHS-Modell in die Primärversorgung innerhalb der fortgeschrittenen Pflegepraxis zu integrieren, um die Partnerschaft des Patienten mit chronischen Krankheiten zu stärken. Dieses Modell wird es der fortgeschrittenen Praxiskrankenschwester ermöglichen, gemeinsam mit dem Patientenpartner einen integrativen Pflegeverlauf zu entwerfen, der seine Bestrebungen und Prioritäten zur Durchführung seines Lebensprojekts berücksichtigt und gleichzeitig mit seiner/seinen chronischen Pathologie(n) fertig wird. Dabei ist besonderes Augenmerk auf die Determinanten der Anpassung an chronische Erkrankungen zu legen: Selbstmanagementfähigkeit, Gesundheitskompetenz, Lebensqualität und Pflegeerfahrung.
Das IMPACT-Programm wird den theoretischen Rahmen des MPHS-Pflegemodells verwenden, um das Pflegemanagement in der fortgeschrittenen Praxis zu strukturieren, und validierte Messinstrumente einbeziehen, um die Determinanten der Patientenanpassung an chronische Krankheiten zu untersuchen. Das spezifische Management des IMPACT-Programms besteht aus 3 Phasen: (1) gemeinsame Definition der Gesundheitssituation, (2) gemeinsame Planung der Versorgung und gemeinsamer Maßnahmen und (3) gemeinsame Bewertung mit dem Patienten und dem Team sich um ihn/sie kümmert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amandine BAUDOT, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477829450
- E-Mail: amandine.baudot@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elise VEROT, MD
- Telefonnummer: +33 (0)682309796
- E-Mail: elise.verot@univ-st-etienne.fr
Studienorte
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Firminy, Frankreich, 42700
- Noch keine Rekrutierung
- CH le Corbusier - Firminy
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Kontakt:
- Yanis MASSARD
- Telefonnummer: +33 (0)662717532
- E-Mail: ymassard.ide@laposte.net
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Saint-Chamond, Frankreich, 42400
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital du Gier
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Kontakt:
- Pierrine FORISSIER
- Telefonnummer: +33 (0)675443635
- E-Mail: pierrine.forissier@laposte.net
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire - Pneumologie
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Kontakt:
- Fabien CHOLVY
- Telefonnummer: +33 (0)477829767
- E-Mail: fabien.cholvy@chu-st-etienne.fr
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Saint-Etienne, Frankreich, 42270
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire - Cardiologie
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Kontakt:
- Delphine HANOTTE
- Telefonnummer: +33 (0)477829805
- E-Mail: delphine.hanotte@chu-st-etienne.fr
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Saint-Etienne, Frankreich
- Rekrutierung
- Direction de la Prévention et de la Santé des Populations
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Hauptermittler:
- Elise VEROT, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gefolgt von APN, im Rahmen eines organisatorischen Protokolls, das mit dem überweisenden Arzt eines Patienten erstellt wurde, für die Behandlung einer oder mehrerer chronischer Pathologien aus der folgenden Liste: Schlaganfall; chronische arterielle Erkrankung; Herzkrankheit, koronare Herzkrankheit; Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes; chronisches Atemversagen; Parkinson-Krankheit; Epilepsie
- Mitglied oder Anspruch auf einen Sozialversicherungsplan
- Informierte Informationen über die Studie erhalten und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht von einem Arzt zur APN-Nachsorge überwiesen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMPACT-Programm - experimentelle Gruppe
Patienten, die wegen einer oder mehrerer stabilisierter chronischer Pathologien nachverfolgt werden und von der üblichen Pflege durch eine Advanced Practice Nurse profitieren UND vom IMPACT-Programm profitieren, das Management auf 3 Ebenen kombiniert: (1) gemeinsame Definition der Gesundheitssituation, (2) gemeinsame Planung der Pflege und Zusammenarbeit und (3) gemeinsame Beurteilung mit dem Patienten und seinem Pflegeteam und beinhaltet evidenzbasierte Messinstrumente.
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Betreuung auf 3 Ebenen: (1) Ko-Definition der Gesundheitssituation, (2) Ko-Planung der Pflege und Ko-Aktionen und (3) Ko-Beurteilung mit dem Patienten und dem ihn betreuenden Team, und Einbeziehung evidenzbasierter Messung Werkzeug. |
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Schein-Komparator: Übliche Pflege: Kontrollgruppe
Patienten, die wegen einer oder mehrerer stabilisierter chronischer Pathologie(n) nachverfolgt wurden und von einer üblichen Behandlung durch eine Krankenschwester in fortgeschrittener Praxis profitieren.
