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Metabolic Control Jugendliche Typ-1-Diabetes

30. März 2023 aktualisiert von: Didem Polat Kulcu, Toros University

Die Wirkung von Bildung einschließlich Unterstützung durch interaktive Peer-Gruppen auf die Stoffwechselkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck der Forschung; Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Bildung, einschließlich interaktiver Gruppenunterstützung für Jugendliche in der Altersgruppe von 13 bis 18 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung diagnostiziert wurde, auf die metabolische Kontrolle von Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fehlen eines Zertifikatsprogramms speziell für die pädiatrische Diabetespflege des Gesundheitsministeriums in unserem Land und die unzureichende Anzahl von Diabetesschulungskrankenschwestern zeigen, dass die pädiatrische Bevölkerung nicht ausreichend für das Diabetesmanagement ausgebildet ist. Neben diesen Hindernissen zeigt der fehlende Einsatz eines evidenzbasierten Standardbildungsprogramms die Notwendigkeit effektiver Interventionsprogramme, die spezifische Ansätze für Jugendliche beinhalten, die eine besonders gefährdete Gruppe darstellen. Peer-Interaktion kann als effektiver Ansatz verwendet werden, um die Therapietreue von Jugendlichen zu erhöhen. So erhalten Jugendliche, die sich isolieren, die Möglichkeit, mit der Krankheit umzugehen und sich mit anderen Kindern auszutauschen. Es wurde festgestellt, dass es keine Studie in der Literatur gibt, die eine interaktive Gruppenunterstützung für Jugendliche mit der Diagnose Typ-1-Diabetes beinhaltet, die eine schlechte Blutzuckereinstellung haben, aber wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Situation zeigt, dass eine Studie erforderlich ist, um die Wirkung von pädagogischen Interventionen, einschließlich Peer-interaktiver Gruppenunterstützung, auf wiederholte Krankenhausaufenthalte bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13-18 Jahre alt sein
  • Vor mindestens 6 Monaten diagnostiziert
  • HbA1C-Wert > 7,5
  • Mindestens zweimal wiederholte Krankenhausaufenthalte
  • Wohnen im Stadtzentrum von Mersin
  • Sich auf Türkisch verständigen können
  • Lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • - Verwendung einer Insulinpumpe
  • eine andere chronische Krankheit als Diabetes haben,
  • Erkrankungen, die kognitive Funktionen, Hör- und Sehbehinderungen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unternehmensgruppe

Die Forschungsinhalte wurden nach dem Roy-Anpassungsmodell erstellt. Jede Sitzung dauerte durchschnittlich 2 Stunden.

Den Jugendlichen in der Interventionsgruppe wurden im Abstand von einer Woche Peer Interactive Group Support Sessions angeboten. Insgesamt gab es 7 Sitzungen. Die Sitzordnung des Schulungsraums ist so gestaltet, dass die Kinder miteinander interagieren können. Die Sitzungen dauerten durchschnittlich 90 Minuten als zwei 45-minütige Sitzungen. Zwischen den Sitzungen wurden Pausen gemacht, die etwa 15 Minuten dauerten, und während der Pausen wurden Erfrischungen serviert, die für Personen mit Typ-1-Diabetes zubereitet wurden. In der Pause hatten die Jugendlichen die Möglichkeit, sich per Chat auszutauschen. In der Initiativgruppe wurden auch Spaßübungen und Küchenworkshop-Aktivitäten als Interaktionssitzungen organisiert.
Verhalten: Trainingseinheiten mit interaktiven Peer-Gruppen
Die Daten wurden mit Datenerfassungsformularen gesammelt, die aus „Diabetes Adolescent Diagnosis Form“, „Diabetes Information Evaluation Form“, „Diabetes Management Self-Efficacy Scale in Adolescents with Typ 1 Diabetes“ und „Child’s Attitude until Own Disease Scale“ bestanden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jugendliche und ihre Familien wurden im Diabetes-Aufklärungsraum des pädiatrischen endokrinen Dienstes des Krankenhauses, in dem die Studie durchgeführt wurde, aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt. Im Rahmen des Pretests wurden „Diabetes Adolescent Diagnosis Form“, „Diabetes Information Evaluation Form“, „Diabetes Management Self-Efficacy Scale in Adolescents with Typ 1 Diabetes“ und „Child’s Attitude to Own Disease Scale“ angewendet. Anschließend wurde eine individuelle Diabetesaufklärung durch die Diabetesaufklärungskrankenschwester als Krankenhausroutine durchgeführt. Drei Monate nach dem Training wurden die Jugendlichen telefonisch zur Kontrolle ins Krankenhaus gerufen, HbA1c-Kontrollen durchgeführt und Post-Test-Anträge gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung von Trainings mit interaktiver Gruppenunterstützung für Jugendliche und Anwendung von Skalen
Zeitfenster: 7 Wochen

Die Forschungsinhalte wurden nach dem Roy-Anpassungsmodell erstellt. Jede Sitzung dauerte durchschnittlich 2 Stunden.

Den Jugendlichen in der Interventionsgruppe wurden im Abstand von einer Woche Peer Interactive Group Support Sessions angeboten. Insgesamt gab es 7 Sitzungen. Die Sitzungen dauerten durchschnittlich 90 Minuten als zwei 45-minütige Sitzungen. Zwischen den Sitzungen wurden Pausen gemacht, die etwa 15 Minuten dauerten, und während der Pausen wurden Erfrischungen serviert, die für Personen mit Typ-1-Diabetes zubereitet wurden. In der Pause hatten die Jugendlichen die Möglichkeit, sich per Chat auszutauschen. In der Initiativgruppe wurden auch Spaßübungen und Küchenworkshop-Aktivitäten als Interaktionssitzungen organisiert.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Daten
Zeitfenster: ein Jahr
Die aus der Recherche gewonnenen Daten wurden mit geeigneten statistischen Verfahren ausgewertet. Bei der Analyse von Vergleichsdaten wurden parametrische oder nichtparametrische Tests verwendet, indem die Übereinstimmung mit der Normalverteilung bewertet wurde. Als deskriptive Statistik; Zahlen und Prozentsätze sind angegeben. Darüber hinaus werden Mittel- und Standardabweichungswerte für diejenigen mit Normalverteilung und Mindest- und Höchstwerte, Median und Perzentile von 25-75 % für diejenigen angegeben, die keine Normalverteilung aufweisen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toros University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TorosU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

können auf begründeten Wunsch des Autors weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

können auf begründeten Wunsch des Autors weitergegeben werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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