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übliches Management mit einer Krankenschwester in fortgeschrittener Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Partnerschaft zwischen Patient und Pflegefachkraft
Zeitfenster: Im Monat 9
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Die Partnerschaft zwischen Patient und Pflegefachkraft wird nach 9 Monaten anhand einer Messung anhand des Fragebogens PIH-Fv (Partners In Health-Skala, französische Version) bewertet. Der Fragebogen PIH-Fv (Partners In Health-Skala in französischer Version) wurde von Hudon et al. in französischer Sprache entwickelt und validiert. Die PIH-Fv-Skala ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen, der 12 Items umfasst, die anhand von 9-Punkte-Likert-Skalen beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96: 0 steht für schlechtes Selbstmanagement und 96 für besseres Selbstmanagement. |
Im Monat 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Partnerschaft zwischen Patient und Pflegefachkraft über das gesamte Versorgungskontinuum hinweg
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
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Messung der Wirkung der Intervention auf die Partnerschaft anhand der französischen Version der Partners In Health-Skala. Dieser Fragebogen ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen mit 12 Items, die anhand von 9-Punkte-Likert-Skalen beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96: 0 steht für schlechtes Selbstmanagement und 96 für besseres Selbstmanagement.
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Basislinie, 3 und 6 Monate
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Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3, 6 und 9 Monate.
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Messung der Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über den Lebensqualitätsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation.
Dieser Fragebogen befragt 4 Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Sphäre und Umwelt.
Der Patient antwortet gemäß 3 Gruppen von 5 Modalitäten der Likert-Skala.
Die erste Gruppe geht von „sehr schwach“ bis „sehr gut“; die zweite geht von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“; die dritte geht von „überhaupt nicht“ bis „extrem“
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Bei Aufnahme 3, 6 und 9 Monate.
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Niveau der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3, 6 und 9 Monate
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Messung des Niveaus der Gesundheitskompetenz anhand des in französischer Version validierten Fragebogens European Health Literacy Survey (HLS-EU16).
Es besteht aus 16 Items, die der Patient nach 4 Modalitäten „sehr leicht“ bis „sehr schwierig“ beantwortet.
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bei Aufnahme, 3, 6 und 9 Monate
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Auswirkungen der Beratungsqualität von Advanced Practice Nurses aus Patientensicht
Zeitfenster: Zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate
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Messung des Einflusses der Krankenschwesternberatung für Fortgeschrittene auf die wahrgenommene Fähigkeit des Patienten, seine Gesundheitsprobleme und Krankheiten zu verstehen und damit umzugehen, mithilfe des PEI-Fragebogens vf (Französische Version des Patientenbefähigungsinstruments).
Es besteht aus 6 Fragen, auf die der Patient auf 3 Arten antwortet: "viel mehr", "mehr" oder "wie vor dem Besuch oder weniger".
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Zu Beginn, 3, 6 und 9 Monate
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Annahme des IMPACT-Programms durch eine fortgeschrittene Krankenschwester
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Annahme des IMPACT-Programms durch eine fortgeschrittene Krankenschwester wird anhand der Anzahl der fortgeschrittenen Krankenschwestern einschließlich der Patienten und der Anzahl der Patienten, die von jedem APN betreut werden, bewertet
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3 Jahre
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Teilnahme am IMPACT-Programm
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Teilnahme am IMPACT-Programm wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die sich bereit erklärt haben, mit diesem Behandlungsmodell weiterverfolgt zu werden/Anzahl der Patienten, denen eine Nachsorge angeboten wurde
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3 Jahre
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Zufriedenheit des IMPACT-Programms für fortgeschrittene Krankenpfleger
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zufriedenheit mit dem IMPACT-Programm wird durch ein halbstrukturiertes Interview mit einer fortgeschrittenen Pflegekraft bewertet
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3 Jahre
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Wirksamkeit des IMPACT-Programms
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Wirksamkeit des IMPACT-Programms wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die das vorgeschlagene Nachsorgepaket abschließen
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3 Jahre
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Kontext des IMPACT-Programms
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Kontext des IMPACT-Programms wird mit halbstrukturierten Interviews mit erfahrenen Pflegekräften bewertet, die Faktoren bewerten, die die Implementierung, die Anpassung, das Erreichen und die Nachhaltigkeit des IMPACT-Programms begünstigen und behindern
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elise VEROT, MD, CHUSE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21GI262
- ANSM (Andere Kennung: 2025-A00293-46)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IMPACT-Programm
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